Een onderzoek bij gezonde volwassen deelnemers om de farmacokinetiek, immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een subcutane formulering van Ravagalimab in een voorgevulde spuit te beoordelen
18 oktober 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen om de farmacokinetiek, immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een subcutane formulering van Ravagalimab in een voorgevulde spuit te evalueren
Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de subcutane formulering van ravagalimab in een voorgevulde spuit bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 265325
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Body Mass Index (BMI) is ≥ 18,0 tot ≤ 29,9 kg/m^2 na afronding op de tiende decimaal bij screening.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een ECG met 12 afleidingen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma als kind), nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of elke ongecontroleerde medische ziekte.
- Deelnemer die regelmatig vrij verkrijgbare en/of voorgeschreven medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen gebruikt, met uitzondering van anticonceptiva of hormonale substitutietherapieën voor vrouwen.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante gevoeligheid of allergie voor medicijnen of voedsel.
- Geen eerdere blootstelling aan ravagalimab
- Deelnemer die medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen gebruikt binnen de periode van 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ravagalimab
Deelnemers ontvangen op dag 1 2 (SC) subcutane injecties met Ravagalimab via een voorgevulde spuit en worden gedurende 85 dagen gevolgd
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 71 dagen
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
Ongeveer tot 71 dagen
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 71 dagen
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
|
Ongeveer tot 71 dagen
|
|
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 71 dagen
|
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β)
|
Ongeveer tot 71 dagen
|
|
De eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 71 dagen
|
De eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2)
|
Ongeveer tot 71 dagen
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 71 dagen
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt)
|
Ongeveer tot 71 dagen
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot oneindig (AUC∞)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 71 dagen
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot oneindig (AUC∞)
|
Ongeveer tot 71 dagen
|
|
Aantal anti-geneesmiddelantilichaam (ADA)-titers
Tijdsspanne: Ongeveer tot 71 dagen
|
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen
|
Ongeveer tot 71 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 85 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het nut van het onderzoek.
|
Ongeveer tot 85 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .