Eine Studie an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Pharmakokinetik, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Ravagalimab-Formulierung in einer Fertigspritze
18. Oktober 2024 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Ravagalimab-Formulierung in einer Fertigspritze
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Formulierung von Ravagalimab in einer Fertigspritze bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 265325
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 29,9 kg/m², nach Rundung auf die zehnte Dezimalstelle beim Screening.
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie, einer klinisch bedeutsamen Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma als Kind), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischer oder psychiatrischer Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
- Der Teilnehmer nimmt regelmäßig rezeptfreie und/oder verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und/oder Kräuterzusätze ein, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien für Frauen.
- Anamnese einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
- Keine vorherige Exposition gegenüber Ravagalimab
- Teilnehmer, der innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments Medikamente, Vitamine und/oder Kräuterzusätze einnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ravagalimab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 2 (SC) subkutane Injektionen von Ravagalimab über eine Fertigspritze und werden 85 Tage lang beobachtet
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 71 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
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Ungefähr bis zu 71 Tage
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 71 Tage
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
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Ungefähr bis zu 71 Tage
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Scheinbare Eliminationsratenkonstante der Endphase (β)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 71 Tage
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Scheinbare Eliminationsratenkonstante der Endphase (β)
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Ungefähr bis zu 71 Tage
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Die Eliminationshalbwertszeit der Endphase (t1/2)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 71 Tage
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Die Eliminationshalbwertszeit der Endphase (t1/2)
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Ungefähr bis zu 71 Tage
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 71 Tage
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
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Ungefähr bis zu 71 Tage
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit (AUC∞)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 71 Tage
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit (AUC∞)
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Ungefähr bis zu 71 Tage
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Anzahl der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 71 Tage
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Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
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Ungefähr bis zu 71 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 85 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfer beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
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Ungefähr bis zu 85 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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