Tutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioitiin esitäytetyssä ruiskussa olevan ravagalimabi ihonalaisen formulaation farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla esitäytetyssä ruiskussa olevan ihonalaisen ravagalimabiformulaation farmakokinetiikan, immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida esitäytetyssä ruiskussa olevan ravagalimabin ihonalaisen formulaation farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 265325
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 - ≤ 29,9 kg/m^2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan seulonnassa.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma lapsena), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Osallistuja, joka käyttää säännöllisesti mitä tahansa reseptivapaata ja/tai reseptilääkkeitä, vitamiineja ja/tai yrttilisäaineita, lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä tai hormonaalisia korvaushoitoja naisille.
- Aiempi kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle.
- Ei aikaisempaa altistusta ravagalimabille
- Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, vitamiineja ja/tai yrttilisäaineita 2 viikon ajanjakson tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravagalimabi
Osallistujat saavat 2 (SC) ihonalaista Ravagalimab-injektiota esitäytetyn ruiskun kautta päivänä 1 ja niitä seurataan 85 päivän ajan
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin jopa 71 päivää
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Noin jopa 71 päivää
|
|
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Noin jopa 71 päivää
|
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
|
Noin jopa 71 päivää
|
|
Näennäisen päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β)
Aikaikkuna: Noin jopa 71 päivää
|
Näennäisen päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β)
|
Noin jopa 71 päivää
|
|
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin jopa 71 päivää
|
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
|
Noin jopa 71 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Noin jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
|
Noin jopa 71 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Noin jopa 71 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
|
Noin jopa 71 päivää
|
|
Lääkevasta-ainetiitterien (ADA) määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 71 päivää
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
|
Noin jopa 71 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin jopa 85 päivää
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
|
Noin jopa 85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .