Um estudo em participantes adultos saudáveis para avaliar a farmacocinética, imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de uma formulação subcutânea de ravagalimabe em uma seringa pré-cheia
18 de outubro de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1 em adultos saudáveis para avaliar a farmacocinética, imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de uma formulação subcutânea de ravagalimabe em uma seringa pré-cheia
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da formulação subcutânea de ravagalimabe em seringa pré-cheia em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 265325
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18,0 a ≤ 29,9 kg/m^2 após arredondamento para a décima casa decimal na triagem.
- Condição de boa saúde geral, baseada nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- História de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório clinicamente significativo (exceto asma leve na infância), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico, ou qualquer doença médica não controlada.
- Participante que usa regularmente qualquer medicamento de venda livre e/ou prescrito, vitaminas e/ou suplementos de ervas, com exceção de anticoncepcionais ou terapias de reposição hormonal para mulheres.
- História de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento.
- Nenhuma exposição anterior ao ravagalimabe
- Participante que usa quaisquer medicamentos, vitaminas e/ou suplementos de ervas no período de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ravagalimabe
Os participantes receberão 2 injeções subcutâneas (SC) de Ravagalimabe via seringa pré-cheia no Dia 1 e acompanhadas por 85 dias
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente até 71 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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Aproximadamente até 71 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente até 71 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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Aproximadamente até 71 dias
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Constante da taxa de eliminação de fase terminal aparente (β)
Prazo: Aproximadamente até 71 dias
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Constante da taxa de eliminação de fase terminal aparente (β)
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Aproximadamente até 71 dias
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Aproximadamente até 71 dias
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
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Aproximadamente até 71 dias
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Aproximadamente até 71 dias
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
|
Aproximadamente até 71 dias
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC∞)
Prazo: Aproximadamente até 71 dias
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC∞)
|
Aproximadamente até 71 dias
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Número de títulos de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Aproximadamente até 71 dias
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Incidência de anticorpos antidrogas
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Aproximadamente até 71 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente até 85 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
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Aproximadamente até 85 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M24-518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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