Uno studio su partecipanti adulti sani per valutare la farmacocinetica, l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione sottocutanea di Ravagalimab in una siringa preriempita
18 ottobre 2024 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1 su soggetti adulti sani per valutare la farmacocinetica, l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione sottocutanea di Ravagalimab in una siringa preriempita
L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica, l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione sottocutanea di ravagalimab in una siringa preriempita in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 265325
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 29,9 kg/m^2 dopo l'arrotondamento al decimo decimale allo screening.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un ECG a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (eccetto asma lieve da bambino), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico, o qualsiasi malattia medica non controllata.
- Partecipante che utilizza regolarmente farmaci da banco e/o soggetti a prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe, ad eccezione di contraccettivi o terapie ormonali sostitutive per le donne.
- Storia di qualsiasi sensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o cibo.
- Nessuna precedente esposizione a ravagalimab
- Partecipante che utilizza farmaci, vitamine e/o integratori a base di erbe entro il periodo di 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ravagalimab
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni sottocutanee (SC) di Ravagalimab tramite siringa preriempita al giorno 1 e seguite per 85 giorni
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa fino a 71 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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Circa fino a 71 giorni
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa fino a 71 giorni
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
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Circa fino a 71 giorni
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β)
Lasso di tempo: Circa fino a 71 giorni
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β)
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Circa fino a 71 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Circa fino a 71 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
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Circa fino a 71 giorni
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Circa fino a 71 giorni
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
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Circa fino a 71 giorni
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Circa fino a 71 giorni
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC∞)
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Circa fino a 71 giorni
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Numero di titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Circa fino a 71 giorni
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco
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Circa fino a 71 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa fino a 85 giorni
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'utilizzo dello studio.
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Circa fino a 85 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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