En undersøgelse af raske voksne deltagere for at vurdere farmakokinetik, immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af en Ravagalimab subkutan formulering i en fyldt sprøjte
18. oktober 2024 opdateret af: AbbVie
Et fase 1-studie i raske voksne forsøgspersoner for at evaluere farmakokinetikken, immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en Ravagalimab subkutan formulering i en fyldt sprøjte
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken, immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af subkutan formulering af ravagalimab i en fyldt sprøjte hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 265325
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 29,9 kg/m^2 efter afrunding til tiende decimal ved screening.
- En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings-EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
- Deltager, der regelmæssigt bruger håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller naturlægemidler, med undtagelse af svangerskabsforebyggende midler eller hormonelle erstatningsterapier til kvinder.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
- Ingen tidligere eksponering for ravagalimab
- Deltager, der bruger nogen form for medicin, vitaminer og/eller urtetilskud inden for 2-ugers perioden eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for administration af studiemedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ravagalimab
Deltagerne vil modtage 2 (SC) subkutane injektioner af Ravagalimab via fyldt sprøjte på dag 1 og fulgt i 85 dage
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka op til 71 dage
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
|
Cirka op til 71 dage
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka op til 71 dage
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
|
Cirka op til 71 dage
|
|
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β)
Tidsramme: Cirka op til 71 dage
|
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β)
|
Cirka op til 71 dage
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka op til 71 dage
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
|
Cirka op til 71 dage
|
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Cirka op til 71 dage
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt)
|
Cirka op til 71 dage
|
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Cirka op til 71 dage
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
|
Cirka op til 71 dage
|
|
Antal anti-drug antistof (ADA) titere
Tidsramme: Cirka op til 71 dage
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
|
Cirka op til 71 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka op til 85 dage
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelsen.
|
Cirka op til 85 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .