En studie i friske voksne deltakere for å vurdere farmakokinetikken, immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til en Ravagalimab subkutan formulering i en ferdigfylt sprøyte
18. oktober 2024 oppdatert av: AbbVie
En fase 1-studie i friske voksne individer for å evaluere farmakokinetikken, immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til en Ravagalimab subkutan formulering i en ferdigfylt sprøyte
Målet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken, immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til subkutan formulering av ravagalimab i en ferdigfylt sprøyte hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 265325
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 29,9 kg/m^2 etter avrunding til tiende desimal ved screening.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
- Deltaker som regelmessig bruker reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd, med unntak av prevensjonsmidler eller hormonelle erstatningsterapier for kvinner.
- Anamnese med klinisk signifikant følsomhet eller allergi overfor medisiner eller matvarer.
- Ingen tidligere eksponering for ravagalimab
- Deltaker som bruker medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd i løpet av 2-ukers perioden eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ravagalimab
Deltakerne vil motta 2 (SC) subkutane injeksjoner av Ravagalimab via ferdigfylt sprøyte på dag 1 og fulgt i 85 dager
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent opptil 71 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Omtrent opptil 71 dager
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent opptil 71 dager
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Omtrent opptil 71 dager
|
|
Tilsynelatende terminalfase-elimineringshastighetskonstant (β)
Tidsramme: Omtrent opptil 71 dager
|
Tilsynelatende terminalfase-elimineringshastighetskonstant (β)
|
Omtrent opptil 71 dager
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent opptil 71 dager
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2)
|
Omtrent opptil 71 dager
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: Omtrent opptil 71 dager
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
|
Omtrent opptil 71 dager
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Omtrent opptil 71 dager
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC∞)
|
Omtrent opptil 71 dager
|
|
Antall anti-medikamentantistoff (ADA) titere
Tidsramme: Omtrent opptil 71 dager
|
Forekomst av antistoff-antistoffer
|
Omtrent opptil 71 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent opptil 85 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
|
Omtrent opptil 85 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M24-518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .