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モバイルてんかん教育アプリケーションの有効性を評価する

2025年10月2日 更新者：Kenneth Myers, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

カナダのてんかんを持つ子供の親/介護者向けに開発されたモバイルてんかん教育アプリケーションの有効性を評価するためのUnicentreの並行オープンランダム化試験

背景。 小児期にてんかんと診断された後、子供とその家族は、病気の経過、抗発作薬の副作用、長期予後について大きな懸念に直面します。 多くの不確実性は、多くの場合、限られたサポートやリソースの中で、家族に重大な不安を引き起こす可能性があります。 てんかん教育は、これらの懸念に対処し、不安の発症を軽減するのに役立ち、最終的には患者、家族、システムレベルでのより良い転帰につながります。 世界的に見て、MEEP は、教育、症状の監視、医療予約の追跡を提供する唯一のモバイル アプリケーションです。 オリジナルの MEEP はトルコで開発、テストされ、実践に統合されました。研究者らは今後、カナダのてんかんを持つ子供の家族に対する英語版とフランス語版のMEEPの有効性を評価する予定だ。

モントリオール小児病院の小児神経クリニックで、2 グループ、単一施設、配分比 1:1 のランダム化対照介入試験が実施されます。 対象となるのは、研究施設で治療を受けている1～17歳のてんかんを持つ小児の介護者72名（介入=36名、対照=36名）である。 家族紹介フォーム、親のためのてんかん情報スケール、および発作に対する親の不安スケールを使用して、ベースラインおよび 7 週間の介入の分娩後 3 週間でデータを収集します。 MEEP は 2 つの部分から構成されます。 第 1 部は MEEP の教育コンテンツの提供を伴い、第 2 部は「保護者モニタリングセクション」で構成されます。 コンパレータ。 対照群は、研究施設が提供する標準的な教育サービスの恩恵を受け続けることになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

カナダのてんかんを持つ子供の親/介護者を対象とした、英語版とフランス語版のモバイルてんかん教育パッケージ (MEEP) の有効性を評価します。

第一目的：

てんかんと診断された子供を持つ親/介護者が MEEP を使用することで、てんかんに関する知識レベルが向上するかどうかを判断します。

二次的な目的

  1. てんかんのある子供の親/保護者が MEEP を使用することで、てんかんに対する不安が軽減されるかどうかを確認します。

  2. 次の MEEP 機能を使用して、治療遵守が向上しているかどうかを判断します。

    1. MEEPの「フォローアップセクション」の「治療/検査管理時間リマインダー」タブ。そして
    2. アプリの使用状況に関するデータ (ログイン数、アプリの使用時間)。

一次および二次エンドポイント/アウトカム測定 主なアウトカムはてんかんに関する知識であり、「親のためのてんかん知識スケール」を使用して評価されます。 二次結果は親の不安であり、「発作に対する親の不安スケール」で評価されます。

その他の副次的結果は次のとおりです。

  1. MEEP の「フォローアップ セクション」にある「治療/検査管理時間リマインダー」タブを使用して、治療遵守が増加したかどうかを判断します。
  2. アプリの使用状況 (ログイン数、アプリの使用時間) に関するデータを使用して、治療遵守率が向上したかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 ～ 17 歳の子供を持つ親/介護者。
  • 少なくとも2か月前に子供がてんかんと診断された親/介護者。
  • 少なくとも 1 人の主介護者は、英語またはフランス語でのやり取りに慣れています。そして
  • 少なくとも 1 人の主介護者がスマートフォンを所有し、毎日使用しています。

除外基準:

- 何らかの理由でインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイルてんかん教育パッケージ
モバイルてんかん教育パッケージ (MEEP) は 2 つの部分で構成されます。 第 1 部は「MEEP 教育」の実施、第 2 部は「保護者モニタリングセクション」で構成されます。 介入グループは MEEP を 4 週間使用します。
他の：モバイルてんかん教育パッケージ

MEEP 教育セクションにはさまざまなトピックが含まれています。 各週の終わりに関連するセクションを完了した後、参加者はセクション終了テストを完了し、次の週のトピックに切り替えます。 最初の部分を完了するには、合計 4 週間の使用で 1 週間あたり約 90 ～ 120 分かかります。

保護者監視セクションでは、保護者は子供の診断に関連する情報をモバイル アプリケーションに積極的に記録できます (匿名)。治療;発作のタイミングと頻度。そして約束。コンプライアンスを最適化するために、治療と検査のリマインダーをスケジュールします。 この 2 番目の部分を完了するには約 1 ～ 2 分かかりますが、これは保護者が使用する選択と共有したい情報の量によって異なります。 第 2 部は、第 1 部と合わせて合計 1 か月間評価されます。
他の：てんかん教育からなる標準治療
小児神経クリニックのメンバーによる研究現場で提供されるてんかんの教育とサポートからなる標準治療が比較対象として選択され、対照群として機能します。
他の：てんかん教育からなる標準治療
この標準的なケアには、訪問中や入院中に看護師や医師によって提供される情報と教育が含まれます。 標準的な情報と教育には、次のようなトピックが含まれます。発作の安全上の予防措置、予後、てんかんにおける突然死（SUDEP）に関する神経科医によるカウンセリング。てんかんに関する紙または電子リソースの提供。問題や懸念事項については、神経内科クリニックの看護師による電話サポートが提供されます）。 情報と教育は通常、口頭または印刷されたパンフレットを通じて提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイルてんかん教育パッケージの 1 か月使用後のてんかんに関する知識の変化
時間枠：7週間
これは、「親のためのてんかん知識スケール」を使用して評価されます。 この尺度は、発作の原因、救急処置、発作の合併症、認知的および心理社会的影響と制限を含む 20 の質問で構成されます。 スケール内の項目をスコアリングする場合、False は「0」を意味し、True は「1」を意味します。 スケールから 0 ～ 20 のスコアを取得できます。 合計スコアが高い場合は、親がてんかんについて高いレベルの知識を持っていることを示します。
7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイルてんかん教育の 1 か月使用後のてんかん不安の変化
時間枠：7週間
これは「発作に対する親の不安尺度」で評価されます。 この尺度は、5 点リッカート タイプの 9 項目で構成されます。 スケール内の各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます。 スケールから 9 ～ 45 のスコアを取得できます。 合計スコアが高い場合は、親の発作に対する不安が低いことを示します。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC、RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
  • スタディチェア：Dilek Sayik, RN, PhD、Ingram School of Nursing, McGill University
  • スタディチェア：Ayfer Acikgoz, RN, PhD、Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
  • スタディチェア：Argerie Tsimicalis, RN, PhD、Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEA-EE (2024-10228)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、資料（同意書、募集チラシなど）を共有します。 アプリは将来的に無料でダウンロードできるようになる予定です。

IPD 共有時間枠

2024年12月までに提供開始する予定だ。

IPD 共有アクセス基準

研究計画書は雑誌に掲載される予定です。 ICF は著者にリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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