Avaliando a eficácia de um aplicativo móvel de educação sobre epilepsia
Ensaio randomizado aberto paralelo Unicentre para avaliar a eficácia de um aplicativo móvel de educação sobre epilepsia desenvolvido para pais/cuidadores de crianças com epilepsia no Canadá
Fundo. Após um diagnóstico infantil de epilepsia, as crianças e suas famílias enfrentam preocupações significativas sobre a trajetória da doença, os efeitos colaterais dos medicamentos anticonvulsivantes e o prognóstico a longo prazo. A multiplicidade de incertezas pode causar ansiedade significativa na família, muitas vezes num contexto de apoios e recursos limitados. A educação em epilepsia pode ajudar a abordar estas preocupações, mitigando o desenvolvimento da ansiedade, levando, em última análise, a melhores resultados a nível do paciente, da família e do sistema. Globalmente, o MEEP é o único aplicativo móvel que oferece educação, monitoramento de sintomas e acompanhamento de consultas médicas. O MEEP original foi desenvolvido, testado e integrado na prática na Turquia; os investigadores irão agora avaliar a eficácia de uma versão em inglês e francês do MEEP para famílias de crianças com epilepsia no Canadá.
Um ensaio de intervenção controlado randomizado, de dois grupos, de centro único, com proporção de alocação de 1: 1 será conduzido na Clínica de Neurologia Pediátrica do Hospital Infantil de Montreal. Serão elegíveis setenta e dois cuidadores de crianças com epilepsia (intervenção = 36, controle = 36), com idade entre 1 e 17 anos e tratadas no local do estudo. Formulário de introdução familiar, escala de informações sobre epilepsia para pais e escala de ansiedade parental para convulsões serão usados para coletar dados no início do estudo e 3 semanas após o parto da intervenção de 7 semanas. O MEEP consiste em 2 partes. A primeira parte consiste na entrega do conteúdo educativo do MEEP, e a segunda parte consiste em uma “Seção de Acompanhamento Parental”. Comparador. O grupo de controle continuará a se beneficiar dos serviços educacionais padrão fornecidos pelo centro de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Avaliar a eficácia de uma versão em inglês e francês do Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) para pais/cuidadores de crianças com epilepsia no Canadá.
Objetivo primário:
Determinar se o MEEP utilizado por pais/cuidadores de crianças com diagnóstico de epilepsia aumenta o nível de conhecimento sobre epilepsia.
Objetivos Secundários
- Determinar se a MEEP utilizada por pais/cuidadores de crianças com epilepsia reduz a ansiedade em relação à epilepsia.
Determinar se há aumento na adesão ao tratamento utilizando os seguintes recursos do MEEP:
- aba “lembrete de horário de controle de tratamento/exame” na “seção de acompanhamento” do MEEP; e
- dados sobre o uso do aplicativo (número de logins, tempo gasto no aplicativo).
Endpoints/medidas de resultados primários e secundários O resultado primário é o conhecimento sobre epilepsia e será avaliado usando a "Escala de Conhecimento sobre Epilepsia para Pais". O resultado secundário é a ansiedade dos pais e será avaliada com a "Escala de Ansiedade dos Pais para Convulsões".
Outros resultados secundários são:
- Determinar se há aumento na adesão ao tratamento utilizando a aba “lembrete de tempo de controle de tratamento/exame” na “seção de acompanhamento” do MEEP.
- Determinar se há aumento na adesão ao tratamento utilizando os dados de uso do aplicativo (número de logins, tempo gasto no aplicativo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais/responsáveis cujos filhos tenham entre 1 e 17 anos;
- Pais/cuidadores cujo filho foi diagnosticado com epilepsia há pelo menos 2 meses;
- Pelo menos um cuidador principal sente-se confortável interagindo em inglês ou francês; e
- Pelo menos um cuidador principal possui e usa um smartphone diariamente.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote de educação móvel sobre epilepsia
O Pacote Móvel de Educação em Epilepsia (MEEP) consiste em 2 partes.
A primeira parte consiste na entrega da “educação MEEP”, e a segunda parte consiste na “Secção de Acompanhamento Parental”.
O grupo de intervenção usará MEEP por 4 semanas.
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A seção educacional do MEEP contém uma variedade de tópicos. Depois de completar a seção relevante no final de cada semana, os participantes completam o teste de final de seção e passam para o tópico da semana seguinte. A conclusão da primeira parte levará aproximadamente 90-120 minutos por semana, totalizando 4 semanas de uso. Seção de Monitoramento Parental, os pais podem registrar ativamente informações no aplicativo móvel relacionadas ao diagnóstico de seus filhos (anônimo); tratamentos; momento e frequência das convulsões; e compromissos; e agende lembretes de tratamento e exame para otimizar a adesão. A conclusão desta segunda parte levará aproximadamente 1-2 minutos e depende da escolha dos pais e da quantidade de informações que eles gostariam de compartilhar. A segunda parte, juntamente com a primeira parte, será avaliada durante um total de 1 mês. |
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Outro: Cuidado padrão que consiste em educação sobre epilepsia
O tratamento padrão que consiste em educação e apoio em epilepsia oferecido no local do estudo por membros da Clínica de Neurologia Pediátrica foi escolhido como comparador e serve como grupo de controle.
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Este cuidado padrão inclui a informação e a educação fornecidas por enfermeiros e médicos durante visitas e hospitalizações.
As informações e a educação padrão incluem tópicos como: aconselhamento do neurologista sobre precauções de segurança contra convulsões, prognóstico e morte súbita inesperada na epilepsia (SUDEP); fornecimento de recursos em papel ou eletrônicos relacionados à epilepsia; e suporte telefônico fornecido pela enfermeira da clínica neurológica em relação a quaisquer problemas ou preocupações).
A informação e a educação são geralmente fornecidas oralmente e através de brochuras impressas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento sobre epilepsia após 1 mês de uso do Mobile Epilepsy Education Package
Prazo: 7 semanas
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Isso será avaliado usando a "Escala de Conhecimento sobre Epilepsia para Pais".
Esta escala consiste em 20 questões que incluem a causa das convulsões, cuidados de emergência, complicações das convulsões, consequências e limitações cognitivas e psicossociais.
Na pontuação dos itens da escala, Falso significa “0” e Verdadeiro significa “1”.
Uma pontuação entre 0-20 pode ser obtida na escala.
Uma pontuação total elevada indica que os pais têm um elevado nível de conhecimento sobre a epilepsia.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade da epilepsia após 1 mês de uso do Mobile Epilepsy Education
Prazo: 7 semanas
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Isso será avaliado com a “Escala de Ansiedade Parental para Convulsões”.
Esta escala é composta por 9 itens do tipo Likert de 5 pontos.
Cada item da escala é pontuado entre 1 e 5.
Uma pontuação entre 9 e 45 pode ser obtida na escala.
Uma pontuação total alta indica que os pais têm baixa ansiedade em relação às convulsões.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
- Cadeira de estudo: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
- Cadeira de estudo: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
- Cadeira de estudo: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aaberg KM, Gunnes N, Bakken IJ, Lund Soraas C, Berntsen A, Magnus P, Lossius MI, Stoltenberg C, Chin R, Suren P. Incidence and Prevalence of Childhood Epilepsy: A Nationwide Cohort Study. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20163908. doi: 10.1542/peds.2016-3908. Epub 2017 Apr 5.
- Austin J, Dunn D, Huster G, Rose D. Development of scales to measure psychosocial care needs of children with seizures and their parents. 1. J Neurosci Nurs. 1998 Jun;30(3):155-60. doi: 10.1097/01376517-199806000-00002.
- Austin JK, McNelis AM, Shore CP, Dunn DW, Musick B. A feasibility study of a family seizure management program: 'Be Seizure Smart. Journal of Neuroscience Nursing. 2002; 34(1): 30.
- Bakula DM, Wetter SE, Peugh JL, Modi AC. A Longitudinal Assessment of Parenting Stress in Parents of Children with New-Onset Epilepsy. J Pediatr Psychol. 2021 Jan 20;46(1):91-99. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa091.
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- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Escoffery C, McGee R, Bidwell J, Sims C, Thropp EK, Frazier C, Mynatt ED. A review of mobile apps for epilepsy self-management. Epilepsy Behav. 2018 Apr;81:62-69. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.010. Epub 2018 Mar 20.
- Sayik D, Acikgoz A, Yimenicioglu S. A randomized controlled study: Evaluating the efficacy of a mobile application developed for mothers who have children with epilepsy in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:103-110. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.010. Epub 2023 Mar 2.
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Turan Gurhopur FD, Isler Dalgic A. The effect of a modular education program for children with epilepsy and their parents on disease management. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:210-218. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.07.048. Epub 2017 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEA-EE (2024-10228)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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