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Evaluación de la eficacia de una aplicación móvil de educación sobre la epilepsia

Ensayo aleatorio abierto paralelo de Unicentre para evaluar la eficacia de una aplicación móvil de educación sobre la epilepsia desarrollada para padres y cuidadores de niños con epilepsia en Canadá

Fondo. Después de un diagnóstico de epilepsia en la niñez, los niños y sus familias enfrentan preocupaciones importantes sobre la trayectoria de la enfermedad, los efectos secundarios de los medicamentos anticonvulsivos y el pronóstico a largo plazo. La multitud de incertidumbres puede causar una ansiedad significativa en la familia, a menudo en el contexto de apoyos y recursos limitados. La educación sobre epilepsia puede ayudar a abordar estas preocupaciones, mitigando el desarrollo de ansiedad y, en última instancia, conduciendo a mejores resultados a nivel del paciente, la familia y el sistema. A nivel mundial, MEEP es la única aplicación móvil que brinda educación, seguimiento de síntomas y seguimiento de citas médicas. El MEEP original fue desarrollado, probado e integrado en la práctica en Turquía; Los investigadores ahora evaluarán la eficacia de una versión en inglés y francés del MEEP para familias de niños con epilepsia en Canadá.

Un ensayo de intervención controlado aleatorio, de un solo centro, de dos grupos con una proporción de asignación de 1:1 se llevará a cabo en la Clínica de Neurología Pediátrica del Hospital Infantil de Montreal. Serán elegibles setenta y dos cuidadores de niños con epilepsia (intervención = 36, control = 36), de 1 a 17 años y tratados en el sitio del estudio. El formulario de introducción familiar, la escala de información sobre epilepsia para padres y la escala de ansiedad de los padres para las convulsiones se utilizarán para recopilar datos al inicio y 3 semanas después de la entrega de la intervención de 7 semanas. El MEEP consta de 2 partes. La primera parte consiste en la entrega de los contenidos educativos del MEEP, y la segunda parte consta de una “Sección de Seguimiento Parental”. Comparador. El grupo de control seguirá beneficiándose de los servicios educativos estándar proporcionados por el sitio del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Evaluar la eficacia de una versión en inglés y francés del Paquete educativo móvil sobre epilepsia (MEEP) para padres/cuidadores de niños con epilepsia en Canadá.

Objetivo primario:

Determinar si el MEEP utilizado por padres/cuidadores de niños diagnosticados con epilepsia aumenta el nivel de conocimiento sobre la epilepsia.

Objetivos secundarios

  1. Determinar si MEEP utilizado por padres/cuidadores de niños con epilepsia reduce su ansiedad sobre la epilepsia.
  2. Determinar si existe un aumento en la adherencia al tratamiento mediante el uso de las siguientes funciones de MEEP:

    1. pestaña "recordatorio de tiempo de control de tratamiento/examen" en la "sección de seguimiento" de MEEP; y
    2. datos sobre el uso de la aplicación (número de inicios de sesión, tiempo dedicado a la aplicación).

Criterios de valoración primarios y secundarios/medidas de resultado El resultado primario es el conocimiento sobre la epilepsia y se evaluará mediante la "Escala de conocimiento sobre la epilepsia para padres". El resultado secundario es la ansiedad de los padres y se evaluará con la "Escala de ansiedad de los padres ante las convulsiones".

Otros resultados secundarios son:

  1. Determinar si existe un aumento en la adherencia al tratamiento mediante la pestaña "recordatorio de tiempo de control de tratamiento/examen" en la "sección de seguimiento" de MEEP.
  2. Determinar si existe un aumento en la adherencia al tratamiento mediante el uso de datos sobre el uso de la aplicación (número de inicios de sesión, tiempo de permanencia en la aplicación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres/cuidadores cuyos hijos tienen entre 1 y 17 años;
  • Padres/cuidadores a cuyo hijo se le diagnosticó epilepsia hace al menos 2 meses;
  • Al menos un cuidador principal se siente cómodo interactuando en inglés o francés; y
  • Al menos un cuidador principal posee y utiliza un teléfono inteligente a diario.

Criterio de exclusión:

- Incapacidad para dar consentimiento informado por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete educativo móvil sobre epilepsia
El Paquete Educativo Móvil sobre Epilepsia (MEEP) consta de 2 partes. La primera parte consiste en la impartición de la "educación MEEP", y la segunda parte consiste en la "Sección de Vigilancia de los Padres". El grupo de intervención utilizará MEEP durante 4 semanas.

La sección de educación de MEEP contiene una variedad de temas. Después de completar la sección correspondiente al final de cada semana, los participantes completan la prueba de final de sección y pasan al tema de la siguiente semana. Completar la primera parte le llevará aproximadamente entre 90 y 120 minutos por semana para un total de 4 semanas de uso.

Sección de Monitoreo Parental, los padres pueden registrar activamente información en la aplicación móvil relacionada con el diagnóstico de su hijo (anónimo); tratos; momento y frecuencia de las convulsiones; y nombramientos; y programar recordatorios de tratamientos y exámenes para optimizar el cumplimiento. Completar esta segunda parte tomará aproximadamente entre 1 y 2 minutos y depende de la elección de los padres y de cuánta información les gustaría compartir. La segunda parte, junto con la primera parte, se evaluará durante un total de 1 mes.

Otro: Atención estándar que consiste en educación sobre la epilepsia.
Se eligió como comparador y sirve como grupo de control la atención estándar que consiste en educación sobre epilepsia y apoyo ofrecido en el entorno del estudio por miembros de la Clínica de Neurología Pediátrica.
Esta atención estándar incluye la información y educación proporcionada por enfermeras y médicos durante las visitas y hospitalizaciones. La información y educación estándar incluyen temas tales como: asesoramiento por parte del neurólogo sobre precauciones de seguridad para las convulsiones, pronóstico y muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP); suministro de recursos impresos o electrónicos sobre epilepsia; y soporte telefónico proporcionado por la enfermera de la clínica de neurología con respecto a cualquier problema o inquietud). La información y la educación generalmente se brindan de forma oral y mediante folletos impresos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento sobre la epilepsia después de 1 mes de uso del Paquete educativo móvil sobre epilepsia
Periodo de tiempo: 7 semanas
Esto se evaluará mediante la "Escala de conocimientos sobre epilepsia para padres". Esta escala consta de 20 preguntas que incluyen la causa de las convulsiones, la atención de emergencia, las complicaciones de las convulsiones, las consecuencias y limitaciones cognitivas y psicosociales. Al calificar los ítems de la escala, Falso significa "0" y Verdadero significa "1". En la escala se puede obtener una puntuación entre 0 y 20. Una puntuación total alta indica que los padres tienen un alto nivel de conocimientos sobre la epilepsia.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad por epilepsia después de 1 mes de uso de Mobile Epilepsy Education
Periodo de tiempo: 7 semanas
Esto se evaluará con la "Escala de ansiedad de los padres ante las convulsiones". Esta escala consta de 9 ítems tipo Likert de 5 puntos. Cada ítem de la escala se puntúa entre 1 y 5. En la escala se puede obtener una puntuación entre 9 y 45. Una puntuación total alta indica que los padres tienen poca ansiedad ante las convulsiones.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
  • Silla de estudio: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
  • Silla de estudio: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
  • Silla de estudio: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartir protocolos de estudio y materiales (por ejemplo, formulario de consentimiento, folletos de reclutamiento). La aplicación estará disponible en el futuro para su descarga gratuita.

Marco de tiempo para compartir IPD

Está previsto que esté disponible en diciembre de 2024.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio se publicará en una revista. El ICF se puede solicitar al autor.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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