- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402526
Evaluación de la eficacia de una aplicación móvil de educación sobre la epilepsia
Ensayo aleatorio abierto paralelo de Unicentre para evaluar la eficacia de una aplicación móvil de educación sobre la epilepsia desarrollada para padres y cuidadores de niños con epilepsia en Canadá
Fondo. Después de un diagnóstico de epilepsia en la niñez, los niños y sus familias enfrentan preocupaciones importantes sobre la trayectoria de la enfermedad, los efectos secundarios de los medicamentos anticonvulsivos y el pronóstico a largo plazo. La multitud de incertidumbres puede causar una ansiedad significativa en la familia, a menudo en el contexto de apoyos y recursos limitados. La educación sobre epilepsia puede ayudar a abordar estas preocupaciones, mitigando el desarrollo de ansiedad y, en última instancia, conduciendo a mejores resultados a nivel del paciente, la familia y el sistema. A nivel mundial, MEEP es la única aplicación móvil que brinda educación, seguimiento de síntomas y seguimiento de citas médicas. El MEEP original fue desarrollado, probado e integrado en la práctica en Turquía; Los investigadores ahora evaluarán la eficacia de una versión en inglés y francés del MEEP para familias de niños con epilepsia en Canadá.
Un ensayo de intervención controlado aleatorio, de un solo centro, de dos grupos con una proporción de asignación de 1:1 se llevará a cabo en la Clínica de Neurología Pediátrica del Hospital Infantil de Montreal. Serán elegibles setenta y dos cuidadores de niños con epilepsia (intervención = 36, control = 36), de 1 a 17 años y tratados en el sitio del estudio. El formulario de introducción familiar, la escala de información sobre epilepsia para padres y la escala de ansiedad de los padres para las convulsiones se utilizarán para recopilar datos al inicio y 3 semanas después de la entrega de la intervención de 7 semanas. El MEEP consta de 2 partes. La primera parte consiste en la entrega de los contenidos educativos del MEEP, y la segunda parte consta de una “Sección de Seguimiento Parental”. Comparador. El grupo de control seguirá beneficiándose de los servicios educativos estándar proporcionados por el sitio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Evaluar la eficacia de una versión en inglés y francés del Paquete educativo móvil sobre epilepsia (MEEP) para padres/cuidadores de niños con epilepsia en Canadá.
Objetivo primario:
Determinar si el MEEP utilizado por padres/cuidadores de niños diagnosticados con epilepsia aumenta el nivel de conocimiento sobre la epilepsia.
Objetivos secundarios
- Determinar si MEEP utilizado por padres/cuidadores de niños con epilepsia reduce su ansiedad sobre la epilepsia.
Determinar si existe un aumento en la adherencia al tratamiento mediante el uso de las siguientes funciones de MEEP:
- pestaña "recordatorio de tiempo de control de tratamiento/examen" en la "sección de seguimiento" de MEEP; y
- datos sobre el uso de la aplicación (número de inicios de sesión, tiempo dedicado a la aplicación).
Criterios de valoración primarios y secundarios/medidas de resultado El resultado primario es el conocimiento sobre la epilepsia y se evaluará mediante la "Escala de conocimiento sobre la epilepsia para padres". El resultado secundario es la ansiedad de los padres y se evaluará con la "Escala de ansiedad de los padres ante las convulsiones".
Otros resultados secundarios son:
- Determinar si existe un aumento en la adherencia al tratamiento mediante la pestaña "recordatorio de tiempo de control de tratamiento/examen" en la "sección de seguimiento" de MEEP.
- Determinar si existe un aumento en la adherencia al tratamiento mediante el uso de datos sobre el uso de la aplicación (número de inicios de sesión, tiempo de permanencia en la aplicación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/cuidadores cuyos hijos tienen entre 1 y 17 años;
- Padres/cuidadores a cuyo hijo se le diagnosticó epilepsia hace al menos 2 meses;
- Al menos un cuidador principal se siente cómodo interactuando en inglés o francés; y
- Al menos un cuidador principal posee y utiliza un teléfono inteligente a diario.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete educativo móvil sobre epilepsia
El Paquete Educativo Móvil sobre Epilepsia (MEEP) consta de 2 partes.
La primera parte consiste en la impartición de la "educación MEEP", y la segunda parte consiste en la "Sección de Vigilancia de los Padres".
El grupo de intervención utilizará MEEP durante 4 semanas.
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La sección de educación de MEEP contiene una variedad de temas. Después de completar la sección correspondiente al final de cada semana, los participantes completan la prueba de final de sección y pasan al tema de la siguiente semana. Completar la primera parte le llevará aproximadamente entre 90 y 120 minutos por semana para un total de 4 semanas de uso. Sección de Monitoreo Parental, los padres pueden registrar activamente información en la aplicación móvil relacionada con el diagnóstico de su hijo (anónimo); tratos; momento y frecuencia de las convulsiones; y nombramientos; y programar recordatorios de tratamientos y exámenes para optimizar el cumplimiento. Completar esta segunda parte tomará aproximadamente entre 1 y 2 minutos y depende de la elección de los padres y de cuánta información les gustaría compartir. La segunda parte, junto con la primera parte, se evaluará durante un total de 1 mes. |
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Otro: Atención estándar que consiste en educación sobre la epilepsia.
Se eligió como comparador y sirve como grupo de control la atención estándar que consiste en educación sobre epilepsia y apoyo ofrecido en el entorno del estudio por miembros de la Clínica de Neurología Pediátrica.
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Esta atención estándar incluye la información y educación proporcionada por enfermeras y médicos durante las visitas y hospitalizaciones.
La información y educación estándar incluyen temas tales como: asesoramiento por parte del neurólogo sobre precauciones de seguridad para las convulsiones, pronóstico y muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP); suministro de recursos impresos o electrónicos sobre epilepsia; y soporte telefónico proporcionado por la enfermera de la clínica de neurología con respecto a cualquier problema o inquietud).
La información y la educación generalmente se brindan de forma oral y mediante folletos impresos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento sobre la epilepsia después de 1 mes de uso del Paquete educativo móvil sobre epilepsia
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Esto se evaluará mediante la "Escala de conocimientos sobre epilepsia para padres".
Esta escala consta de 20 preguntas que incluyen la causa de las convulsiones, la atención de emergencia, las complicaciones de las convulsiones, las consecuencias y limitaciones cognitivas y psicosociales.
Al calificar los ítems de la escala, Falso significa "0" y Verdadero significa "1".
En la escala se puede obtener una puntuación entre 0 y 20.
Una puntuación total alta indica que los padres tienen un alto nivel de conocimientos sobre la epilepsia.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad por epilepsia después de 1 mes de uso de Mobile Epilepsy Education
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Esto se evaluará con la "Escala de ansiedad de los padres ante las convulsiones".
Esta escala consta de 9 ítems tipo Likert de 5 puntos.
Cada ítem de la escala se puntúa entre 1 y 5.
En la escala se puede obtener una puntuación entre 9 y 45.
Una puntuación total alta indica que los padres tienen poca ansiedad ante las convulsiones.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
- Silla de estudio: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
- Silla de estudio: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
- Silla de estudio: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aaberg KM, Gunnes N, Bakken IJ, Lund Soraas C, Berntsen A, Magnus P, Lossius MI, Stoltenberg C, Chin R, Suren P. Incidence and Prevalence of Childhood Epilepsy: A Nationwide Cohort Study. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20163908. doi: 10.1542/peds.2016-3908. Epub 2017 Apr 5.
- Austin J, Dunn D, Huster G, Rose D. Development of scales to measure psychosocial care needs of children with seizures and their parents. 1. J Neurosci Nurs. 1998 Jun;30(3):155-60. doi: 10.1097/01376517-199806000-00002.
- Austin JK, McNelis AM, Shore CP, Dunn DW, Musick B. A feasibility study of a family seizure management program: 'Be Seizure Smart. Journal of Neuroscience Nursing. 2002; 34(1): 30.
- Bakula DM, Wetter SE, Peugh JL, Modi AC. A Longitudinal Assessment of Parenting Stress in Parents of Children with New-Onset Epilepsy. J Pediatr Psychol. 2021 Jan 20;46(1):91-99. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa091.
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- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
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- Sayik D, Acikgoz A, Yimenicioglu S. A randomized controlled study: Evaluating the efficacy of a mobile application developed for mothers who have children with epilepsy in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:103-110. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.010. Epub 2023 Mar 2.
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Turan Gurhopur FD, Isler Dalgic A. The effect of a modular education program for children with epilepsy and their parents on disease management. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:210-218. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.07.048. Epub 2017 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEA-EE (2024-10228)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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