Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van een mobiele onderwijstoepassing voor epilepsie

Unicentre parallelle open gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te evalueren van een mobiele epilepsie-onderwijsapplicatie ontwikkeld voor ouders/verzorgers van kinderen met epilepsie in Canada

Achtergrond. Na een kinderdiagnose van epilepsie krijgen kinderen en hun families grote zorgen over het ziektetraject, de bijwerkingen van anti-epileptica en de langetermijnprognose. De veelheid aan onzekerheden kan aanzienlijke angst in het gezin veroorzaken, vaak binnen de context van beperkte steun en middelen. Epilepsievoorlichting kan helpen deze zorgen aan te pakken en de ontwikkeling van angst te verzachten, wat uiteindelijk kan leiden tot betere resultaten op patiënt-, gezins- en systeemniveau. Wereldwijd is de MEEP de enige mobiele applicatie die onderwijs biedt, symptomen monitort en medische afspraken bijhoudt. De originele MEEP is ontwikkeld, getest en in de praktijk geïntegreerd in Turkije; de onderzoekers zullen nu de werkzaamheid van een Engelse en Franse versie van de MEEP evalueren voor gezinnen van kinderen met epilepsie in Canada.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie met twee groepen, in één centrum en met een toewijzingsratio van 1:1 zal worden uitgevoerd in de Pediatric Neurology Clinic van het Montreal Children's Hospital. Tweeënzeventig verzorgers van kinderen met epilepsie (interventie = 36, controle = 36), in de leeftijd van 1-17 jaar en behandeld op de onderzoekslocatie, komen in aanmerking. Het gezinsintroductieformulier, de epilepsie-informatieschaal voor ouders en de ouderlijke angstschaal voor aanvallen zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen bij aanvang en drie weken na de bevalling van de zeven weken durende interventie. Het MEEP bestaat uit 2 delen. Het eerste deel omvat de levering van de educatieve inhoud van het MEEP, en het tweede deel bestaat uit een sectie "Ouderlijk toezicht". Comparator. De controlegroep zal blijven profiteren van de standaard educatieve diensten die door de onderzoekslocatie worden aangeboden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Evalueer de werkzaamheid van een Engelse en Franse versie van het Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) voor ouders/verzorgers van kinderen met epilepsie in Canada.

Hoofddoel:

Om te bepalen of de MEEP die wordt gebruikt door ouders/verzorgers met kinderen met de diagnose epilepsie het kennisniveau over epilepsie vergroot.

Secundaire doelstellingen

  1. Om te bepalen of MEEP, gebruikt door ouders/verzorgers van kinderen met epilepsie, hun angst voor epilepsie vermindert.
  2. Om te bepalen of er sprake is van een toename in therapietrouw door gebruik te maken van de volgende MEEP-functies:

    1. tabblad "herinnering behandelings-/onderzoekscontroletijd" in het "follow-upgedeelte" van MEEP; En
    2. gegevens over app-gebruik (aantal logins, tijd besteed aan app).

Primaire en secundaire eindpunten/uitkomstmaten De primaire uitkomst is kennis van epilepsie en zal worden beoordeeld met behulp van de 'Epilepsiekennisschaal voor ouders'. De secundaire uitkomst is ouderlijke angst en zal worden beoordeeld met de ‘Parental Anxiety Scale for Convulsies’.

Andere secundaire uitkomsten zijn:

  1. Om te bepalen of er sprake is van een toename van de therapietrouw door gebruik te maken van het tabblad ‘herinnering behandel-/onderzoekscontroletijd’ in het ‘vervolggedeelte’ van MEEP.
  2. Om te bepalen of er sprake is van een toename van de therapietrouw aan de hand van de gegevens over het app-gebruik (aantal logins, tijd besteed aan de app).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Myers, MD PHD FRCPC
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders/verzorgers waarvan de kinderen tussen de 1 en 17 jaar oud zijn;
  • Ouders/verzorgers bij wie minimaal 2 maanden geleden de diagnose epilepsie is gesteld;
  • Ten minste één primaire verzorger vindt het prettig om in het Engels of Frans te communiceren; En
  • Minimaal één primaire zorgverlener bezit en gebruikt dagelijks een smartphone.

Uitsluitingscriteria:

- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiel epilepsie-educatiepakket
Het Mobiel Epilepsie Educatiepakket (MEEP) bestaat uit 2 delen. Het eerste deel omvat het geven van de "MEEP-educatie", en het tweede deel bestaat uit de sectie "Ouderlijk toezicht". De interventiegroep gaat MEEP gedurende 4 weken gebruiken.

De MEEP-educatiesectie bevat een scala aan onderwerpen. Nadat de deelnemers aan het eind van elke week het betreffende onderdeel hebben afgerond, voltooien ze de toets aan het einde van het onderdeel en gaan ze over naar het onderwerp van de volgende week. Het voltooien van het eerste deel duurt ongeveer 90-120 minuten per week voor een totaal van 4 weken gebruik.

Via de sectie Ouderlijk toezicht kunnen ouders actief informatie vastleggen op de mobiele applicatie met betrekking tot de diagnose van hun kind (anoniem); behandelingen; timing en frequentie van de aanvallen; en afspraken; en plan behandelings- en onderzoeksherinneringen om de therapietrouw te optimaliseren. Het voltooien van dit tweede deel duurt ongeveer 1-2 minuten en is afhankelijk van de keuze van de ouders en de hoeveelheid informatie die zij willen delen. Het tweede deel wordt samen met het eerste deel gedurende in totaal 1 maand geëvalueerd.

Ander: Standaardzorg bestaande uit epilepsievoorlichting
Standaardzorg bestaande uit epilepsievoorlichting en ondersteuning aangeboden in de onderzoekssetting door leden van de Pediatric Neurology Clinic werd gekozen als vergelijkingsgroep en dient als controlegroep.
Deze standaardzorg omvat de voorlichting en educatie die verpleegkundigen en artsen geven tijdens bezoeken en ziekenhuisopnames. Standaardinformatie en -educatie omvatten onderwerpen als: advies door de neuroloog over veiligheidsmaatregelen tegen aanvallen, prognose en plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP); Verstrekking van papieren of elektronische hulpmiddelen met betrekking tot epilepsie; en telefonische ondersteuning door een verpleegkundige van de neurologiekliniek bij eventuele problemen of zorgen). Informatie en educatie worden doorgaans mondeling en via gedrukte brochures verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in epilepsiekennis na 1 maand gebruik van het Mobiel Epilepsie Educatiepakket
Tijdsspanne: 7 weken
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de ‘Epilepsie Kennisschaal voor Ouders’. Deze schaal bestaat uit 20 vragen, waaronder de oorzaak van aanvallen, spoedeisende zorg, complicaties van aanvallen, cognitieve en psychosociale gevolgen en beperkingen. Bij het scoren van de items in de schaal betekent False "0" en True betekent "1". Op de schaal kan een score tussen 0-20 worden verkregen. Een hoge totaalscore geeft aan dat ouders een hoog kennisniveau hebben over epilepsie.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in epilepsieangst na 1 maand gebruik van de Mobiele Epilepsie Educatie
Tijdsspanne: 7 weken
Dit zal worden beoordeeld met de 'Ouderlijke angstschaal voor aanvallen'. Deze schaal bestaat uit 9 items van het 5-punts Likert-type. Elk item op de schaal krijgt een score tussen 1 en 5. Op de schaal kan een score tussen 9 en 45 worden behaald. Een hoge totaalscore geeft aan dat ouders weinig angst hebben voor aanvallen.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
  • Studie stoel: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
  • Studie stoel: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
  • Studie stoel: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MEA-EE (2024-10228)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deel het onderzoeksprotocol en materialen (bijv. toestemmingsformulier, wervingsflyers). De app zal in de toekomst gratis te downloaden zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

De verwachting is dat het in december 2024 beschikbaar zal zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol wordt gepubliceerd in een tijdschrift. ICF kan worden opgevraagd bij de auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren