- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06402526
Evaluatie van de werkzaamheid van een mobiele onderwijstoepassing voor epilepsie
Unicentre parallelle open gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te evalueren van een mobiele epilepsie-onderwijsapplicatie ontwikkeld voor ouders/verzorgers van kinderen met epilepsie in Canada
Achtergrond. Na een kinderdiagnose van epilepsie krijgen kinderen en hun families grote zorgen over het ziektetraject, de bijwerkingen van anti-epileptica en de langetermijnprognose. De veelheid aan onzekerheden kan aanzienlijke angst in het gezin veroorzaken, vaak binnen de context van beperkte steun en middelen. Epilepsievoorlichting kan helpen deze zorgen aan te pakken en de ontwikkeling van angst te verzachten, wat uiteindelijk kan leiden tot betere resultaten op patiënt-, gezins- en systeemniveau. Wereldwijd is de MEEP de enige mobiele applicatie die onderwijs biedt, symptomen monitort en medische afspraken bijhoudt. De originele MEEP is ontwikkeld, getest en in de praktijk geïntegreerd in Turkije; de onderzoekers zullen nu de werkzaamheid van een Engelse en Franse versie van de MEEP evalueren voor gezinnen van kinderen met epilepsie in Canada.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie met twee groepen, in één centrum en met een toewijzingsratio van 1:1 zal worden uitgevoerd in de Pediatric Neurology Clinic van het Montreal Children's Hospital. Tweeënzeventig verzorgers van kinderen met epilepsie (interventie = 36, controle = 36), in de leeftijd van 1-17 jaar en behandeld op de onderzoekslocatie, komen in aanmerking. Het gezinsintroductieformulier, de epilepsie-informatieschaal voor ouders en de ouderlijke angstschaal voor aanvallen zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen bij aanvang en drie weken na de bevalling van de zeven weken durende interventie. Het MEEP bestaat uit 2 delen. Het eerste deel omvat de levering van de educatieve inhoud van het MEEP, en het tweede deel bestaat uit een sectie "Ouderlijk toezicht". Comparator. De controlegroep zal blijven profiteren van de standaard educatieve diensten die door de onderzoekslocatie worden aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Evalueer de werkzaamheid van een Engelse en Franse versie van het Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) voor ouders/verzorgers van kinderen met epilepsie in Canada.
Hoofddoel:
Om te bepalen of de MEEP die wordt gebruikt door ouders/verzorgers met kinderen met de diagnose epilepsie het kennisniveau over epilepsie vergroot.
Secundaire doelstellingen
- Om te bepalen of MEEP, gebruikt door ouders/verzorgers van kinderen met epilepsie, hun angst voor epilepsie vermindert.
Om te bepalen of er sprake is van een toename in therapietrouw door gebruik te maken van de volgende MEEP-functies:
- tabblad "herinnering behandelings-/onderzoekscontroletijd" in het "follow-upgedeelte" van MEEP; En
- gegevens over app-gebruik (aantal logins, tijd besteed aan app).
Primaire en secundaire eindpunten/uitkomstmaten De primaire uitkomst is kennis van epilepsie en zal worden beoordeeld met behulp van de 'Epilepsiekennisschaal voor ouders'. De secundaire uitkomst is ouderlijke angst en zal worden beoordeeld met de ‘Parental Anxiety Scale for Convulsies’.
Andere secundaire uitkomsten zijn:
- Om te bepalen of er sprake is van een toename van de therapietrouw door gebruik te maken van het tabblad ‘herinnering behandel-/onderzoekscontroletijd’ in het ‘vervolggedeelte’ van MEEP.
- Om te bepalen of er sprake is van een toename van de therapietrouw aan de hand van de gegevens over het app-gebruik (aantal logins, tijd besteed aan de app).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC
- Telefoonnummer: 23316 514-934-1934
- E-mail: kenneth.myers@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Dilek Sayik, PhD
- Telefoonnummer: 23316 514-934-1934
- E-mail: dilek.sayik@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Montreal Children's Hospital
-
Contact:
- Saoussen Berrahmoune, PhD
- Telefoonnummer: 76204 514-934-1934
- E-mail: saoussen.berrahmoune@rimuhc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Kenneth Myers, MD PHD FRCPC
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Contact:
- Dr. Kenneth Myers, MD
- Telefoonnummer: 76204 514-934-1934
- E-mail: kenneth.myers@mcgill.ca
-
Contact:
- Saoussen Berrahmoune, PhD
- E-mail: saoussen.berrahmoune@rimuhc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/verzorgers waarvan de kinderen tussen de 1 en 17 jaar oud zijn;
- Ouders/verzorgers bij wie minimaal 2 maanden geleden de diagnose epilepsie is gesteld;
- Ten minste één primaire verzorger vindt het prettig om in het Engels of Frans te communiceren; En
- Minimaal één primaire zorgverlener bezit en gebruikt dagelijks een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven om welke reden dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mobiel epilepsie-educatiepakket
Het Mobiel Epilepsie Educatiepakket (MEEP) bestaat uit 2 delen.
Het eerste deel omvat het geven van de "MEEP-educatie", en het tweede deel bestaat uit de sectie "Ouderlijk toezicht".
De interventiegroep gaat MEEP gedurende 4 weken gebruiken.
|
De MEEP-educatiesectie bevat een scala aan onderwerpen. Nadat de deelnemers aan het eind van elke week het betreffende onderdeel hebben afgerond, voltooien ze de toets aan het einde van het onderdeel en gaan ze over naar het onderwerp van de volgende week. Het voltooien van het eerste deel duurt ongeveer 90-120 minuten per week voor een totaal van 4 weken gebruik. Via de sectie Ouderlijk toezicht kunnen ouders actief informatie vastleggen op de mobiele applicatie met betrekking tot de diagnose van hun kind (anoniem); behandelingen; timing en frequentie van de aanvallen; en afspraken; en plan behandelings- en onderzoeksherinneringen om de therapietrouw te optimaliseren. Het voltooien van dit tweede deel duurt ongeveer 1-2 minuten en is afhankelijk van de keuze van de ouders en de hoeveelheid informatie die zij willen delen. Het tweede deel wordt samen met het eerste deel gedurende in totaal 1 maand geëvalueerd. |
Ander: Standaardzorg bestaande uit epilepsievoorlichting
Standaardzorg bestaande uit epilepsievoorlichting en ondersteuning aangeboden in de onderzoekssetting door leden van de Pediatric Neurology Clinic werd gekozen als vergelijkingsgroep en dient als controlegroep.
|
Deze standaardzorg omvat de voorlichting en educatie die verpleegkundigen en artsen geven tijdens bezoeken en ziekenhuisopnames.
Standaardinformatie en -educatie omvatten onderwerpen als: advies door de neuroloog over veiligheidsmaatregelen tegen aanvallen, prognose en plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP); Verstrekking van papieren of elektronische hulpmiddelen met betrekking tot epilepsie; en telefonische ondersteuning door een verpleegkundige van de neurologiekliniek bij eventuele problemen of zorgen).
Informatie en educatie worden doorgaans mondeling en via gedrukte brochures verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in epilepsiekennis na 1 maand gebruik van het Mobiel Epilepsie Educatiepakket
Tijdsspanne: 7 weken
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de ‘Epilepsie Kennisschaal voor Ouders’.
Deze schaal bestaat uit 20 vragen, waaronder de oorzaak van aanvallen, spoedeisende zorg, complicaties van aanvallen, cognitieve en psychosociale gevolgen en beperkingen.
Bij het scoren van de items in de schaal betekent False "0" en True betekent "1".
Op de schaal kan een score tussen 0-20 worden verkregen.
Een hoge totaalscore geeft aan dat ouders een hoog kennisniveau hebben over epilepsie.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in epilepsieangst na 1 maand gebruik van de Mobiele Epilepsie Educatie
Tijdsspanne: 7 weken
|
Dit zal worden beoordeeld met de 'Ouderlijke angstschaal voor aanvallen'.
Deze schaal bestaat uit 9 items van het 5-punts Likert-type.
Elk item op de schaal krijgt een score tussen 1 en 5.
Op de schaal kan een score tussen 9 en 45 worden behaald.
Een hoge totaalscore geeft aan dat ouders weinig angst hebben voor aanvallen.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
- Studie stoel: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
- Studie stoel: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
- Studie stoel: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aaberg KM, Gunnes N, Bakken IJ, Lund Soraas C, Berntsen A, Magnus P, Lossius MI, Stoltenberg C, Chin R, Suren P. Incidence and Prevalence of Childhood Epilepsy: A Nationwide Cohort Study. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20163908. doi: 10.1542/peds.2016-3908. Epub 2017 Apr 5.
- Austin J, Dunn D, Huster G, Rose D. Development of scales to measure psychosocial care needs of children with seizures and their parents. 1. J Neurosci Nurs. 1998 Jun;30(3):155-60. doi: 10.1097/01376517-199806000-00002.
- Austin JK, McNelis AM, Shore CP, Dunn DW, Musick B. A feasibility study of a family seizure management program: 'Be Seizure Smart. Journal of Neuroscience Nursing. 2002; 34(1): 30.
- Bakula DM, Wetter SE, Peugh JL, Modi AC. A Longitudinal Assessment of Parenting Stress in Parents of Children with New-Onset Epilepsy. J Pediatr Psychol. 2021 Jan 20;46(1):91-99. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa091.
- Carlson JM, Miller PA. Family burden, child disability, and the adjustment of mothers caring for children with epilepsy: Role of social support and coping. Epilepsy Behav. 2017 Mar;68:168-173. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.01.013. Epub 2017 Feb 12.
- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Escoffery C, McGee R, Bidwell J, Sims C, Thropp EK, Frazier C, Mynatt ED. A review of mobile apps for epilepsy self-management. Epilepsy Behav. 2018 Apr;81:62-69. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.010. Epub 2018 Mar 20.
- Sayik D, Acikgoz A, Yimenicioglu S. A randomized controlled study: Evaluating the efficacy of a mobile application developed for mothers who have children with epilepsy in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:103-110. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.010. Epub 2023 Mar 2.
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Turan Gurhopur FD, Isler Dalgic A. The effect of a modular education program for children with epilepsy and their parents on disease management. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:210-218. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.07.048. Epub 2017 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEA-EE (2024-10228)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .