모바일 간질 교육 애플리케이션의 유효성 평가
캐나다 간질 아동의 부모/보호자를 위해 개발된 모바일 간질 교육 애플리케이션의 유효성을 평가하기 위한 Unicentre Parallel 공개 무작위 시험
배경. 어린 시절 간질 진단을 받은 어린이와 그 가족은 질병의 진행 과정, 항경련제의 부작용, 장기 예후에 대한 심각한 우려에 직면하게 됩니다. 수많은 불확실성은 종종 제한된 지원과 자원의 맥락에서 가족에게 심각한 불안을 유발할 수 있습니다. 간질 교육은 이러한 문제를 해결하고 불안의 발달을 완화하여 궁극적으로 환자, 가족 및 시스템 수준의 결과를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 전 세계적으로 MEEP는 교육, 증상 모니터링 및 의료 약속 추적을 제공하는 유일한 모바일 애플리케이션입니다. 최초의 MEEP는 터키에서 개발, 테스트 및 통합되었습니다. 조사관들은 이제 캐나다에서 간질이 있는 어린이의 가족을 위한 MEEP의 영어 및 프랑스어 버전의 효능을 평가할 것입니다.
1:1 할당 비율의 2개 그룹, 단일 센터, 무작위 대조 중재 시험이 몬트리올 아동 병원의 소아 신경과 클리닉에서 수행됩니다. 연구 현장에서 치료를 받고 1~17세 사이의 간질 아동(중재 = 36, 대조 = 36)을 돌보는 72명의 보호자가 자격이 됩니다. 가족 소개 양식, 부모를 위한 간질 정보 척도 및 발작에 대한 부모의 불안 척도를 사용하여 7주 개입의 기준선 및 전달 후 3주에 데이터를 수집합니다. MEEP은 2개의 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 MEEP의 교육 콘텐츠 전달이고, 두 번째 부분은 '부모 모니터링 섹션'으로 구성됩니다. 비교기. 통제 그룹은 연구 현장에서 제공되는 표준 교육 서비스의 혜택을 계속 누릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
캐나다에서 간질 아동의 부모/보호자를 위한 모바일 간질 교육 패키지(MEEP)의 영어 및 프랑스어 버전의 효율성을 평가합니다.
주요 목표:
간질 진단을 받은 어린이의 부모/보호자가 사용하는 MEEP가 간질에 대한 지식 수준을 높이는지 여부를 확인합니다.
보조 목표
- 간질 아동의 부모/보호자가 사용하는 MEEP가 간질에 대한 불안을 감소시키는지 확인합니다.
다음 MEEP 기능을 사용하여 치료 순응도가 증가하는지 확인하려면:
- MEEP의 "후속 조치 섹션"에 있는 "치료/검사 제어 시간 알림" 탭; 그리고
- 앱 사용에 대한 데이터(로그인 횟수, 앱 사용 시간)
1차 및 2차 종점/결과 측정 1차 결과는 간질 지식이며 "부모를 위한 간질 지식 척도"를 사용하여 평가됩니다. 이차 결과는 부모의 불안이며 "발작에 대한 부모의 불안 척도"로 평가됩니다.
기타 2차 결과는 다음과 같습니다.
- MEEP의 "후속 조치 섹션"에 있는 "치료/검사 제어 시간 알림" 탭을 사용하여 치료 순응도가 증가했는지 확인합니다.
- 앱 사용 데이터(로그인 횟수, 앱 사용 시간)를 활용하여 치료 순응도가 증가했는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1~17세 사이의 자녀를 둔 부모/보호자
- 최소 2개월 전에 간질 진단을 받은 자녀의 부모/보호자;
- 최소 한 명의 주 양육자가 영어나 프랑스어로 편안하게 대화할 수 있습니다. 그리고
- 적어도 한 명의 주 양육자는 매일 스마트폰을 소유하고 사용합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 뇌전증 교육 패키지
모바일 간질 교육 패키지(MEEP)는 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 "MEEP 교육" 전달이고, 두 번째 부분은 "부모 모니터링 섹션"으로 구성됩니다.
중재 그룹은 MEEP을 4주 동안 사용할 것입니다.
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MEEP 교육 섹션에는 다양한 주제가 포함되어 있습니다. 참가자들은 매주 말에 해당 섹션을 완료한 후 섹션 종료 테스트를 완료하고 다음 주의 주제로 전환합니다. 첫 번째 부분을 완료하는 데는 총 4주 동안 매주 약 90~120분이 소요됩니다. 부모 모니터링 섹션에서는 부모가 자녀의 진단과 관련된 정보를 모바일 애플리케이션에 적극적으로 기록할 수 있습니다(익명). 치료; 발작의 시기와 빈도; 그리고 약속; 규정 준수를 최적화하기 위해 치료 및 검사 미리 알림을 예약합니다. 두 번째 부분을 완료하는 데는 약 1~2분 정도 소요되며 사용하려는 부모의 선택과 공유하려는 정보의 양에 따라 달라집니다. 2부는 1부와 함께 총 1개월간 평가가 진행됩니다. |
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다른: 간질 교육으로 구성된 표준치료
소아 신경과 클리닉의 구성원이 연구 환경에서 제공하는 간질 교육 및 지원으로 구성된 표준 치료를 비교 대상으로 선택하고 대조군으로 사용했습니다.
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이 표준 진료에는 방문 및 입원 중에 간호사와 의사가 제공하는 정보와 교육이 포함됩니다.
표준 정보 및 교육에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다: 발작 안전 주의사항, 예후 및 간질로 인한 갑작스러운 예상치 못한 사망(SUDEP)에 관한 신경과 전문의의 상담; 간질에 관한 종이 또는 전자 자료 제공; 문제나 우려 사항에 대해 신경과 클리닉 간호사가 제공하는 전화 지원).
정보와 교육은 일반적으로 구두와 인쇄된 브로셔를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 뇌전증 교육 패키지 사용 1개월 후 간질 지식 변화
기간: 7주
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이는 "부모를 위한 간질 지식 척도"를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 발작의 원인, 응급처치, 발작의 합병증, 인지적, 심리사회적 결과 및 한계를 포함한 20개의 질문으로 구성됩니다.
척도의 항목에 점수를 매길 때 False는 "0"을 의미하고 True는 "1"을 의미합니다.
척도에서 0~20 사이의 점수를 얻을 수 있습니다.
총점이 높을수록 부모가 간질에 대한 지식이 높다는 것을 의미합니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 뇌전증 교육 사용 1개월 후 간질 불안의 변화
기간: 7주
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이는 "발작에 대한 부모의 불안 척도"를 사용하여 평가됩니다.
본 척도는 5점 Likert형의 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
척도의 각 항목은 1에서 5 사이의 점수로 매겨집니다.
척도에서 9~45점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다.
총점이 높을수록 부모가 발작에 대한 불안이 낮다는 것을 의미합니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
- 연구 의자: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
- 연구 의자: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
- 연구 의자: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Austin J, Dunn D, Huster G, Rose D. Development of scales to measure psychosocial care needs of children with seizures and their parents. 1. J Neurosci Nurs. 1998 Jun;30(3):155-60. doi: 10.1097/01376517-199806000-00002.
- Austin JK, McNelis AM, Shore CP, Dunn DW, Musick B. A feasibility study of a family seizure management program: 'Be Seizure Smart. Journal of Neuroscience Nursing. 2002; 34(1): 30.
- Bakula DM, Wetter SE, Peugh JL, Modi AC. A Longitudinal Assessment of Parenting Stress in Parents of Children with New-Onset Epilepsy. J Pediatr Psychol. 2021 Jan 20;46(1):91-99. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa091.
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- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
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- Sayik D, Acikgoz A, Yimenicioglu S. A randomized controlled study: Evaluating the efficacy of a mobile application developed for mothers who have children with epilepsy in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:103-110. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.010. Epub 2023 Mar 2.
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Turan Gurhopur FD, Isler Dalgic A. The effect of a modular education program for children with epilepsy and their parents on disease management. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:210-218. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.07.048. Epub 2017 Dec 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MEA-EE (2024-10228)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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