Évaluation de l'efficacité d'une application mobile d'éducation sur l'épilepsie
Essai randomisé ouvert parallèle Unicentre pour évaluer l'efficacité d'une application mobile d'éducation sur l'épilepsie développée pour les parents/tuteurs d'enfants épileptiques au Canada
Arrière-plan. À la suite d’un diagnostic d’épilepsie durant l’enfance, les enfants et leurs familles sont confrontés à d’importantes inquiétudes quant à l’évolution de la maladie, aux effets secondaires des médicaments antiépileptiques et au pronostic à long terme. La multitude d’incertitudes peut causer une anxiété importante au sein de la famille, souvent dans un contexte de soutien et de ressources limités. L'éducation sur l'épilepsie peut aider à répondre à ces préoccupations, en atténuant le développement de l'anxiété, conduisant finalement à de meilleurs résultats au niveau des patients, des familles et du système. À l'échelle mondiale, le MEEP est la seule application mobile offrant une éducation, un suivi des symptômes et un suivi des rendez-vous médicaux. Le MEEP original a été développé, testé et intégré dans la pratique en Turquie ; les enquêteurs vont maintenant évaluer l'efficacité d'une version anglaise et française du MEEP pour les familles d'enfants épileptiques au Canada.
Un essai d'intervention contrôlé randomisé, monocentrique et en deux groupes avec un rapport d'attribution de 1 : 1 sera mené à la Clinique de neurologie pédiatrique de l'Hôpital de Montréal pour enfants. Soixante-douze soignants d'enfants épileptiques (intervention = 36, contrôle = 36), âgés de 1 à 17 ans et traités sur le site d'étude seront éligibles. Le formulaire d'introduction familiale, l'échelle d'information sur l'épilepsie pour les parents et l'échelle d'anxiété parentale pour les crises seront utilisées pour collecter des données au départ et 3 semaines après la livraison de l'intervention de 7 semaines. Le MEEP se compose de 2 parties. La première partie implique la livraison du contenu éducatif du MEEP, et la deuxième partie consiste en une « Section de surveillance parentale ». Comparateur. Le groupe témoin continuera de bénéficier des services éducatifs standard fournis par le site d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS:
Évaluer l'efficacité d'une version anglaise et française du kit mobile d'éducation sur l'épilepsie (MEEP) pour les parents/tuteurs d'enfants épileptiques au Canada.
Objectif principal:
Déterminer si le MEEP utilisé par les parents/tuteurs d'enfants diagnostiqués épileptiques augmente le niveau de connaissances sur l'épilepsie.
Objectifs secondaires
- Déterminer si le MEEP utilisé par les parents/tuteurs d'enfants épileptiques réduit leur anxiété face à l'épilepsie.
Déterminer s'il y a une augmentation de l'observance du traitement en utilisant les fonctionnalités MEEP suivantes :
- onglet « rappel des heures de contrôle des traitements/examens » dans la rubrique « suivi » du MEEP ; et
- données sur l'utilisation de l'application (nombre de connexions, temps passé sur l'application).
Critères d'évaluation/mesures des résultats principaux et secondaires Le résultat principal est la connaissance de l'épilepsie et sera évalué à l'aide de « l'échelle de connaissances sur l'épilepsie pour les parents ». Le résultat secondaire est l'anxiété parentale et sera évalué avec « l'échelle d'anxiété parentale pour les crises ».
Les autres résultats secondaires sont :
- Déterminer s'il y a une augmentation de l'observance du traitement en utilisant l'onglet « rappel du temps de contrôle du traitement/examen » dans la « section de suivi » du MEEP.
- Déterminer s'il y a une augmentation de l'observance du traitement en utilisant les données d'utilisation de l'application (nombre de connexions, temps passé sur l'application).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parents/tuteurs dont les enfants ont entre 1 et 17 ans ;
- Parents/tuteurs dont l'enfant a reçu un diagnostic d'épilepsie il y a au moins 2 mois ;
- Au moins un soignant principal est à l’aise pour interagir en anglais ou en français ; et
- Au moins un soignant principal possède et utilise quotidiennement un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Forfait éducatif mobile sur l’épilepsie
Le package éducatif mobile sur l’épilepsie (MEEP) se compose de 2 parties.
La première partie comprend la prestation de « l'éducation MEEP » et la deuxième partie comprend la « Section de surveillance parentale ».
Le groupe d'intervention utilisera MEEP pendant 4 semaines.
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La section éducative MEEP contient une gamme de sujets. Après avoir terminé la section correspondante à la fin de chaque semaine, les participants terminent le test de fin de section et passent au sujet de la semaine suivante. La réalisation de la première partie prendra environ 90 à 120 minutes par semaine pour un total de 4 semaines d'utilisation. Section de surveillance parentale, les parents peuvent enregistrer activement sur l'application mobile des informations liées au diagnostic de leur enfant (anonyme) ; traitements; le moment et la fréquence des crises ; et rendez-vous ; et planifier des rappels de traitement et d’examen pour optimiser l’observance. La réalisation de cette deuxième partie prendra environ 1 à 2 minutes et dépend du choix des parents d'utiliser et de la quantité d'informations qu'ils souhaitent partager. La deuxième partie, ainsi que la première partie, seront évaluées pendant un mois au total. |
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Autre: Soins standards consistant en une éducation à l'épilepsie
Les soins standard comprenant une éducation sur l'épilepsie et un soutien offert dans le cadre de l'étude par les membres de la clinique de neurologie pédiatrique ont été choisis comme comparateur et servent de groupe témoin.
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Ces soins standards comprennent l'information et l'éducation dispensées par les infirmières et les médecins lors des visites et des hospitalisations.
Les informations et l'éducation standard comprennent des sujets tels que : les conseils du neurologue concernant les précautions de sécurité en matière de crises, le pronostic et la mort subite et inattendue due à l'épilepsie (SUDEP) ; mise à disposition de ressources papier ou électroniques concernant l'épilepsie; et assistance téléphonique fournie par l'infirmière de la clinique de neurologie concernant tout problème ou préoccupation).
L'information et l'éducation sont généralement fournies oralement et par le biais de brochures imprimées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution des connaissances sur l'épilepsie après 1 mois d'utilisation du Mobile Epilepsy Education Package
Délai: 7 semaines
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Ceci sera évalué à l'aide de « l'échelle de connaissances sur l'épilepsie pour les parents ».
Cette échelle comprend 20 questions comprenant la cause des crises, les soins d'urgence, les complications des crises, les conséquences et limitations cognitives et psychosociales.
En notant les éléments de l'échelle, False signifie « 0 » et True signifie « 1 ».
Un score compris entre 0 et 20 peut être obtenu sur l'échelle.
Un score total élevé indique que les parents ont un niveau élevé de connaissances sur l'épilepsie.
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'anxiété liée à l'épilepsie après 1 mois d'utilisation du Mobile Epilepsy Education
Délai: 7 semaines
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Ceci sera évalué avec « l'échelle d'anxiété parentale pour les crises ».
Cette échelle est composée de 9 items de type Likert en 5 points.
Chaque élément de l’échelle est noté entre 1 et 5.
Un score compris entre 9 et 45 peut être obtenu sur l'échelle.
Un score total élevé indique que les parents ressentent une faible anxiété face aux crises.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
- Chaise d'étude: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
- Chaise d'étude: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
- Chaise d'étude: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aaberg KM, Gunnes N, Bakken IJ, Lund Soraas C, Berntsen A, Magnus P, Lossius MI, Stoltenberg C, Chin R, Suren P. Incidence and Prevalence of Childhood Epilepsy: A Nationwide Cohort Study. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20163908. doi: 10.1542/peds.2016-3908. Epub 2017 Apr 5.
- Austin J, Dunn D, Huster G, Rose D. Development of scales to measure psychosocial care needs of children with seizures and their parents. 1. J Neurosci Nurs. 1998 Jun;30(3):155-60. doi: 10.1097/01376517-199806000-00002.
- Austin JK, McNelis AM, Shore CP, Dunn DW, Musick B. A feasibility study of a family seizure management program: 'Be Seizure Smart. Journal of Neuroscience Nursing. 2002; 34(1): 30.
- Bakula DM, Wetter SE, Peugh JL, Modi AC. A Longitudinal Assessment of Parenting Stress in Parents of Children with New-Onset Epilepsy. J Pediatr Psychol. 2021 Jan 20;46(1):91-99. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa091.
- Carlson JM, Miller PA. Family burden, child disability, and the adjustment of mothers caring for children with epilepsy: Role of social support and coping. Epilepsy Behav. 2017 Mar;68:168-173. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.01.013. Epub 2017 Feb 12.
- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Escoffery C, McGee R, Bidwell J, Sims C, Thropp EK, Frazier C, Mynatt ED. A review of mobile apps for epilepsy self-management. Epilepsy Behav. 2018 Apr;81:62-69. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.010. Epub 2018 Mar 20.
- Sayik D, Acikgoz A, Yimenicioglu S. A randomized controlled study: Evaluating the efficacy of a mobile application developed for mothers who have children with epilepsy in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:103-110. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.010. Epub 2023 Mar 2.
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Turan Gurhopur FD, Isler Dalgic A. The effect of a modular education program for children with epilepsy and their parents on disease management. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:210-218. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.07.048. Epub 2017 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEA-EE (2024-10228)
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Délai de partage IPD
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- SÈVE
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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