Mobiilin epilepsiakasvatussovelluksen tehokkuuden arviointi
Unicentren rinnakkaisavoin satunnaistettu tutkimus epilepsiaa sairastavien lasten vanhemmille/hoitajille kehitetyn mobiilin epilepsiakasvatussovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi Kanadassa
Tausta. Lapsuudessa diagnosoidun epilepsiadiagnoosin jälkeen lapset ja heidän perheensä kohtaavat merkittäviä huolenaiheita taudin etenemisestä, epilepsialääkkeiden sivuvaikutuksista ja pitkän aikavälin ennusteesta. Lukuisat epävarmuustekijät voivat aiheuttaa merkittävää ahdistusta perheessä, usein rajallisten tukien ja resurssien puitteissa. Epilepsiakoulutus voi auttaa ratkaisemaan nämä huolenaiheet, lievittämään ahdistuksen kehittymistä, mikä johtaa viime kädessä parempiin potilas-, perhe- ja järjestelmätason tuloksiin. Maailmanlaajuisesti MEEP on ainoa mobiilisovellus, joka tarjoaa koulutusta, oireiden seurantaa ja lääkärikäyntien seurantaa. Alkuperäinen MEEP kehitettiin, testattiin ja integroitiin käytäntöön Turkissa; Tutkijat arvioivat nyt MEEP:n englannin- ja ranskankielisen version tehokkuutta epilepsialapsiperheille Kanadassa.
Kahden ryhmän, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus, jonka jakosuhde on 1:1, suoritetaan Montrealin lastensairaalan lastenneurologian klinikalla. Seitsemänkymmentäkaksi epilepsiaa sairastavien lasten (interventio = 36, kontrolli = 36), iältään 1-17-vuotiaista ja tutkimuspaikalla hoidetuista lapsista on tukikelpoinen. Perheen esittelylomaketta, epilepsiatietoskaalaa vanhemmille ja vanhempien ahdistuneisuusasteikkoa kohtauksia varten käytetään tietojen keräämiseen 7 viikon toimenpiteen lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimituksen jälkeen. MEEP koostuu 2 osasta. Ensimmäinen osa sisältää MEEP:n koulutussisällön toimittamisen, ja toinen osa koostuu "Vanhempien valvontaosastosta". Vertailija. Kontrolliryhmä hyötyy jatkossakin opiskelupaikan tarjoamista peruskoulutuspalveluista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Arvioi Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) -version englannin- ja ranskankielisen version tehokkuus epilepsiaa sairastavien lasten vanhemmille/hoitajille Kanadassa.
Ensisijainen tavoite:
Sen selvittäminen, lisääkö epilepsiadiagnoosin saaneiden lasten vanhempien/hoitajien käyttämä MEEP epilepsiaa koskevan tietämyksen tasoa.
Toissijaiset tavoitteet
- Sen selvittämiseksi, vähentääkö epilepsiaa sairastavien lasten vanhempien/hoitajien käyttämä MEEP heidän ahdistuneisuuttaan epilepsiasta.
Selvittääksesi, onko hoitoon sitoutuminen lisääntynyt käyttämällä seuraavia MEEP-ominaisuuksia:
- "hoidon/tutkimuksen valvonta-ajan muistutus" -välilehti MEEP:n "seurantaosiossa"; ja
- tiedot sovelluksen käytöstä (kirjautumisten määrä, sovelluksessa käytetty aika).
Ensisijainen ja toissijainen päätepiste/tulosmittaus Ensisijainen tulos on epilepsiatieto, ja se arvioidaan käyttämällä "Epilepsia-tietoskaalaa vanhemmille". Toissijainen tulos on vanhempien ahdistuneisuus, ja se arvioidaan "Parental Axiety Scale for Seifes" -asteikolla.
Muita toissijaisia tuloksia ovat:
- Sen määrittämiseksi, onko hoitoon sitoutuminen lisääntynyt käyttämällä MEEP:n "seuranta-osion" "hoidon/tutkimuksen kontrolliaikamuistutus" -välilehteä.
- Sovelluksen käyttötietojen (kirjautumisten määrä, sovelluksessa käytetty aika) avulla voit määrittää, onko hoitoon sitoutuminen lisääntynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat/hoitajat, joiden lapset ovat 1-17-vuotiaita;
- Vanhemmat/hoitajat, joiden lapsella on diagnosoitu epilepsia vähintään 2 kuukautta sitten;
- Ainakin yksi ensisijainen hoitaja on mukava vuorovaikutuksessa englanniksi tai ranskaksi; ja
- Ainakin yksi ensihoitaja omistaa älypuhelimen ja käyttää sitä päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta mistään syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiili epilepsiakoulutuspaketti
Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) koostuu 2 osasta.
Ensimmäinen osa sisältää "MEEP-koulutuksen" ja toisen osan "Parental Monitoring Section".
Interventioryhmä käyttää MEEPiä 4 viikon ajan.
|
MEEP-koulutusosio sisältää useita aiheita. Suoritettuaan asiaankuuluvan osion kunkin viikon lopussa osallistujat suorittavat osion lopputestin ja siirtyvät seuraavan viikon aiheeseen. Ensimmäisen osan valmistuminen vie noin 90-120 minuuttia viikossa, yhteensä 4 viikkoa. Vanhempainvalvontaosasto, vanhemmat voivat aktiivisesti tallentaa mobiilisovellukseen lapsensa diagnoosiin liittyviä tietoja (anonyymi); hoidot; kohtausten ajoitus ja taajuus; ja tapaamiset; ja ajoita hoito- ja tutkimusmuistutuksia noudattamisen optimoimiseksi. Tämän toisen osan suorittaminen kestää noin 1–2 minuuttia ja riippuu vanhempien käyttämästä valinnasta ja siitä, kuinka paljon tietoa he haluavat jakaa. Toista osaa yhdessä ensimmäisen osan kanssa arvioidaan yhteensä 1 kuukauden ajan. |
|
Muut: Vakiohoito, joka koostuu epilepsiakoulutuksesta
Vertailuryhmäksi valittiin vakiohoito, joka koostuu epilepsiakoulutuksesta ja Lastenneurologian klinikan jäsenten opintopaikalla tarjoamasta tuesta.
|
Tämä perushoito sisältää sairaanhoitajien ja lääkäreiden antamat tiedot ja koulutuksen käyntien ja sairaalahoitojen aikana.
Vakiotiedot ja koulutus sisältävät aiheita, kuten: neurologin neuvonta kouristuksia koskevista varotoimenpiteistä, ennusteesta ja äkillisestä odottamattomasta kuolemasta epilepsiassa (SUDEP); Epilepsiaa koskevien paperi- tai elektronisten resurssien tarjoaminen; ja neurologian sairaanhoitajan puhelintuki kaikissa ongelmissa tai huolenaiheissa).
Tiedotus ja koulutus tarjotaan yleensä suullisesti ja painettujen esitteiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epilepsiatiedoissa 1 kuukauden mobiiliepilepsiakoulutuspaketin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Tämä arvioidaan käyttämällä "Epilepsy Knowledge Scale for Parents -asteikkoa".
Tämä asteikko koostuu 20 kysymyksestä, mukaan lukien kohtausten syy, ensiapu, kohtausten komplikaatiot, kognitiiviset ja psykososiaaliset seuraukset ja rajoitukset.
Asteikon kohteita arvostettaessa False tarkoittaa "0" ja True tarkoittaa "1".
Asteikko voi saada arvosanan 0-20.
Korkea kokonaispistemäärä osoittaa, että vanhemmilla on korkea tietämys epilepsiasta.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epilepsiaahdistuksessa 1 kuukauden Mobile Epilepsy Educationin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Tämä arvioidaan "Parental Axiety Scale for Konferences" -asteikolla.
Tämä asteikko koostuu 9:stä 5-pisteen Likert-tyypistä.
Jokainen asteikon asia pisteytetään 1-5.
Asteikko voi saada arvosanan 9-45.
Korkea kokonaispistemäärä osoittaa, että vanhemmat ovat vähän ahdistuneita kohtauksista.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
- Opintojen puheenjohtaja: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
- Opintojen puheenjohtaja: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aaberg KM, Gunnes N, Bakken IJ, Lund Soraas C, Berntsen A, Magnus P, Lossius MI, Stoltenberg C, Chin R, Suren P. Incidence and Prevalence of Childhood Epilepsy: A Nationwide Cohort Study. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20163908. doi: 10.1542/peds.2016-3908. Epub 2017 Apr 5.
- Austin J, Dunn D, Huster G, Rose D. Development of scales to measure psychosocial care needs of children with seizures and their parents. 1. J Neurosci Nurs. 1998 Jun;30(3):155-60. doi: 10.1097/01376517-199806000-00002.
- Austin JK, McNelis AM, Shore CP, Dunn DW, Musick B. A feasibility study of a family seizure management program: 'Be Seizure Smart. Journal of Neuroscience Nursing. 2002; 34(1): 30.
- Bakula DM, Wetter SE, Peugh JL, Modi AC. A Longitudinal Assessment of Parenting Stress in Parents of Children with New-Onset Epilepsy. J Pediatr Psychol. 2021 Jan 20;46(1):91-99. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa091.
- Carlson JM, Miller PA. Family burden, child disability, and the adjustment of mothers caring for children with epilepsy: Role of social support and coping. Epilepsy Behav. 2017 Mar;68:168-173. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.01.013. Epub 2017 Feb 12.
- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Escoffery C, McGee R, Bidwell J, Sims C, Thropp EK, Frazier C, Mynatt ED. A review of mobile apps for epilepsy self-management. Epilepsy Behav. 2018 Apr;81:62-69. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.010. Epub 2018 Mar 20.
- Sayik D, Acikgoz A, Yimenicioglu S. A randomized controlled study: Evaluating the efficacy of a mobile application developed for mothers who have children with epilepsy in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:103-110. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.010. Epub 2023 Mar 2.
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Turan Gurhopur FD, Isler Dalgic A. The effect of a modular education program for children with epilepsy and their parents on disease management. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:210-218. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.07.048. Epub 2017 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEA-EE (2024-10228)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .