Bewertung der Wirksamkeit einer mobilen Anwendung zur Epilepsieaufklärung
Parallele offene randomisierte Unicentre-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mobilen Epilepsie-Aufklärungsanwendung, die für Eltern/Betreuer von Kindern mit Epilepsie in Kanada entwickelt wurde
Hintergrund. Nach der Epilepsiediagnose im Kindesalter haben Kinder und ihre Familien erhebliche Bedenken hinsichtlich des Krankheitsverlaufs, der Nebenwirkungen von Medikamenten gegen Krampfanfälle und der Langzeitprognose. Die Vielzahl an Unsicherheiten kann in der Familie erhebliche Ängste hervorrufen, oft vor dem Hintergrund begrenzter Unterstützung und Ressourcen. Aufklärung über Epilepsie kann dazu beitragen, diese Bedenken auszuräumen, die Entwicklung von Angstzuständen zu mildern und letztendlich zu besseren Ergebnissen auf Patienten-, Familien- und Systemebene zu führen. Weltweit ist MEEP die einzige mobile Anwendung, die Aufklärung, Überwachung von Symptomen und Nachverfolgung von Arztterminen bietet. Das ursprüngliche MEEP wurde in der Türkei entwickelt, getestet und in die Praxis integriert; Die Forscher werden nun die Wirksamkeit einer englischen und französischen Version des MEEP für Familien von Kindern mit Epilepsie in Kanada bewerten.
Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit zwei Gruppen und einem Zentrum und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 wird in der Klinik für pädiatrische Neurologie des Montreal Children's Hospital durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind 72 Betreuer von Kindern mit Epilepsie (Intervention = 36, Kontrolle = 36) im Alter von 1 bis 17 Jahren, die am Studienort behandelt werden. Das Familieneinführungsformular, die Epilepsie-Informationsskala für Eltern und die Skala zur elterlichen Angst bei Anfällen werden verwendet, um Daten zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der 7-wöchigen Intervention zu sammeln. Das MEEP besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil umfasst die Bereitstellung der Bildungsinhalte des MEEP und der zweite Teil besteht aus einem „Abschnitt zur elterlichen Überwachung“. Komparator. Die Kontrollgruppe wird weiterhin von den Standard-Bildungsdiensten des Studienzentrums profitieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer englischen und französischen Version des Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) für Eltern/Betreuer von Kindern mit Epilepsie in Kanada.
Hauptziel:
Es sollte festgestellt werden, ob das MEEP, das von Eltern/Betreuern mit Kindern mit diagnostizierter Epilepsie verwendet wird, den Wissensstand über Epilepsie erhöht.
Sekundäre Ziele
- Es sollte festgestellt werden, ob die Anwendung von MEEP durch Eltern/Betreuer von Kindern mit Epilepsie ihre Angst vor Epilepsie verringert.
Mithilfe der folgenden MEEP-Funktionen lässt sich feststellen, ob die Therapietreue zunimmt:
- Registerkarte „Erinnerung an die Behandlungs-/Untersuchungskontrollzeit“ im „Follow-up-Bereich“ von MEEP; Und
- Daten zur App-Nutzung (Anzahl der Anmeldungen, Verweildauer in der App).
Primäre und sekundäre Endpunkte/Ergebnismaße Das primäre Ergebnis ist Epilepsiewissen und wird anhand der „Epilepsie-Wissensskala für Eltern“ bewertet. Das sekundäre Ergebnis ist die Angst der Eltern und wird anhand der „Elternangstskala für Anfälle“ bewertet.
Weitere sekundäre Ergebnisse sind:
- Um festzustellen, ob die Einhaltung der Behandlung zunimmt, verwenden Sie die Registerkarte „Erinnerung an die Behandlungs-/Untersuchungskontrollzeit“ im „Follow-up-Bereich“ von MEEP.
- Um anhand der Daten zur App-Nutzung (Anzahl der Anmeldungen, Verweildauer in der App) festzustellen, ob die Therapietreue zunimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Betreuer, deren Kinder zwischen 1 und 17 Jahre alt sind;
- Eltern/Betreuer, bei deren Kind vor mindestens 2 Monaten Epilepsie diagnostiziert wurde;
- Mindestens eine primäre Betreuungsperson kann problemlos auf Englisch oder Französisch kommunizieren; Und
- Mindestens eine primäre Pflegekraft besitzt und nutzt täglich ein Smartphone.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobiles Epilepsie-Aufklärungspaket
Das Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) besteht aus 2 Teilen.
Der erste Teil umfasst die Bereitstellung der „MEEP-Ausbildung“, und der zweite Teil besteht aus dem „Abschnitt zur elterlichen Überwachung“.
Die Interventionsgruppe wird MEEP 4 Wochen lang verwenden.
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Der MEEP-Bildungsbereich enthält eine Reihe von Themen. Nachdem die Teilnehmer am Ende jeder Woche den entsprechenden Abschnitt abgeschlossen haben, absolvieren sie den Abschlusstest und wechseln zum Thema der nächsten Woche. Die Fertigstellung des ersten Teils wird etwa 90–120 Minuten pro Woche in Anspruch nehmen, was einer Gesamtnutzungszeit von 4 Wochen entspricht. Im Bereich „Elterliche Überwachung“ können Eltern in der mobilen Anwendung aktiv Informationen zur Diagnose ihres Kindes aufzeichnen (anonym); Behandlungen; Zeitpunkt und Häufigkeit der Anfälle; und Termine; und planen Sie Behandlungs- und Untersuchungserinnerungen, um die Compliance zu optimieren. Die Fertigstellung dieses zweiten Teils dauert etwa 1–2 Minuten und hängt von der Entscheidung der Eltern und der Art und Weise ab, wie viele Informationen sie weitergeben möchten. Der zweite Teil wird zusammen mit dem ersten Teil insgesamt 1 Monat lang evaluiert. |
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Sonstiges: Standardversorgung bestehend aus Epilepsieaufklärung
Als Vergleichsgruppe wurde die Standardversorgung ausgewählt, die aus Epilepsieschulung und -unterstützung durch Mitglieder der Klinik für Pädiatrische Neurologie im Studienumfeld besteht und als Kontrollgruppe dient.
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Diese Standardversorgung umfasst die Informationen und Aufklärung durch Pflegekräfte und Ärzte bei Besuchen und Krankenhausaufenthalten.
Zu den Standardinformationen und Schulungen gehören Themen wie: Beratung durch den Neurologen zu Sicherheitsvorkehrungen für Anfälle, Prognose und plötzlichem unerwarteten Tod bei Epilepsie (SUDEP); Bereitstellung von Papier- oder elektronischen Ressourcen zum Thema Epilepsie; und telefonische Unterstützung durch die Krankenschwester der Neurologieklinik bei Problemen oder Bedenken).
Informationen und Aufklärung erfolgen in der Regel mündlich und durch gedruckte Broschüren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Epilepsie-Wissens nach 1 Monat Nutzung des Mobile Epilepsy Education Package
Zeitfenster: 7 Wochen
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Dies wird anhand der „Epilepsie-Wissensskala für Eltern“ beurteilt.
Diese Skala besteht aus 20 Fragen, darunter die Ursache von Anfällen, die Notfallversorgung, Komplikationen bei Anfällen sowie kognitive und psychosoziale Folgen und Einschränkungen.
Bei der Bewertung der Elemente auf der Skala bedeutet „Falsch“ „0“ und „Wahr“ „1“.
Auf der Skala kann eine Punktzahl zwischen 0 und 20 ermittelt werden.
Eine hohe Gesamtpunktzahl weist darauf hin, dass die Eltern über ein hohes Wissen über Epilepsie verfügen.
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Epilepsieangst nach 1 Monat Nutzung der Mobile Epilepsy Education
Zeitfenster: 7 Wochen
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Dies wird anhand der „Elternangstskala bei Anfällen“ beurteilt.
Diese Skala besteht aus 9 Items im 5-Punkte-Likert-Typ.
Jeder Punkt der Skala wird mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet.
Auf der Skala kann ein Wert zwischen 9 und 45 erreicht werden.
Eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt an, dass die Angst der Eltern vor Anfällen gering ist.
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
- Studienstuhl: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
- Studienstuhl: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
- Studienstuhl: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aaberg KM, Gunnes N, Bakken IJ, Lund Soraas C, Berntsen A, Magnus P, Lossius MI, Stoltenberg C, Chin R, Suren P. Incidence and Prevalence of Childhood Epilepsy: A Nationwide Cohort Study. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20163908. doi: 10.1542/peds.2016-3908. Epub 2017 Apr 5.
- Austin J, Dunn D, Huster G, Rose D. Development of scales to measure psychosocial care needs of children with seizures and their parents. 1. J Neurosci Nurs. 1998 Jun;30(3):155-60. doi: 10.1097/01376517-199806000-00002.
- Austin JK, McNelis AM, Shore CP, Dunn DW, Musick B. A feasibility study of a family seizure management program: 'Be Seizure Smart. Journal of Neuroscience Nursing. 2002; 34(1): 30.
- Bakula DM, Wetter SE, Peugh JL, Modi AC. A Longitudinal Assessment of Parenting Stress in Parents of Children with New-Onset Epilepsy. J Pediatr Psychol. 2021 Jan 20;46(1):91-99. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa091.
- Carlson JM, Miller PA. Family burden, child disability, and the adjustment of mothers caring for children with epilepsy: Role of social support and coping. Epilepsy Behav. 2017 Mar;68:168-173. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.01.013. Epub 2017 Feb 12.
- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Escoffery C, McGee R, Bidwell J, Sims C, Thropp EK, Frazier C, Mynatt ED. A review of mobile apps for epilepsy self-management. Epilepsy Behav. 2018 Apr;81:62-69. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.010. Epub 2018 Mar 20.
- Sayik D, Acikgoz A, Yimenicioglu S. A randomized controlled study: Evaluating the efficacy of a mobile application developed for mothers who have children with epilepsy in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:103-110. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.010. Epub 2023 Mar 2.
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Turan Gurhopur FD, Isler Dalgic A. The effect of a modular education program for children with epilepsy and their parents on disease management. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:210-218. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.07.048. Epub 2017 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MEA-EE (2024-10228)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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