Evaluering af effektiviteten af en mobil epilepsiuddannelsesapplikation
Unicentre Parallel Open Randomized Trial for at evaluere effektiviteten af en mobil epilepsiuddannelsesapplikation udviklet til forældre/omsorgspersoner til børn med epilepsi i Canada
Baggrund. Efter en barndomsdiagnose af epilepsi støder børn og deres familier på betydelige bekymringer om sygdomsforløbet, bivirkninger af anti-anfaldsmedicin og langtidsprognose. De mange usikkerheder kan forårsage betydelig angst i familien, ofte inden for rammerne af begrænset støtte og ressourcer. Epilepsiundervisning kan hjælpe med at løse disse bekymringer, mindske udviklingen af angst, hvilket i sidste ende fører til bedre resultater på patient-, familie- og systemniveau. Globalt er MEEP den eneste mobilapplikation, der giver undervisning, overvågning af symptomer og sporing af lægeaftaler. Det originale MEEP blev udviklet, testet og integreret i praksis i Tyrkiet; efterforskerne vil nu evaluere effektiviteten af en engelsk og fransk version af MEEP for familier til børn med epilepsi i Canada.
Et to-gruppe, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret interventionsforsøg med 1:1 tildelingsforhold vil blive udført i den pædiatriske neurologiske klinik på Montreal Children's Hospital. Tooghalvfjerds plejere af børn med epilepsi (intervention=36, kontrol=36), i alderen 1-17 år og behandlet på undersøgelsesstedet vil være berettiget. Familieintroduktionsskema, epilepsiinformationsskala for forældre og forældres angstskala for anfald vil blive brugt til at indsamle data ved baseline og 3 uger efter levering af den 7-ugers intervention. MEEP består af 2 dele. Den første del indebærer levering af det pædagogiske indhold af MEEP, og den anden del består af en "Forældreovervågningssektion." Komparator. Kontrolgruppen vil fortsat drage fordel af de standarduddannelsestjenester, som studiestedet tilbyder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Evaluer effektiviteten af en engelsk og fransk version af Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) for forældre/plejere til børn med epilepsi i Canada.
Primært mål:
For at afgøre, om det MEEP, der anvendes af forældre/plejere med børn diagnosticeret med epilepsi, øger vidensniveauet om epilepsi.
Sekundære mål
- For at afgøre, om MEEP brugt af forældre/plejere til børn med epilepsi reducerer deres angst for epilepsi.
For at afgøre, om der er en stigning i overholdelse af behandling ved at bruge følgende MEEP-funktioner:
- "Tidspåmindelse om behandling/eksamenkontrol"-fanen i "opfølgningssektionen" af MEEP; og
- data om app-brug (antal logins, tid brugt på app).
Primære og sekundære endepunkter/resultatmål Det primære resultat er epilepsividen og vil blive vurderet ved hjælp af "Epilepsy Knowledge Scale for Parents." Det sekundære resultat er forældres angst og vil blive vurderet med "Parental Anxiety Scale for Seizures."
Andre sekundære resultater er:
- For at afgøre, om der er en stigning i efterlevelse af behandlingen, ved at bruge fanen "påmindelse om behandling/eksamenkontroltid" i "opfølgningssektionen" i MEEP.
- For at afgøre, om der er en stigning i overholdelse af behandling ved at bruge data om app-brug (antal logins, tid brugt på app).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/plejere, hvis børn er mellem 1-17 år;
- Forældre/plejere, hvis barn blev diagnosticeret med epilepsi for mindst 2 måneder siden;
- Mindst én primær omsorgsperson er tryg ved at interagere på engelsk eller fransk; og
- Mindst én primær omsorgsperson ejer og bruger en smartphone på daglig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke uanset årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil epilepsiuddannelsespakke
Mobile Epilepsi Education Package (MEEP) består af 2 dele.
Den første del indebærer levering af "MEEP-uddannelsen", og den anden del består af "Forældreovervågningssektionen".
Interventionsgruppen vil bruge MEEP i 4 uger.
|
MEEP-uddannelsessektionen indeholder en række emner. Efter at have gennemført det relevante afsnit i slutningen af hver uge, gennemfører deltagerne sektionssluttesten og skifter til næste uges emne. Gennemførelsen af den første del vil tage cirka 90-120 minutter om ugen for i alt 4 ugers brug. Forældreovervågningssektionen, forældre kan aktivt registrere oplysninger på mobilapplikationen relateret til deres barns diagnose (anonym); behandlinger; timing og hyppighed af anfaldene; og aftaler; og planlæg behandling og undersøgelsespåmindelser for at optimere overholdelse. Gennemførelsen af denne anden del vil tage cirka 1-2 minutter og afhænger af forældrenes valg at bruge, og hvor meget information de gerne vil dele. Anden del vil sammen med første del blive evalueret i i alt 1 måned. |
|
Andet: Standardpleje bestående af epilepsiundervisning
Standardbehandling bestående af epilepsiundervisning og støtte, der tilbydes i studiemiljøet af medlemmer af Pædiatrisk Neurologisk Klinik, blev valgt som komparator og fungerer som kontrolgruppe.
|
Denne standardpleje omfatter information og undervisning, som sygeplejersker og læger giver under besøg og hospitalsindlæggelser.
Standardinformation og uddannelse omfatter emner som: rådgivning fra neurologen vedrørende sikkerhedsforanstaltninger for anfald, prognose og pludselig uventet død i epilepsi (SUDEP); Tilvejebringelse af papir- eller elektroniske ressourcer vedrørende epilepsi; og telefonsupport ydet af neurologkliniksygeplejersken vedrørende eventuelle problemer eller bekymringer).
Information og undervisning gives normalt mundtligt og gennem trykte brochurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i epilepsividen efter 1 måneds brug af Mobil Epilepsiuddannelsespakke
Tidsramme: 7 uger
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af "Epilepsy Knowledge Scale for Parents."
Denne skala består af 20 spørgsmål, herunder årsagen til anfald, akutbehandling, komplikationer af anfald, kognitive og psykosociale konsekvenser og begrænsninger.
Når man scorer punkterne i skalaen, betyder False "0", og Sand betyder "1".
En score mellem 0-20 kan opnås fra skalaen.
En høj totalscore indikerer, at forældre har et højt vidensniveau om epilepsi.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i epilepsiangst efter 1 måneds brug af Mobil Epilepsiuddannelse
Tidsramme: 7 uger
|
Dette vil blive vurderet med "Forældres angstskala for anfald."
Denne skala består af 9 punkter i 5-punkts Likert type.
Hvert punkt på skalaen får en score på mellem 1 og 5.
En score mellem 9 og 45 kan opnås fra skalaen.
En høj totalscore indikerer, at forældre har lav angst for anfald.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
- Studiestol: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
- Studiestol: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
- Studiestol: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aaberg KM, Gunnes N, Bakken IJ, Lund Soraas C, Berntsen A, Magnus P, Lossius MI, Stoltenberg C, Chin R, Suren P. Incidence and Prevalence of Childhood Epilepsy: A Nationwide Cohort Study. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20163908. doi: 10.1542/peds.2016-3908. Epub 2017 Apr 5.
- Austin J, Dunn D, Huster G, Rose D. Development of scales to measure psychosocial care needs of children with seizures and their parents. 1. J Neurosci Nurs. 1998 Jun;30(3):155-60. doi: 10.1097/01376517-199806000-00002.
- Austin JK, McNelis AM, Shore CP, Dunn DW, Musick B. A feasibility study of a family seizure management program: 'Be Seizure Smart. Journal of Neuroscience Nursing. 2002; 34(1): 30.
- Bakula DM, Wetter SE, Peugh JL, Modi AC. A Longitudinal Assessment of Parenting Stress in Parents of Children with New-Onset Epilepsy. J Pediatr Psychol. 2021 Jan 20;46(1):91-99. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa091.
- Carlson JM, Miller PA. Family burden, child disability, and the adjustment of mothers caring for children with epilepsy: Role of social support and coping. Epilepsy Behav. 2017 Mar;68:168-173. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.01.013. Epub 2017 Feb 12.
- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Escoffery C, McGee R, Bidwell J, Sims C, Thropp EK, Frazier C, Mynatt ED. A review of mobile apps for epilepsy self-management. Epilepsy Behav. 2018 Apr;81:62-69. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.010. Epub 2018 Mar 20.
- Sayik D, Acikgoz A, Yimenicioglu S. A randomized controlled study: Evaluating the efficacy of a mobile application developed for mothers who have children with epilepsy in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:103-110. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.010. Epub 2023 Mar 2.
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Turan Gurhopur FD, Isler Dalgic A. The effect of a modular education program for children with epilepsy and their parents on disease management. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:210-218. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.07.048. Epub 2017 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEA-EE (2024-10228)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .