Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności mobilnej aplikacji edukacyjnej dotyczącej padaczki

2 października 2025 zaktualizowane przez: Kenneth Myers, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Równoległe, otwarte, randomizowane badanie Unicentre mające na celu ocenę skuteczności mobilnej aplikacji edukacyjnej dotyczącej padaczki opracowanej dla rodziców/opiekunów dzieci chorych na padaczkę w Kanadzie

Tło. Po zdiagnozowaniu padaczki u dzieci i ich rodzin pojawiają się poważne obawy dotyczące przebiegu choroby, skutków ubocznych leków przeciwpadaczkowych i długoterminowych rokowań. Mnogość niepewności może powodować znaczny niepokój w rodzinie, często w kontekście ograniczonego wsparcia i zasobów. Edukacja na temat padaczki może pomóc w rozwiązaniu tych problemów, łagodząc rozwój lęku, co ostatecznie prowadzi do lepszych wyników na poziomie pacjenta, rodziny i systemu. MEEP to jedyna na świecie aplikacja mobilna zapewniająca edukację, monitorowanie objawów i śledzenie wizyt lekarskich. Oryginalny MEEP został opracowany, przetestowany i wdrożony w praktyce w Turcji; badacze ocenią teraz skuteczność angielskiej i francuskiej wersji MEEP dla rodzin dzieci chorych na padaczkę w Kanadzie.

Dwugrupowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne ze stosunkiem alokacji 1:1 zostanie przeprowadzone w Klinice Neurologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego w Montrealu. Do udziału w badaniu zakwalifikuje się siedemdziesięciu dwóch opiekunów dzieci chorych na padaczkę (interwencja = 36, kontrola = 36) w wieku 1–17 lat leczonych w ośrodku badawczym. Formularz wprowadzający dla rodziny, Skala informacji o padaczce dla rodziców i Skala lęku rodzicielskiego dla napadów zostaną wykorzystane do zebrania danych na początku leczenia i 3 tygodnie po dostarczeniu 7-tygodniowej interwencji. MEEP składa się z 2 części. Pierwsza część obejmuje dostarczanie treści edukacyjnych MEEP, a druga część składa się z „Sekcji Monitorowania Rodziców”. Komparator. Grupa kontrolna będzie w dalszym ciągu korzystać ze standardowych usług edukacyjnych świadczonych przez ośrodek badawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Ocena skuteczności angielskiej i francuskiej wersji mobilnego pakietu edukacyjnego dotyczącego epilepsji (MEEP) dla rodziców/opiekunów dzieci chorych na padaczkę w Kanadzie.

Podstawowy cel:

Określenie, czy MEEP stosowany przez rodziców/opiekunów dzieci, u których zdiagnozowano padaczkę, zwiększa poziom wiedzy na temat padaczki.

Cele drugorzędne

  1. Ustalenie, czy MEEP stosowany przez rodziców/opiekunów dzieci chorych na padaczkę zmniejsza ich lęk związany z padaczką.

  2. Aby określić, czy nastąpił wzrost przestrzegania zaleceń terapeutycznych, należy skorzystać z następujących funkcji MEEP:

    1. zakładka „przypomnienie o czasie leczenia/badania” w sekcji „dalsze działania” MEEP; I
    2. dane dotyczące korzystania z aplikacji (liczba logowań, czas spędzony w aplikacji).

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe/miary wyniku Głównym wynikiem jest wiedza na temat padaczki, która będzie oceniana przy użyciu „Skali wiedzy o padaczce dla rodziców”. Drugorzędnym wynikiem jest niepokój rodziców, który będzie oceniany za pomocą „Skali Lęku Rodzicielskiego dla Napadów”.

Inne drugorzędne wyniki to:

  1. Aby ustalić, czy nastąpił wzrost przestrzegania zaleceń lekarskich, skorzystaj z zakładki „Przypomnienie o czasie leczenia/kontroli badania” w „sekcji obserwacji” MEEP.
  2. Aby określić, czy nastąpił wzrost przestrzegania zaleceń lekarskich, korzystając z danych dotyczących korzystania z aplikacji (liczba logowań, czas spędzony w aplikacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku od 1 do 17 lat;
  • Rodzice/opiekunowie, u których u dziecka zdiagnozowano padaczkę co najmniej 2 miesiące temu;
  • Przynajmniej jeden główny opiekun swobodnie porozumiewa się w języku angielskim lub francuskim; I
  • Co najmniej jeden główny opiekun posiada smartfon i codziennie z niego korzysta.

Kryteria wyłączenia:

- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilny Pakiet Edukacyjny o Padaczce
Mobilny Pakiet Edukacyjny na temat Padaczki (MEEP) składa się z 2 części. Pierwsza część obejmuje realizację „edukacji MEEP”, a druga część składa się z „Sekcji Monitorowania Rodziców”. Grupa interwencyjna będzie korzystać z MEEP przez 4 tygodnie.
Inny: Mobilny Pakiet Edukacyjny o Padaczce

Sekcja edukacyjna MEEP zawiera szereg tematów. Po ukończeniu odpowiedniej sekcji na koniec każdego tygodnia uczestnicy rozwiązują test końcowy i przechodzą do tematu następnego tygodnia. Ukończenie pierwszej części zajmie około 90-120 minut tygodniowo, łącznie przez 4 tygodnie użytkowania.

Sekcja Monitoringu Rodzicielskiego, rodzice mogą aktywnie rejestrować w aplikacji mobilnej informacje związane z diagnozą ich dziecka (anonimowo); zabiegi; czas i częstotliwość napadów; i spotkania; oraz planuj przypomnienia o leczeniu i badaniach, aby zoptymalizować przestrzeganie zaleceń. Wypełnienie drugiej części zajmie około 1–2 minut i zależy od decyzji rodziców, z której chcą skorzystać oraz ilości informacji, którymi chcieliby się podzielić. Część druga wraz z częścią pierwszą będzie oceniana łącznie przez 1 miesiąc.
Inny: Opieka standardowa polegająca na edukacji w zakresie padaczki
Jako grupę porównawczą wybrano standardową opiekę obejmującą edukację w zakresie padaczki oraz wsparcie oferowane w warunkach badania przez członków Kliniki Neurologii Dziecięcej, która pełniła funkcję grupy kontrolnej.
Inny: Opieka standardowa polegająca na edukacji w zakresie padaczki
Ta standardowa opieka obejmuje informacje i edukację zapewnianą przez pielęgniarki i lekarzy podczas wizyt i hospitalizacji. Standardowe informacje i edukacja obejmują takie tematy, jak: porady neurologa dotyczące środków ostrożności w zakresie zapobiegania napadom padaczkowym, rokowania i nagłej, niespodziewanej śmierci w padaczce (SUDEP); udostępnianie zasobów papierowych lub elektronicznych dotyczących padaczki; oraz wsparcie telefoniczne zapewniane przez pielęgniarkę kliniki neurologicznej w przypadku jakichkolwiek problemów lub wątpliwości). Informacje i edukacja są zazwyczaj przekazywane ustnie lub za pośrednictwem drukowanych broszur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o padaczce po 1 miesiącu korzystania z Mobilnego Pakietu Edukacji o Padaczce
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zostanie to ocenione przy użyciu „Skali wiedzy o padaczce dla rodziców”. Skala ta składa się z 20 pytań dotyczących przyczyny napadów, opieki w nagłych przypadkach, powikłań napadów, konsekwencji i ograniczeń poznawczych i psychospołecznych. Przy punktowaniu pozycji na skali Fałsz oznacza „0”, a Prawda oznacza „1”. Na skali można uzyskać wynik od 0 do 20. Wysoki wynik ogólny świadczy o wysokim poziomie wiedzy rodziców na temat padaczki.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku padaczkowego po 1 miesiącu korzystania z Mobilnej Edukacji Padakowej
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą „Skali lęku rodzicielskiego dla napadów padaczkowych”. Skala ta składa się z 9 pozycji typu 5-punktowego typu Likerta. Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 1 do 5. W skali można uzyskać punktację od 9 do 45. Wysoki wynik całkowity wskazuje, że rodzice mają niski poziom lęku przed napadami.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
  • Krzesło do nauki: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
  • Krzesło do nauki: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
  • Krzesło do nauki: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEA-EE (2024-10228)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij protokół badania, materiały (np. formularz zgody, ulotki rekrutacyjne). Aplikacja będzie dostępna w przyszłości do bezpłatnego pobrania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planuje się, że będzie dostępny do grudnia 2024 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w czasopiśmie. ICF można uzyskać u autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj