Оценка эффективности мобильного приложения для обучения эпилепсии
Параллельное открытое рандомизированное исследование Unicentre для оценки эффективности мобильного образовательного приложения по эпилепсии, разработанного для родителей/опекунов детей с эпилепсией в Канаде
Фон. После постановки диагноза эпилепсии в детстве дети и их семьи сталкиваются с серьезными опасениями по поводу течения заболевания, побочных эффектов противосудорожных препаратов и долгосрочного прогноза. Множество неопределенностей может вызвать значительную тревогу в семье, часто в контексте ограниченной поддержки и ресурсов. Обучение эпилепсии может помочь решить эти проблемы, смягчить развитие тревоги и в конечном итоге привести к лучшим результатам на уровне пациента, семьи и системы. Во всем мире MEEP — единственное мобильное приложение, обеспечивающее обучение, мониторинг симптомов и запись на прием к врачу. Оригинальный MEEP был разработан, протестирован и внедрен на практике в Турции; теперь исследователи оценят эффективность английской и французской версии MEEP для семей детей с эпилепсией в Канаде.
В Клинике детской неврологии Детской больницы Монреаля будет проведено двухгрупповое одноцентровое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с соотношением распределения 1:1. Семьдесят два опекуна детей с эпилепсией (вмешательство = 36, контроль = 36) в возрасте от 1 до 17 лет, проходивших лечение в исследовательском центре, будут иметь право на участие. Форма ознакомления с семьей, шкала информации об эпилепсии для родителей и шкала родительской тревоги для судорог будут использоваться для сбора данных на исходном уровне и через 3 недели после проведения 7-недельного вмешательства. МЕЭП состоит из 2 частей. Первая часть включает в себя предоставление образовательного контента МЕОП, а вторая часть представляет собой «Раздел родительского контроля». Компаратор. Контрольная группа продолжит пользоваться стандартными образовательными услугами, предоставляемыми исследовательским центром.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Оценить эффективность английской и французской версий Мобильного образовательного пакета по эпилепсии (MEEP) для родителей/опекунов детей с эпилепсией в Канаде.
Основная цель:
Определить, повышает ли MEEP, используемый родителями/опекунами детей с диагнозом эпилепсия, уровень знаний об эпилепсии.
Вторичные цели
- Определить, снижает ли использование MEEP родителями/опекунами детей с эпилепсией их тревогу по поводу эпилепсии.
Определить, наблюдается ли повышение приверженности лечению, можно с помощью следующих функций MEEP:
- вкладка «Напоминание о времени контроля лечения/обследования» в «разделе наблюдения» МЕЭП; и
- данные об использовании приложения (количество входов в систему, время, проведенное в приложении).
Первичные и вторичные конечные точки/меры результатов. Первичным результатом являются знания об эпилепсии, которые будут оцениваться с использованием «Шкалы знаний об эпилепсии для родителей». Вторичным результатом является родительское беспокойство, которое будет оцениваться с помощью «Родительской шкалы тревожности при судорогах».
Другими вторичными результатами являются:
- Определить, наблюдается ли повышение приверженности к лечению, используя вкладку «Напоминание о времени контроля лечения/обследования» в «разделе наблюдения» MEEP.
- Определить, наблюдается ли повышение приверженности к лечению, используя данные об использовании приложения (количество входов в систему, время, проведенное в приложении).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители/опекуны, чьи дети в возрасте от 1 до 17 лет;
- Родители/опекуны, у ребенка которых была диагностирована эпилепсия не менее 2 месяцев назад;
- По крайней мере, один основной опекун свободно владеет английским или французским языком; и
- По крайней мере, один основной опекун имеет и ежедневно использует смартфон.
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить информированное согласие по какой-либо причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильный образовательный пакет по эпилепсии
Мобильный образовательный пакет по эпилепсии (MEEP) состоит из 2 частей.
Первая часть включает в себя предоставление «Образования МООП», а вторая часть состоит из «Секции родительского контроля».
Группа вмешательства будет использовать MEEP в течение 4 недель.
|
Раздел образования MEEP содержит ряд тем. После завершения соответствующего раздела в конце каждой недели участники выполняют заключительный тест и переходят к теме следующей недели. Прохождение первой части займет примерно 90-120 минут в неделю, всего 4 недели использования. В разделе «Родительский мониторинг» родители могут активно записывать в мобильное приложение информацию, связанную с диагнозом их ребенка (анонимно); лечение; время и частота приступов; и назначения; и планируйте напоминания о лечении и обследованиях для оптимизации соблюдения режима лечения. Завершение второй части займет примерно 1–2 минуты и зависит от выбора родителей и объема информации, которой они хотели бы поделиться. Вторая часть вместе с первой частью будет рассчитана в общей сложности на 1 месяц. |
|
Другой: Стандартная помощь, состоящая из обучения при эпилепсии
Стандартная помощь, состоящая из обучения и поддержки пациентов с эпилепсией, предлагаемых в условиях исследования сотрудниками Клиники детской неврологии, была выбрана в качестве сравнения и служила контрольной группой.
|
Этот стандартный уход включает в себя информацию и обучение, предоставляемые медсестрами и врачами во время посещений и госпитализаций.
Стандартная информация и обучение включают такие темы, как: консультации невролога относительно мер предосторожности при приступах, прогноза и внезапной неожиданной смерти при эпилепсии (SUDEP); предоставление бумажных или электронных ресурсов по эпилепсии; поддержка по телефону со стороны медсестры неврологической клиники по любым вопросам или проблемам).
Информация и обучение обычно предоставляются устно и посредством печатных брошюр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний об эпилепсии после 1 месяца использования Мобильного образовательного пакета по эпилепсии
Временное ограничение: 7 недель
|
Это будет оцениваться с использованием «Шкалы знаний об эпилепсии для родителей».
Эта шкала состоит из 20 вопросов, включая причину судорог, неотложную помощь, осложнения судорог, когнитивные и психосоциальные последствия и ограничения.
При оценке пунктов шкалы «Ложь» означает «0», а «Истина» означает «1».
По шкале можно получить оценку от 0 до 20.
Высокий общий балл указывает на высокий уровень знаний родителей об эпилепсии.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности при эпилепсии после 1 месяца использования мобильного обучения эпилепсии
Временное ограничение: 7 недель
|
Это будет оцениваться с помощью «Родительской шкалы тревожности при судорогах».
Эта шкала состоит из 9 пунктов 5-балльного типа Лайкерта.
Каждый пункт шкалы оценивается от 1 до 5.
По шкале можно получить оценку от 9 до 45.
Высокий общий балл указывает на низкую тревожность родителей по поводу судорог.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
- Учебный стул: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
- Учебный стул: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
- Учебный стул: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aaberg KM, Gunnes N, Bakken IJ, Lund Soraas C, Berntsen A, Magnus P, Lossius MI, Stoltenberg C, Chin R, Suren P. Incidence and Prevalence of Childhood Epilepsy: A Nationwide Cohort Study. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20163908. doi: 10.1542/peds.2016-3908. Epub 2017 Apr 5.
- Austin J, Dunn D, Huster G, Rose D. Development of scales to measure psychosocial care needs of children with seizures and their parents. 1. J Neurosci Nurs. 1998 Jun;30(3):155-60. doi: 10.1097/01376517-199806000-00002.
- Austin JK, McNelis AM, Shore CP, Dunn DW, Musick B. A feasibility study of a family seizure management program: 'Be Seizure Smart. Journal of Neuroscience Nursing. 2002; 34(1): 30.
- Bakula DM, Wetter SE, Peugh JL, Modi AC. A Longitudinal Assessment of Parenting Stress in Parents of Children with New-Onset Epilepsy. J Pediatr Psychol. 2021 Jan 20;46(1):91-99. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa091.
- Carlson JM, Miller PA. Family burden, child disability, and the adjustment of mothers caring for children with epilepsy: Role of social support and coping. Epilepsy Behav. 2017 Mar;68:168-173. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.01.013. Epub 2017 Feb 12.
- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Escoffery C, McGee R, Bidwell J, Sims C, Thropp EK, Frazier C, Mynatt ED. A review of mobile apps for epilepsy self-management. Epilepsy Behav. 2018 Apr;81:62-69. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.010. Epub 2018 Mar 20.
- Sayik D, Acikgoz A, Yimenicioglu S. A randomized controlled study: Evaluating the efficacy of a mobile application developed for mothers who have children with epilepsy in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:103-110. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.010. Epub 2023 Mar 2.
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Turan Gurhopur FD, Isler Dalgic A. The effect of a modular education program for children with epilepsy and their parents on disease management. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:210-218. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.07.048. Epub 2017 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEA-EE (2024-10228)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .