Valutazione dell'efficacia di un'applicazione mobile per l'educazione sull'epilessia
Studio parallelo aperto randomizzato di Unicentre per valutare l'efficacia di un'applicazione mobile per la formazione sull'epilessia sviluppata per i genitori/tutori di bambini affetti da epilessia in Canada
Sfondo. A seguito di una diagnosi infantile di epilessia, i bambini e le loro famiglie incontrano notevoli preoccupazioni circa la traiettoria della malattia, gli effetti collaterali dei farmaci antiepilettici e la prognosi a lungo termine. La moltitudine di incertezze può causare notevole ansia nella famiglia, spesso nel contesto di supporti e risorse limitati. L’educazione all’epilessia può aiutare ad affrontare queste preoccupazioni, mitigando lo sviluppo dell’ansia, portando in definitiva a risultati migliori a livello del paziente, della famiglia e del sistema. A livello globale, MEEP è l’unica applicazione mobile che fornisce istruzione, monitoraggio dei sintomi e tracciamento degli appuntamenti medici. Il MEEP originale è stato sviluppato, testato e integrato nella pratica in Turchia; i ricercatori valuteranno ora l'efficacia di una versione inglese e francese del MEEP per le famiglie di bambini affetti da epilessia in Canada.
Uno studio di intervento controllato randomizzato, monocentrico, a due gruppi con rapporto di allocazione 1:1 sarà condotto presso la Clinica di Neurologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico di Montreal. Saranno ammissibili settantadue caregiver di bambini affetti da epilessia (intervento = 36, controllo = 36), di età compresa tra 1 e 17 anni e trattati presso il sito di studio. Verranno utilizzati il modulo di presentazione della famiglia, la scala di informazioni sull'epilessia per i genitori e la scala di ansia dei genitori per le convulsioni per raccogliere i dati al basale e 3 settimane dopo la consegna dell'intervento di 7 settimane. Il MEEP è composto da 2 parti. La prima parte prevede la consegna dei contenuti formativi del MEEP e la seconda parte consiste in una "Sezione di monitoraggio dei genitori". Comparatore. Il gruppo di controllo continuerà a beneficiare dei servizi educativi standard forniti dal sito di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Valutare l’efficacia di una versione inglese e francese del Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) per genitori/tutori di bambini affetti da epilessia in Canada.
Obiettivo primario:
Determinare se il MEEP utilizzato da genitori/tutori di bambini con diagnosi di epilessia aumenta il livello di conoscenza sull'epilessia.
Obiettivi secondari
- Determinare se il MEEP utilizzato da genitori/tutori di bambini affetti da epilessia riduce la loro ansia nei confronti dell'epilessia.
Per determinare se c'è un aumento dell'aderenza al trattamento utilizzando le seguenti funzionalità MEEP:
- scheda "promemoria tempo di controllo trattamento/esame" nella "sezione follow-up" di MEEP; E
- dati sull'utilizzo dell'app (numero di accessi, tempo trascorso sull'app).
Endpoint/misure di risultato primarie e secondarie L'outcome primario è la conoscenza dell'epilessia e sarà valutato utilizzando la "Scala di conoscenza dell'epilessia per i genitori". L'esito secondario è l'ansia dei genitori e sarà valutato con la "Parental Anxiety Scale for Seizures".
Altri risultati secondari sono:
- Per determinare se c'è un aumento dell'aderenza al trattamento utilizzando la scheda "promemoria del tempo di controllo del trattamento/esame" nella "sezione di follow-up" di MEEP.
- Determinare se vi è un aumento dell'aderenza al trattamento utilizzando i dati sull'utilizzo dell'app (numero di accessi, tempo trascorso sull'app).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori/tutori i cui figli hanno tra 1 e 17 anni;
- Genitori/tutori al cui bambino è stata diagnosticata l'epilessia almeno 2 mesi fa;
- Almeno un caregiver primario si sente a suo agio nell'interagire in inglese o francese; E
- Almeno un caregiver primario possiede e utilizza quotidianamente uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto educativo mobile sull'epilessia
Il Pacchetto Educativo Mobile sull’Epilessia (MEEP) è composto da 2 parti.
La prima parte prevede l'erogazione della "formazione MEEP" e la seconda parte consiste nella "Sezione di monitoraggio genitoriale".
Il gruppo di intervento utilizzerà MEEP per 4 settimane.
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La sezione educativa MEEP contiene una serie di argomenti. Dopo aver completato la sezione pertinente alla fine di ogni settimana, i partecipanti completano il test di fine sezione e passano all'argomento della settimana successiva. Il completamento della prima parte richiederà circa 90-120 minuti a settimana per un totale di 4 settimane di utilizzo. Sezione Monitoraggio genitoriale, i genitori possono registrare attivamente sull'applicazione mobile le informazioni relative alla diagnosi del proprio figlio (anonima); trattamenti; tempistica e frequenza delle crisi; e appuntamenti; e programmare promemoria per trattamenti ed esami per ottimizzare la compliance. Il completamento di questa seconda parte richiederà circa 1-2 minuti e dipende dalla scelta dei genitori di utilizzare e dalla quantità di informazioni che vorrebbero condividere. La seconda parte, insieme alla prima parte, verrà valutata per un totale di 1 mese. |
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Altro: Cure standard consistenti nell’educazione all’epilessia
La cura standard consistente nell'educazione all'epilessia e nel supporto offerto nel contesto dello studio da parte dei membri della Clinica Neurologica Pediatrica è stata scelta come comparatore e funge da gruppo di controllo.
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Questa assistenza standard comprende le informazioni e la formazione fornite da infermieri e medici durante le visite e i ricoveri.
Le informazioni e la formazione standard includono argomenti quali: consulenza da parte del neurologo in merito alle precauzioni di sicurezza per le convulsioni, alla prognosi e alla morte improvvisa e inaspettata nell'epilessia (SUDEP); fornitura di risorse cartacee o elettroniche riguardanti l'epilessia; e supporto telefonico fornito dall'infermiera della clinica neurologica per qualsiasi problema o dubbio).
L'informazione e l'educazione vengono solitamente fornite oralmente e attraverso opuscoli stampati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza dell'epilessia dopo 1 mese di utilizzo del pacchetto mobile di formazione sull'epilessia
Lasso di tempo: 7 settimane
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Questo verrà valutato utilizzando la "Scala di conoscenza dell'epilessia per i genitori".
Questa scala è composta da 20 domande tra cui la causa delle convulsioni, le cure di emergenza, le complicanze delle convulsioni, le conseguenze e le limitazioni cognitive e psicosociali.
Nel valutare gli elementi della scala, Falso significa "0" e Vero significa "1".
Dalla scala è possibile ottenere un punteggio compreso tra 0 e 20.
Un punteggio totale elevato indica che i genitori hanno un elevato livello di conoscenza dell’epilessia.
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ansia da epilessia dopo 1 mese di utilizzo del Mobile Epilepsy Education
Lasso di tempo: 7 settimane
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Questo sarà valutato con la "Scala dell'ansia genitoriale per le convulsioni".
Questa scala è composta da 9 item di tipo Likert a 5 punti.
Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5.
Dalla scala si può ottenere un punteggio compreso tra 9 e 45.
Un punteggio totale elevato indica che i genitori hanno una bassa ansia riguardo alle convulsioni.
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
- Cattedra di studio: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
- Cattedra di studio: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
- Cattedra di studio: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Austin J, Dunn D, Huster G, Rose D. Development of scales to measure psychosocial care needs of children with seizures and their parents. 1. J Neurosci Nurs. 1998 Jun;30(3):155-60. doi: 10.1097/01376517-199806000-00002.
- Austin JK, McNelis AM, Shore CP, Dunn DW, Musick B. A feasibility study of a family seizure management program: 'Be Seizure Smart. Journal of Neuroscience Nursing. 2002; 34(1): 30.
- Bakula DM, Wetter SE, Peugh JL, Modi AC. A Longitudinal Assessment of Parenting Stress in Parents of Children with New-Onset Epilepsy. J Pediatr Psychol. 2021 Jan 20;46(1):91-99. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa091.
- Carlson JM, Miller PA. Family burden, child disability, and the adjustment of mothers caring for children with epilepsy: Role of social support and coping. Epilepsy Behav. 2017 Mar;68:168-173. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.01.013. Epub 2017 Feb 12.
- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Escoffery C, McGee R, Bidwell J, Sims C, Thropp EK, Frazier C, Mynatt ED. A review of mobile apps for epilepsy self-management. Epilepsy Behav. 2018 Apr;81:62-69. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.010. Epub 2018 Mar 20.
- Sayik D, Acikgoz A, Yimenicioglu S. A randomized controlled study: Evaluating the efficacy of a mobile application developed for mothers who have children with epilepsy in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:103-110. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.010. Epub 2023 Mar 2.
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Turan Gurhopur FD, Isler Dalgic A. The effect of a modular education program for children with epilepsy and their parents on disease management. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:210-218. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.07.048. Epub 2017 Dec 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MEA-EE (2024-10228)
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