Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til en mobil applikasjon for epilepsiutdanning

Unicentre Parallel Open Randomized Trial for å evaluere effektiviteten av en mobil epilepsiopplæringsapplikasjon utviklet for foreldre/omsorgspersoner til barn med epilepsi i Canada

Bakgrunn. Etter en barndomsdiagnose av epilepsi, møter barn og deres familier betydelige bekymringer om sykdomsforløpet, bivirkninger av anti-anfallsmedisiner og langtidsprognose. De mange usikkerhetsmomentene kan forårsake betydelig angst i familien, ofte innenfor rammen av begrenset støtte og ressurser. Epilepsiundervisning kan bidra til å løse disse bekymringene, dempe utviklingen av angst, og til slutt føre til bedre utfall på pasient-, familie- og systemnivå. Globalt er MEEP den eneste mobilapplikasjonen som gir opplæring, overvåking av symptomer og sporing av medisinske avtaler. Det originale MEEP ble utviklet, testet og integrert i praksis i Tyrkia; etterforskerne vil nå evaluere effekten av en engelsk og fransk versjon av MEEP for familier til barn med epilepsi i Canada.

En to-gruppe, enkeltsenter, randomisert kontrollert intervensjonsforsøk med 1:1 allokeringsforhold vil bli utført i Pediatric Neurology Clinic ved Montreal Children's Hospital. Syttito omsorgspersoner for barn med epilepsi (intervensjon=36, kontroll= 36), i alderen 1-17 år og behandlet på studiestedet vil være kvalifisert. Familieintroduksjonsskjema, epilepsiinformasjonsskala for foreldre og foreldres angstskala for anfall vil bli brukt til å samle inn data ved baseline og 3 uker etter levering av 7-ukers intervensjon. MEEP består av 2 deler. Den første delen innebærer levering av det pedagogiske innholdet i MEEP, og den andre delen består av en «Foreldreovervåkingsseksjon». Komparator. Kontrollgruppen vil fortsette å dra nytte av de standard utdanningstjenestene som tilbys av studiestedet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Evaluer effekten av en engelsk og fransk versjon av Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) for foreldre/omsorgspersoner til barn med epilepsi i Canada.

Hovedmål:

For å finne ut om MEEP brukt av foreldre/omsorgspersoner med barn diagnostisert med epilepsi øker kunnskapsnivået om epilepsi.

Sekundære mål

  1. For å finne ut om MEEP brukt av foreldre/omsorgspersoner til barn med epilepsi reduserer deres angst for epilepsi.
  2. For å finne ut om det er en økning i etterlevelse av behandling ved å bruke følgende MEEP-funksjoner:

    1. "Tidspåminnelse for behandling/eksamenkontroll" i "oppfølgingsdelen" av MEEP; og
    2. data om appbruk (antall pålogginger, tid brukt på app).

Primære og sekundære endepunkter/resultatmål Det primære resultatet er epilepsikunnskap og vil bli vurdert ved å bruke "Epilepsy Knowledge Scale for Parents." Sekundærutfallet er foreldres angst og vil bli vurdert med «Parental Anxiety Scale for Seizures».

Andre sekundære utfall er:

  1. For å finne ut om det er en økning i etterlevelse av behandling ved å bruke fanen "påminnelse om behandling/eksamenkontrolltid" i "oppfølgingsseksjonen" i MEEP.
  2. For å finne ut om det er en økning i etterlevelse av behandling ved å bruke dataene om appbruk (antall pålogginger, tid brukt på app).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/omsorgspersoner hvis barn er mellom 1-17 år;
  • Foreldre/omsorgspersoner hvis barn ble diagnostisert med epilepsi for minst 2 måneder siden;
  • Minst én primær omsorgsperson er komfortabel med å samhandle på engelsk eller fransk; og
  • Minst én primæromsorgsperson eier og bruker en smarttelefon på daglig basis.

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til å gi informert samtykke uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil epilepsiutdanningspakke
Mobile Epilepsi Education Package (MEEP) består av 2 deler. Den første delen innebærer levering av «MEEP-utdanningen», og den andre delen består av «Foreldreovervåkingsseksjonen». Intervensjonsgruppen vil bruke MEEP i 4 uker.

MEEP utdanningsseksjonen inneholder en rekke emner. Etter å ha fullført den relevante delen på slutten av hver uke, fullfører deltakerne slutten av delen testen og bytter til neste ukes emne. Gjennomføring av første del vil ta cirka 90-120 minutter per uke for totalt 4 ukers bruk.

Foreldreovervåkingsseksjonen, foreldre kan aktivt registrere informasjon på mobilapplikasjonen relatert til barnets diagnose (anonym); behandlinger; tidspunkt og hyppighet av anfallene; og avtaler; og planlegg behandlings- og undersøkelsespåminnelser for å optimalisere samsvar. Gjennomføringen av denne andre delen vil ta omtrent 1-2 minutter og avhenger av foreldrenes valg å bruke og hvor mye informasjon de vil dele. Den andre delen, sammen med den første delen, vil bli evaluert i totalt 1 måned.

Annen: Standard omsorg bestående av epilepsiundervisning
Standardbehandling bestående av epilepsiundervisning og støtte som tilbys ved studiemiljøet av medlemmer av Pediatric Neurology Clinic ble valgt som komparator og fungerer som kontrollgruppe.
Denne standardbehandlingen inkluderer informasjon og opplæring som gis av sykepleiere og leger under besøk og sykehusinnleggelser. Standard informasjon og opplæring inkluderer emner som: rådgivning fra nevrolog angående forholdsregler for anfallssikkerhet, prognose og plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP); tilveiebringelse av papir- eller elektroniske ressurser angående epilepsi; og telefonstøtte gitt av nevrologisk klinikksykepleier angående eventuelle problemer eller bekymringer). Informasjon og undervisning gis vanligvis muntlig og gjennom trykte brosjyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i epilepsikunnskap etter 1 måneds bruk av Mobil Epilepsiutdanningspakke
Tidsramme: 7 uker
Dette vil bli vurdert ved hjelp av "Epilepsy Knowledge Scale for Parents." Denne skalaen består av 20 spørsmål inkludert årsak til anfall, akutthjelp, komplikasjoner av anfall, kognitive og psykososiale konsekvenser og begrensninger. Når du scorer elementene i skalaen, betyr False "0" og True betyr "1". En poengsum mellom 0-20 kan fås fra skalaen. En høy totalscore indikerer at foreldre har høy kunnskap om epilepsi.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i epilepsiangst etter 1 måneds bruk av Mobile Epilepsi Education
Tidsramme: 7 uker
Dette vil bli vurdert med «Parental Anxiety Scale for Anfall». Denne skalaen består av 9 elementer i 5-punkts Likert type. Hvert element i skalaen får en poengsum mellom 1 og 5. En poengsum mellom 9 og 45 kan fås fra skalaen. En høy totalscore indikerer at foreldre har lav angst for anfall.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
  • Studiestol: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
  • Studiestol: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
  • Studiestol: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del studieprotokoll, materiale (f.eks. samtykkeskjema, rekrutteringsflyers). Appen vil være tilgjengelig i fremtiden for gratis nedlasting.

IPD-delingstidsramme

Det er planlagt å være tilgjengelig innen desember 2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen vil bli publisert i et tidsskrift. ICF kan bes om fra forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere