- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402526
Evaluering av effektiviteten til en mobil applikasjon for epilepsiutdanning
Unicentre Parallel Open Randomized Trial for å evaluere effektiviteten av en mobil epilepsiopplæringsapplikasjon utviklet for foreldre/omsorgspersoner til barn med epilepsi i Canada
Bakgrunn. Etter en barndomsdiagnose av epilepsi, møter barn og deres familier betydelige bekymringer om sykdomsforløpet, bivirkninger av anti-anfallsmedisiner og langtidsprognose. De mange usikkerhetsmomentene kan forårsake betydelig angst i familien, ofte innenfor rammen av begrenset støtte og ressurser. Epilepsiundervisning kan bidra til å løse disse bekymringene, dempe utviklingen av angst, og til slutt føre til bedre utfall på pasient-, familie- og systemnivå. Globalt er MEEP den eneste mobilapplikasjonen som gir opplæring, overvåking av symptomer og sporing av medisinske avtaler. Det originale MEEP ble utviklet, testet og integrert i praksis i Tyrkia; etterforskerne vil nå evaluere effekten av en engelsk og fransk versjon av MEEP for familier til barn med epilepsi i Canada.
En to-gruppe, enkeltsenter, randomisert kontrollert intervensjonsforsøk med 1:1 allokeringsforhold vil bli utført i Pediatric Neurology Clinic ved Montreal Children's Hospital. Syttito omsorgspersoner for barn med epilepsi (intervensjon=36, kontroll= 36), i alderen 1-17 år og behandlet på studiestedet vil være kvalifisert. Familieintroduksjonsskjema, epilepsiinformasjonsskala for foreldre og foreldres angstskala for anfall vil bli brukt til å samle inn data ved baseline og 3 uker etter levering av 7-ukers intervensjon. MEEP består av 2 deler. Den første delen innebærer levering av det pedagogiske innholdet i MEEP, og den andre delen består av en «Foreldreovervåkingsseksjon». Komparator. Kontrollgruppen vil fortsette å dra nytte av de standard utdanningstjenestene som tilbys av studiestedet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Evaluer effekten av en engelsk og fransk versjon av Mobile Epilepsy Education Package (MEEP) for foreldre/omsorgspersoner til barn med epilepsi i Canada.
Hovedmål:
For å finne ut om MEEP brukt av foreldre/omsorgspersoner med barn diagnostisert med epilepsi øker kunnskapsnivået om epilepsi.
Sekundære mål
- For å finne ut om MEEP brukt av foreldre/omsorgspersoner til barn med epilepsi reduserer deres angst for epilepsi.
For å finne ut om det er en økning i etterlevelse av behandling ved å bruke følgende MEEP-funksjoner:
- "Tidspåminnelse for behandling/eksamenkontroll" i "oppfølgingsdelen" av MEEP; og
- data om appbruk (antall pålogginger, tid brukt på app).
Primære og sekundære endepunkter/resultatmål Det primære resultatet er epilepsikunnskap og vil bli vurdert ved å bruke "Epilepsy Knowledge Scale for Parents." Sekundærutfallet er foreldres angst og vil bli vurdert med «Parental Anxiety Scale for Seizures».
Andre sekundære utfall er:
- For å finne ut om det er en økning i etterlevelse av behandling ved å bruke fanen "påminnelse om behandling/eksamenkontrolltid" i "oppfølgingsseksjonen" i MEEP.
- For å finne ut om det er en økning i etterlevelse av behandling ved å bruke dataene om appbruk (antall pålogginger, tid brukt på app).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/omsorgspersoner hvis barn er mellom 1-17 år;
- Foreldre/omsorgspersoner hvis barn ble diagnostisert med epilepsi for minst 2 måneder siden;
- Minst én primær omsorgsperson er komfortabel med å samhandle på engelsk eller fransk; og
- Minst én primæromsorgsperson eier og bruker en smarttelefon på daglig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke uansett grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil epilepsiutdanningspakke
Mobile Epilepsi Education Package (MEEP) består av 2 deler.
Den første delen innebærer levering av «MEEP-utdanningen», og den andre delen består av «Foreldreovervåkingsseksjonen».
Intervensjonsgruppen vil bruke MEEP i 4 uker.
|
MEEP utdanningsseksjonen inneholder en rekke emner. Etter å ha fullført den relevante delen på slutten av hver uke, fullfører deltakerne slutten av delen testen og bytter til neste ukes emne. Gjennomføring av første del vil ta cirka 90-120 minutter per uke for totalt 4 ukers bruk. Foreldreovervåkingsseksjonen, foreldre kan aktivt registrere informasjon på mobilapplikasjonen relatert til barnets diagnose (anonym); behandlinger; tidspunkt og hyppighet av anfallene; og avtaler; og planlegg behandlings- og undersøkelsespåminnelser for å optimalisere samsvar. Gjennomføringen av denne andre delen vil ta omtrent 1-2 minutter og avhenger av foreldrenes valg å bruke og hvor mye informasjon de vil dele. Den andre delen, sammen med den første delen, vil bli evaluert i totalt 1 måned. |
|
Annen: Standard omsorg bestående av epilepsiundervisning
Standardbehandling bestående av epilepsiundervisning og støtte som tilbys ved studiemiljøet av medlemmer av Pediatric Neurology Clinic ble valgt som komparator og fungerer som kontrollgruppe.
|
Denne standardbehandlingen inkluderer informasjon og opplæring som gis av sykepleiere og leger under besøk og sykehusinnleggelser.
Standard informasjon og opplæring inkluderer emner som: rådgivning fra nevrolog angående forholdsregler for anfallssikkerhet, prognose og plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP); tilveiebringelse av papir- eller elektroniske ressurser angående epilepsi; og telefonstøtte gitt av nevrologisk klinikksykepleier angående eventuelle problemer eller bekymringer).
Informasjon og undervisning gis vanligvis muntlig og gjennom trykte brosjyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i epilepsikunnskap etter 1 måneds bruk av Mobil Epilepsiutdanningspakke
Tidsramme: 7 uker
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av "Epilepsy Knowledge Scale for Parents."
Denne skalaen består av 20 spørsmål inkludert årsak til anfall, akutthjelp, komplikasjoner av anfall, kognitive og psykososiale konsekvenser og begrensninger.
Når du scorer elementene i skalaen, betyr False "0" og True betyr "1".
En poengsum mellom 0-20 kan fås fra skalaen.
En høy totalscore indikerer at foreldre har høy kunnskap om epilepsi.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i epilepsiangst etter 1 måneds bruk av Mobile Epilepsi Education
Tidsramme: 7 uker
|
Dette vil bli vurdert med «Parental Anxiety Scale for Anfall».
Denne skalaen består av 9 elementer i 5-punkts Likert type.
Hvert element i skalaen får en poengsum mellom 1 og 5.
En poengsum mellom 9 og 45 kan fås fra skalaen.
En høy totalscore indikerer at foreldre har lav angst for anfall.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Alexis Myers, MD PhD FRCPC, RI-MUHC, Montreal Children's Hospital, McGill University
- Studiestol: Dilek Sayik, RN, PhD, Ingram School of Nursing, McGill University
- Studiestol: Ayfer Acikgoz, RN, PhD, Faculty of Health Sciences, Eskisehir Osmangazi University
- Studiestol: Argerie Tsimicalis, RN, PhD, Shriners Hospitals for Children, Ingram School of Nursing, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aaberg KM, Gunnes N, Bakken IJ, Lund Soraas C, Berntsen A, Magnus P, Lossius MI, Stoltenberg C, Chin R, Suren P. Incidence and Prevalence of Childhood Epilepsy: A Nationwide Cohort Study. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20163908. doi: 10.1542/peds.2016-3908. Epub 2017 Apr 5.
- Austin J, Dunn D, Huster G, Rose D. Development of scales to measure psychosocial care needs of children with seizures and their parents. 1. J Neurosci Nurs. 1998 Jun;30(3):155-60. doi: 10.1097/01376517-199806000-00002.
- Austin JK, McNelis AM, Shore CP, Dunn DW, Musick B. A feasibility study of a family seizure management program: 'Be Seizure Smart. Journal of Neuroscience Nursing. 2002; 34(1): 30.
- Bakula DM, Wetter SE, Peugh JL, Modi AC. A Longitudinal Assessment of Parenting Stress in Parents of Children with New-Onset Epilepsy. J Pediatr Psychol. 2021 Jan 20;46(1):91-99. doi: 10.1093/jpepsy/jsaa091.
- Carlson JM, Miller PA. Family burden, child disability, and the adjustment of mothers caring for children with epilepsy: Role of social support and coping. Epilepsy Behav. 2017 Mar;68:168-173. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.01.013. Epub 2017 Feb 12.
- Dennis TA, O'Toole L. Mental Health on the Go: Effects of a Gamified Attention Bias Modification Mobile Application in Trait Anxious Adults. Clin Psychol Sci. 2014 Sep 1;2(5):576-590. doi: 10.1177/2167702614522228.
- Escoffery C, McGee R, Bidwell J, Sims C, Thropp EK, Frazier C, Mynatt ED. A review of mobile apps for epilepsy self-management. Epilepsy Behav. 2018 Apr;81:62-69. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.010. Epub 2018 Mar 20.
- Sayik D, Acikgoz A, Yimenicioglu S. A randomized controlled study: Evaluating the efficacy of a mobile application developed for mothers who have children with epilepsy in Turkiye. J Pediatr Nurs. 2023 May-Jun;70:103-110. doi: 10.1016/j.pedn.2023.02.010. Epub 2023 Mar 2.
- Wohlrab GC, Rinnert S, Bettendorf U, Fischbach H, Heinen G, Klein P, Kluger G, Jacob K, Rahn D, Winter R, Pfafflin M; Famoses Project Group. famoses: a modular educational program for children with epilepsy and their parents. Epilepsy Behav. 2007 Feb;10(1):44-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.10.005. Epub 2006 Nov 27.
- Turan Gurhopur FD, Isler Dalgic A. The effect of a modular education program for children with epilepsy and their parents on disease management. Epilepsy Behav. 2018 Jan;78:210-218. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.07.048. Epub 2017 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEA-EE (2024-10228)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .