慢性非治癒性糖尿病性足潰瘍の治療におけるNOX1416 (NTCDU)
慢性非治癒性糖尿病性足潰瘍の治療における NOX1416 の安全性と有効性を評価するためのランダム化対照評価者盲検試験
この多施設無作為化プラセボ対照評価者盲検試験の目的は、慢性の非治癒性糖尿病性足部潰瘍（DFU）の治療におけるNOX1416の安全性と有効性を評価することです。 被験者は、標準治療（SOC）の補助として、NOX1416 またはプラセボによる治療を受けるよう無作為に割り付けられます。
研究の主な目的は、SOC の補助剤としての NOX1416 の安全性と忍容性を実証することです。 第 2 の目的は、標準治療 SOC の補助として、毎日の NOX1416 の臨床上の利点を評価することです。 各施設は、研究のエンドポイントの評価を担当する盲検評価者として医師 (または被指名者) を割り当てます。 盲検評価者は被験者の臨床ケアには関与しません。
調査の概要
詳細な説明
合計40人の被験者(治療群25人、対照群15人)が、NOX1416+SOCまたはプラセボ+SOCのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。 NOX1416 はフォームベースのガス状一酸化窒素 (NO) 製品であり、NO はマイクロバブルフォームを通じて局所的に送達されます。 溶液 A (0.3g、クエン酸を含む) と溶液 B (0.3g、亜硝酸ナトリウムを含む) をそれぞれ 1 ポンプずつ分注し、5 秒間混合し、滅菌アプリケーターを使用して創傷領域の各平方センチメートルごとに直ちに塗布します。 NOX1416 を創傷床に 5 分間放置し、その後滅菌ガーゼで除去し、標準治療の包帯を適用します。
NOX1416治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、1日1回、初日に10分間隔で2回の治療を合計12週間受けます。 NOX1416 の治療スケジュールと同様に、プラセボを創傷床に直接局所塗布し、創床上に 5 分間放置し、除去して SOC 包帯を適用します。 対照群に無作為に割り付けられた被験者は、合計12週間にわたって1日1回の塗布を受け、初日は10分間隔で2回の治療を受ける。
標準治療には、文書化するための評価、オフロード、適切な動脈の流れ、創傷洗浄、デブリードマンによる壊死組織、感染組織、および/または非生存組織の除去、湿った創傷環境の維持、および感染の管理が含まれる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Advanced Foot Care
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- AFC - Tucson
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Solutions Medical Research
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Betancourt Research Services
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Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- Family First Medical Research Center
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Symphony
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Avita Clinical Research
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Massachusetts
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Hyde Park、Massachusetts、アメリカ、02136
- Clinical Trials of New England
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Ohio
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Circleville、Ohio、アメリカ、43113
- Cutting Edge
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75254
- IntraCare Clinical
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Houston、Texas、アメリカ、77082
- New Dawn Wellness and Medical Center
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77429
- RITE Clinicals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、スクリーニング時に以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録する資格があります。
- 血糖コントロールのための治療を受けている1型または2型糖尿病を患う18〜80歳（両端を含む）の男性または女性の対象。
- 被験者はグリコシル化ヘモグロビン、HbA1c ≤ 12% を持っています。 注: スクリーニング来院から過去 3 か月以内に事前に記録された HbA1c は許容されます。
以下の基準をすべて満たす糖尿病性足潰瘍が少なくとも 1 つ存在する。
- テキサス大学創傷分類 (UTWCS) グレード I または II の全層性潰瘍
- 潰瘍はくるぶしの上または下にあります
- 潰瘍のサイズ（面積）が 1 cm2 以上 10 cm2 以下である（デブリードマン後、無作為化時）
- 標準的な潰瘍ケアに 3 か月以上反応しない（スクリーニング時）
- デブリードマン後、対象となる対象潰瘍と指定された足の他の潰瘍との間には少なくとも 1 cm のマージンがある)
- 露出した骨やトンネル、掘り起こし、または副鼻腔管がないこと
- 潰瘍は、2週間の慣らしスクリーニング期間中（最初のスクリーニング来院とベースラインの間）、標準治療に応じてサイズが25％未満減少すると定義されるように、治癒していなければなりません。 注: 基準 3(g) はランダム化時に評価されます。 対象者が複数の適格な糖尿病性足潰瘍を患っている場合、どの潰瘍を標的潰瘍として指定するかは治験責任医師の裁量に委ねられます。
- 被験者は患肢に十分な血管灌流があり、足首上腕指数（ABI）≧0.6かつ≦1.2で確認される。 スクリーニングの過去 3 か月以内の ABI 結果は許容されます。 評価は SV1 と SV2 の間で実行することもできます。 注: ABI 測定値が 1.20 を超える場合、確認検査 (足の大趾圧および/または足部の TcPO2) が実行されます。 被験者は、足の大趾圧≧ 40 mmHg または TcPO2 ≧ 40 mmHg であれば、この研究に参加する資格があるとみなされる。 スクリーニング訪問の過去 3 か月以内に文書化された事前のフロー研究は許容されます。
- 対象は喫煙もタバコ製品も使用していません。
- 被験者は、妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではなく、研究全体を通じて許容される避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を使用する意思があること。
- 被験者は研究手順および適用される包帯の変更に従うことができ、また従う意思がある。
- 被験者は、臨床医の判断に従って治療を施すための認知的および身体的能力を示します。 介護者が治療を行う場合、介護者は認知能力と身体能力を証明する必要があります。
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームが被験者から取得されています。
除外基準:
スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たしている被験者は登録から除外されます。
- 骨が露出した潰瘍、または骨髄炎を伴う潰瘍。 注: 骨髄炎は、必要に応じて治験責任医師による臨床検査 (創傷の精査) または X 線所見によって除外される必要があります。
- 被験者は、糖尿病以外の疾患に続発する潰瘍、例えば、真菌性潰瘍形成、悪性潰瘍形成、および静脈または動脈の不全または血液疾患による潰瘍を患っていると主任研究者の意見で判断する。
- 潰瘍、調査官の意見では癌の疑いがある。 注: 潰瘍が 6 か月以上続いている場合は、悪性腫瘍を除外するために生検を行う必要があります。
- 治験責任医師の判断により切断が必要と判断される壊疽または虚血性のつま先を患っている被験者。
- 現在の喫煙者またはタバコ製品の使用者
- 体格指数 (BMI) > 40kg/m2
- メトヘモグロビン > 5% (SV1)
スクリーニング時の検査値:
- ヘモグロビン < 8.5 g/dL
- 白血球 (WBC) < 3.0 X 109 細胞/L および > 11 x 109 細胞/L
- 肝機能検査 [総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT)] > 正常値の上限の 3 倍
- アルブミン < 2.5 g/dL
- 腎機能検査 [推定糸球体濾過率] < 45
治験責任医師の意見では、創傷治癒を妨げる可能性がある臨床的に重大な病状の存在。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 血管炎または膠原病
- バージャー病、レイノー病、またはその他の末梢血管疾患。
- 臨床的に重大な跛行または患肢の末梢浮腫
- 急性または不安定なシャルコー足
- 再生不良性貧血または鎌状赤血球貧血
- 現在の敗血症
- -過去6か月以内にうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、ST上昇を伴う冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、または冠状動脈バイパス移植術または経皮経管的冠動脈形成術などの重度の心疾患がある
- 重度の肝疾患
- 末期腎臓病
- 重度の栄養失調
- 免疫抑制
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIV陽性
- 標的潰瘍と同じ四肢の膝下に過去または現在の悪性腫瘍がある。
- ターゲット潰瘍部位における放射線の履歴。
被験者は現在（すなわち、T1訪問から30日以内）以下の薬剤または治療のいずれかを研究期間中に受けているか、受ける予定である。
- 免疫抑制薬（慢性全身性コルチコステロイドを含む）
- 細胞傷害性化学療法
- 細胞増殖抑制療法
- 下肢の血行再建手術（血管形成術、動脈バイパス手術など）
- 生物工学的に作られた組織または皮膚代替品の適用
- 治験薬の使用
- 過去にNOX1416による治療を受けたことがある者
- 治験薬の成分のいずれかに対して既知の過敏症がある
- 被験者は出血しやすい、または先天的もしくは後天的な出血素因を持っています。
- 治験責任医師の意見において、被験者が入院急性期治療に入院する必要があると考えられるあらゆる理由。
- 研究者の意見では、研究への参加および/または追跡調査を危うくする可能性のあるその他の要因がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOX1416とSOC
NOX1416 はフォームベースのガス状一酸化窒素 (NO) 製品で、創傷床に直接局所的に塗布され、創傷床上に 5 分間放置されます。 NOX1416治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、1日1回、初日に10分間隔で2回の治療を合計12週間受けます。 標準治療には、文書化するための評価、オフロード、適切な動脈の流れ、創傷洗浄、デブリードマンによる壊死組織、感染組織、および/または非生存組織の除去、湿った創傷環境の維持、および感染の管理が含まれる。 |
局所一酸化窒素
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Soc（標準ケア）
対照群に無作為化された被験者は、単独で標準的なケアを受けます。
標準的なケアには、文書化、オフロード、適切な動脈の流れ、創傷浄化、壊死性、感染、および/または生存不可能な組織の除去、湿った創傷環境の維持、および感染の管理が含まれます。
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ARM/グループの説明で提供されているSOC。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の評価ポイントでメトメグロビンを5％以上の被験者の数
時間枠：14週間
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メトメグロビンは、共酸素測定を使用して測定されます
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14週間
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治療に発生する有害事象の発生率と重症度（TEAES）
時間枠：16週間
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深刻な有害事象や有害事象を含む治療に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療段階中に完全に創傷が閉鎖した被験者の割合
時間枠：12週間
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完全な創傷閉鎖は、２週間間隔の２回の連続した研究訪問で確認された、排液または包帯の必要がない１００％の再上皮化として定義される。
完全な創傷閉鎖は盲検評価者によって評価されます。
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12週間
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12 週間の治療期間中の創傷面積の変化 (%)
時間枠：12週間
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創傷面積の変化は、Swift Imaging デバイスによって測定された創傷面積の変化のパーセンテージとして定義されます。
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12週間
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治療段階の 12 週間における創傷容積の変化 (%)
時間枠：12週間
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創傷体積の変化は、長さ x 幅 x 奥行き (センチメートル) の手動測定に基づく変化のパーセンテージとして定義されます。
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12週間
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12 週間の治療段階で創傷閉鎖が完了するまでの時間
時間枠：12週間
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完全な創傷閉鎖は、２週間間隔の２回の連続した研究訪問で確認された、排液または包帯の必要がない１００％の再上皮化として定義される。
完全な創傷閉鎖は盲検評価者によって評価されます。
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12週間
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12週間の治療段階中に感染症を発症しなかった被験者の割合
時間枠：12週間
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PI の臨床判断による感染の臨床徴候に基づく
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12週間
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治療段階の 12 週間における Wound-Q の健康関連の生活の質 (生活への影響、心理的、社会的) スコアの変化
時間枠：12週間
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生命への影響 (8 項目)、心理的 (10 項目)、および社会的 (5 項目) スケールを使用して、対象者の生活の質に対する創傷治癒の影響を評価します。
全体的または合計の WOUND-Q スコアはありません。
WOUND-Q は、個別に採点される独立して機能するスケールで構成されています。
スケールをスコアリングするには、スケール内の一連の項目の生のスコアを合計して、合計の生のスコアを生成します。
欠損データがスケールの項目の 50% 未満である場合、合計生スコアを計算する前に、完了した項目の個人内平均を欠損項目に代入できます。
スケールの合計生スコアが計算されると、変換テーブルを使用して生スコアを 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲のスコアに変換できます。
WOUND-Q スケールのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NO-003
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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