NOX1416 i behandling av kroniske ikke-helbredende diabetiske fotsår (NTCDU)

Inklusjonskriterier:

Emner vil være kvalifisert for påmelding i studien bare hvis de oppfyller ALLE følgende kriterier på tidspunktet for screening:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive) med type 1 eller type 2 diabetes som gjennomgår behandling for glykemisk kontroll.
2. Personen har et glykosylert hemoglobin, HbA1c ≤ 12 %. Merk: Tidligere dokumentert HbA1c innen de siste 3 månedene etter screeningbesøket er akseptabelt.

3. Tilstedeværelse av minst ett diabetisk fotsår som oppfyller alle følgende kriterier:

   1. Et sår i full tykkelse av University of Texas Wound Classification (UTWCS) Grad I eller II
   2. Sår er lokalisert på eller under malleolene
   3. Sårstørrelse (areal) er ≥ 1 cm2 og ≤ 10 cm2 (post-debridement på tidspunktet for randomisering)
   4. Reagerte ikke på standard sårbehandling i ≥3 måneder (på tidspunktet for screening)
   5. Det er en minimumsmargin på 1 cm mellom det kvalifiserende målsåret og eventuelle andre sår på den angitte foten, etter debridement)
   6. Ingen eksponert bein og ingen tunnelering, undergraving eller bihulekanaler
   7. Sår må være ikke-helende som definert som < 25 % reduksjon i størrelse som svar på standardbehandling i løpet av den to uker lange innkjøringsscreeningsperioden (mellom første screeningbesøk og baseline). Merk: Kriterium 3(g) vil bli evaluert på tidspunktet for randomisering. Hvis forsøkspersonen har mer enn ett kvalifiserende diabetisk fotsår, vil såret som er utpekt som målsår være etter etterforskerens skjønn.
4. Pasienten har tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lemmet, bekreftet av ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,6 og ≤ 1,2. ABI-resultater innen de siste 3 månedene etter screening er akseptable. Vurderingen kan også utføres mellom SV1 og SV2. Merk: Hvis ABI-målingen er >1,20, vil bekreftende tester (stort tåtrykk og/eller TcPO2 ved foten) bli utført. En person vil bli vurdert som kvalifisert for inkludering i denne studien hvis stortåtrykk ≥ 40 mmHg eller TcPO2 ≥ 40 mmHg ved foten. Tidligere dokumentert flytstudie innen de siste 3 månedene etter screeningbesøket er akseptabelt.
5. Personen røyker eller bruker ikke tobakksprodukter.
6. Dersom en kvinne i fertil alder har en negativ serumgraviditetstest ved screening, må den ikke ammende og villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) gjennom hele studien.
7. Emnet er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrer og gjeldende bandasjeskift.
8. Forsøkspersonen demonstrerer kognitiv og fysisk evne til å administrere behandlingen som bestemt av klinikeren. Hvis en omsorgsperson skal administrere behandlingen, må omsorgspersonen demonstrere kognitiv og fysisk evne.
9. Et signert og datert informert samtykkeskjema er innhentet fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ENHVER av følgende kriterier på tidspunktet for screening vil bli ekskludert fra påmelding:

1. Sår med eksponert bein eller assosiert med osteomyelitt. Merk: Osteomyelitt bør utelukkes ved klinisk undersøkelse (sondering av såret) eller røntgenfunn, om nødvendig, av etterforskeren.
2. Personen har sår sekundært til en annen sykdom enn diabetes, for eksempel soppsår, ondartede sårdannelser og sårdannelser på grunn av venøs eller arteriell insuffisiens, eller på grunn av hematologiske lidelser, etter hovedetterforskerens oppfatning.
3. Sår, som etter etterforskeren mener er mistenkelig for kreft. Merk: Sår tilstede i > 6 måneder vil kreve biopsi for å utelukke malignitet
4. Personer med koldbrann eller iskemisk tå som kan trenge amputasjon etter etterforskerens oppfatning.
5. Nåværende røyker eller tobakksproduktbruker
6. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
7. Methemoglobin > 5 % ved SV1

8. Laboratorieverdier ved screening av:

   1. Hemoglobin < 8,5 g/dL
   2. Hvite blodceller (WBC) < 3,0 X 109 celler/L og > 11 x 109 celler/L
   3. Leverfunksjonsstudier [Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3 ganger øvre normalgrense
   4. Albumin < 2,5 g/dL
   5. Nyrefunksjonsstudier [estimert glomerulær filtrasjonshastighet] < 45

9. Tilstedeværelse av klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sårheling, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

   1. Vaskulitt eller bindevevssykdom
   2. Buergers sykdom, Raynauds eller annen perifer karsykdom.
   3. Klinisk signifikant claudicatio eller perifert ødem på det berørte lemmet
   4. Akutt eller ustabil Charcot-fot
   5. Aplastisk anemi eller sigdcelleanemi
   6. Nåværende sepsis
   7. Alvorlige hjertesykdommer som kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), koronar hjertesykdom med forhøyet ST-segment, hjerteinfarkt eller koronar bypass graft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene
   8. Alvorlig leversykdom
   9. Sluttstadium nyresykdom
   10. Alvorlig underernæring
   11. Immunsuppresjon
   12. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv
   13. Tidligere eller nåværende malignitet under kneet på samme lem som målsåret;
   14. Historie om stråling på målsårstedet.

10. Forsøkspersonen mottar for øyeblikket (dvs. innen 30 dager etter T1-besøk) eller er planlagt å motta noen av følgende medisiner eller terapier i løpet av studien.

    1. Immunsuppressiva (inkludert kroniske systemiske kortikosteroider)
    2. Cytotoksisk kjemoterapi
    3. Cytostatisk terapi
    4. Revaskulariseringskirurgi i nedre ekstremiteter (f.eks. angioplastikk, arterie-bypass-operasjon)
    5. påføring av biokonstruert vev eller huderstatninger
    6. bruk av undersøkelsesmedisin(er)
11. Forsøkspersoner som tidligere har fått NOX1416-behandling
12. Har en kjent overfølsomhet overfor noen av legemiddelkomponentene i undersøkelsen
13. Personen er mottakelig for blødninger eller har en medfødt eller ervervet disposisjon for blødninger.
14. Enhver grunn til at forsøkspersonene kan trenge innleggelse i døgnbehandling etter etterforskerens oppfatning.
15. Har andre faktorer som etter utrederens mening kan kompromittere deltakelse og/eller oppfølging i studien.