만성 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양 치료에 사용되는 NOX1416 (NTCDU)
만성, 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양 치료에서 NOX1416의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 대조, 평가자 맹검 연구
이 다기관, 무작위, 위약 대조, 평가자 맹검 연구의 목표는 만성, 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료에서 NOX1416의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 피험자는 표준 치료(SOC)의 보조로서 NOX1416 또는 위약으로 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 SOC에 부가적으로 사용되는 NOX1416의 안전성과 내약성을 입증하는 것입니다. 두 번째 목적은 표준 치료 SOC의 부속물로서 매일 NOX1416의 임상적 이점을 평가하는 것입니다. 각 기관에서는 연구 종료점 평가를 담당하는 맹검 평가자 역할을 할 의사(또는 지정인)를 배정합니다. 맹검 평가자는 피험자의 임상 치료에 관여하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
총 40명의 피험자(치료군 25명, 대조군 15명)가 무작위로 NOX1416 + SOC 또는 위약 + SOC를 투여받게 됩니다. NOX1416은 마이크로버블 폼을 통해 NO가 국소적으로 전달되는 폼 기반 기체 산화질소(NO) 제품입니다. 용액 A(0.3g, 구연산 함유)와 용액 B(0.3g, 아질산나트륨 함유)를 각각 1회 펌프하여 분배하고 5초 동안 혼합한 후 멸균 어플리케이터를 사용하여 상처 부위 1제곱센티미터당 즉시 도포합니다. NOX1416을 상처 부위에 5분 동안 방치한 후 멸균 거즈로 제거하고 표준 치료 드레싱을 적용했습니다.
NOX1416 치료군에 무작위 배정된 피험자들은 첫날 10분 간격으로 2회 치료를 받으며 총 12주 동안 1일 1회 투여를 받게 된다. NOX1416 치료 일정과 유사하게, 위약을 상처 부위에 직접 국소적으로 바르고 5분 동안 상처 부위에 방치한 후 제거하고 SOC 드레싱을 적용합니다. 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 총 12주 동안 1일 1회 도포를 받게 되며 첫날에는 10분 간격으로 2회 치료를 받게 됩니다.
표준 치료에는 문서화 평가, 오프로딩, 적절한 동맥 흐름, 상처 세척, 괴사조직 제거, 괴사조직 제거, 감염 및/또는 생존 불가능한 조직 제거, 습한 상처 환경 유지 및 감염 관리가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Advanced Foot Care
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- AFC - Tucson
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Solutions Medical Research
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- Betancourt Research Services
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Family First Medical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Symphony
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Hyde Park, Massachusetts, 미국, 02136
- Clinical Trials of New England
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, 미국, 43113
- Cutting Edge
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75254
- IntraCare Clinical
-
Houston, Texas, 미국, 77082
- New Dawn Wellness and Medical Center
-
Shenandoah, Texas, 미국, 77429
- RITE Clinicals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 스크리닝 당시 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 혈당 조절을 위한 치료를 받고 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 18세 내지 80세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 대상은 당화 헤모글로빈, HbA1c ≤ 12%를 가지고 있습니다. 참고: 스크리닝 방문의 지난 3개월 이내에 사전에 문서화된 HbA1c가 허용됩니다.
다음 기준을 모두 충족하는 당뇨병성 족부궤양이 하나 이상 존재합니다.
- 텍사스 대학교 상처 분류(UTWCS) 1등급 또는 2등급의 전층 궤양
- 궤양은 복사뼈 위나 아래에 위치합니다.
- 궤양 크기(면적)는 ≥ 1 cm2 및 ≤ 10 cm2입니다(무작위 추출 시 조직 제거 후).
- ≥3개월 동안 표준 궤양 치료에 반응이 없음(스크리닝 당시)
- 적격 표적 궤양과 지정된 발의 다른 궤양 사이에 최소 1cm의 여백이 있습니다(제거 후).
- 노출된 뼈가 없고 터널링, 약화 또는 부비동 통로가 없습니다.
- 궤양은 2주간의 예비 선별검사 기간(첫 번째 선별검사 방문과 기준선 사이) 동안 표준 치료에 반응하여 크기가 25% 미만 감소한 것으로 정의된 비치유성이어야 합니다. 참고: 기준 3(g)는 무작위 배정 시 평가됩니다. 피험자가 하나 이상의 적격 당뇨병성 족부궤양을 갖고 있는 경우, 표적 궤양으로 지정된 궤양은 연구자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 대상은 영향을 받은 사지의 적절한 혈관 관류를 가지고 있으며 발목-상완 지수(ABI) ≥ 0.6 및 ≤ 1.2로 확인되었습니다. 스크리닝 마지막 3개월 이내의 ABI 결과는 허용됩니다. 평가는 SV1과 SV2 사이에서 수행될 수도 있습니다. 참고: ABI 측정값이 1.20보다 큰 경우 확인 테스트(발가락 엄지발가락 압력 및/또는 발의 TcPO2)가 수행됩니다. 발의 엄지발가락 압력 ≥ 40mmHg 또는 TcPO2 ≥ 40mmHg인 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 스크리닝 방문의 지난 3개월 이내에 사전 문서화된 흐름 연구는 허용됩니다.
- 피험자는 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하지 않습니다.
- 가임기 여성인 경우, 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고, 모유 수유를 해서는 안 되며, 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 절차와 적용 가능한 드레싱 변경을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 임상의가 결정한 대로 치료를 실시할 수 있는 인지적, 신체적 능력을 보여줍니다. 간병인이 치료를 실시할 경우 간병인은 인지적, 신체적 능력을 입증해야 합니다.
- 서명되고 날짜가 적힌 사전 동의서를 피험자로부터 얻었습니다.
제외 기준:
심사 당시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 등록에서 제외됩니다.
- 뼈가 노출되었거나 골수염과 관련된 궤양. 참고: 골수염은 필요한 경우 연구자가 임상 검사(상처 조사) 또는 X선 소견을 통해 배제해야 합니다.
- 피험자는 당뇨병 이외의 질병으로 인한 2차 궤양(예: 진균성 궤양, 악성 궤양, 정맥 또는 동맥 부전으로 인한 궤양 또는 주요 조사자의 의견에 따른 혈액학적 장애로 인한 궤양)을 앓고 있습니다.
- 수사관의 의견으로는 암이 의심되는 궤양. 참고: 궤양이 6개월 이상 지속되면 악성 종양을 배제하기 위해 생검을 실시해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 절단이 필요할 수 있는 괴저성 또는 허혈성 발가락이 있는 피험자.
- 현재 흡연자 또는 담배 제품 사용자
- 체질량지수(BMI) > 40kg/m2
- SV1에서 메트헤모글로빈 > 5%
스크리닝 시 실험실 값:
- 헤모글로빈 < 8.5g/dL
- 백혈구(WBC) < 3.0 X 109 세포/L 및 > 11 x 109 세포/L
- 간 기능 연구 [총 빌리루빈, 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌전이효소(ALT)] > 정상 상한치의 3배
- 알부민 < 2.5g/dL
- 신장 기능 연구 [추정 사구체 여과율] < 45
조사자의 의견으로는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 상처 치유를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 존재합니다.
- 혈관염 또는 결합 조직 질환
- 버거병, 레이노병 또는 기타 말초 혈관 질환.
- 영향을 받은 사지의 임상적으로 심각한 파행 또는 말초 부종
- 급성 또는 불안정 샤르코족
- 재생 불량성 빈혈 또는 겸상 적혈구 빈혈
- 현재 패혈증
- 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), ST 분절 상승을 동반한 관상동맥 심장 질환, 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술과 같은 중증 심장 질환
- 심각한 간 질환
- 말기 신장 질환
- 심각한 영양실조
- 면역억제
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 양성
- 표적궤양과 동일한 사지의 무릎 아래 과거 또는 현재 악성종양;
- 표적궤양 부위의 방사선 병력.
피험자는 현재(즉, T1 방문 후 30일 이내) 연구 과정 동안 다음 약물 또는 요법 중 하나를 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 면역억제제(만성 전신 코르티코스테로이드 포함)
- 세포독성 화학요법
- 세포증식억제요법
- 하지 혈관재형성 수술(예: 혈관성형술, 동맥 우회술)
- 생명공학 조직이나 피부 대체재의 적용
- 연구용 약물의 사용
- 이전에 NOX1416 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 연구용 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 피험자는 출혈에 취약하거나 출혈에 대한 선천적 또는 후천적 소인을 가지고 있습니다.
- 조사자의 의견으로 피험자가 급성 입원환자 치료에 입원해야 할 수 있는 모든 이유.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여 및/또는 후속 조치를 저해할 수 있는 기타 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NOX1416 및 SOC
NOX1416은 폼 기반 기체 산화질소(NO) 제품으로 상처 부위에 직접 국소적으로 도포하고 5분 동안 상처 부위에 방치합니다. NOX1416 치료군에 무작위 배정된 피험자들은 첫날에 10분 간격으로 이중 치료를 받으며 총 12주 동안 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 표준 치료에는 문서화 평가, 오프로딩, 적절한 동맥 흐름, 상처 세척, 괴사조직 제거, 괴사조직 제거, 감염 및/또는 생존 불가능한 조직 제거, 습한 상처 환경 유지 및 감염 관리가 포함됩니다. |
국소 산화 질소
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Soc (Care of Care)
대조군에 무작위 배정 된 피험자는 단독으로 표준 치료를 받게됩니다.
표준 치료에는 문서화, 오프로드, 적절한 동맥 흐름, 상처 클렌징, 파편에 의한 감염 및/또는 생존 할 수없는 조직, 촉촉한 상처 환경의 유지 및 감염 관리에 대한 평가가 포함됩니다.
|
ARM/그룹 설명에 제공된 SOC.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 평가 지점에서 Methemoglobin> 5%가있는 피험자 수
기간: 14 주
|
Methemoglobin은 Co-oximetry를 사용하여 측정됩니다
|
14 주
|
|
치료에 대한 부작용의 발생률 및 심각성 (TEAES)
기간: 16 주
|
프로토콜 정의 요법의 영구 중단을 초래하는 심각한 부작용 및 부작용을 포함하여 치료에 대한 부작용 (TEAE)의 발생률 및 심각성
|
16 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 치료 단계 동안 상처가 완전히 봉합된 피험자의 비율
기간: 12주
|
완전한 상처 봉합은 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구 사항 없이 100% 재상피화로 정의됩니다.
완전한 상처 봉합은 맹검 평가자가 평가합니다.
|
12주
|
|
치료 단계 12주 동안의 상처 부위 변화(%)
기간: 12주
|
상처 부위 변화는 Swift 이미징 장치로 측정한 상처 부위 변화의 백분율로 정의됩니다.
|
12주
|
|
치료 단계 12주 동안 상처 부피 변화(%)
기간: 12주
|
상처 부피 변화는 L x W x D(센티미터)의 수동 측정을 기반으로 한 변화의 백분율로 정의됩니다.
|
12주
|
|
12주 치료 단계 동안 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 12주
|
완전한 상처 봉합은 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구 사항 없이 100% 재상피화로 정의됩니다.
완전한 상처 봉합은 맹검 평가자가 평가합니다.
|
12주
|
|
치료 단계 12주 동안 감염이 발생하지 않은 피험자의 비율
기간: 12주
|
PI 임상 판단에 따라 감염의 임상 징후를 기준으로 합니다.
|
12주
|
|
치료 단계 12주 동안 Wound-Q 건강 관련 삶의 질(생활 영향 심리적, 사회적) 점수의 변화
기간: 12주
|
삶의 영향(8 항목), 심리적(10 항목) 및 사회적(5 항목) 척도를 사용하여 피험자의 삶의 질에 대한 상처 치유의 영향을 평가합니다.
전체 또는 전체 WOUND-Q 점수는 없습니다.
WOUND-Q는 별도로 채점되는 독립적으로 작동하는 척도로 구성됩니다.
척도를 채점하기 위해 척도에 포함된 항목 집합의 원점수를 합산하여 총 원점수를 생성합니다.
누락된 데이터가 저울 항목의 50% 미만인 경우, 전체 원시 점수를 계산하기 전에 완료된 항목에 대한 개인 내 평균을 누락된 항목에 대치할 수 있습니다.
척도에 대한 총 원점수가 계산되면 변환표를 사용하여 원점수를 0(최악)에서 100(최고) 범위의 점수로 변환할 수 있습니다.
WOUND-Q 척도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Serena, MD, SerenaGroup, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .