NOX1416 kroonisten ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (NTCDU)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit seulonnan aikana:

1. 18–80-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka saavat hoitoa glykeemisen tason hallintaan.
2. Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini, HbA1c ≤ 12 %. Huomautus: Aiemmin dokumentoitu HbA1c seulontakäynnin 3 viime kuukauden ajalta hyväksytään.

3. Vähintään yksi diabeettinen jalkahaava, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

   1. Täyspaksuinen haava, joka on Texasin yliopiston haavaluokituksen (UTWCS) I tai II luokan haava
   2. Haava sijaitsee malleolien päällä tai alapuolella
   3. Haavan koko (pinta-ala) on ≥ 1 cm2 ja ≤ 10 cm2 (debridementin jälkeinen satunnaistuksen ajankohta)
   4. Ei reagoinut tavanomaiseen haavanhoitoon ≥ 3 kuukauteen (seulonnan aikaan)
   5. Hyväksytyn kohdehaavan ja muiden määritetyn jalan haavaumien välillä on vähintään 1 cm:n marginaali debridementin jälkeen)
   6. Ei paljaita luuta eikä tunneloituja, heikentäviä tai poskionteloita
   7. Haavan on oltava parantumaton, kuten määritellään < 25 %:n koon pienenemiseksi vasteena normaaliin hoitoon kahden viikon sisäänajoseulontajakson aikana (ensimmäisen seulontakäynnin ja lähtötilanteen välillä). Huomautus: Kriteeri 3(g) arvioidaan satunnaistamisen yhteydessä. Jos tutkittavalla on useampi kuin yksi kelvollinen diabeettinen jalkahaava, kohdehaavaksi nimetty haava on tutkijan harkinnan mukaan.
4. Potilaalla on riittävä verisuonten perfuusio vahingoittuneessa raajassa, mikä on vahvistettu nilkka-olkavarsiindeksillä (ABI) ≥ 0,6 ja ≤ 1,2. ABI-tulokset seulonnan viimeisten 3 kuukauden ajalta ovat hyväksyttäviä. Arviointi voidaan suorittaa myös SV1:n ja SV2:n välillä. Huomautus: Jos ABI-mitta on > 1,20, varmistustestit (suuri varvaspaine ja/tai TcPO2 jalassa) suoritetaan. Koehenkilö katsotaan kelvolliseksi osallistua tähän tutkimukseen, jos jalkavarpaan paine on ≥ 40 mmHg tai TcPO2 ≥ 40 mmHg. Aiempi dokumentoitu virtaustutkimus seulontakäynnin kolmen viimeisen kuukauden aikana on hyväksyttävää.
5. Kohde ei tupakoi tai käytä tupakkatuotteita.
6. Koehenkilöllä, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, hän ei saa imettää ja hän on valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) koko tutkimuksen ajan.
7. Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä ja soveltuvia pukeutumismuutoksia.
8. Kohde osoittaa kognitiivista ja fyysistä kykyä antaa hoitoa kliinikon määrittelemällä tavalla. Jos hoitaja antaa hoidon, hänen on osoitettava kognitiivisia ja fyysisiä kykyjä.
9. Tutkittavalta on saatu allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä seulonnan aikana, suljetaan pois ilmoittautumisesta:

1. Haavaumat, joissa on paljas luu tai liittyvät osteomyeliittiin. Huomautus: Tutkijan on suljettava osteomyeliitti pois kliinisen tutkimuksen (haavan tutkimisen) tai röntgenlöydösten avulla, jos tarpeen.
2. Tutkittavalla on päätutkijan näkemyksen mukaan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia sekundaarisia haavaumia, esim. sienihaavoja, pahanlaatuisia haavaumia ja haavaumia, jotka johtuvat laskimo- tai valtimon vajaatoiminnasta tai hematologisista häiriöistä.
3. Haava, joka tutkijan mielestä on syöpää epäilyttävä. Huomautus: Yli 6 kuukautta esiintyvät haavaumat vaativat koepalan suorittamisen pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi
4. Koehenkilöt, joilla on gangrenoottinen tai iskeeminen varvas, joka saattaa olla tarpeen amputoida tutkijan mielestä.
5. Nykyinen tupakoitsija tai tupakkatuotteen käyttäjä
6. Painoindeksi (BMI) > 40kg/m2
7. Methemoglobiini > 5 % SV1:ssä

8. Laboratorioarvot seulonnassa:

   1. Hemoglobiini < 8,5 g/dl
   2. Valkosolut (WBC) < 3,0 x 109 solua/l ja > 11 x 109 solua/l
   3. Maksan toimintatutkimukset [kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT)] > 3x normaalin yläraja
   4. Albumiini < 2,5 g/dl
   5. Munuaisten toimintatutkimukset [Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus] < 45

9. Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä haavan paranemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   1. Vaskuliitti tai sidekudossairaus
   2. Buergerin tauti, Raynaud'n tauti tai muu perifeerinen verisuonisairaus.
   3. Kliinisesti merkittävä kyynärsyvä tai perifeerinen turvotus sairaassa raajassa
   4. Akuutti tai epävakaa Charcot-jalka
   5. Aplastinen anemia tai sirppisoluanemia
   6. Nykyinen sepsis
   7. Vaikeat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), sepelvaltimotauti, johon liittyy ST-segmentin nousu, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana
   8. Vaikea maksasairaus
   9. Loppuvaiheen munuaissairaus
   10. Vakava aliravitsemus
   11. Immunosuppressio
   12. Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV-positiivinen
   13. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus polven alapuolella samassa raajassa kuin kohdehaava;
   14. Säteilyn historia kohdehaavan alueella.

10. Kohde saa parhaillaan (eli 30 päivän sisällä T1-käynnistä) tai on määrä saada mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai hoidoista tutkimuksen aikana.

    1. Immunosuppressantit (mukaan lukien krooniset systeemiset kortikosteroidit)
    2. Sytotoksinen kemoterapia
    3. Sytostaattinen hoito
    4. Alaraajojen revaskularisaatioleikkaus (esim. angioplastia, valtimoiden ohitusleikkaus)
    5. bioteknisten kudosten tai ihonkorvikkeiden käyttö
    6. minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö
11. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet NOX1416-hoitoa
12. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista
13. Kohde on altis verenvuodolle tai hänellä on synnynnäinen tai hankittu taipumus verenvuotoon.
14. Mikä tahansa syy siihen, että tutkittavien on tutkijan mielestä jouduttava laitoshoitoon.
15. Onko hänellä muita tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja/tai sen seurannan.