NOX1416 治疗慢性不愈糖尿病足溃疡 (NTCDU)
一项随机、对照、评估者盲法研究，旨在评估 NOX1416 治疗慢性、不愈合的糖尿病足溃疡的安全性和有效性
这项多中心、随机、安慰剂对照、评估者盲法研究的目标是评估 NOX1416 在治疗慢性、不愈合的糖尿病足溃疡 (DFU) 方面的安全性和有效性。 受试者将被随机接受 NOX1416 或安慰剂治疗，作为标准护理 (SOC) 的辅助治疗。
该研究的主要目的是证明 NOX1416 作为 SOC 辅助药物的安全性和耐受性。 次要目标是评估每日 NOX1416 作为标准护理 SOC 的辅助手段的临床益处。 每个中心将指派一名医生（或指定人员）作为盲法评估员，负责评估研究终点。 盲法评估者不会参与受试者的临床护理。
研究概览
详细说明
总共 40 名受试者（治疗组 25 名，对照组 15 名）将被随机分配接受 NOX1416 加 SOC 或安慰剂加 SOC 治疗。 NOX1416 是一种基于泡沫的气态一氧化氮 (NO) 产品，其中 NO 通过微泡泡沫局部输送。 将溶液A（0.3g，含有柠檬酸）和溶液B（0.3g，含有亚硝酸钠）各泵一泵，混合五秒钟，并使用任何无菌涂抹器立即涂抹在每平方厘米的伤口区域。 NOX1416 留在伤口床上 5 分钟，然后用无菌纱布除去，并应用标准护理敷料。
随机分配到 NOX1416 治疗组的受试者将每天接受一次治疗，总共 12 周，并在第一天接受两次治疗，每次治疗间隔 10 分钟。 与 NOX1416 治疗方案类似，安慰剂将直接局部涂抹在伤口床上，并在伤口床上停留 5 分钟，然后取出，然后敷上 SOC 敷料。 随机分配到对照组的受试者将每天接受一次治疗，总共 12 周，并在第一天接受两次治疗，每次治疗间隔 10 分钟。
标准护理将包括评估记录、卸载、足够的动脉血流、伤口清洁、通过清创去除坏死、感染和/或无活力的组织、维持湿润的伤口环境以及感染的管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Advanced Foot Care
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Tucson、Arizona、美国、85718
- AFC - Tucson
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Solutions Medical Research
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Doral、Florida、美国、33166
- Prohealth Research Center
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Doral、Florida、美国、33172
- Betancourt Research Services
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Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
- Family First Medical Research Center
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Symphony
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Tampa、Florida、美国、33613
- Avita Clinical Research
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Massachusetts
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Hyde Park、Massachusetts、美国、02136
- Clinical Trials of New England
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Ohio
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Circleville、Ohio、美国、43113
- Cutting Edge
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75254
- IntraCare Clinical
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Houston、Texas、美国、77082
- New Dawn Wellness and Medical Center
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Shenandoah、Texas、美国、77429
- RITE Clinicals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
仅当受试者在筛选时满足以下所有标准时，才有资格参加研究：
- 年龄在 18 岁至 80 岁（含）的男性或女性受试者，患有 1 型或 2 型糖尿病，正在接受血糖控制治疗。
- 受试者具有糖化血红蛋白，HbA1c ≤ 12%。 注意：在筛选访视的最后 3 个月内预先记录的 HbA1c 是可以接受的。
存在至少一处糖尿病足溃疡且满足以下所有标准：
- 德克萨斯大学伤口分类 (UTWCS) I 级或 II 级全层溃疡
- 溃疡位于踝部之上或之下
- 溃疡大小（面积）≥ 1 cm2 且≤ 10 cm2（随机分组时清创后）
- 对标准溃疡护理无反应至少 3 个月（筛选时）
- 清创后指定足部的合格目标溃疡与任何其他溃疡之间至少有 1 厘米的边缘）
- 没有暴露的骨头，也没有隧道、破坏或窦道
- 溃疡必须是不愈合的，定义为在两周的磨合筛查期（第一次筛查访视和基线之间）期间，根据护理标准，溃疡尺寸缩小 < 25%。 注：标准 3(g) 将在随机化时进行评估。 如果受试者患有超过一处合格的糖尿病足溃疡，则指定为目标溃疡的溃疡将由研究者自行决定。
- 受试者受影响肢体有足够的血管灌注，经踝臂指数 (ABI) ≥ 0.6 且 ≤ 1.2 证实。 筛选最后 3 个月内的 ABI 结果是可以接受的。 评估也可以在 SV1 和 SV2 之间进行。 注意：如果 ABI 测量值 >1.20，将进行验证性测试（大脚趾压力和/或足部 TcPO2）。 如果受试者足部的大脚趾压力≥ 40mmHg 或TcPO2 ≥ 40 mmHg，则被认为有资格纳入本研究。 筛选访视最后 3 个月内先前记录的流程研究是可以接受的。
- 对象不吸烟或使用烟草制品。
- 受试者，如果有生育能力的女性，在筛选时血清妊娠测试呈阴性，不得进行母乳喂养，并且愿意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法（避孕药、屏障或禁欲）。
- 受试者能够并且愿意遵守研究程序和适用的敷料更换。
- 受试者表现出执行临床医生确定的治疗的认知和身体能力。 如果护理人员将进行治疗，则护理人员必须证明其认知和身体能力。
- 已从受试者处获得签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
在筛选时符合以下任何标准的受试者将被排除在注册之外：
- 骨外露或与骨髓炎相关的溃疡。 注意：如有必要，研究者应通过临床检查（探查伤口）或 X 射线检查结果来排除骨髓炎。
- 根据首席研究员的意见，受试者患有继发于糖尿病以外的疾病的溃疡，例如真菌性溃疡、恶性溃疡以及由于静脉或动脉功能不全或由于血液疾病引起的溃疡。
- 溃疡，研究者认为可疑癌症。 注意：溃疡持续超过 6 个月需要进行活检以排除恶性肿瘤
- 具有坏疽或缺血性脚趾的受试者，根据研究者的意见可能需要截肢。
- 当前吸烟者或烟草产品使用者
- 体重指数（BMI）> 40kg/m2
- SV1 时高铁血红蛋白 > 5%
筛选时的实验室值：
- 血红蛋白 < 8.5 克/分升
- 白细胞 (WBC) < 3.0 X 109 细胞/L 和 > 11 x 109 细胞/L
- 肝功能研究[总胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)] > 3 倍正常上限
- 白蛋白 < 2.5 g/dL
- 肾功能研究[估计肾小球滤过率] < 45
存在研究者认为可能干扰伤口愈合的任何具有临床意义的医疗状况，包括但不限于以下情况：
- 血管炎或结缔组织疾病
- 布尔格氏病、雷诺氏病或其他外周血管疾病。
- 受影响肢体有临床意义的跛行或周围水肿
- 急性或不稳定夏科足
- 再生障碍性贫血或镰状细胞性贫血
- 当前败血症
- 过去 6 个月内患有严重心脏病，如充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、冠心病 ST 段抬高、心肌梗塞或冠状动脉搭桥术或经皮腔内冠状动脉成形术
- 严重肝病
- 晚期肾脏疾病
- 严重营养不良
- 免疫抑制
- 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV 阳性
- 过去或现在与目标溃疡同一肢体的膝盖以下的恶性肿瘤；
- 目标溃疡部位的辐射史。
受试者目前正在接受（即，T1 访视后 30 天内）或计划在研究过程中接受任何以下药物或疗法。
- 免疫抑制剂（包括慢性全身性皮质类固醇）
- 细胞毒性化疗
- 细胞抑制疗法
- 下肢血运重建手术（例如血管成形术、动脉搭桥手术）
- 生物工程组织或皮肤替代品的应用
- 使用任何研究药物
- 先前接受过 NOX1416 治疗的受试者
- 已知对任何研究药物成分过敏
- 受试者容易出血或具有先天性或后天性出血倾向。
- 研究者认为受试者可能需要接受住院急症护理的任何原因。
- 研究者认为有任何其他因素可能影响研究的参与和/或随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NOX1416 和 SOC
NOX1416 是一种基于泡沫的气态一氧化氮 (NO) 产品，可直接局部涂抹到创面床上并在创面床上停留 5 分钟。 随机分配到 NOX1416 治疗组的受试者将每天接受一次应用，总共 12 周，并在第一天接受两次治疗，间隔 10 分钟。 标准护理将包括评估记录、卸载、足够的动脉血流、伤口清洁、通过清创去除坏死、感染和/或无活力的组织、维持湿润的伤口环境以及感染的管理。 |
局部一氧化氮
其他名称：
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有源比较器：SOC（护理标准）
随机分配给对照组的受试者将单独接受护理标准。
护理标准将包括评估文献，卸载，足够的动脉流，伤口清洁，清除坏死，感染和/或不可行的组织，通过清创，维持潮湿的伤口环境以及感染管理。
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ARM/组描述中提供的SOC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在任何评估点，具有非生物球蛋白> 5％的受试者数量
大体时间：14周
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使用二氧化激素法测量高铁蛋白
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14周
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治疗伴随不良事件的发病率和严重程度（TEAE）
大体时间：16周
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治疗急性不良事件的发病率和严重性（TEAE），包括严重的不良事件和不良事件，导致方案定义的治疗永久性停用
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗阶段的 12 周内伤口完全闭合的受试者比例
大体时间：12周
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伤口完全闭合定义为在相隔 2 周的两次连续研究访视中确认 100% 上皮再生，无需引流或包扎。
伤口完全闭合将由盲法评估员进行评估。
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12周
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治疗阶段 12 周期间伤口面积变化 (%)
大体时间：12周
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伤口面积变化定义为通过 Swift 成像设备测量的伤口面积变化的百分比。
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12周
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治疗阶段 12 周期间伤口体积变化 (%)
大体时间：12周
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伤口体积变化定义为基于手动测量长 x 宽 x 深（以厘米为单位）的变化百分比。
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12周
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在治疗阶段的 12 周内完成伤口闭合的时间
大体时间：12周
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伤口完全闭合定义为在相隔 2 周的两次连续研究访问中确认 100% 上皮再生，无需引流或包扎。
伤口完全闭合将由盲法评估员进行评估。
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12周
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在 12 周的治疗阶段内未发生感染的受试者比例
大体时间：12周
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根据每个PI的感染临床症状进行临床判断
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12周
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治疗阶段 12 周内 Wound-Q 健康相关生活质量（生活影响、心理、社会）评分的变化
大体时间：12周
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生活影响（8 项）、心理（10 项）和社会（5 项）量表将用于评估伤口愈合对受试者生活质量的影响。
没有总体或总 WOUND-Q 分数。
WOUND-Q 由单独评分的独立功能量表组成。
为了对量表进行评分，将量表中的一组项目的原始分数相加以产生总原始分数。
如果缺失数据少于量表项目的 50%，则在计算总原始分数之前，可以将已完成项目的内部平均值估算为缺失项目。
一旦计算出该量表的总原始分数，就可以使用转换表将原始分数转换为范围从 0（最差）到 100（最好）的分数。
WOUND-Q 量表的分数越高反映了更好的结果。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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