CIN2 における PreCursor-M+® の評価
2025年5月20日 更新者：European Institute of Oncology
CIN2 と診断された女性の管理における PreCursor-M+® アッセイのパフォーマンスの評価
この観察研究の目的は、組織学的に診断が証明された女性グループの医師が採取した液体細胞診（LBC）子宮頸部サンプル（生検）の事後アリコートに対するPreCursor-M+の精度と感度を評価することです。 CIN2。
PreCursor-M+® アッセイは、子宮頸がんおよび子宮頸細胞の形質転換 CIN に関連する既知のバイオマーカーである宿主細胞遺伝子 FAM19A4 および miR124-2 のプロモーター メチル化のレベルを特定するマルチプレックス リアルタイム メチル化特異的 PCR 検査です。
最初の診断から 2 年後の CIN2 の臨床経過を、6 か月ごとの間隔で評価します。
登録後、女性は「積極的な監視」と「即時治療」の2つのグループに分けられる。 最初のグループでは、ベースラインでの PreCursor-M+ の結果に関連して評価される臨床転帰には、<CIN2 への退行、CIN2 の持続、および CIN3+ への進行が含まれます。 2 番目のグループでは、錐体標本での組織学的診断 (ダウングレードまたはアップグレード) と、ベースラインでの PreCursor-M+ の結果に基づいた CIN2+ 再発の 2 年間の累積発生率を評価します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ANNA DANIELA IACOBONE
- 電話番号：+39 0294371088
- メール：annadaniela.iacobone@ieo.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- まだ募集していません
- European Institute of Oncology
-
コンタクト：
- Anna Daniela Iacobone
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology, Milan,
-
コンタクト：
- ANNA DANIELA IACOBONE
- 電話番号：+39 0294371088
- メール：annadaniela.iacobone@ieo.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的にCIN2と診断された女性
説明
包含基準:
- 診断時の年齢が18歳以上。
- 膣鏡ガイド下子宮頸部生検またはループ電気外科的切除術（LEEP）やレーザー円錐切除術などの保存的外科治療後のCIN2の組織学的確認。
- ベースラインでの既知の HPV 検査結果。
- インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられている。
除外基準:
- 診断時のHPV検査結果は不明。
- 脆弱な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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積極的な監視
様子見戦略
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即時治療
臨床実践に基づいた外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宿主細胞遺伝子 FAM19A4 および miR124-2 のメチル化の評価
時間枠：6ヵ月
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PreCursor-M+® アッセイは、子宮頸がんおよび子宮頸細胞の形質転換 CIN に関連する既知のバイオマーカーである宿主細胞遺伝子 FAM19A4 および miR124-2 のプロモーター メチル化のレベルを特定するマルチプレックス リアルタイム メチル化特異的 PCR 検査です。
この検査では、進行性前がん病変を持つ患者 (陽性結果) から、自然退縮する前がん病変を持つ患者 (陰性結果) を識別できます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断後 2 年後の CIN2 の臨床経過の評価
時間枠：2年
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最初の診断から 2 年後の CIN2 の臨床経過を、6 か月ごとの間隔で評価します。
登録後、女性は「積極的な監視」と「即時治療」の2つのグループに分けられる。
最初のグループでは、ベースラインでの PreCursor-M+ の結果に関連して評価される臨床転帰には、<CIN2 への退行、CIN2 の持続、および CIN3+ への進行が含まれます。
2 番目のグループでは、錐体標本での組織学的診断 (ダウングレードまたはアップグレード) と、ベースラインでの PreCursor-M+ の結果に基づいた CIN2+ 再発の 2 年間の累積発生率を評価します。
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2年
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PreCursor-M+の総合精度の評価
時間枠：6ヶ月～2年
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PreCursor-M+ の全体的な精度、陽性的中率、陰性的中率
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6ヶ月～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Daniela Iacobone、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2025年6月17日
研究の完了 (推定)
2027年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UID 4438
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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