Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PreCursor-M+® в CIN2

20 мая 2025 г. обновлено: European Institute of Oncology

Оценка эффективности анализа PreCursor-M+® при лечении женщин с диагнозом CIN2

Цель этого наблюдательного исследования — оценить точность и чувствительность PreCursor-M+ на аликвотах образцов шейки матки (биопсии) жидкостной цитологии (LBC), полученных врачами в группе женщин с гистологически подтвержденным диагнозом ЦИН2.

Анализ PreCursor-M+® представляет собой мультиплексный ПЦР-тест, специфичный для метилирования, в реальном времени, который определяет уровень метилирования промотора генов клетки-хозяина FAM19A4 и miR124-2, известных биомаркеров, связанных с карциномой шейки матки и трансформирующих CIN в клетках шейки матки.

Оценить клиническое течение CIN2 через 2 года после первого диагноза с интервальной оценкой через 6 месяцев.

После включения женщин разделят на две группы: «активное наблюдение» и «неотложное лечение». В первой группе клинические результаты, подлежащие оценке в отношении исходного результата PreCursor-M+, будут включать регрессию до <CIN2, персистенцию CIN2 и прогрессирование до CIN3+. Во второй группе мы оценим гистологический диагноз на образце колбочки (понижение или повышение качества) и кумулятивную частоту рецидивов CIN2+ за 2 года на основе исходного результата PreCursor-M+.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2 степени

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: ANNA DANIELA IACOBONE
Номер телефона: +39 0294371088
Электронная почта: annadaniela.iacobone@ieo.it

Места учебы

Италия
- - Milan, Италия
    - Еще не набирают
    - European Institute of Oncology
    - Контакт:
      
      Anna Daniela Iacobone
  - Milan, Италия, 20141
    - Рекрутинг
    - European Institute of Oncology, Milan,
    - Контакт:
      
      ANNA DANIELA IACOBONE
      
      Номер телефона: +39 0294371088
      
      Электронная почта: annadaniela.iacobone@ieo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины с гистологическим диагнозом CIN2

Описание

Критерии включения:

возраст на момент постановки диагноза 18 лет и старше;
гистологическое подтверждение CIN2 после биопсии шейки матки под контролем кольпоскопа или консервативного хирургического лечения, включая процедуру петлевого электрохирургического иссечения (LEEP) и лазерную конизацию;
известный исходный результат теста на ВПЧ;
способность понимать и подписывать информированное согласие;
дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

неизвестный результат теста на ВПЧ при постановке диагноза;
уязвимые пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
активное наблюдение выжидательная стратегия
немедленное лечение хирургическое лечение в клинической практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка метилирования генов клетки-хозяина FAM19A4 и miR124-2 Временное ограничение: 6 месяцев	Анализ PreCursor-M+® представляет собой мультиплексный ПЦР-тест, специфичный для метилирования, в реальном времени, который определяет уровень метилирования промотора генов клетки-хозяина FAM19A4 и miR124-2, известных биомаркеров, связанных с карциномой шейки матки и трансформирующих CIN в клетках шейки матки. Этот тест позволяет идентифицировать пациентов со спонтанно регрессирующими предраковыми поражениями (отрицательный результат) от пациентов с прогрессирующим предраковым поражением (положительный результат).	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка клинического течения CIN2 через 2 года после постановки диагноза Временное ограничение: 2 года	Оценить клиническое течение CIN2 через 2 года после первого диагноза с интервальной оценкой через 6 месяцев. После включения женщин разделят на две группы: «активное наблюдение» и «неотложное лечение». В первой группе клинические результаты, подлежащие оценке в отношении исходного результата PreCursor-M+, будут включать регрессию до <CIN2, персистенцию CIN2 и прогрессирование до CIN3+. Во второй группе мы оценим гистологический диагноз на образце колбочки (понижение или повышение качества) и кумулятивную частоту рецидивов CIN2+ за 2 года на основе исходного результата PreCursor-M+.	2 года
Оценка общей точности PreCursor-M+ Временное ограничение: 6 месяцев - 2 года	Общая точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность PreCursor-M+	6 месяцев - 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Institute of Oncology

Следователи

Главный следователь: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества