Evaluatie van de PreCursor-M+® in CIN2
Evaluatie van de prestaties van de PreCursor-M+®-assay bij de behandeling van vrouwen bij wie CIN2 is vastgesteld
Het doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de nauwkeurigheid en gevoeligheid van PreCursor-M+ op een post-aliquot van op vloeistof gebaseerde cytologie (LBC) cervicale monsters (biopsie) verkregen door artsen in een groep vrouwen met histologisch bewezen diagnoses van CIN2.
De PreCursor-M+®-test is een multiplex real-time methylatie-specifieke PCR-test die het niveau van promotor-methylatie van de gastheercelgenen FAM19A4 en miR124-2 identificeert, bekende biomarkers die geassocieerd zijn met baarmoederhalscarcinoom en transformerende CIN in baarmoederhalscellen.
Evaluatie van het klinische beloop van CIN2 2 jaar na de eerste diagnose, met een intervalevaluatie na 6 maanden.
Na inschrijving worden vrouwen in twee groepen verdeeld: ‘actieve surveillance’ en ‘onmiddellijke behandeling’. In de eerste groep omvatten de te beoordelen klinische uitkomsten, in relatie tot het PreCursor-M+ resultaat bij baseline, regressie naar <CIN2, persistentie van CIN2 en progressie naar CIN3+. In de tweede groep zullen we de histologische diagnose bij kegelspecimen evalueren (downgraden of upgraden) en de 2-jaars cumulatieve incidentie van CIN2+-recidief op basis van het PreCursor-M+-resultaat bij baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ANNA DANIELA IACOBONE
- Telefoonnummer: +39 0294371088
- E-mail: annadaniela.iacobone@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Anna Daniela Iacobone
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology, Milan,
-
Contact:
- ANNA DANIELA IACOBONE
- Telefoonnummer: +39 0294371088
- E-mail: annadaniela.iacobone@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd bij diagnose 18 jaar of ouder;
- histologische bevestiging van CIN2 na colposcopisch geleide cervicale biopsie of conservatieve chirurgische behandeling, inclusief lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) en laserconisatie;
- bekend HPV-testresultaat bij baseline;
- het vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- onbekend HPV-testresultaat bij diagnose;
- kwetsbare patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
actief toezicht
afwachtende strategie
|
|
onmiddellijke behandeling
chirurgische behandeling per klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van methylering van de gastheercelgenen FAM19A4 en miR124-2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PreCursor-M+®-test is een multiplex real-time methylatie-specifieke PCR-test die het niveau van promotor-methylatie van de gastheercelgenen FAM19A4 en miR124-2 identificeert, bekende biomarkers die geassocieerd zijn met baarmoederhalscarcinoom en transformerende CIN in baarmoederhalscellen.
Deze test kan patiënten met spontaan regressieve prekankerlaesies (negatief resultaat) onderscheiden van patiënten met een voortschrijdende prekankerlaesie (positief resultaat).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het klinische beloop van CIN2 2 jaar na de diagnose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van het klinische beloop van CIN2 2 jaar na de eerste diagnose, met een intervalevaluatie na 6 maanden.
Na inschrijving worden vrouwen in twee groepen verdeeld: ‘actieve surveillance’ en ‘onmiddellijke behandeling’.
In de eerste groep omvatten de te beoordelen klinische uitkomsten, in relatie tot het PreCursor-M+ resultaat bij baseline, regressie naar <CIN2, persistentie van CIN2 en progressie naar CIN3+.
In de tweede groep zullen we de histologische diagnose bij kegelspecimen evalueren (downgraden of upgraden) en de 2-jaars cumulatieve incidentie van CIN2+-recidief op basis van het PreCursor-M+-resultaat bij baseline.
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van de algehele nauwkeurigheid van PreCursor-M+
Tijdsspanne: 6 maanden - 2 jaar
|
Algemene nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van PreCursor-M+
|
6 maanden - 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UID 4438
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .