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Avaliação do PreCursor-M+® em CIN2

20 de maio de 2025 atualizado por: European Institute of Oncology

Avaliação do desempenho do ensaio PreCursor-M+® no tratamento de mulheres com diagnóstico de NIC2

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a precisão e sensibilidade do PreCursor-M+ em uma pós-alíquota de amostras cervicais (biópsia) de citologia em base líquida (LBC) obtidas por médicos em um grupo de mulheres com diagnóstico histologicamente comprovado de NIC2.

O ensaio PreCursor-M+® é um teste PCR multiplex específico de metilação em tempo real que identifica o nível de metilação do promotor dos genes da célula hospedeira FAM19A4 e miR124-2, biomarcadores conhecidos associados ao carcinoma cervical e à transformação de NIC em células cervicais.

Avaliar a evolução clínica da NIC2 2 anos após o primeiro diagnóstico, com avaliação de intervalo de 6 meses.

Após a inscrição, as mulheres serão divididas em dois grupos: “vigilância ativa” e “tratamento imediato”. No primeiro grupo, os resultados clínicos a serem avaliados, em relação ao resultado do PreCursor-M+ no início do estudo, incluirão regressão para <NIC2, persistência de NIC2 e progressão para NIC3+. No segundo grupo, avaliaremos o diagnóstico histológico na amostra do cone (rebaixamento ou atualização) e a incidência cumulativa de 2 anos de recorrência de NIC2+ com base no resultado do PreCursor-M+ na linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • European Institute of Oncology
        • Contato:
          • Anna Daniela Iacobone
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • European Institute of Oncology, Milan,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com diagnóstico histológico de NIC2

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ao diagnóstico igual ou superior a 18 anos;
  2. confirmação histológica de NIC2 após biópsia cervical guiada por colposcopia ou tratamento cirúrgico conservador, incluindo procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF) e conização a laser;
  3. resultado conhecido do teste de HPV no início do estudo;
  4. capacidade de compreender e assinar o consentimento informado;
  5. consentimento informado por escrito dado.

Critério de exclusão:

  1. resultado desconhecido do teste de HPV no momento do diagnóstico;
  2. pacientes vulneráveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
vigilância ativa
estratégia de esperar para ver
tratamento imediato
tratamento cirúrgico por prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da metilação dos genes da célula hospedeira FAM19A4 e miR124-2
Prazo: 6 meses
O ensaio PreCursor-M+® é um teste PCR multiplex específico de metilação em tempo real que identifica o nível de metilação do promotor dos genes da célula hospedeira FAM19A4 e miR124-2, biomarcadores conhecidos associados ao carcinoma cervical e à transformação de NIC em células cervicais. Este teste pode identificar pacientes com lesões pré-cancerosas em regressão espontânea (resultado negativo) de pacientes com lesão pré-cancerígena em progressão (resultado positivo).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do curso clínico da NIC2 2 anos após o diagnóstico
Prazo: 2 anos
Avaliar a evolução clínica da NIC2 2 anos após o primeiro diagnóstico, com avaliação de intervalo de 6 meses. Após a inscrição, as mulheres serão divididas em dois grupos: “vigilância ativa” e “tratamento imediato”. No primeiro grupo, os resultados clínicos a serem avaliados, em relação ao resultado do PreCursor-M+ no início do estudo, incluirão regressão para <NIC2, persistência de NIC2 e progressão para NIC3+. No segundo grupo, avaliaremos o diagnóstico histológico na amostra do cone (rebaixamento ou atualização) e a incidência cumulativa de 2 anos de recorrência de NIC2+ com base no resultado do PreCursor-M+ na linha de base.
2 anos
Avaliação da precisão geral do PreCursor-M+
Prazo: 6 meses - 2 anos
Precisão geral, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do PreCursor-M+
6 meses - 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UID 4438

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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