Vyhodnocení PreCursor-M+® v CIN2
Hodnocení výkonnosti testu PreCursor-M+® v managementu žen s diagnózou CIN2
Cílem této observační studie je zhodnotit přesnost a senzitivitu PreCursor-M+ na post-alikvótu cervikálních vzorků (biopsie) z tekuté cytologie (LBC) získaných lékaři ve skupině žen s histologicky prokázanou diagnózou CIN2.
Test PreCursor-M+® je multiplexní metylační specifický PCR test v reálném čase, který identifikuje úroveň promotorové methylace genů hostitelské buňky FAM19A4 a miR124-2, známých biomarkerů spojených s karcinomem děložního hrdla a transformující CIN v buňkách děložního hrdla.
Vyhodnotit klinický průběh CIN2 2 roky po první diagnóze s intervalovým hodnocením 6 měsíců.
Po zápisu budou ženy rozděleny do dvou skupin: „aktivní dohled“ a „okamžitá léčba“. V první skupině budou klinické výsledky, které mají být hodnoceny ve vztahu k výchozímu výsledku PreCursor-M+, zahrnovat regresi na <CIN2, perzistenci CIN2 a progresi na CIN3+. Ve druhé skupině budeme hodnotit histologickou diagnózu ve vzorku kužele (downgrading nebo upgrading) a 2letou kumulativní incidenci recidivy CIN2+ na základě výchozího výsledku PreCursor-M+.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANNA DANIELA IACOBONE
- Telefonní číslo: +39 0294371088
- E-mail: annadaniela.iacobone@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Anna Daniela Iacobone
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology, Milan,
-
Kontakt:
- ANNA DANIELA IACOBONE
- Telefonní číslo: +39 0294371088
- E-mail: annadaniela.iacobone@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk při diagnóze 18 let nebo starší;
- histologické potvrzení CIN2 po kolposkopicky naváděné cervikální biopsii nebo konzervativní chirurgické léčbě, včetně smyčkové elektrochirurgické excize (LEEP) a laserové konizace;
- známý výsledek HPV testu na začátku;
- schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- udělen písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- neznámý výsledek HPV testu při diagnóze;
- zranitelnými pacienty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
aktivní dohled
vyčkávací strategie
|
|
okamžitá léčba
chirurgická léčba podle klinické praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení methylace genů hostitelské buňky FAM19A4 a miR124-2
Časové okno: 6 měsíců
|
Test PreCursor-M+® je multiplexní metylační specifický PCR test v reálném čase, který identifikuje úroveň promotorové methylace genů hostitelské buňky FAM19A4 a miR124-2, známých biomarkerů spojených s karcinomem děložního hrdla a transformující CIN v buňkách děložního hrdla.
Tento test může identifikovat pacienty se spontánně ustupujícími prekancerózními lézemi (negativní výsledek) od pacientů s progredující prekancerózní lézí (pozitivní výsledek).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického průběhu CIN2 2 roky po diagnóze
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit klinický průběh CIN2 2 roky po první diagnóze s intervalovým hodnocením 6 měsíců.
Po zápisu budou ženy rozděleny do dvou skupin: „aktivní dohled“ a „okamžitá léčba“.
V první skupině budou klinické výsledky, které mají být hodnoceny ve vztahu k výchozímu výsledku PreCursor-M+, zahrnovat regresi na <CIN2, perzistenci CIN2 a progresi na CIN3+.
Ve druhé skupině budeme hodnotit histologickou diagnózu ve vzorku kužele (downgrading nebo upgrading) a 2letou kumulativní incidenci recidivy CIN2+ na základě výchozího výsledku PreCursor-M+.
|
2 roky
|
|
Hodnocení celkové přesnosti PreCursor-M+
Časové okno: 6 měsíců - 2 roky
|
Celková přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota PreCursor-M+
|
6 měsíců - 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UID 4438
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .