Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PreCursor-M+®:n arviointi CIN2:ssa

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: European Institute of Oncology

PreCursor-M+® -testin suorituskyvyn arviointi CIN2-diagnoosin saaneiden naisten hoidossa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida PreCursor-M+:n tarkkuus ja herkkyys nestepohjaisten sytologian (LBC) kohdunkaulan näytteiden (biopsian) jälkeisessä alikvootissa, jonka lääkärit ovat ottaneet ryhmässä naisia, joilla on histologisesti todistettu diagnoosi CIN2.

PreCursor-M+®-määritys on moninkertainen reaaliaikainen metylaatiospesifinen PCR-testi, joka tunnistaa isäntäsolugeenien FAM19A4 ja miR124-2 promoottorimetylaatiotason, jotka ovat tunnettuja kohdunkaulan karsinoomaan liittyviä biomarkkereita ja transformoivaa CIN:ää kohdunkaulan soluissa.

CIN2:n kliinisen kulun arvioiminen 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä diagnoosista, väliarviointi 6 kuukauden välein.

Ilmoittautumisen jälkeen naiset jaetaan kahteen ryhmään: "aktiivinen seuranta" ja "välitön hoito". Ensimmäisessä ryhmässä arvioitaviin kliinisiin tuloksiin suhteessa PreCursor-M+ -tulokseen lähtötilanteessa kuuluvat regressio <CIN2:een, CIN2:n pysyvyys ja eteneminen CIN3+:aan. Toisessa ryhmässä arvioimme histologista diagnoosia kartionäytteessä (pienentäminen tai parantaminen) ja CIN2+:n uusiutumisen 2 vuoden kumulatiivisen esiintyvyyden perustuen PreCursor-M+-tulokseen lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • European Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Daniela Iacobone
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology, Milan,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

naiset, joilla on histologinen CIN2-diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä diagnoosin yhteydessä 18 vuotta tai vanhempi;
  2. CIN2:n histologinen vahvistus kolposkooppisesti ohjatun kohdunkaulan biopsian tai konservatiivisen kirurgisen hoidon jälkeen, mukaan lukien silmukkasähkökirurginen leikkaus (LEEP) ja laserkonisaatio;
  3. tunnettu HPV-testin tulos lähtötilanteessa;
  4. kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
  5. annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tuntematon HPV-testin tulos diagnoosin yhteydessä;
  2. haavoittuvia potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
aktiivinen valvonta
odota ja katso -strategia
välitöntä hoitoa
kirurginen hoito kliinisen käytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isäntäsolugeenien FAM19A4 ja miR124-2 metylaation arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PreCursor-M+®-määritys on moninkertainen reaaliaikainen metylaatiospesifinen PCR-testi, joka tunnistaa isäntäsolugeenien FAM19A4 ja miR124-2 promoottorimetylaatiotason, jotka ovat tunnettuja kohdunkaulan karsinoomaan liittyviä biomarkkereita ja transformoivaa CIN:ää kohdunkaulan soluissa. Tällä testillä voidaan tunnistaa potilaat, joilla on spontaani taantuva esisyöpäleesio (negatiivinen tulos) potilailta, joilla on etenevä esisyöpäleesio (positiivinen tulos).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN2:n kliinisen kulun arviointi 2 vuoden kuluttua diagnoosista
Aikaikkuna: 2 vuotta
CIN2:n kliinisen kulun arvioiminen 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä diagnoosista, väliarviointi 6 kuukauden välein. Ilmoittautumisen jälkeen naiset jaetaan kahteen ryhmään: "aktiivinen seuranta" ja "välitön hoito". Ensimmäisessä ryhmässä arvioitaviin kliinisiin tuloksiin suhteessa PreCursor-M+ -tulokseen lähtötilanteessa kuuluvat regressio <CIN2:een, CIN2:n pysyvyys ja eteneminen CIN3+:aan. Toisessa ryhmässä arvioimme histologista diagnoosia kartionäytteessä (pienentäminen tai parantaminen) ja CIN2+:n uusiutumisen 2 vuoden kumulatiivisen esiintyvyyden perustuen PreCursor-M+-tulokseen lähtötilanteessa.
2 vuotta
PreCursor-M+:n kokonaistarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 2 vuotta
PreCursor-M+:n kokonaistarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
6 kuukautta - 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UID 4438

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa