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Evaluación del PreCursor-M+® en CIN2

20 de mayo de 2025 actualizado por: European Institute of Oncology

Evaluación del rendimiento del ensayo PreCursor-M+® en el tratamiento de mujeres con diagnóstico de NIC2

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la precisión y sensibilidad de PreCursor-M+ en una alícuota posterior de muestras de cuello uterino (biopsia) de citología líquida (LBC) obtenidas por médicos en un grupo de mujeres con diagnósticos histológicamente probados de CIN2.

El ensayo PreCursor-M+® es una prueba de PCR múltiple en tiempo real específica de metilación que identifica el nivel de metilación del promotor de los genes de la célula huésped FAM19A4 y miR124-2, biomarcadores conocidos asociados con el carcinoma de cuello uterino y la NIC transformante en células de cuello uterino.

Evaluar la evolución clínica de la NIC2 a los 2 años del primer diagnóstico, con un intervalo de evaluación a los 6 meses.

Después de la inscripción, las mujeres se dividirán en dos grupos: "vigilancia activa" y "tratamiento inmediato". En el primer grupo, los resultados clínicos que se evaluarán, en relación con el resultado de PreCursor-M+ al inicio del estudio, incluirán la regresión a <CIN2, la persistencia de CIN2 y la progresión a CIN3+. En el segundo grupo, evaluaremos el diagnóstico histológico en la muestra del cono (degradación o mejora) y la incidencia acumulada a 2 años de recurrencia de NIC2+ según el resultado del PreCursor-M+ al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Anna Daniela Iacobone
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology, Milan,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres con diagnóstico histológico de NIC2

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad al momento del diagnóstico de 18 años o más;
  2. confirmación histológica de NIC2 después de una biopsia cervical guiada por colposcópica o un tratamiento quirúrgico conservador, incluido el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) y la conización con láser;
  3. resultado conocido de la prueba del VPH al inicio del estudio;
  4. capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado;
  5. consentimiento informado por escrito otorgado.

Criterio de exclusión:

  1. resultado desconocido de la prueba de VPH en el momento del diagnóstico;
  2. pacientes vulnerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
vigilancia activa
estrategia de esperar y ver
tratamiento inmediato
tratamiento quirúrgico por práctica clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la metilación de los genes de la célula huésped FAM19A4 y miR124-2.
Periodo de tiempo: 6 meses
El ensayo PreCursor-M+® es una prueba de PCR múltiple en tiempo real específica de metilación que identifica el nivel de metilación del promotor de los genes de la célula huésped FAM19A4 y miR124-2, biomarcadores conocidos asociados con el carcinoma de cuello uterino y la NIC transformante en células de cuello uterino. Esta prueba puede identificar pacientes con lesiones precancerosas en regresión espontánea (resultado negativo) de pacientes con lesiones precancerosas en progresión (resultado positivo).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del curso clínico de CIN2 a los 2 años del diagnóstico.
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la evolución clínica de la NIC2 a los 2 años del primer diagnóstico, con un intervalo de evaluación a los 6 meses. Después de la inscripción, las mujeres se dividirán en dos grupos: "vigilancia activa" y "tratamiento inmediato". En el primer grupo, los resultados clínicos que se evaluarán, en relación con el resultado de PreCursor-M+ al inicio del estudio, incluirán la regresión a <CIN2, la persistencia de CIN2 y la progresión a CIN3+. En el segundo grupo, evaluaremos el diagnóstico histológico en la muestra del cono (degradación o mejora) y la incidencia acumulada a 2 años de recurrencia de NIC2+ según el resultado del PreCursor-M+ al inicio del estudio.
2 años
Evaluación de la precisión general de PreCursor-M+
Periodo de tiempo: 6 meses - 2 años
Precisión general, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de PreCursor-M+
6 meses - 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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European Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UID 4438

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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