Valutazione del PreCursor-M+® in CIN2
Valutazione delle prestazioni del test PreCursor-M+® nella gestione delle donne con diagnosi di CIN2
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'accuratezza e la sensibilità di PreCursor-M+ su una post-aliquota di campioni cervicali (biopsia) per citologia su base liquida (LBC) ottenuti da medici in un gruppo di donne con diagnosi istologicamente provata di CIN2.
Il test PreCursor-M+® è un test PCR multiplex specifico per la metilazione in tempo reale che identifica il livello di metilazione del promotore dei geni della cellula ospite FAM19A4 e miR124-2, biomarcatori noti associati al carcinoma cervicale e trasformanti CIN nelle cellule cervicali.
Valutare il decorso clinico della CIN2 a 2 anni dalla prima diagnosi, con una valutazione ad intervallo a 6 mesi.
Dopo l'arruolamento, le donne saranno divise in due gruppi: “sorveglianza attiva” e “trattamento immediato”. Nel primo gruppo, i risultati clinici da valutare, in relazione al risultato PreCursor-M+ al basale, includeranno la regressione a <CIN2, la persistenza di CIN2 e la progressione a CIN3+. Nel secondo gruppo, valuteremo la diagnosi istologica al campione del cono (downgrading o upgrade) e l'incidenza cumulativa a 2 anni di recidiva CIN2+ sulla base del risultato PreCursor-M+ al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANNA DANIELA IACOBONE
- Numero di telefono: +39 0294371088
- Email: annadaniela.iacobone@ieo.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- European Institute of Oncology
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Contatto:
- Anna Daniela Iacobone
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- European Institute of Oncology, Milan,
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Contatto:
- ANNA DANIELA IACOBONE
- Numero di telefono: +39 0294371088
- Email: annadaniela.iacobone@ieo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età alla diagnosi pari o superiore a 18 anni;
- conferma istologica di CIN2 dopo biopsia cervicale guidata da colposcopia o trattamento chirurgico conservativo, inclusa la procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP) e conizzazione laser;
- risultato noto del test HPV al basale;
- capacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato;
- consenso informato scritto prestato.
Criteri di esclusione:
- risultato sconosciuto del test HPV alla diagnosi;
- pazienti vulnerabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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sorveglianza attiva
strategia attendista
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trattamento immediato
trattamento chirurgico secondo la pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della metilazione dei geni della cellula ospite FAM19A4 e miR124-2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test PreCursor-M+® è un test PCR multiplex specifico per la metilazione in tempo reale che identifica il livello di metilazione del promotore dei geni della cellula ospite FAM19A4 e miR124-2, biomarcatori noti associati al carcinoma cervicale e trasformanti CIN nelle cellule cervicali.
Questo test può identificare i pazienti con lesioni precancerose in regressione spontanea (risultato negativo) da pazienti con una lesione precancerosa in progressione (risultato positivo).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del decorso clinico della CIN2 a 2 anni dalla diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare il decorso clinico della CIN2 a 2 anni dalla prima diagnosi, con una valutazione ad intervallo a 6 mesi.
Dopo l'arruolamento, le donne saranno divise in due gruppi: “sorveglianza attiva” e “trattamento immediato”.
Nel primo gruppo, i risultati clinici da valutare, in relazione al risultato PreCursor-M+ al basale, includeranno la regressione a <CIN2, la persistenza di CIN2 e la progressione a CIN3+.
Nel secondo gruppo, valuteremo la diagnosi istologica al campione del cono (downgrading o upgrade) e l'incidenza cumulativa a 2 anni di recidiva CIN2+ sulla base del risultato PreCursor-M+ al basale.
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2 anni
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Valutazione dell'accuratezza complessiva del PreCursor-M+
Lasso di tempo: 6 mesi - 2 anni
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Precisione complessiva, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di PreCursor-M+
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6 mesi - 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UID 4438
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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