Ocena PreCursor-M+® w CIN2
Ocena skuteczności testu PreCursor-M+® w leczeniu kobiet ze zdiagnozowanym CIN2
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena dokładności i czułości narzędzia PreCursor-M+ na podstawie próbek z szyjki macicy pobranych po podwielokrotnościach (biopsja) z cytologii płynnej (LBC) pobranych przez lekarzy w grupie kobiet z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem CIN2.
Test PreCursor-M+® to multipleksowy test PCR specyficzny dla metylacji w czasie rzeczywistym, który identyfikuje poziom metylacji promotora genów komórki gospodarza FAM19A4 i miR124-2, znanych biomarkerów związanych z rakiem szyjki macicy i transformujących CIN w komórkach szyjki macicy.
Ocena przebiegu klinicznego CIN2 po 2 latach od pierwszego rozpoznania, z oceną okresową po 6 miesiącach.
Po zapisaniu kobiety zostaną podzielone na dwie grupy: „aktywny nadzór” i „natychmiastowe leczenie”. W pierwszej grupie wyniki kliniczne, które należy ocenić w odniesieniu do wyjściowego wyniku PreCursor-M+, będą obejmować regresję do <CIN2, utrzymywanie się CIN2 i progresję do CIN3+. W drugiej grupie ocenimy diagnozę histologiczną na podstawie próbki czopka (obniżenie lub podniesienie poziomu) oraz skumulowaną częstość występowania nawrotów CIN2+ w ciągu 2 lat na podstawie wyjściowego wyniku PreCursor-M+.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANNA DANIELA IACOBONE
- Numer telefonu: +39 0294371088
- E-mail: annadaniela.iacobone@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Anna Daniela Iacobone
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology, Milan,
-
Kontakt:
- ANNA DANIELA IACOBONE
- Numer telefonu: +39 0294371088
- E-mail: annadaniela.iacobone@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek w momencie rozpoznania: 18 lat lub więcej;
- histologiczne potwierdzenie CIN2 po biopsji szyjki macicy pod kontrolą kolposkopii lub leczeniu zachowawczym, obejmującym zabieg elektrochirurgicznego wycięcia pętlowego (LEEP) i konizację laserową;
- znany wynik testu HPV na początku badania;
- umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
- wyrażona pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- nieznany wynik testu HPV w chwili rozpoznania;
- bezbronni pacjenci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
aktywny nadzór
strategia „poczekaj i zobacz”.
|
|
natychmiastowe leczenie
leczenie chirurgiczne zgodnie z praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena metylacji genów komórki gospodarza FAM19A4 i miR124-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test PreCursor-M+® to multipleksowy test PCR specyficzny dla metylacji w czasie rzeczywistym, który identyfikuje poziom metylacji promotora genów komórki gospodarza FAM19A4 i miR124-2, znanych biomarkerów związanych z rakiem szyjki macicy i transformujących CIN w komórkach szyjki macicy.
Test ten umożliwia identyfikację pacjentów ze samoistnie ustępującymi zmianami przednowotworowymi (wynik ujemny) od pacjentów z postępującą zmianą przednowotworową (wynik dodatni).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przebiegu klinicznego CIN2 po 2 latach od rozpoznania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena przebiegu klinicznego CIN2 po 2 latach od pierwszego rozpoznania, z oceną okresową po 6 miesiącach.
Po zapisaniu kobiety zostaną podzielone na dwie grupy: „aktywny nadzór” i „natychmiastowe leczenie”.
W pierwszej grupie wyniki kliniczne, które należy ocenić w odniesieniu do wyjściowego wyniku PreCursor-M+, będą obejmować regresję do <CIN2, utrzymywanie się CIN2 i progresję do CIN3+.
W drugiej grupie ocenimy diagnozę histologiczną na podstawie próbki czopka (obniżenie lub podniesienie poziomu) oraz skumulowaną częstość występowania nawrotów CIN2+ w ciągu 2 lat na podstawie wyjściowego wyniku PreCursor-M+.
|
2 lata
|
|
Ocena ogólnej dokładności PreCursor-M+
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 2 lata
|
Ogólna dokładność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna PreCursor-M+
|
6 miesięcy - 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UID 4438
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .