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Evaluierung des PreCursor-M+® in CIN2

20. Mai 2025 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Bewertung der Leistung des PreCursor-M+®-Assays bei der Behandlung von Frauen mit der Diagnose CIN2

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Genauigkeit und Empfindlichkeit von PreCursor-M+ anhand eines Post-Aliquots flüssigkeitsbasierter Zytologie (LBC)-Zervixproben (Biopsie) zu bewerten, die von Ärzten in einer Gruppe von Frauen mit histologisch bestätigten Diagnosen entnommen wurden CIN2.

Der PreCursor-M+®-Assay ist ein methylierungsspezifischer Multiplex-Echtzeit-PCR-Test, der den Grad der Promotormethylierung der Wirtszellgene FAM19A4 und miR124-2 identifiziert, bekannte Biomarker, die mit Gebärmutterhalskrebs und der Transformation von CIN in Gebärmutterhalszellen in Zusammenhang stehen.

Zur Beurteilung des klinischen Verlaufs von CIN2 2 Jahre nach der ersten Diagnose, mit einer Intervallauswertung nach 6 Monaten.

Nach der Einschreibung werden die Frauen in zwei Gruppen eingeteilt: „aktive Überwachung“ und „sofortige Behandlung“. In der ersten Gruppe umfassen die zu bewertenden klinischen Ergebnisse in Bezug auf das PreCursor-M+-Ergebnis zu Studienbeginn die Regression auf <CIN2, das Fortbestehen von CIN2 und das Fortschreiten auf CIN3+. In der zweiten Gruppe bewerten wir die histologische Diagnose an der Zapfenprobe (Herabstufung oder Hochstufung) und die kumulative 2-Jahres-Inzidenz von CIN2+-Rezidiven basierend auf dem PreCursor-M+-Ergebnis zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Anna Daniela Iacobone
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology, Milan,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit histologischer Diagnose von CIN2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter bei Diagnose 18 Jahre oder älter;
  2. histologische Bestätigung von CIN2 nach kolposkopisch geführter Zervixbiopsie oder konservativer chirurgischer Behandlung, einschließlich elektrochirurgischer Schleifenexzision (LEEP) und Laserkonisation;
  3. bekanntes HPV-Testergebnis zu Studienbeginn;
  4. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  5. schriftliche Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. unbekanntes HPV-Testergebnis zum Zeitpunkt der Diagnose;
  2. gefährdete Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
aktive Überwachung
abwartende Strategie
sofortige Behandlung
chirurgische Behandlung pro klinischer Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Methylierung der Wirtszellgene FAM19A4 und miR124-2
Zeitfenster: 6 Monate
Der PreCursor-M+®-Assay ist ein methylierungsspezifischer Multiplex-Echtzeit-PCR-Test, der den Grad der Promotormethylierung der Wirtszellgene FAM19A4 und miR124-2 identifiziert, bekannte Biomarker, die mit Gebärmutterhalskrebs und der Transformation von CIN in Gebärmutterhalszellen in Zusammenhang stehen. Mit diesem Test können Patienten mit spontan rückläufigen Krebsvorstufen (negatives Ergebnis) von Patienten mit fortschreitenden Krebsvorstufen (positives Ergebnis) unterschieden werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Verlaufs von CIN2 2 Jahre nach der Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung des klinischen Verlaufs von CIN2 2 Jahre nach der ersten Diagnose, mit einer Intervallauswertung nach 6 Monaten. Nach der Einschreibung werden die Frauen in zwei Gruppen eingeteilt: „aktive Überwachung“ und „sofortige Behandlung“. In der ersten Gruppe umfassen die zu bewertenden klinischen Ergebnisse in Bezug auf das PreCursor-M+-Ergebnis zu Studienbeginn die Regression auf <CIN2, das Fortbestehen von CIN2 und das Fortschreiten auf CIN3+. In der zweiten Gruppe bewerten wir die histologische Diagnose an der Zapfenprobe (Herabstufung oder Hochstufung) und die kumulative 2-Jahres-Inzidenz von CIN2+-Rezidiven basierend auf dem PreCursor-M+-Ergebnis zu Studienbeginn.
2 Jahre
Bewertung der Gesamtgenauigkeit von PreCursor-M+
Zeitfenster: 6 Monate - 2 Jahre
Gesamtgenauigkeit, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von PreCursor-M+
6 Monate - 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UID 4438

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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