Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PreCursor-M+® i CIN2

3 maj 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Utvärdering av PreCursor-M+® analysprestanda vid behandling av kvinnor med diagnosen CIN2

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera noggrannheten och känsligheten hos PreCursor-M+ på en post-alikvot av vätskebaserade cytologi (LBC) cervikala prover (biopsi) som erhållits av läkare i en grupp kvinnor med histologiskt bevisade diagnoser av CIN2.

PreCursor-M+®-analysen är ett multiplex metyleringsspecifikt PCR-test i realtid som identifierar nivån av promotormetylering av värdcellsgenerna FAM19A4 och miR124-2, kända biomarkörer associerade med livmoderhalscancer och transformerande CIN i livmoderhalsceller.

Att utvärdera det kliniska förloppet av CIN2 2 år efter den första diagnosen, med en intervallutvärdering efter 6 månader.

Efter inskrivningen kommer kvinnor att delas in i två grupper: "aktiv övervakning" och "omedelbar behandling". I den första gruppen kommer kliniska utfall som ska bedömas, i relation till PreCursor-M+-resultatet vid baslinjen, inkludera regression till <CIN2, persistens av CIN2 och progression till CIN3+. I den andra gruppen kommer vi att utvärdera den histologiska diagnosen vid konprov (nedgradering eller uppgradering) och den 2-åriga kumulativa incidensen av CIN2+-recidiv baserat på PreCursor-M+-resultatet vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Anna Daniela Iacobone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor med histologisk diagnos av CIN2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder vid diagnos av 18 år eller äldre;
  2. histologisk bekräftelse av CIN2 efter kolposkopisk guidad cervikal biopsi eller konservativ kirurgisk behandling, inklusive loopelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) och laserkonisering;
  3. känt HPV-testresultat vid baslinjen;
  4. förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket;
  5. skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. okänt HPV-testresultat vid diagnos;
  2. utsatta patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
aktiv övervakning
vänta-och-se-strategi
omedelbar behandling
kirurgisk behandling per klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av metylering av värdcellsgenerna FAM19A4 och miR124-2
Tidsram: 6 månader
PreCursor-M+®-analysen är ett multiplex metyleringsspecifikt PCR-test i realtid som identifierar nivån av promotormetylering av värdcellsgenerna FAM19A4 och miR124-2, kända biomarkörer associerade med livmoderhalscancer och transformerande CIN i livmoderhalsceller. Detta test kan identifiera patienter med spontant regresserande precancerlesioner (negativt resultat) från patienter med en fortskridande precancerlesion (positivt resultat).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kliniskt förlopp av CIN2 2 år efter diagnos
Tidsram: 2 år
Att utvärdera det kliniska förloppet av CIN2 2 år efter den första diagnosen, med en intervallutvärdering efter 6 månader. Efter inskrivningen kommer kvinnor att delas in i två grupper: "aktiv övervakning" och "omedelbar behandling". I den första gruppen kommer kliniska utfall som ska bedömas, i relation till PreCursor-M+-resultatet vid baslinjen, inkludera regression till <CIN2, persistens av CIN2 och progression till CIN3+. I den andra gruppen kommer vi att utvärdera den histologiska diagnosen vid konprov (nedgradering eller uppgradering) och den 2-åriga kumulativa incidensen av CIN2+-recidiv baserat på PreCursor-M+-resultatet vid baslinjen.
2 år
Utvärdering av övergripande noggrannhet för PreCursor-M+
Tidsram: 6 månader - 2 år
Övergripande noggrannhet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för PreCursor-M+
6 månader - 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UID 4438

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera