Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PreCursor-M+® i CIN2

20. maj 2025 opdateret af: European Institute of Oncology

Evaluering af PreCursor-M+®-analyseydelsen i behandlingen af ​​kvinder diagnosticeret med CIN2

Målet med dette observationsstudie er at evaluere nøjagtigheden og følsomheden af ​​PreCursor-M+ på en post-aliquot af væskebaserede cytologi (LBC) cervikale prøver (biopsi) opnået af læger i en gruppe kvinder med histologisk dokumenterede diagnoser af CIN2.

PreCursor-M+®-assayet er en multipleks methyleringsspecifik PCR-test i realtid, der identificerer niveauet af promotormethylering af værtscellegenerne FAM19A4 og miR124-2, kendte biomarkører forbundet med cervikal carcinom og transformerende CIN i cervikale celler.

At evaluere det kliniske forløb af CIN2 2 år efter den første diagnose, med en intervalevaluering efter 6 måneder.

Efter indskrivningen vil kvinder blive opdelt i to grupper: "aktiv overvågning" og "øjeblikkelig behandling". I den første gruppe vil kliniske resultater, der skal vurderes, i forhold til PreCursor-M+-resultatet ved baseline, omfatte regression til <CIN2, persistens af CIN2 og progression til CIN3+. I den anden gruppe vil vi evaluere den histologiske diagnose ved kegleprøve (nedgradering eller opgradering) og den 2-årige kumulative forekomst af CIN2+-tilbagefald baseret på PreCursor-M+-resultatet ved baseline.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Anna Daniela Iacobone
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology, Milan,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med histologisk diagnose CIN2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ved diagnosen 18 år eller ældre;
  2. histologisk bekræftelse af CIN2 efter kolposkopisk-guidet cervikal biopsi eller konservativ kirurgisk behandling, herunder loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) og laser konisering;
  3. kendt HPV-testresultat ved baseline;
  4. evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
  5. givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. ukendt HPV-testresultat ved diagnose;
  2. sårbare patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
aktiv overvågning
vente-og-se-strategi
øjeblikkelig behandling
kirurgisk behandling pr. klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af methylering af værtscellegenerne FAM19A4 og miR124-2
Tidsramme: 6 måneder
PreCursor-M+®-assayet er en multipleks methyleringsspecifik PCR-test i realtid, der identificerer niveauet af promotormethylering af værtscellegenerne FAM19A4 og miR124-2, kendte biomarkører forbundet med cervikal carcinom og transformerende CIN i cervikale celler. Denne test kan identificere patienter med spontant regresserende præcancerlæsioner (negativt resultat) fra patienter med fremadskridende præcancerlæsioner (positivt resultat).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk forløb af CIN2 2 år efter diagnosen
Tidsramme: 2 år
At evaluere det kliniske forløb af CIN2 2 år efter den første diagnose, med en intervalevaluering efter 6 måneder. Efter indskrivningen vil kvinder blive opdelt i to grupper: "aktiv overvågning" og "øjeblikkelig behandling". I den første gruppe vil kliniske resultater, der skal vurderes, i forhold til PreCursor-M+-resultatet ved baseline, omfatte regression til <CIN2, persistens af CIN2 og progression til CIN3+. I den anden gruppe vil vi evaluere den histologiske diagnose ved kegleprøve (nedgradering eller opgradering) og den 2-årige kumulative forekomst af CIN2+-tilbagefald baseret på PreCursor-M+-resultatet ved baseline.
2 år
Evaluering af den samlede nøjagtighed af PreCursor-M+
Tidsramme: 6 måneder - 2 år
Samlet nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af PreCursor-M+
6 måneder - 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UID 4438

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner