Évaluation du PreCursor-M+® dans CIN2
Évaluation des performances du test PreCursor-M+® dans la prise en charge des femmes diagnostiquées avec CIN2
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'exactitude et la sensibilité de PreCursor-M+ sur une post-aliquote d'échantillons cervicaux de cytologie en milieu liquide (LBC) (biopsie) obtenus par des médecins dans un groupe de femmes avec des diagnostics histologiquement prouvés de CIN2.
Le test PreCursor-M+® est un test PCR multiplex en temps réel spécifique à la méthylation qui identifie le niveau de méthylation du promoteur des gènes de cellules hôtes FAM19A4 et miR124-2, biomarqueurs connus associés au carcinome du col de l'utérus et transformant les CIN dans les cellules cervicales.
Évaluer l'évolution clinique de la CIN2 2 ans après le premier diagnostic, avec une évaluation d'intervalle à 6 mois.
Après inscription, les femmes seront divisées en deux groupes : « surveillance active » et « traitement immédiat ». Dans le premier groupe, les résultats cliniques à évaluer, par rapport au résultat PreCursor-M+ au départ, comprendront la régression vers <CIN2, la persistance de CIN2 et la progression vers CIN3+. Dans le deuxième groupe, nous évaluerons le diagnostic histologique au niveau de l'échantillon de cône (déclassement ou amélioration) et l'incidence cumulée sur 2 ans de récidive CIN2+ sur la base du résultat PreCursor-M+ au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ANNA DANIELA IACOBONE
- Numéro de téléphone: +39 0294371088
- E-mail: annadaniela.iacobone@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Anna Daniela Iacobone
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology, Milan,
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Contact:
- ANNA DANIELA IACOBONE
- Numéro de téléphone: +39 0294371088
- E-mail: annadaniela.iacobone@ieo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge au moment du diagnostic de 18 ans ou plus ;
- confirmation histologique de CIN2 après biopsie cervicale guidée par colposcopique ou traitement chirurgical conservateur, y compris procédure d'excision électrochirurgicale de l'anse (LEEP) et conisation au laser ;
- résultat du test HPV connu au départ ;
- capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé ;
- consentement éclairé écrit donné.
Critère d'exclusion:
- résultat du test HPV inconnu au moment du diagnostic ;
- patients vulnérables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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surveillance active
stratégie d'attente
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traitement immédiat
traitement chirurgical selon la pratique clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la méthylation des gènes de cellules hôtes FAM19A4 et miR124-2
Délai: 6 mois
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Le test PreCursor-M+® est un test PCR multiplex en temps réel spécifique à la méthylation qui identifie le niveau de méthylation du promoteur des gènes de cellules hôtes FAM19A4 et miR124-2, biomarqueurs connus associés au carcinome du col de l'utérus et transformant les CIN dans les cellules cervicales.
Ce test permet d'identifier les patients présentant des lésions précancéreuses spontanées en régression (résultat négatif) des patients présentant une lésion précancéreuse évolutive (résultat positif).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution clinique de CIN2 2 ans après le diagnostic
Délai: 2 ans
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Évaluer l'évolution clinique de la CIN2 2 ans après le premier diagnostic, avec une évaluation d'intervalle à 6 mois.
Après inscription, les femmes seront divisées en deux groupes : « surveillance active » et « traitement immédiat ».
Dans le premier groupe, les résultats cliniques à évaluer, par rapport au résultat PreCursor-M+ au départ, comprendront la régression vers <CIN2, la persistance de CIN2 et la progression vers CIN3+.
Dans le deuxième groupe, nous évaluerons le diagnostic histologique au niveau de l'échantillon de cône (déclassement ou amélioration) et l'incidence cumulée sur 2 ans de récidive CIN2+ sur la base du résultat PreCursor-M+ au départ.
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2 ans
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Évaluation de la précision globale de PreCursor-M+
Délai: 6 mois - 2 ans
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Précision globale, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de PreCursor-M+
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6 mois - 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Daniela Iacobone, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UID 4438
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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