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社会不安に対する証拠に基づくインターネット認知行動療法 (iCBT-SAD)

2025年5月23日 更新者：Université de Sherbrooke
研究の目的は、1) iCBT シャイネス プログラムをカナダの文脈に翻訳して適応させることです。 2) SAD 症状の改善において、フランス語翻訳と英語の iCBT シャイネス プログラムを含むカナダで適応されたプログラムの完了と有効性を検査する。 3) プログラムの実施に対する障壁と促進要因を調査する。 全体的な研究デザインは、現実世界の経路（推奨および自己紹介）を反映した、準実験的な並行グループ試験のハイブリッド効果実施研究です。 このプロジェクトは、カナダのケベック州（モンテレジー）とオンタリオ州の 2 つの州で実施されます。 iCBT シャイネス プログラムを実装する前に、カナダの文脈への初期適応が行われ、主要な俳優グループとフォーカス グループが実施され、グラフィックスやモジュールのナレーションへの適応について議論され、これにより、カナダ間のさまざまな社会文化的文脈がより適切に反映されます。カナダのフランス語と英語を話す人々。 次に、3 経路の並行試験でプログラムの実施に関連する結果を評価します。 この試験の最後のステップとして、iCBT 適応プログラムの実施を促進する要因と障壁を調査するために、研究参加者と医療提供者に対して半構造化面接が実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

合理的な研究 社会不安障害 (SAD) は最も蔓延している不安障害の 1 つであり、生涯および過去 1 年間の有病率推定値はカナダで 12% および 7% に達します。 治療を受けないと、SAD は学業成績の低下、生産性の低下、生活の質の低下に伴う機能の重大な障害を伴う慢性疾患です。 新型コロナウイルス感染症が流行する中、メンタルヘルスのニーズが高まっているものの、利用可能なリソースが限られていることもあり、メンタルヘルス サービスへのアクセスが障壁になっていることが調査で浮き彫りになっています。 SAD の治療における実行可能な治療オプションには、バーチャルで実施される CBT が含まれており、若者や成人に有効性が示されています。 オーストラリアの不安とうつ病の臨床研究ユニット (CRUfAD) は、社交不安に対する革新的なガイド付きおよびガイドなしのインターネット配信認知行動療法 (iCBT) プログラムの有効性を開発、実装、実証しました。 現在の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のメンタルヘルス危機に対応し、高リスクの人々（既存の精神疾患を持つ個人、目に見える少数派グループ（言語的少数派グループからの出身者を含む）に属していると自己認識している若者と若い成人に対して、私たちはオーストラリアの内気プログラムをカナダで適応させ、その適応したプログラムの有効性とカナダの 2 つの州（ケベック州とカナダの 2 つの州）での実施を調査することを提案します。オンタリオ）。

目的

1) iCBT シャイネス プログラムをカナダの文脈に翻訳して適応させる。 2) SAD 症状の改善における、フランス語翻訳と英語の iCBT シャイネス プログラムを含むカナダ適応プログラムの完了と有効性を調査する。 3) プログラムの実施に対する障壁と促進要因を調査する。

メソッド

全体的な研究デザインは、現実世界の経路（推奨および自己紹介）を反映した、準実験的な並行グループ試験のハイブリッド効果実施研究です。 このプロジェクトは、カナダのケベック州（モンテレジー）とオンタリオ州の 2 つの州で実施されます。

SADに対するガイド付きおよびガイドなしiCBTの有効性に関する現在の知識を構築し、一般化可能性について情報を提供するために、3経路の並行試験でプログラムの実施に関連する結果を評価します。 iCBT シャイネス プログラムには、CBT 戦略に基づいた 6 つのオンライン レッスンが含まれており、90 日以内に完了する宿題が課せられます。 研究はケベック州とオンタリオ州で実施される。

フェーズ 1:

iCBT シャイネス プログラムを実施する前に、カナダの状況に合わせた初期適応が行われます。 各州のフォーカスグループは、主要な関係者グループ（患者パートナー、地域リーダー、サービスプロバイダー、つまり研究チームのコンサルタントパートナー）と実施され、グラフィックスへの適応、モジュールのナレーション、およびこれをより良いものにするための議論が行われます。カナダのフランス語および英語を話す人々の間のさまざまな社会文化的背景（社会経済的に恵まれない環境、文化的背景など）を反映しています。

フェーズ2：

次に、社交不安のある人は、次のいずれかを行うことになります。 1) 適応された介入を自己参照する (自己参照、無指向性 iCBT)。 2) 登録された医療専門家から適応された介入を推奨され、指導なしでプログラムを完了します (推奨、指示なし iCBT)。または 3) プログラム全体を通して低強度の指導を伴う、登録された医療専門家による適切な介入を推奨される (推奨、指示された iCBT)。 このプログラムは、シャーブルック大学 (www.equilia.ca) のバーチャル クリニックを通じて実施されます。 カナダでバーチャルクリニックのライセンスを取得し、導入しました。 データ収集はバーチャル クリニック Web プラットフォームと REDCap プラットフォームに統合され、ベースライン、各レッスンの開始時、12 週間および 6 か月後のフォローアップ時に実行されます。 測定される個人レベルの結果には、不安や抑うつ症状、精神的苦痛、障害、健康関連の生活の質、医療サービスの利用や満足度などが含まれます。

フェーズ 3:

この試験の最後のステップとして、研究参加者と医療提供者に対して半構造化インタビューが実施され、iCBT適応プログラムの実施を促進する要因と障壁を調査し、これをカナダ全土で広く使用するための実施戦略を知らせます。

期待される結果

この研究は、カナダにおけるSADの状況における低強度iCBTの実施の有効性、障壁、促進要因に関する証拠を提供するものであり、これにより、カナダの恵まれない人々とSADとの間の重要なケアギャップを埋めることになる。 調査結果は、カナダ全土の地域ベースの一次医療におけるプログラムの最終的な拡大に役立つでしょう。 これにより、可視的、社会文化的、言語的少数派の人々を含む多数のカナダ人がパンデミック後に精神保健サービスにタイムリーにアクセスできるようになり、医療制度の公平性が向上するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G9
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。そして
  • フランス語または英語で話し、書きます。そして
  • インターネットとデジタル デバイスにアクセスできること。そして
  • 17 項目の社会恐怖症インベントリ (SPIN) アンケート (> 20) を使用して、社会不安をスクリーニングします。

除外基準:

  • うつ病の重度の症状を自己報告する（PHQ-9スコア≧23）。または
  • 過去 2 週間に PHQ-9 の 9 項目に関して、死んだほうがマシだと考えたり、自殺をしたいと考えたり、BDI-II の 9 項目に関して自殺を考えたり、自殺したいと考えたり。または
  • 統合失調症、双極性障害、または活性物質の使用または依存に関連する問題の診断;または
  • 現在のベンゾジアゼピンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己参照型、無向 iCBT
これらの個人はプログラムを実行しますが、プログラム中にフォローアップの連絡を受けることはありません。 重度の精神的苦痛の場合（例： ケスラーの 10 項目の心理的苦痛スケール (K10) でスコアが 30 以上の場合、参加者にはリソースと緊急連絡先のリストが記載された自動電子メールが送信されます。
行動：社会不安に対する自己言及的で方向性のないインターネットベースの認知行動療法
内気なプログラムは、SAD を持つ働く女性と若い男性、そして彼らの医療専門家 (心理学者) の絵入りの物語の形で提示されます。 このプログラムは、SAD の症状と治療に関する心理教育 (レッスン 1 ～ 2) を含む、中核となる認知および行動の原則とスキルを教える 6 つのオンライン レッスンで構成されています。段階的な曝露と行動実験 (レッスン 3)。認知の再構成（レッスン 4 ～ 5）。再発予防 (レッスン 6)。 このプログラムには、プログラム ユーザーが CBT スキルを自分で適用できるようにサポートするための、授業の概要、宿題、および定期的にスケジュールされた電子メールも含まれています (N. チトフ、アンドリュース、シュヴェンケ他、2008)。 モジュールは 1 ～ 2 週間ごとに完了し、完全なプログラムは 90 日以内に完了することをお勧めします (https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/ を参照)。
実験的：推奨される無向 iCBT
参加者は、医療専門家（家庭医、看護師またはソーシャルワーカー、心理学者など）から、指導なしに適応プログラムを完了するよう推奨を受けています。 臨床医は、参加者にプログラム内のサポートを提供することなく、プログラムを紹介する患者の名前と電子メールアドレスを提供しますが、患者に対する臨床責任があるため、ダッシュボードを参照します。 重度の苦痛（K10 スコア ≥30）の場合、紹介元の医療専門家は、ダッシュボードにアクセスしてその患者を特定するように通知する自動電子メールを受け取ります。 参加者には、リソースと緊急連絡先のリストが記載された自動電子メールも届きます。 所見の現実世界への一般化（生態学的妥当性）をサポートするために、臨床医は自らの裁量で患者を追跡調査する場合があります。
行動：社交不安症に対する、推奨されていないインターネットベースの認知行動療法
内気なプログラムは、SAD を持つ働く女性と若い男性、そして彼らの医療専門家 (心理学者) の絵入りの物語の形で提示されます。 このプログラムは、SAD の症状と治療に関する心理教育 (レッスン 1 ～ 2) を含む、中核となる認知および行動の原則とスキルを教える 6 つのオンライン レッスンで構成されています。段階的な曝露と行動実験 (レッスン 3)。認知の再構成（レッスン 4 ～ 5）。再発予防 (レッスン 6)。 このプログラムには、プログラム ユーザーが CBT スキルを自分で適用できるようにサポートするための、授業の概要、宿題、および定期的にスケジュールされた電子メールも含まれています (N. チトフ、アンドリュース、シュヴェンケ他、2008)。 モジュールは 1 ～ 2 週間ごとに完了し、完全なプログラムは 90 日以内に完了することをお勧めします (https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/ を参照)。
実験的：推奨、指示された iCBT
参加者は医療専門家による介入を推奨され、低強度のガイダンスが提供されます（例：レッスン 1 と 2 の後に電子メールまたは短い電話連絡 [5 ～ 10 分]、その後は必要に応じて、または患者のリクエストに応じて）。 この研究に参加するプライマリケア施設の臨床医は、適応されたプログラムを患者に推奨することができ、患者に対して引き続き責任を負い、ダッシュボードをチェックして患者がプログラムを通じてどのように進歩しているかを確認することができます。 患者に重度の苦痛（つまり、K10 スコア ≥30）が発生した場合、紹介元の医療専門家は、ダッシュボードにアクセスしてその患者を特定し、取るべき適切な措置を評価するよう通知する自動電子メールを受け取ります。 参加者には、リソースと緊急連絡先のリストが記載された自動電子メールも届きます。
行動：社交不安症に対するインターネットベースの認知行動療法を推奨、指導
内気なプログラムは、SAD を持つ働く女性と若い男性、そして彼らの医療専門家 (心理学者) の絵入りの物語の形で提示されます。 このプログラムは、SAD の症状と治療に関する心理教育 (レッスン 1 ～ 2) を含む、中核となる認知および行動の原則とスキルを教える 6 つのオンライン レッスンで構成されています。段階的な曝露と行動実験 (レッスン 3)。認知の再構成（レッスン 4 ～ 5）。再発予防 (レッスン 6)。 このプログラムには、プログラム ユーザーが CBT スキルを自分で適用できるようにサポートするための、授業の概要、宿題、および定期的にスケジュールされた電子メールも含まれています (N. チトフ、アンドリュース、シュヴェンケ他、2008)。 モジュールは 1 ～ 2 週間ごとに完了し、完全なプログラムは 90 日以内に完了することをお勧めします (https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/ を参照)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会恐怖症インベントリー (SPIN) の変更
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
社会恐怖症インベントリ (SPIN)。 17 項目の SPIN アンケートは、社会不安症状を評価するために使用されます。社会不安症状は、0 (まったくない) から 4 (非常に強い) までの 5 段階のスケールで評価され、スコア範囲は 0 から 68 までとなります (Connor et al ., 2000)。 カットオフ > 20 は、SAD の可能性が高い症例を反映していることが示されています (Davidson、2020)。
ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）の変更
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) (Andrews、Kemp、Sunderland、Von Korff、および Ustun、2009)。 12 項目のスケジュールは、6 つの領域 (可能なスコア範囲は 0 ～ 60) で過去 30 日間の活動制限を測定し、障害の評価にも使用されます。
ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
健康関連の生活の質 (HRQOL) は、生活の質の 4 次元評価 (AQoL-4D) によって確認されます (Hawthorne G、Richardson J、Osborne R、1999; Hawthorne G、Richardson J、Day NA、2001)自立生活、精神的健康、人間関係、感覚の 4 つの側面に関する 12 項目が含まれます。 スコアリングは利用可能な重みに基づいて行われ、ユーティリティ スコアの範囲は 0 から 1.0 です (AQol、2014; Richardson et al.、2014)。
ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
ケスラー心理的苦痛尺度 (K10) の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
ケスラー心理的苦痛スケール (K10) (Kessler et al., 2002)。 10 項目スケールは、心理的苦痛を 10 から 50 までの 5 段階のスコアで評価します。 スコア ≥30 は重度の苦痛に相当し、研究チーム、参加者、紹介する医療専門家に警告が送信されます。
ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
患者健康質問票の変更-8 (PHQ-8)
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
患者健康アンケート (PHQ-8)。 8項目の質問票を用いてうつ病の症状を評価します。 症状は 0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) のポイント スケールで評価され、スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 カットオフスコア ≥10 は、大うつ病性障害の可能性を特定するために使用されます (Kroenke et al., 2009)。
ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
全般性不安障害スケール（GAD-7）の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
全般性不安尺度 (GAD-7)。 7-iem アンケートは、0 ～ 21 の範囲のスコアで全般性不安症状を評価するために使用されます。 不安の可能性を特定するには、カットオフ スコア ≥10 が使用されます (Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006)。
ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
ICBT プログラムに対する自己申告による満足度
時間枠：治療後12週間
Williams et al., (2014) (Williams et al., 2014) と同様に、iCBT プログラムに対する自己報告の満足度は、個人がプログラムにどの程度満足したかを評価する 5 段階のスケールで評価されます。1= 非常に不満5=非常に満足。参加者が社交不安症を持つ家族/友人にプログラムを勧める際にどの程度自信を持っているか (1= まったく勧めない、10= 非常に自信がある)。
治療後12週間
紹介処方者との連絡
時間枠：治療後6か月
連絡先の数 (例: プログラムの紹介処方者との相談）
治療後6か月
過去 3 か月および 6 か月の医療および社会サービスの利用
時間枠：ベースラインと治療後 6 か月
過去 3 か月および 6 か月の医療および社会サービスの利用 (救急外来の受診、入院、医療専門家の訪問、地域社会サービス センターからのサービスの受領、向精神薬の使用)。
ベースラインと治療後 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤独と社会的孤立の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）
孤独感は、4 段階のリッカート尺度で測定される 6 項目の改訂版 UCLA 孤独感尺度 (よく/時々/めったに/決してそう感じない) を使用して評価され、合計スコアは 0 から 24 (ウォンパカラン N、ウォンパカラン T、 Pinyopornpanish M、Simcharoen S、Suradom C、Varnado P、Kuntawong P、2020)。
ベースラインから治療後まで（治療後12週間および6か月の追跡調査）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université de Sherbrooke

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月4日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-4843

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

著者には、参加者のデータを共有または公開する法的権限がありません。 参加者は、公開データの共有についてインフォームドコンセントを与えることは求められませんでした。 データへのアクセスのリクエストは、CIUSSS Estrie-CHUS の倫理委員会理事会に宛てて行う必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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