- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403995
Evidence-based internet-cognitieve gedragstherapie voor sociale angst (iCBT-SAD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Zelfverwezen, ongerichte, op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor sociale angst
- Gedragsmatig: Aanbevolen, ongerichte, op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor sociale angst
- Gedragsmatig: Aanbevolen, gerichte, op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor sociale angst
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek rationeel Sociale angststoornis (SAD) is een van de meest voorkomende angststoornissen, met schattingen van de prevalentie tijdens het leven en het afgelopen jaar van 12% en 7% in Canada. Zonder behandeling is SAD een chronische aandoening met aanzienlijke beperkingen in het functioneren, geassocieerd met verminderde schoolprestaties, verlies van productiviteit en verminderde kwaliteit van leven. Tijdens COVID-19 benadrukken onderzoeken de toegenomen behoeften op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, maar ook belemmeringen voor de toegang tot geestelijke gezondheidszorg, deels vanwege de beperkte beschikbare middelen. Levensvatbare therapieopties voor de behandeling van SAD zijn onder meer de virtuele vorm van cognitieve gedragstherapie, waarbij de effectiviteit wordt aangetoond bij jongeren en volwassenen. De Clinical Research Unit for Anxiety and Depression (CRUfAD) in Australië heeft de effectiviteit ontwikkeld, geïmplementeerd en gedemonstreerd van een innovatief begeleid en ongeleid internetgestuurd cognitieve gedragstherapie (iCBT) programma voor sociale angst. Om kwalitatief hoogstaand en realtime bewijsmateriaal beschikbaar te stellen als reactie op de huidige COVID-19-crisis op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg en de cruciaal noodzakelijke toegang tot psychologische diensten om tegemoet te komen aan de geestelijke gezondheidszorgbehoeften van de bevolking, ook voor bevolkingsgroepen met een hoog risico (inclusief personen met reeds bestaande psychiatrische aandoeningen, jongeren en jongvolwassenen, die zichzelf identificeren als behorend tot een zichtbare minderheidsgroep (inclusief taalkundige minderheidsgroepen), stellen wij voor om een Canadese aanpassing van het Australische Shyness Program uit te voeren en de effectiviteit van het aangepaste programma te onderzoeken, en de implementatie in twee Canadese provincies (Quebec en Ontario).
Doelstellingen
1) iCBT Shyness Program vertalen en aanpassen aan de Canadese context; 2) het onderzoeken van de voltooiing en effectiviteit van het in Canada aangepaste, inclusief het Frans vertaalde en Engelse iCBT Shyness Program, bij het verbeteren van SAD-symptomen; 3) het onderzoeken van belemmeringen en faciliterende factoren voor de implementatie van het programma.
Methoden
Het algemene onderzoeksontwerp is een hybride effectiviteitsimplementatiestudie van een quasi-experimenteel onderzoek in parallelle groepen dat de trajecten uit de echte wereld weerspiegelt (aanbevolen en zelfverwijzingen). Het project zal worden uitgevoerd in twee Canadese provincies: Quebec (Montérégie) en Ontario.
Om voort te bouwen op de huidige kennis over de effectiviteit van begeleide en ongeleide iCGT voor SAD en om informatie te verschaffen over de generaliseerbaarheid, zullen we de uitkomsten van de implementatie van het programma evalueren in een parallelle studie met drie trajecten. Het iCBT Shyness-programma omvat zes online lessen gebaseerd op CGT-strategieën, waarbij huiswerkopdrachten binnen 90 dagen moeten worden voltooid. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Quebec en Ontario.
Fase 1:
Voordat het iCBT Shyness Program wordt geïmplementeerd, zal het een eerste aanpassing aan de Canadese context ondergaan. In elke provincie zullen focusgroepen worden gehouden met groepen belangrijke actoren (patiëntenpartners, gemeenschapsleiders, dienstverleners, d.w.z. adviseurspartners van het onderzoeksteam) om de aanpassingen aan de grafische weergave en de weergave van de modules te bespreken, en dit om de weerspiegelen de variërende sociaal-culturele context (bijv. sociaal-economisch achtergestelde omgeving; culturele achtergronden) onder de Canadese Frans- en Engelssprekende bevolking.
Fase 2:
Vervolgens zullen individuen met sociale angst ofwel: 1) zelf verwijzen naar de aangepaste interventie (zelfverwijzing, ongerichte iCGT); 2) de aangepaste interventie wordt aanbevolen door een geregistreerde gezondheidszorgprofessional en zal het programma zonder begeleiding voltooien (aanbevolen, niet-gerichte iCGT); of 3) de aangepaste interventie wordt aanbevolen door een geregistreerde gezondheidszorgprofessional, met begeleiding van lage intensiteit gedurende het hele programma (aanbevolen, gerichte iCGT). Het programma zal worden geïmplementeerd via de virtuele kliniek van de Université de Sherbrooke (www.equilia.ca), aangezien we een licentie hebben aangeschaft en geïmplementeerd voor de virtuele kliniek in Canada. De gegevensverzameling zal worden geïntegreerd in het webplatform van de virtuele kliniek en het REDCap-platform en worden uitgevoerd bij de basislijn, aan het begin van elke les, en bij de follow-up na 12 weken en 6 maanden. Gemeten uitkomsten op individueel niveau omvatten angst- en depressiesymptomen, psychologische problemen, handicaps, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals het gebruik en de tevredenheid van de gezondheidszorg.
Fase 3:
Als laatste stap in deze proef zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met deelnemers aan de studie en zorgverleners om faciliterende factoren en belemmeringen voor de implementatie van het aangepaste iCBT-programma te onderzoeken, en dit om implementatiestrategieën te informeren voor breder gebruik in heel Canada.
Verwachte resultaten
Deze studie zal bewijs leveren over de effectiviteit, barrières en faciliterende factoren voor de implementatie van laagintensieve iCGT in de Canadese context voor SAD, wat een belangrijke zorgkloof voor onverdiende bevolkingsgroepen in Canada met SAD zal overbruggen. De bevindingen zullen de uiteindelijke opschaling van het programma in de gemeenschapsgerichte eerstelijnsgezondheidszorg in heel Canada bepalen. Dit zou de gelijkheid van het gezondheidszorgsysteem verbeteren door een groot aantal Canadezen, waaronder degenen uit zichtbare, sociaal-culturele en taalkundige minderheidsgroepen, te helpen tijdige toegang te krijgen tot geestelijke gezondheidszorg na de pandemie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- Telefoonnummer: 3701 (450) 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G9
- Werving
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Contact:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Telefoonnummer: 3701 450 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Werving
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Contact:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Telefoonnummer: 3701 450 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar; En
- Spreek en schrijf in het Frans of Engels; En
- Toegang hebben tot internet en een digitaal apparaat; En
- Screen op sociale angst met behulp van de Social Phobia Inventory (SPIN)-vragenlijst met 17 items (> 20).
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage van ernstige symptomen van depressie (PHQ-9-score ≥ 23); of
- Gedachten dat ze beter af zouden zijn als ze dood zouden zijn of zichzelf pijn zouden doen bij het 9e item van PHQ-9 in de afgelopen twee weken, of gedachten of zelfmoord willen plegen bij het 9e item van de BDI-II; of
- Een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of problemen gerelateerd aan het gebruik of de afhankelijkheid van werkzame stoffen; of
- Huidig gebruik van benzodiazepinen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfverwezen, ongerichte iCGT
Deze personen doen het programma, maar krijgen tijdens het programma geen vervolgcontact.
In geval van ernstige psychische problemen (bijv.
Als u een score ≥30 scoort op Kessler's psychologische noodschaal met 10 items (K10), ontvangen deelnemers een geautomatiseerde e-mail met een lijst met hulpbronnen en contactnummers voor noodgevallen.
|
Het Verlegenheidsprogramma wordt gepresenteerd in de vorm van geïllustreerde verhalen van een werkende vrouw en jonge man met SAD en hun gezondheidswerker (een psycholoog).
Het programma bestaat uit zes online lessen waarin de belangrijkste cognitieve en gedragsmatige principes en vaardigheden worden aangeleerd, waaronder psycho-educatie over de symptomen en de behandeling van SAD (lessen 1-2); graduele blootstelling en gedragsexperimenten (les 3); cognitieve herstructurering (lessen 4-5); terugvalpreventie (Les 6).
Het programma omvat ook samenvattingen van lessen, huiswerkopdrachten en regelmatig geplande e-mails om programmagebruikers te ondersteunen bij het zelf toepassen van de CGT-vaardigheden (N.
Titov, Andrews, Schwencke, et al., 2008).
Het wordt aanbevolen om de modules elke 1 tot 2 weken te voltooien, waarbij het volledige programma binnen 90 dagen wordt voltooid (zie https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Experimenteel: Aanbevolen, ongerichte iCBT
Deelnemers hebben de aanbeveling gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (bijvoorbeeld huisarts, verpleegkundige of maatschappelijk werker, psycholoog) om het aangepaste programma zonder begeleiding te voltooien.
Artsen zullen de naam en het e-mailadres opgeven van de patiënten naar wie zij het programma verwijzen, zonder de deelnemers binnen het programma ondersteuning te bieden, maar zullen het dashboard raadplegen omdat zij de klinische verantwoordelijkheid voor de patiënt hebben.
In geval van ernstige nood (d.w.z. een K10-score ≥30), ontvangt de verwijzende zorgverlener een geautomatiseerde e-mail met de mededeling dat hij naar zijn dashboard moet gaan om die patiënt te identificeren.
Deelnemers ontvangen ook een geautomatiseerde e-mail met een lijst met bronnen en contactnummers voor noodgevallen.
Om de generalisatie van bevindingen naar de echte wereld te ondersteunen (ecologische validiteit), kunnen artsen naar eigen goeddunken patiënten opvolgen.
|
Het Verlegenheidsprogramma wordt gepresenteerd in de vorm van geïllustreerde verhalen van een werkende vrouw en jonge man met SAD en hun gezondheidswerker (een psycholoog).
Het programma bestaat uit zes online lessen waarin de belangrijkste cognitieve en gedragsmatige principes en vaardigheden worden aangeleerd, waaronder psycho-educatie over de symptomen en de behandeling van SAD (lessen 1-2); graduele blootstelling en gedragsexperimenten (les 3); cognitieve herstructurering (lessen 4-5); terugvalpreventie (Les 6).
Het programma omvat ook samenvattingen van lessen, huiswerkopdrachten en regelmatig geplande e-mails om programmagebruikers te ondersteunen bij het zelf toepassen van de CGT-vaardigheden (N.
Titov, Andrews, Schwencke, et al., 2008).
Het wordt aanbevolen om de modules elke 1 tot 2 weken te voltooien, waarbij het volledige programma binnen 90 dagen wordt voltooid (zie https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Experimenteel: Aanbevolen, gerichte iCBT
Deelnemers krijgen de interventie aanbevolen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en krijgen begeleiding met een lage intensiteit (bijvoorbeeld e-mail of kort telefonisch contact [5 tot 10 minuten] na les 1 en 2, en vervolgens op basis van behoefte of verzoek van de patiënt).
Artsen van de eerstelijnszorgcentra die aan het onderzoek deelnemen, kunnen het aangepaste programma aan hun patiënten aanbevelen, blijven verantwoordelijk voor hun patiënten en kunnen op hun dashboard zien hoe hun patiënten door het programma vorderen.
In het geval van ernstig lijden (d.w.z. een K10-score ≥30) bij een patiënt, ontvangt de verwijzende zorgverlener een geautomatiseerde e-mail met de mededeling dat hij naar zijn dashboard moet gaan om die patiënt te identificeren en te beoordelen welke passende actie moet worden ondernomen.
Deelnemers ontvangen ook een geautomatiseerde e-mail met een lijst met bronnen en contactnummers voor noodgevallen.
|
Het Verlegenheidsprogramma wordt gepresenteerd in de vorm van geïllustreerde verhalen van een werkende vrouw en jonge man met SAD en hun gezondheidswerker (een psycholoog).
Het programma bestaat uit zes online lessen waarin de belangrijkste cognitieve en gedragsmatige principes en vaardigheden worden aangeleerd, waaronder psycho-educatie over de symptomen en de behandeling van SAD (lessen 1-2); graduele blootstelling en gedragsexperimenten (les 3); cognitieve herstructurering (lessen 4-5); terugvalpreventie (Les 6).
Het programma omvat ook samenvattingen van lessen, huiswerkopdrachten en regelmatig geplande e-mails om programmagebruikers te ondersteunen bij het zelf toepassen van de CGT-vaardigheden (N.
Titov, Andrews, Schwencke, et al., 2008).
Het wordt aanbevolen om de modules elke 1 tot 2 weken te voltooien, waarbij het volledige programma binnen 90 dagen wordt voltooid (zie https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de Social Phobia Inventory (SPIN)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
Sociale fobie-inventarisatie (SPIN).
De SPIN-vragenlijst met 17 items zal worden gebruikt om symptomen van sociale angst te beoordelen, die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), met een mogelijk scorebereik van 0 tot 68 (Connor et al. ., 2000).
Er is aangetoond dat een grenswaarde > 20 een waarschijnlijk geval van SAD weerspiegelt (Davidson, 2020).
|
Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
Beoordelingsschema voor handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0) (Andrews, Kemp, Sunderland, Von Korff, & Ustun, 2009).
Het schema met 12 items meet de activiteitsbeperkingen in de afgelopen 30 dagen in 6 domeinen (mogelijk scorebereik 0 tot 60) en zal ook worden gebruikt om de handicap te beoordelen.
|
Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden vastgesteld met de vierdimensionale Assessment of Quality of Life (AQoL-4D) (Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001) inclusief 12 items op 4 dimensies: zelfstandig leven, geestelijke gezondheid, relaties, zintuigen.
De score zal gebaseerd zijn op de beschikbare gewichten en de utiliteitsscores variëren van 0 tot 1,0 (AQol, 2014; Richardson et al., 2014).
|
Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
|
Verandering op de Kessler psychologische noodschaal (K10)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
Kessler psychologische noodschaal (K10) (Kessler et al., 2002).
De schaal met tien items beoordeelt psychologische problemen op een vijfpuntsschaal met scores variërend van 10 tot 50.
Scores ≥30 komen overeen met ernstig lijden en er wordt een waarschuwing verzonden naar het onderzoeksteam, de deelnemer en de verwijzende zorgverlener.
|
Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-8).
De vragenlijst bestaat uit acht items en wordt gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
De symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met scores variërend van 0 tot 24.
Om een waarschijnlijke depressieve stoornis te identificeren wordt een afkapscore van ≥ 10 gebruikt (Kroenke et al., 2009).
|
Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
|
Verandering in de schaal van gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
Gegeneraliseerde angstschaal (GAD-7).
De 7-delige vragenlijst zal worden gebruikt om gegeneraliseerde angstsymptomen te beoordelen met scores variërend van 0 tot 21.
Om waarschijnlijke angst te identificeren wordt een cut-off score van ≥10 gebruikt (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
|
Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over het iCBT-programma
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Net als in Williams et al., (2014) (Williams et al., 2014), zal de zelfgerapporteerde tevredenheid over het iCGT-programma worden beoordeeld met een 5-puntsschaal die beoordeelt hoe tevreden individuen waren met het programma: 1= zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden; en hoe zeker de deelnemers zijn in het aanbevelen van het programma aan een familielid/vriend met sociale angst (1=helemaal niet tot 10=extreem zelfverzekerd).
|
12 weken na de behandeling
|
|
Contacten met verwijzende voorschrijver
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Aantal contacten (bijv.
overleg) met de verwijzende voorschrijver van het programma
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Gebruik van gezondheidszorg en sociale diensten in de afgelopen 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de behandeling
|
Gebruik van gezondheids- en sociale diensten in de afgelopen 3 en 6 maanden (elk bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, elke ziekenhuisopname, bezoek aan een zorgverlener, ontvangst van diensten van een lokaal gemeenschapsservicecentrum, gebruik van psychotrope drugs).
|
Basislijn en 6 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eenzaamheid en sociaal isolement
Tijdsspanne: Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
Eenzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van de herziene UCLA-eenzaamheidsschaal met 6 items, gemeten op een Likert-schaal met 4 niveaus (ik voel me vaak/soms/zelden/nooit zo) met een totaalscore variërend van 0 tot 24 (Wongpakaran N, Wongpakaran T, Pinyopornpanish M, Simcharoen S, Suradom C, Varnado P, Kuntawong P, 2020).
|
Basislijn tot na de behandeling (follow-up na 12 weken en 6 maanden na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-4843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .