- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403995
Terapia cognitivo-comportamental na Internet baseada em evidências para ansiedade social (iCBT-SAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental auto-referida e não direcionada baseada na Internet para ansiedade social
- Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental recomendada e não direcionada baseada na Internet para ansiedade social
- Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental recomendada e direcionada baseada na Internet para ansiedade social
Descrição detalhada
Estudo racional O transtorno de ansiedade social (TAS) é um dos transtornos de ansiedade mais prevalentes, com estimativas de prevalência ao longo da vida e nos últimos anos atingindo 12% e 7% no Canadá. Na ausência de tratamento, o TAS é um distúrbio crônico com prejuízo significativo no funcionamento associado à redução do desempenho escolar, perda de produtividade e diminuição da qualidade de vida. Durante a COVID-19, os estudos destacam o aumento das necessidades de saúde mental, mas as barreiras ao acesso aos serviços de saúde mental devido, em parte, aos recursos limitados disponíveis. As opções terapêuticas viáveis para o tratamento do TAS incluem a aplicação virtual da TCC, com eficácia demonstrada em jovens e adultos. A Unidade de Pesquisa Clínica para Ansiedade e Depressão (CRUfAD) na Austrália desenvolveu, implementou e demonstrou a eficácia de um programa inovador de terapia cognitivo-comportamental (iCBT) guiado e não guiado pela Internet para ansiedade social. Disponibilizar evidências de alta qualidade e em tempo real em resposta à atual crise de saúde mental da COVID-19 e o acesso crucialmente necessário a serviços psicológicos para atender às necessidades de saúde mental da população, inclusive para populações de alto risco (incluindo indivíduos com condições psiquiátricas pré-existentes, jovens e jovens adultos, que se identificam como pertencentes a um grupo minoritário visível (incluindo de grupos minoritários linguísticos), propomos realizar uma adaptação canadiana do Programa de Timidez da Austrália e examinar a eficácia do programa adaptado e a implementação em duas províncias canadianas (Quebec e Ontário).
Objetivos
1) traduzir e adaptar o Programa iCBT Shyness para o contexto canadense; 2) examinar a conclusão e eficácia do Programa de Timidez iCBT adaptado para o Canadá, incluindo o Programa de Timidez iCBT traduzido para o francês e o inglês, na melhoria dos sintomas de TAS; 3) explorar barreiras e fatores facilitadores à implementação do programa.
Métodos
O desenho geral do estudo é um estudo híbrido de implementação de eficácia de um ensaio de grupo paralelo quase experimental que reflete caminhos do mundo real (recomendados e auto-referências). O projeto será realizado em duas províncias canadenses: Quebec (Montérégie) e Ontário.
Para aproveitar o conhecimento atual sobre a eficácia do iCBT guiado e não guiado para SAD e informar sobre a generalização, avaliaremos os resultados associados à implementação do programa em um ensaio paralelo de três vias. O Programa de Timidez iCBT inclui seis aulas on-line baseadas em estratégias de TCC com tarefas de casa a serem concluídas em 90 dias. O estudo será realizado em Quebec e Ontário.
Fase 1:
Antes de implementar o Programa de Timidez iCBT, ele passará por uma adaptação inicial ao contexto canadense. Serão realizados grupos focais em cada província com grupos de actores-chave (pacientes-parceiros, líderes comunitários, prestadores de serviços, ou seja, parceiros-consultores da equipa de investigação) para discutir as adaptações dos gráficos, narração dos módulos, e isto para melhor refletem contextos socioculturais variados (por exemplo, ambiente socioeconomicamente desfavorecido; origens culturais) entre as populações canadenses de língua francesa e inglesa.
Fase 2:
Então, os indivíduos com ansiedade social irão: 1) auto-referir-se à intervenção adaptada (autorreferenciamento, iCBT não direcionada); 2) será recomendada a intervenção adaptada por um profissional de saúde credenciado e completará o programa sem orientação (iCBT recomendada, não direcionada); ou 3) ser recomendada a intervenção adaptada por profissional de saúde credenciado, com orientação de baixa intensidade ao longo do programa (iTCC recomendada, direcionada). O programa será implementado através da clínica virtual da Université de Sherbrooke (www.equilia.ca), pois adquirimos e implementamos uma licença para a clínica virtual no Canadá. A coleta de dados será integrada à plataforma web da clínica virtual e à plataforma REDCap e realizada no início do estudo, no início de cada aula, acompanhamento de 12 semanas e 6 meses. Os resultados medidos em nível individual incluirão ansiedade e sintomas depressivos, sofrimento psicológico, deficiência, qualidade de vida relacionada à saúde, bem como utilização e satisfação dos serviços de saúde.
Fase 3:
Como última etapa deste ensaio, entrevistas semiestruturadas serão realizadas com os participantes do estudo e prestadores de cuidados de saúde para explorar fatores facilitadores e barreiras à implementação do programa adaptado de iCBT, e isso para informar estratégias de implementação para uso mais amplo em todo o Canadá.
Resultados esperados
Este estudo fornecerá evidências sobre a eficácia, barreiras e fatores facilitadores para a implementação de uma iCBT de baixa intensidade no contexto canadense para TAS, que preencherá uma lacuna importante no cuidado para populações imerecidas no Canadá com TAS. As conclusões informarão a eventual ampliação do programa na atenção primária à saúde comunitária em todo o Canadá. Isto melhoraria a equidade do sistema de saúde, ajudando um grande número de canadenses, incluindo aqueles de grupos minoritários visíveis, socioculturais e linguísticos, a ter acesso oportuno aos serviços de saúde mental pós-pandemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- Número de telefone: 3701 (450) 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G9
- Recrutamento
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Contato:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Número de telefone: 3701 450 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Recrutamento
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Contato:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Número de telefone: 3701 450 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos; e
- Falar e escrever em francês ou inglês; e
- Ter acesso à internet e a um dispositivo digital; e
- Triagem de ansiedade social usando o questionário Social Phobia Inventory (SPIN) de 17 itens (> 20).
Critério de exclusão:
- Autorrelato de sintomas graves de depressão (pontuação PHQ-9 ≥ 23); ou
- Pensamentos de que seria melhor morrer ou se machucar no 9º item do PHQ-9 nas últimas duas semanas ou pensamentos ou desejos de se matar no 9º item do BDI-II; ou
- Diagnóstico de esquizofrenia, perturbação bipolar ou problemas relacionados com o uso ou dependência de substâncias ativas; ou
- Uso atual de benzodiazepínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICBT auto-referido e não direcionado
Esses indivíduos farão o programa, mas não receberão contato de acompanhamento durante o programa.
Em caso de sofrimento psicológico grave (ou seja,
pontuação ≥30 na escala de sofrimento psicológico de 10 itens de Kessler (K10), os participantes receberão um e-mail automático com uma lista de recursos e números de contato de emergência.
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O Programa Timidez é apresentado na forma de histórias ilustradas de uma mulher trabalhadora e de um jovem com TAS e seu profissional de saúde (um psicólogo).
O programa compreende seis aulas online que ensinam princípios e habilidades cognitivas e comportamentais fundamentais, incluindo psicoeducação sobre os sintomas e tratamento do TAS (Lições 1-2); exposição graduada e experimentos comportamentais (Lição 3); reestruturação cognitiva (Lições 4-5); prevenção de recaídas (Lição 6).
O programa também inclui resumos de aulas, tarefas de casa e e-mails programados regularmente para apoiar os usuários do programa na aplicação das habilidades de TCC (N.
Titov, Andrews, Schwencke e outros, 2008).
Recomenda-se que os módulos sejam concluídos a cada 1 a 2 semanas, com o programa completo concluído em 90 dias (consulte https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
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Experimental: ICBT recomendado e não direcionado
Os participantes terão recebido recomendação de um profissional de saúde (por exemplo, médico de família, enfermeiro ou assistente social, psicólogo) para completar o programa adaptado sem orientação.
Os médicos fornecerão o nome e o e-mail dos pacientes aos quais estão encaminhando o programa, sem fornecer aos participantes suporte no programa, mas consultarão o painel, pois são responsáveis clínicos pelo paciente.
Em caso de sofrimento grave (ou seja, pontuação K10 ≥30), o profissional de saúde que encaminhou receberá um e-mail automático informando-o para acessar o painel para identificar o paciente.
Os participantes também receberão um e-mail automático com uma lista de recursos e números de contato de emergência.
Para apoiar a generalização dos resultados para o mundo real (validade ecológica), os médicos podem acompanhar os pacientes a seu critério.
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O Programa Timidez é apresentado na forma de histórias ilustradas de uma mulher trabalhadora e de um jovem com TAS e seu profissional de saúde (um psicólogo).
O programa compreende seis aulas online que ensinam princípios e habilidades cognitivas e comportamentais fundamentais, incluindo psicoeducação sobre os sintomas e tratamento do TAS (Lições 1-2); exposição graduada e experimentos comportamentais (Lição 3); reestruturação cognitiva (Lições 4-5); prevenção de recaídas (Lição 6).
O programa também inclui resumos de aulas, tarefas de casa e e-mails programados regularmente para apoiar os usuários do programa na aplicação das habilidades de TCC (N.
Titov, Andrews, Schwencke e outros, 2008).
Recomenda-se que os módulos sejam concluídos a cada 1 a 2 semanas, com o programa completo concluído em 90 dias (consulte https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
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Experimental: ICBT recomendado e direcionado
Os participantes receberão recomendação de intervenção de um profissional de saúde e receberão orientação de baixa intensidade (por exemplo, e-mail ou breve contato telefônico [5 a 10 minutos] após as Lições 1 e 2 e, em seguida, conforme necessário ou solicitação do paciente).
Os médicos dos centros de cuidados primários participantes no estudo poderão recomendar o programa adaptado aos seus pacientes, permanecerão responsáveis pelos seus pacientes e verificarão o seu painel para ver como os seus pacientes estão a progredir ao longo do programa.
No caso de sofrimento grave (ou seja, pontuação K10 ≥30) em um paciente, o profissional de saúde que encaminhou receberá um e-mail automático informando-o para acessar seu painel para identificar esse paciente e avaliar a ação apropriada a ser tomada.
Os participantes também receberão um e-mail automático com uma lista de recursos e números de contato de emergência.
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O Programa Timidez é apresentado na forma de histórias ilustradas de uma mulher trabalhadora e de um jovem com TAS e seu profissional de saúde (um psicólogo).
O programa compreende seis aulas online que ensinam princípios e habilidades cognitivas e comportamentais fundamentais, incluindo psicoeducação sobre os sintomas e tratamento do TAS (Lições 1-2); exposição graduada e experimentos comportamentais (Lição 3); reestruturação cognitiva (Lições 4-5); prevenção de recaídas (Lição 6).
O programa também inclui resumos de aulas, tarefas de casa e e-mails programados regularmente para apoiar os usuários do programa na aplicação das habilidades de TCC (N.
Titov, Andrews, Schwencke e outros, 2008).
Recomenda-se que os módulos sejam concluídos a cada 1 a 2 semanas, com o programa completo concluído em 90 dias (consulte https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Inventário de Fobia Social (SPIN).
O questionário SPIN de 17 itens será usado para avaliar os sintomas de ansiedade social, que são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente), com uma possível faixa de pontuação de 0 a 68 (Connor et al. ., 2000).
Foi demonstrado que um ponto de corte > 20 reflete um caso provável de TAS (Davidson, 2020).
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Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) (Andrews, Kemp, Sunderland, Von Korff, & Ustun, 2009).
O cronograma de 12 itens mede as limitações de atividades nos últimos 30 dias em 6 domínios (pontuação possível de 0 a 60) e também será usado para avaliar a deficiência.
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Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada com a Avaliação de Qualidade de Vida em quatro dimensões (AQoL-4D) (Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001) incluindo 12 itens em 4 dimensões: vida independente, saúde mental, relacionamentos, sentidos.
A pontuação será baseada nos pesos disponíveis e as pontuações de utilidade variam de 0 a 1,0 (AQol, 2014; Richardson et al., 2014).
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Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Mudança na Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler (K10)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10) (Kessler et al., 2002).
A escala de 10 itens avalia o sofrimento psicológico em uma escala de 5 pontos com pontuações que variam de 10 a 50.
Pontuações ≥30 correspondem a sofrimento grave e um alerta é enviado à equipe do estudo, ao participante e ao profissional de saúde responsável pelo encaminhamento.
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Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Questionário de Mudança na Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8).
O questionário de 8 itens será usado para avaliar sintomas depressivos.
Os sintomas são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (quase todos os dias), com pontuações variando de 0 a 24.
Uma pontuação de corte ≥10 é usada para identificar um provável transtorno depressivo maior (Kroenke et al., 2009).
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Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Mudança na escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Escala de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O questionário 7-iem será utilizado para avaliar sintomas de ansiedade generalizada com pontuações variando de 0 a 21.
Uma pontuação de corte ≥10 é usada para identificar provável ansiedade (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
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Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Satisfação autorreferida com o programa iCBT
Prazo: Pós-tratamento de 12 semanas
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Tal como em Williams et al., (2014) (Williams et al., 2014), a satisfação auto-relatada com o programa iCBT será avaliada com uma escala de 5 pontos que avalia o quão satisfeitos os indivíduos estavam com o programa: 1= muito insatisfeito com 5=muito satisfeito; e quão confiantes os participantes estão em recomendar o programa a um familiar/amigo com ansiedade social (1 = nada a 10 = extremamente confiante).
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Pós-tratamento de 12 semanas
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Contactos com o prescritor de referência
Prazo: Pós-tratamento de 6 meses
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Número de contactos (ex.
consultas) com o prescritor referente do programa
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Pós-tratamento de 6 meses
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Uso de serviços sociais e de saúde nos últimos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-tratamento
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Utilização de serviços sociais e de saúde nos últimos 3 e 6 meses (qualquer visita ao serviço de urgência, qualquer hospitalização, visita a um profissional de saúde, recepção de serviços do centro de serviços comunitário local, consumo de drogas psicotrópicas).
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Linha de base e 6 meses pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na solidão e isolamento social
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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A solidão será avaliada usando a Escala Revisada de Solidão da UCLA de 6 itens, medida em uma escala Likert de 4 níveis (frequentemente/às vezes/raramente/nunca me sinto assim) com uma pontuação total variando de 0 a 24 (Wongpakaran N, Wongpakaran T, Pinyopornpanish M, Simcharoen S, Suradom C, Varnado P, Kuntawong P, 2020).
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Linha de base até pós-tratamento (acompanhamento de 12 semanas e 6 meses pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-4843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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