- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403995
Todisteisiin perustuva Internetin kognitiivis-käyttäytymisterapia sosiaalisen ahdistuksen hoitoon (iCBT-SAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Itseohjautuva, ohjaamaton Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia sosiaalisen ahdistuksen hoitoon
- Käyttäytyminen: Suositeltava, ohjaamaton Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia sosiaalisen ahdistuksen hoitoon
- Käyttäytyminen: Suositeltava, ohjattu Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia sosiaalisen ahdistuksen hoitoon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki rationaalista sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä (SAD) on yksi yleisimmistä ahdistuneisuushäiriöistä, ja elinajan ja viime vuoden esiintyvyysarviot ovat Kanadassa 12 % ja 7 %. Hoidon puuttuessa SAD on krooninen sairaus, jolla on merkittävä toimintahäiriö, joka liittyy heikentyneeseen koulusuoritukseen, tuottavuuden heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. COVID-19:n aikana tutkimukset korostavat lisääntyneitä mielenterveystarpeita, mutta mielenterveyspalvelujen saatavuuden esteitä, jotka johtuvat muun muassa käytettävissä olevien resurssien rajallisuudesta. Elinkelpoisia hoitovaihtoehtoja SAD:n hoitoon kuuluu virtuaalinen CBT:n toimittaminen, jonka tehokkuus näkyy nuorilla ja aikuisilla. Australialainen ahdistuneisuuden ja masennuksen kliininen tutkimusyksikkö (CRUfAD) on kehittänyt, toteuttanut ja osoittanut innovatiivisen ohjatun ja ohjaamattoman internetin toimittaman kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelman (iCBT) tehokkuuden sosiaaliseen ahdistukseen. Laadukkaiden ja reaaliaikaisten todisteiden tarjoaminen vastauksena nykyiseen COVID-19-mielenterveyskriisiin ja välttämättömien psykologisten palvelujen saatavuus väestön mielenterveystarpeiden tyydyttämiseksi, mukaan lukien suuren riskin väestön (mukaan lukien henkilöt, joilla on aiempaa psykiatrista sairautta, nuoret ja nuoret aikuiset, jotka tunnistautuvat kuuluvaksi näkyvään vähemmistöryhmään (mukaan lukien kielellisistä vähemmistöryhmistä), ehdotamme, että Australian Ujousohjelmasta tehdään Kanadan mukauttaminen ja tarkistetaan mukautetun ohjelman tehokkuus ja toteutus kahdessa Kanadan maakunnassa (Quebec ja Ontario).
Tavoitteet
1) kääntää ja mukauttaa iCBT Shyness Program Kanadan kontekstiin; 2) tutkia kanadalaisen muokatun, mukaan lukien ranskankielisen ja englanninkielisen iCBT Shyness -ohjelman valmistumista ja tehokkuutta SAD-oireiden parantamisessa; 3) selvittää ohjelman toteuttamisen esteitä ja helpottavia tekijöitä.
menetelmät
Kokonaistutkimuksen suunnittelu on hybridi tehokkuus-toteutustutkimus näennäisen kokeellisesta rinnakkaisryhmäkokeesta, joka heijastaa todellisen maailman reittejä (suositus ja omaan viittaukset). Hanke toteutetaan kahdessa Kanadan maakunnassa: Quebecissä (Montérégie) ja Ontariossa.
Jotta voimme hyödyntää nykyistä tietämystä ohjatun ja ohjaamattoman iCBT:n tehokkuudesta SAD:ssa ja saada tietoa yleistettävyydestä, arvioimme ohjelman toteuttamiseen liittyviä tuloksia kolmivaiheisessa rinnakkaistutkimuksessa. iCBT Shyness -ohjelma sisältää kuusi verkkotuntia, jotka perustuvat CBT-strategioihin ja kotitehtäviä, jotka on suoritettava 90 päivän kuluessa. Tutkimus tehdään Quebecissä ja Ontariossa.
Vaihe 1:
Ennen iCBT Shyness -ohjelman toteuttamista se mukautetaan Kanadan olosuhteisiin. Jokaisessa maakunnassa järjestetään fokusryhmiä avaintoimijaryhmien (potilaat-kumppanit, yhteisöjohtajat, palveluntarjoajat, eli tutkimusryhmän konsultit-kumppanit) kanssa keskustellaan grafiikan mukautuksista, moduulien selostuksesta ja tästä parempaan. heijastavat Kanadan ranskan- ja englanninkielisen väestön vaihtelevaa sosiokulttuurista kontekstia (esim. sosioekonomisesti epäsuotuisa ympäristö; kulttuuritausta).
Vaihe 2:
Sitten sosiaalista ahdistusta kärsivät henkilöt joko: 1) viittaavat itse sovitettuun interventioon (itselähetys, ohjaamaton iCBT); 2) rekisteröidyltä terveydenhuollon ammattilaiselta suosittelee mukautettua toimenpidettä ja suorittaa ohjelman ilman ohjausta (suositeltu, ohjaamaton iCBT); tai 3) rekisteröidyltä terveydenhuollon ammattilaiselta suositellaan mukautettua toimenpidettä matalan intensiteetin ohjauksella koko ohjelman ajan (suositeltu, ohjattu iCBT). Ohjelma toteutetaan Université de Sherbrooken virtuaaliklinikan kautta (www.equilia.ca), koska olemme hankkineet ja ottaneet käyttöön lisenssin virtuaaliklinikalle Kanadassa. Tiedonkeruu integroidaan virtuaaliklinikan verkkoalustaan ja REDCap-alustaan ja suoritetaan lähtötilanteessa jokaisen oppitunnin alussa, 12 viikon ja 6 kuukauden seurannassa. Yksilötasolla mitattuja tuloksia ovat ahdistuneisuus ja masennusoireet, psyykkinen ahdistus, vammaisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu sekä terveyspalvelujen käyttö ja tyytyväisyys.
Vaihe 3:
Viimeisenä vaiheena tähän kokeeseen tehdään puolistrukturoidut haastattelut tutkimukseen osallistuvien ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa, jotta voidaan selvittää helpottavia tekijöitä ja esteitä iCBT-sovitetun ohjelman toteuttamiselle, ja tämä antaa tietoa täytäntöönpanostrategioista laajempaan käyttöön kaikkialla Kanadassa.
Odotetut tulokset
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita tehokkuudesta, esteistä ja helpottavista tekijöistä matala-intensiteetin iCBT:n käyttöönotossa Kanadan SAD:n yhteydessä, mikä kattaa tärkeän hoitovajeen ansaitsemattomien Kanadan väestön SAD:n kanssa. Tulokset kertovat ohjelman mahdollisesta laajentamisesta yhteisöpohjaisessa perusterveydenhuollossa kaikkialla Kanadassa. Tämä parantaisi terveydenhuoltojärjestelmän tasapuolisuutta auttamalla suurta määrää kanadalaisia, mukaan lukien näkyvät, sosiokulttuuriset ja kielelliset vähemmistöryhmät, pääsemään ajoissa mielenterveyspalveluihin pandemian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- Puhelinnumero: 3701 (450) 466-5000
- Sähköposti: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G9
- Rekrytointi
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3701 450 466-5000
- Sähköposti: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Rekrytointi
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3701 450 466-5000
- Sähköposti: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; ja
- Puhu ja kirjoita ranskaksi tai englanniksi; ja
- sinulla on pääsy Internetiin ja digitaaliseen laitteeseen; ja
- Selvitä sosiaalinen ahdistus 17 kohdan Social Fobia Inventory (SPIN) -kyselylomakkeella (> 20).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita itse vaikeista masennuksen oireista (PHQ-9 pisteet ≥ 23); tai
- Ajattelevat, että heidän olisi parempi kuolla tai vahingoittaa itseään PHQ-9:n 9. pisteessä viimeisen kahden viikon aikana tai ajatuksia tai toiveita tappaa itsensä BDI-II:n 9. kappaleessa; tai
- Diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vaikuttavien aineiden käyttöön tai riippuvuuteen liittyvistä ongelmista; tai
- Bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjautuva, ohjaamaton iCBT
Nämä henkilöt tekevät ohjelman, mutta he eivät saa jatkokontakteja ohjelman aikana.
Vakavan psyykkisen ahdistuksen yhteydessä (esim.
pisteet ≥30 Kesslerin 10-pisteen psykologisella ahdistusasteikolla (K10), osallistujat saavat automaattisen sähköpostin, jossa on luettelo resursseista ja hätänumerot.
|
Ujousohjelma esitetään kuvitettujen tarinoiden muodossa työssäkäyvästä naisesta ja nuoresta miehestä, jolla on sairaushäiriö ja heidän terveydenhuollon ammattilaisensa (psykologi).
Ohjelma sisältää kuusi verkkotuntia, jotka opettavat keskeisiä kognitiivisia ja käyttäytymisperiaatteita ja -taitoja, mukaan lukien psykokasvatus SAD:n oireista ja hoidosta (Oppitunnit 1-2); luokitellut altistumis- ja käyttäytymiskokeet (Oppitunti 3); kognitiivinen uudelleenjärjestely (Oppitunnit 4-5); uusiutumisen ehkäisy (Oppitunti 6).
Ohjelma sisältää myös oppituntien yhteenvedot, kotitehtävät ja säännölliset ajoitetut sähköpostit, jotka auttavat ohjelman käyttäjiä soveltamaan CBT-taitoja itse (N.
Titov, Andrews, Schwencke et ai., 2008).
On suositeltavaa, että moduulit suoritetaan 1–2 viikon välein ja koko ohjelma suoritetaan 90 päivän kuluessa (katso https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Kokeellinen: Suositeltu, ohjaamaton iCBT
Osallistujat ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisen (esim. perhelääkärin, sairaanhoitajan tai sosiaalityöntekijän, psykologin) suosituksen mukautetun ohjelman suorittamiseen ilman ohjausta.
Kliinikot ilmoittavat niiden potilaiden nimet ja sähköpostiosoitteet, joille he ohjaavat ohjelman, tarjoamatta osallistujille ohjelman sisäistä tukea, mutta he tutustuvat kojetauluun, koska he ovat kliinisesti vastuussa potilaasta.
Vakavan hätätilanteessa (eli K10-pisteet ≥30) lähettävä terveydenhuollon ammattilainen saa automaattisen sähköpostin, jossa häntä kehotetaan menemään kojelautaan tunnistamaan kyseinen potilas.
Osallistujat saavat myös automaattisen sähköpostin, jossa on luettelo resursseista ja hätänumerot.
Tukeakseen löydösten yleistämistä todelliseen maailmaan (ekologinen validiteetti) kliinikot voivat seurata potilaita harkintansa mukaan.
|
Ujousohjelma esitetään kuvitettujen tarinoiden muodossa työssäkäyvästä naisesta ja nuoresta miehestä, jolla on sairaushäiriö ja heidän terveydenhuollon ammattilaisensa (psykologi).
Ohjelma sisältää kuusi verkkotuntia, jotka opettavat keskeisiä kognitiivisia ja käyttäytymisperiaatteita ja -taitoja, mukaan lukien psykokasvatus SAD:n oireista ja hoidosta (Oppitunnit 1-2); luokitellut altistumis- ja käyttäytymiskokeet (Oppitunti 3); kognitiivinen uudelleenjärjestely (Oppitunnit 4-5); uusiutumisen ehkäisy (Oppitunti 6).
Ohjelma sisältää myös oppituntien yhteenvedot, kotitehtävät ja säännölliset ajoitetut sähköpostit, jotka auttavat ohjelman käyttäjiä soveltamaan CBT-taitoja itse (N.
Titov, Andrews, Schwencke et ai., 2008).
On suositeltavaa, että moduulit suoritetaan 1–2 viikon välein ja koko ohjelma suoritetaan 90 päivän kuluessa (katso https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Kokeellinen: Suositeltu, ohjattu iCBT
Terveydenhuollon ammattilainen suosittelee osallistujille toimenpiteitä, ja heille tarjotaan matalan intensiteetin ohjausta (esim. sähköpostitse tai lyhyt puhelinyhteys [5–10 minuuttia] oppituntien 1 ja 2 jälkeen ja sitten tarpeen mukaan tai potilaan pyynnöstä).
Tutkimukseen osallistuvien perusterveydenhuollon toimipisteiden kliinikot voivat suositella mukautettua ohjelmaa potilailleen, pysyvät vastuussa potilaistaan ja tarkistavat kojetaulustaan, kuinka heidän potilaansa edistyvät ohjelman läpi.
Jos potilaalla on vakava ahdistus (eli K10-pisteet ≥30), lähettävä terveydenhuollon ammattilainen saa automaattisen sähköpostin, jossa häntä kehotetaan menemään kojelautaan tunnistamaan potilas ja arvioimaan tarvittavat toimenpiteet.
Osallistujat saavat myös automaattisen sähköpostin, jossa on luettelo resursseista ja hätänumerot.
|
Ujousohjelma esitetään kuvitettujen tarinoiden muodossa työssäkäyvästä naisesta ja nuoresta miehestä, jolla on sairaushäiriö ja heidän terveydenhuollon ammattilaisensa (psykologi).
Ohjelma sisältää kuusi verkkotuntia, jotka opettavat keskeisiä kognitiivisia ja käyttäytymisperiaatteita ja -taitoja, mukaan lukien psykokasvatus SAD:n oireista ja hoidosta (Oppitunnit 1-2); luokitellut altistumis- ja käyttäytymiskokeet (Oppitunti 3); kognitiivinen uudelleenjärjestely (Oppitunnit 4-5); uusiutumisen ehkäisy (Oppitunti 6).
Ohjelma sisältää myös oppituntien yhteenvedot, kotitehtävät ja säännölliset ajoitetut sähköpostit, jotka auttavat ohjelman käyttäjiä soveltamaan CBT-taitoja itse (N.
Titov, Andrews, Schwencke et ai., 2008).
On suositeltavaa, että moduulit suoritetaan 1–2 viikon välein ja koko ohjelma suoritetaan 90 päivän kuluessa (katso https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaaliseen fobiainventaarioon (SPIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Social Fobia Inventory (SPIN).
17 kohdan SPIN-kyselylomakkeella arvioidaan sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita, jotka arvioidaan 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja mahdollinen pistemäärä 0 - 68 (Connor et al. ., 2000).
Raja-arvon > 20 on osoitettu heijastavan todennäköistä SAD-tapausta (Davidson, 2020).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikatauluun (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0) (Andrews, Kemp, Sunderland, Von Korff ja Ustun, 2009).
12 kohdan aikataulu mittaa toimintarajoituksia viimeisten 30 päivän ajalta 6 alueella (mahdollinen pistemäärä 0–60), ja sitä käytetään myös vamman arvioimiseen.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) varmistetaan neliulotteisella elämänlaadun arvioinnilla (AQoL-4D) (Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001) mukaan lukien 12 kohdetta 4 ulottuvuudessa: itsenäinen elämä, mielenterveys, ihmissuhteet, aistit.
Pisteytys perustuu saatavilla oleviin painoihin, ja hyödyllisyyspisteet vaihtelevat välillä 0–1,0 (AQol, 2014; Richardson et al., 2014).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (K10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10) (Kessler et al., 2002).
10 kohdan asteikko arvioi psyykkistä kärsimystä 5 pisteen asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 10-50.
Pisteet ≥30 vastaavat vakavaa kärsimystä, ja tutkimusryhmälle, osallistujalle ja lähettävälle terveydenhuollon ammattilaiselle lähetetään hälytys.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8).
8 kohdan kyselylomaketta käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
Oireet luokitellaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja pisteet vaihtelevat 0 - 24.
Todennäköisen vakavan masennushäiriön tunnistamiseen käytetään raja-arvoa ≥10 (Kroenke et al., 2009).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Yleistynyt ahdistuneisuusasteikko (GAD-7).
7-iem-kyselylomaketta käytetään yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen pisteillä 0-21.
Todennäköisen ahdistuneisuuden tunnistamiseen käytetään raja-arvoa ≥10 (Spitzer, Kroenke, Williams ja Löwe, 2006).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
|
Oma tyytyväisyys iCBT-ohjelmaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kuten Williams et al., (2014) (Williams et al., 2014), itse ilmoittamaa tyytyväisyyttä iCBT-ohjelmaan arvioidaan 5 pisteen asteikolla, joka arvioi, kuinka tyytyväisiä henkilöt olivat ohjelmaan: 1 = erittäin tyytymätön 5 = erittäin tyytyväinen; ja kuinka varmoja osallistujat suosittelevat ohjelmaa sosiaalista ahdistusta kärsivälle perheenjäsenelle/ystävälle (1 = ei ollenkaan - 10 = erittäin itsevarma).
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Yhteydenotot lähettävän lääkärin kanssa
Aikaikkuna: 6 kk hoidon jälkeen
|
Yhteystietojen määrä (esim.
konsultaatiot) ohjelman määrääjän kanssa
|
6 kk hoidon jälkeen
|
|
Viimeiset 3 ja 6 kuukauden terveys- ja sosiaalipalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden jälkihoito
|
Viimeinen 3 ja 6 kuukauden terveys- ja sosiaalipalvelujen käyttö (kaikki päivystyskäynnit, sairaalahoidot, käynti terveydenhuollon ammattilaisen luona, palvelujen saaminen paikallisesta palvelukeskuksesta, psykotrooppisten huumeiden käyttö).
|
Perustaso ja 6 kuukauden jälkihoito
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Yksinäisyyttä arvioidaan käyttämällä 6-kohtaista tarkistettua UCLA:n yksinäisyysasteikkoa, joka mitataan 4-tasolla Likert-asteikolla (tunnen usein/joskus/harvoin/en koskaan) kokonaispistemäärällä 0–24 (Wongpakaran N, Wongpakaran T, Pinyopornpanish M, Simcharoen S, Suradom C, Varnado P, Kuntawong P, 2020).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (12 viikon ja 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-4843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .