- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403995
Terapia cognitivo-conductual por Internet basada en evidencia para la ansiedad social (iCBT-SAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Terapia cognitivo-conductual autoreferida y no dirigida basada en Internet para la ansiedad social
- Conductual: Terapia cognitivo-conductual recomendada y no dirigida basada en Internet para la ansiedad social
- Conductual: Terapia cognitivo-conductual recomendada y dirigida basada en Internet para la ansiedad social
Descripción detallada
Estudio racional El trastorno de ansiedad social (TAE) es uno de los trastornos de ansiedad más prevalentes, con estimaciones de prevalencia a lo largo de la vida y en el último año que alcanzan el 12% y el 7% en Canadá. En ausencia de tratamiento, el TAS es un trastorno crónico con un deterioro significativo en el funcionamiento asociado con un rendimiento escolar reducido, pérdida de productividad y disminución de la calidad de vida. Durante la COVID-19, los estudios destacan un aumento de las necesidades de salud mental, pero las barreras para el acceso a los servicios de salud mental se deben en parte a los recursos limitados disponibles. Las opciones terapéuticas viables para el tratamiento del SAD incluyen la TCC impartida virtualmente, cuya eficacia se ha demostrado en jóvenes y adultos. La Unidad de Investigación Clínica para la Ansiedad y la Depresión (CRUfAD) en Australia ha desarrollado, implementado y demostrado la eficacia de un innovador programa de terapia cognitivo-conductual (iCBT) guiado y no guiado por Internet para la ansiedad social. Poner a disposición evidencia de alta calidad y en tiempo real en respuesta a la actual crisis de salud mental de COVID-19 y el acceso crucialmente necesario a servicios psicológicos para satisfacer las necesidades de salud mental de la población, incluidas las poblaciones de alto riesgo (incluidas personas con afecciones psiquiátricas preexistentes, Jóvenes y adultos jóvenes, que se identifican a sí mismos como pertenecientes a un grupo minoritario visible (incluidos grupos lingüísticos minoritarios), proponemos realizar una adaptación canadiense del Programa de Timidez de Australia y examinar la efectividad y la implementación del programa adaptado en dos provincias canadienses (Quebec y Ontario).
Objetivos
1) traducir y adaptar el Programa de timidez iCBT al contexto canadiense; 2) examinar la finalización y eficacia del programa de timidez iCBT adaptado a Canadá, incluido el programa de timidez iCBT traducido al francés y al inglés, para mejorar los síntomas del TAE; 3) explorar barreras y factores facilitadores para la implementación del programa.
Métodos
El diseño general del estudio es un estudio híbrido de efectividad-implementación de un ensayo de grupo paralelo cuasiexperimental que refleja vías del mundo real (recomendadas y autorreferidas). El proyecto se llevará a cabo en dos provincias canadienses: Quebec (Montérégie) y Ontario.
Para aprovechar el conocimiento actual sobre la eficacia de la iCBT guiada y no guiada para el SAD e informar sobre la generalización, evaluaremos los resultados asociados con la implementación del programa en una prueba paralela de tres vías. El programa iCBT Shyness incluye seis lecciones en línea basadas en estrategias CBT con tareas que deben completarse en un plazo de 90 días. El estudio se llevará a cabo en Quebec y Ontario.
Fase 1:
Antes de implementar el Programa de Timidez iCBT, se someterá a una adaptación inicial al contexto canadiense. Se llevarán a cabo grupos focales en cada provincia con grupos de actores clave (pacientes-socios, líderes comunitarios, proveedores de servicios, es decir, socios-consultores del equipo de investigación) para discutir las adaptaciones de los gráficos, la narración de los módulos, y esto para mejorar reflejan contextos socioculturales variables (p. ej., entorno socioeconómicamente desfavorecido; antecedentes culturales) entre las poblaciones canadienses de habla francesa e inglesa.
Fase 2:
Luego, las personas con ansiedad social: 1) se autoremitirán a la intervención adaptada (autorremisión, iCBT no dirigida); 2) ser recomendado la intervención adaptada por un profesional de la salud registrado y completará el programa sin orientación (iCBT no dirigida recomendada); o 3) ser recomendada la intervención adaptada por un profesional de la salud registrado, con orientación de baja intensidad durante todo el programa (iCBT recomendada, dirigida). El programa se implementará a través de la clínica virtual de la Université de Sherbrooke (www.equilia.ca), ya que hemos adquirido e implementado una licencia para la clínica virtual en Canadá. La recopilación de datos se integrará en la plataforma web de la clínica virtual y la plataforma REDCap y se llevará a cabo al inicio, al comienzo de cada lección, seguimiento a las 12 semanas y a los 6 meses. Los resultados medidos a nivel individual incluirán ansiedad y síntomas depresivos, angustia psicológica, discapacidad, calidad de vida relacionada con la salud, así como utilización y satisfacción de los servicios de salud.
Fase 3:
Como último paso de esta prueba, se realizarán entrevistas semiestructuradas con participantes del estudio y proveedores de atención médica para explorar factores facilitadores y barreras para la implementación del programa adaptado iCBT, y esto para informar estrategias de implementación para un uso más amplio en todo Canadá.
Resultados previstos
Este estudio proporcionará evidencia sobre la efectividad, las barreras y los factores facilitadores para implementar una iCBT de baja intensidad en el contexto canadiense para el SAD, que cerrará una importante brecha de atención para poblaciones no merecidas en Canadá con SAD. Los hallazgos servirán de base para la eventual ampliación del programa en atención primaria de salud comunitaria en todo Canadá. Esto mejoraría la equidad del sistema de atención médica al ayudar a un gran número de canadienses, incluidos aquellos de grupos minoritarios visibles, socioculturales y lingüísticos, a acceder oportunamente a los servicios de salud mental después de la pandemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- Número de teléfono: 3701 (450) 466-5000
- Correo electrónico: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G9
- Reclutamiento
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Contacto:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Número de teléfono: 3701 450 466-5000
- Correo electrónico: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- Reclutamiento
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Contacto:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Número de teléfono: 3701 450 466-5000
- Correo electrónico: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años; y
- Hablar y escribir en francés o inglés; y
- Tener acceso a Internet y a un dispositivo digital; y
- Detección de ansiedad social utilizando el cuestionario del Inventario de Fobia Social (SPIN) de 17 ítems (>20).
Criterio de exclusión:
- Autoinforme de síntomas graves de depresiones (puntuación PHQ-9 ≥ 23); o
- Pensamientos que estarían mejor muertos o lastimándose en el noveno punto del PHQ-9 en las últimas dos semanas o pensamientos o deseos de suicidarse en el noveno punto del BDI-II; o
- Un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o problemas relacionados con el uso o dependencia de sustancias activas; o
- Uso actual de benzodiacepinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICBT no dirigida y autorreferida
Estas personas realizarán el programa, pero no recibirán contacto de seguimiento durante el programa.
En caso de malestar psicológico grave (p. ej.
Con una puntuación ≥30 en la escala de angustia psicológica de 10 ítems de Kessler (K10), los participantes recibirán un correo electrónico automatizado con una lista de recursos y números de contacto de emergencia.
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El Programa de Timidez se presenta en forma de historias ilustradas de una mujer trabajadora y un joven con TAE y su profesional de la salud (un psicólogo).
El programa consta de seis lecciones en línea que enseñan principios y habilidades cognitivos y conductuales básicos, incluida la psicoeducación sobre los síntomas y el tratamiento del TAE (Lecciones 1-2); exposición graduada y experimentos de comportamiento (Lección 3); reestructuración cognitiva (Lecciones 4-5); Prevención de recaídas (Lección 6).
El programa también incluye resúmenes de lecciones, tareas y correos electrónicos programados regularmente para ayudar a los usuarios del programa a aplicar las habilidades de CBT por sí mismos (N.
Titov, Andrews, Schwencke y otros, 2008).
Se recomienda completar los módulos cada 1 o 2 semanas y completar el programa completo dentro de los 90 días (consulte https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
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Experimental: ICBT no dirigida recomendada
Los participantes habrán recibido la recomendación de un profesional sanitario (p. ej., médico de familia, enfermera o trabajador social, psicólogo) para completar el programa adaptado sin orientación.
Los médicos proporcionarán el nombre y el correo electrónico de los pacientes a los que refieren el programa sin brindar apoyo a los participantes dentro del programa, pero consultarán el panel ya que tienen la responsabilidad clínica del paciente.
En caso de angustia grave (es decir, puntuación K10 ≥30), el profesional de atención médica remitente recibirá un correo electrónico automático informándole que vaya a su panel de control para identificar a ese paciente.
Los participantes también recibirán un correo electrónico automatizado con una lista de recursos y números de contacto de emergencia.
Para respaldar la generalización de los hallazgos al mundo real (validez ecológica), los médicos pueden realizar un seguimiento de los pacientes a su discreción.
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El Programa de Timidez se presenta en forma de historias ilustradas de una mujer trabajadora y un joven con TAE y su profesional de la salud (un psicólogo).
El programa consta de seis lecciones en línea que enseñan principios y habilidades cognitivos y conductuales básicos, incluida la psicoeducación sobre los síntomas y el tratamiento del TAE (Lecciones 1-2); exposición graduada y experimentos de comportamiento (Lección 3); reestructuración cognitiva (Lecciones 4-5); Prevención de recaídas (Lección 6).
El programa también incluye resúmenes de lecciones, tareas y correos electrónicos programados regularmente para ayudar a los usuarios del programa a aplicar las habilidades de CBT por sí mismos (N.
Titov, Andrews, Schwencke y otros, 2008).
Se recomienda completar los módulos cada 1 o 2 semanas y completar el programa completo dentro de los 90 días (consulte https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
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Experimental: ICBT dirigida y recomendada
Un profesional de la salud recomendará la intervención a los participantes y se les brindará orientación de baja intensidad (p. ej., correo electrónico o contacto telefónico breve [5 a 10 minutos] después de las Lecciones 1 y 2, y luego según sea necesario o a petición del paciente).
Los médicos de los sitios de atención primaria que participan en el estudio podrán recomendar el programa adaptado a sus pacientes, seguirán siendo responsables de sus pacientes y revisarán su panel para ver cómo progresan sus pacientes a través del programa.
En caso de angustia grave (es decir, puntuación K10 ≥30) en un paciente, el profesional de atención médica remitente recibirá un correo electrónico automático informándole que vaya a su panel de control para identificar a ese paciente y evaluar la acción adecuada a tomar.
Los participantes también recibirán un correo electrónico automatizado con una lista de recursos y números de contacto de emergencia.
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El Programa de Timidez se presenta en forma de historias ilustradas de una mujer trabajadora y un joven con TAE y su profesional de la salud (un psicólogo).
El programa consta de seis lecciones en línea que enseñan principios y habilidades cognitivos y conductuales básicos, incluida la psicoeducación sobre los síntomas y el tratamiento del TAE (Lecciones 1-2); exposición graduada y experimentos de comportamiento (Lección 3); reestructuración cognitiva (Lecciones 4-5); Prevención de recaídas (Lección 6).
El programa también incluye resúmenes de lecciones, tareas y correos electrónicos programados regularmente para ayudar a los usuarios del programa a aplicar las habilidades de CBT por sí mismos (N.
Titov, Andrews, Schwencke y otros, 2008).
Se recomienda completar los módulos cada 1 o 2 semanas y completar el programa completo dentro de los 90 días (consulte https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Fobia Social (SPIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Inventario de Fobia Social (SPIN).
El cuestionario SPIN de 17 ítems se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad social, que se califican en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente), con un posible rango de puntuación de 0 a 68 (Connor et al. ., 2000).
Se ha demostrado que un punto de corte > 20 refleja un caso probable de SAD (Davidson, 2020).
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Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) (Andrews, Kemp, Sunderland, Von Korff y Ustun, 2009).
El programa de 12 ítems mide las limitaciones de actividad en los últimos 30 días en 6 dominios (posible rango de puntuación de 0 a 60) y también se utilizará para evaluar la discapacidad.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se determinará con la Evaluación de la calidad de vida de cuatro dimensiones (AQoL-4D) (Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001) Incluye 12 ítems en 4 dimensiones: vida independiente, salud mental, relaciones, sentidos.
La puntuación se basará en las ponderaciones disponibles y las puntuaciones de utilidad oscilarán entre 0 y 1,0 (AQol, 2014; Richardson et al., 2014).
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Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Cambio en la escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Escala de angustia psicológica de Kessler (K10) (Kessler et al., 2002).
La escala de 10 ítems evalúa el malestar psicológico en una escala de 5 puntos con puntuaciones que van de 10 a 50.
Las puntuaciones ≥30 corresponden a angustia grave y se envía una alerta al equipo del estudio, al participante y al profesional de la salud remitente.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Cuestionario de cambio en la salud del paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8).
El cuestionario de 8 ítems se utilizará para evaluar los síntomas depresivos.
Los síntomas se clasifican en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con puntuaciones que van de 0 a 24.
Se utiliza una puntuación de corte ≥10 para identificar un probable trastorno depresivo mayor (Kroenke et al., 2009).
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Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Cambio en la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Escala de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
El cuestionario de 7 elementos se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad generalizada con puntuaciones que van de 0 a 21.
Se utiliza una puntuación de corte ≥10 para identificar la probable ansiedad (Spitzer, Kroenke, Williams y Löwe, 2006).
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Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Satisfacción autoinformada con el programa iCBT
Periodo de tiempo: 12 semanas post-tratamiento
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Como en Williams et al., (2014) (Williams et al., 2014), la satisfacción autoinformada con el programa iCBT se evaluará con una escala de 5 puntos que evalúa qué tan satisfechos estaban los individuos con el programa: 1 = muy insatisfecho con 5=muy satisfecho; y qué tan seguros están los participantes al recomendar el programa a un familiar/amigo con ansiedad social (1 = nada en absoluto a 10 = extremadamente seguro).
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12 semanas post-tratamiento
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Contactos con prescriptor remitente
Periodo de tiempo: 6 meses post-tratamiento
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Número de contactos (p. ej.
consultas) con el prescriptor referente del programa
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6 meses post-tratamiento
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Uso de servicios sociales y de salud en los últimos 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después del tratamiento
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Uso de servicios sociales y de salud en los últimos 3 y 6 meses (cualquier visita al departamento de emergencias, cualquier hospitalización, visita a un profesional de la salud, recepción de servicios del centro de servicios comunitarios local, uso de drogas psicotrópicas).
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Valor inicial y 6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la soledad y el aislamiento social.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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La soledad se evaluará utilizando la Escala de Soledad Revisada de UCLA de 6 ítems medida en una escala Likert de 4 niveles (a menudo/a veces/rara vez/nunca me siento así) con una puntuación total que oscila entre 0 y 24 (Wongpakaran N, Wongpakaran T, Pinyopornpanish M, Simcharoen S, Suradom C, Varnado P, Kuntawong P, 2020).
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Desde el inicio hasta el postratamiento (seguimiento postratamiento a las 12 semanas y 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-4843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .