- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403995
Evidensbasert internett kognitiv atferdsterapi for sosial angst (iCBT-SAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studierasjonell sosial angstlidelse (SAD) er en av de mest utbredte angstlidelsene, med estimater for levetid og siste års prevalens som når 12 % og 7 % i Canada. I fravær av behandling er SAD en kronisk lidelse med betydelig funksjonssvikt assosiert med reduserte skoleprestasjoner, tap av produktivitet og redusert livskvalitet. Under COVID-19 fremhever studier økte psykiske helsebehov, men barrierer for tilgang til psykisk helsetjeneste blant annet på grunn av begrensede tilgjengelige ressurser. Levedyktige terapialternativer for behandling av SAD inkluderer CBT som leveres virtuelt, med effektivitet som vises hos ungdom og voksne. Den kliniske forskningsenheten for angst og depresjon (CRUfAD) i Australia har utviklet, implementert og demonstrert effektiviteten til et innovativt guidet og uveiledet internettlevert kognitiv-atferdsterapi-program (iCBT) for sosial angst. For å gjøre tilgjengelig bevis av høy kvalitet og sanntid som svar på den nåværende COVID-19 mentale helsekrisen og avgjørende nødvendig tilgang til psykologiske tjenester for å møte befolkningens behov for psykisk helse, inkludert for høyrisikopopulasjoner (inkludert individer med allerede eksisterende psykiatriske tilstander, ungdom og unge voksne, som identifiserer seg som tilhører en synlig minoritetsgruppe (inkludert fra språklige minoritetsgrupper), foreslår vi å gjennomføre en kanadisk tilpasning av Australias Shyness Program og å undersøke det tilpassede programmets effektivitet og implementering i to kanadiske provinser (Quebec og Ontario).
Mål
1) å oversette og tilpasse iCBT Shyness Program til den kanadiske konteksten; 2) å undersøke fullføringen og effektiviteten til det kanadisktilpassede, inkludert det franskoversatte og engelske iCBT-skyhetsprogrammet, for å forbedre SAD-symptomer; 3) å utforske barrierer og tilretteleggingsfaktorer for programmets gjennomføring.
Metoder
Det overordnede studiedesignet er en hybrid effektivitets-implementeringsstudie av en kvasi-eksperimentell parallell gruppeforsøk som reflekterer virkelige veier (anbefalt og egenhenvisninger). Prosjektet vil bli gjennomført i to kanadiske provinser: Quebec (Montérégie) og Ontario.
For å bygge videre på den nåværende kunnskapen om effektiviteten av veiledet og uveiledet iCBT for SAD og informere om generaliserbarhet, vil vi evaluere resultatene knyttet til implementeringen av programmet i en tre-veis parallell utprøving. iCBT Shyness-programmet inkluderer seks online leksjoner basert på CBT-strategier med lekser som skal fullføres innen 90 dager. Studien vil bli utført i Quebec og Ontario.
Fase 1:
Før implementering av iCBT Shyness-programmet, vil det gjennomgå en innledende tilpasning til den kanadiske konteksten. Fokusgrupper i hver provins vil bli gjennomført med sentrale aktørgrupper (pasient-partnere, samfunnsledere, tjenesteleverandører, dvs. konsulent-partnere til forskerteamet) for å diskutere tilpasninger til grafikken, fortelling av modulene, og dette for å bedre reflekterer varierende sosiokulturell kontekst (f.eks. sosioøkonomisk vanskeligstilte miljø; kulturell bakgrunn) blant kanadisk fransk- og engelsktalende befolkning.
Fase 2:
Deretter vil individer med sosial angst enten: 1) selv henvise til den tilpassede intervensjonen (egenhenvisning, urettet iCBT); 2) bli anbefalt den tilpassede intervensjonen av en registrert helsepersonell og vil fullføre programmet uten veiledning (anbefalt, urettet iCBT); eller 3) bli anbefalt den tilpassede intervensjonen av en registrert helsepersonell, med lav intensitetsveiledning gjennom hele programmet (anbefalt, rettet iCBT). Programmet vil bli implementert via den virtuelle klinikken ved Université de Sherbrooke (www.equilia.ca), ettersom vi har anskaffet og implementert en lisens for den virtuelle klinikken i Canada. Datainnsamlingen vil bli integrert i den virtuelle klinikkens webplattform og REDCap-plattformen og utføres ved baseline, i begynnelsen av hver leksjon, 12 uker og 6 måneders oppfølging. Målt utfall på individnivå vil inkludere angst og depressive symptomer, psykiske plager, funksjonshemming, helserelatert livskvalitet samt helsetjenesteutnyttelse og tilfredshet.
Fase 3:
Som et siste trinn i denne utprøvingen vil semistrukturerte intervjuer bli gjennomført med studiedeltakere og helsepersonell for å utforske fasiliterende faktorer og barrierer for implementeringen av det iCBT-tilpassede programmet, og dette for å informere om implementeringsstrategier for bredere bruk over hele Canada.
Forventede resultater
Denne studien vil gi bevis på effektivitet, barrierer og tilretteleggingsfaktorer for å implementere en lavintensiv iCBT i kanadisk kontekst for SAD, som vil bygge bro over et viktig omsorgsgap for ufortjente befolkninger i Canada med SAD. Funnene vil informere om den eventuelle oppskaleringen av programmet i fellesskapsbasert primærhelsetjeneste over hele Canada. Dette vil forbedre rettferdigheten i helsevesenet ved å hjelpe et stort antall kanadiere, inkludert de fra synlige, sosiokulturelle og språklige minoritetsgrupper, med rettidig tilgang til psykisk helsetjenester etter pandemien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- Telefonnummer: 3701 (450) 466-5000
- E-post: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G9
- Rekruttering
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Ta kontakt med:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Telefonnummer: 3701 450 466-5000
- E-post: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Ta kontakt med:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Telefonnummer: 3701 450 466-5000
- E-post: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år; og
- Snakke og skrive på fransk eller engelsk; og
- Ha tilgang til internett og en digital enhet; og
- Skjerm for sosial angst ved å bruke spørreskjemaet med 17 elementer (SPIN) (> 20).
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporter alvorlige symptomer på depresjoner (PHQ-9-score ≥ 23); eller
- Tenkte at de ville ha det bedre å dø eller skade seg selv på 9. element i PHQ-9 de siste to ukene eller tanker eller ønsker om å drepe seg selv på 9. element i BDI-II; eller
- En diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller problemer relatert til bruk av aktive stoffer eller avhengighet; eller
- Nåværende bruk av benzodiazepiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvhenvist, urettet iCBT
Disse personene skal gjennomføre programmet, men vil ikke motta oppfølgingskontakt i løpet av programmet.
Ved alvorlig psykisk lidelse (dvs.
score ≥30 på Kesslers 10-elements psykologiske nødskala (K10), vil deltakerne motta en automatisk e-post med en liste over ressurser og nødkontaktnumre.
|
Sjanseprogrammet presenteres i form av illustrerte historier om en arbeidende kvinne og ung mann med SAD og deres helsepersonell (en psykolog).
Programmet består av seks online leksjoner som lærer kjernekognitive og atferdsmessige prinsipper og ferdigheter, inkludert psykoedukasjon om symptomer og behandling av SAD (Leksjon 1-2); gradert eksponering og atferdseksperimenter (leksjon 3); kognitiv restrukturering (leksjon 4-5); tilbakefallsforebygging (leksjon 6).
Programmet inkluderer også leksjonsoppsummeringer, lekser og regelmessige planlagte e-poster for å støtte programbrukere i å bruke CBT-ferdighetene selv (N.
Titov, Andrews, Schwencke, et al., 2008).
Det anbefales at moduler fullføres hver 1. til 2. uke med hele programmet fullført innen 90 dager (se https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Eksperimentell: Anbefalt, urettet iCBT
Deltakerne vil ha mottatt anbefaling fra helsepersonell (f.eks. familielege, sykepleier eller sosialarbeider, psykolog) om å fullføre det tilpassede programmet uten veiledning.
Klinikere vil oppgi navn og e-post til pasientene de henviser programmet til uten å gi deltakerne støtte i programmet, men vil konsultere dashbordet ettersom de har det kliniske ansvaret for pasienten.
Ved alvorlig nød (dvs. K10-score ≥30), vil henvisende helsepersonell motta en automatisk e-post som informerer dem om å gå til dashbordet deres for å identifisere den pasienten.
Deltakerne vil også motta en automatisk e-post med en liste over ressurser og nødkontaktnumre.
For å støtte generaliseringen av funn til den virkelige verden (økologisk validitet), kan klinikere følge opp pasienter etter eget skjønn.
|
Sjanseprogrammet presenteres i form av illustrerte historier om en arbeidende kvinne og ung mann med SAD og deres helsepersonell (en psykolog).
Programmet består av seks online leksjoner som lærer kjernekognitive og atferdsmessige prinsipper og ferdigheter, inkludert psykoedukasjon om symptomer og behandling av SAD (Leksjon 1-2); gradert eksponering og atferdseksperimenter (leksjon 3); kognitiv restrukturering (leksjon 4-5); tilbakefallsforebygging (leksjon 6).
Programmet inkluderer også leksjonsoppsummeringer, lekser og regelmessige planlagte e-poster for å støtte programbrukere i å bruke CBT-ferdighetene selv (N.
Titov, Andrews, Schwencke, et al., 2008).
Det anbefales at moduler fullføres hver 1. til 2. uke med hele programmet fullført innen 90 dager (se https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Eksperimentell: Anbefalt, rettet iCBT
Deltakerne vil bli anbefalt intervensjonen av en helsepersonell og gis veiledning med lav intensitet (f.eks. e-post eller kort telefonkontakt [5 til 10 minutter] etter leksjon 1 og 2, og deretter etter behov eller pasientforespørsel).
Klinikere ved primærhelsetjenestene som deltar i studien vil kunne anbefale det tilpassede programmet til sine pasienter, vil fortsatt være ansvarlige for sine pasienter og vil sjekke dashbordet deres for å se hvordan pasientene deres utvikler seg gjennom programmet.
I tilfelle alvorlige plager (dvs. K10-score ≥30) hos en pasient, vil henvisende helsepersonell motta en automatisk e-post som informerer dem om å gå til dashbordet deres for å identifisere den pasienten og vurdere de nødvendige tiltakene.
Deltakerne vil også motta en automatisk e-post med en liste over ressurser og nødkontaktnumre.
|
Sjanseprogrammet presenteres i form av illustrerte historier om en arbeidende kvinne og ung mann med SAD og deres helsepersonell (en psykolog).
Programmet består av seks online leksjoner som lærer kjernekognitive og atferdsmessige prinsipper og ferdigheter, inkludert psykoedukasjon om symptomer og behandling av SAD (Leksjon 1-2); gradert eksponering og atferdseksperimenter (leksjon 3); kognitiv restrukturering (leksjon 4-5); tilbakefallsforebygging (leksjon 6).
Programmet inkluderer også leksjonsoppsummeringer, lekser og regelmessige planlagte e-poster for å støtte programbrukere i å bruke CBT-ferdighetene selv (N.
Titov, Andrews, Schwencke, et al., 2008).
Det anbefales at moduler fullføres hver 1. til 2. uke med hele programmet fullført innen 90 dager (se https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på inventaret for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
Inventar for sosial fobi (SPIN).
SPIN-spørreskjemaet med 17 elementer vil bli brukt til å vurdere sosiale angstsymptomer, som er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med en mulig poengsum fra 0 til 68 (Connor et al. ., 2000).
En cut-off > 20 har vist seg å reflektere et sannsynlig tilfelle av SAD (Davidson, 2020).
|
Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Verdens helseorganisasjon for funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) (Andrews, Kemp, Sunderland, Von Korff, & Ustun, 2009).
Tidsplanen med 12 elementer måler aktivitetsbegrensninger de siste 30 dagene i 6 domener (mulig poengsum fra 0 til 60), vil også bli brukt til å vurdere funksjonshemming.
|
Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli fastslått med den firedimensjonale vurdering av livskvalitet (AQoL-4D) (Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001) inkludert 12 elementer på 4 dimensjoner: selvstendig liv, mental helse, relasjoner, sanser.
Poengsummen vil være basert på tilgjengelige vekter og nyttepoeng varierer fra 0 til 1,0 (AQol, 2014; Richardson et al., 2014).
|
Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
|
Endring på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Kessler et al., 2002).
Skalaen med 10 elementer vurderer psykiske plager på en 5-punkts skala med skårer fra 10 til 50.
Poeng ≥30 tilsvarer alvorlig nød og et varsel sendes til studieteamet, deltakeren og henvisende helsepersonell.
|
Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8).
Spørreskjemaet med 8 punkter vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer.
Symptomene er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med skårer fra 0 til 24.
En cut-off score ≥10 brukes for å identifisere en sannsynlig alvorlig depressiv lidelse (Kroenke et al., 2009).
|
Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
|
Endring i skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
Generalisert angstskala (GAD-7).
7-iem spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere generaliserte angstsymptomer med skårer fra 0 til 21.
En cut-off score ≥10 brukes for å identifisere sannsynlig angst (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
|
Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
|
Selvrapportert tilfredshet med iCBT-programmet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Som i Williams et al., (2014) (Williams et al., 2014), vil selvrapportert tilfredshet med iCBT-programmet bli vurdert med en 5-punkts skala som vurderer hvor fornøyde individer var med programmet: 1= svært misfornøyd med 5=veldig fornøyd; og hvor sikre deltakerne er på å anbefale programmet til et familiemedlem/venn med sosial angst (1=ikke i det hele tatt til 10= ekstremt selvsikker).
|
12 uker etter behandling
|
|
Kontakt med henvisende forskriver
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Antall kontakter (f.eks.
konsultasjoner) med henvisende forskriver av programmet
|
6 måneder etter behandling
|
|
Siste 3 og 6 måneders helse- og sosialtjenestebruk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling
|
Siste 3 og 6 måneders helse- og sosialtjenestebruk (evt. akuttmottak, eventuell sykehusinnleggelse, besøk hos helsepersonell, mottak av tjenester fra lokalsamfunnssenter, psykofarmakabruk).
|
Baseline og 6 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ensomhet og sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
Ensomhet vil bli vurdert ved å bruke 6-elements Revised UCLA Loneliness Scale målt på en 4-nivå Likert-skala (jeg føler ofte/noen ganger/sjelden/aldri på denne måten) med en total poengsum fra 0 til 24 (Wongpakaran N, Wongpakaran T, Pinyopornpanish M, Simcharoen S, Suradom C, Varnado P, Kuntawong P, 2020).
|
Baseline til etterbehandling (12 uker og 6 måneders oppfølging etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-4843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .