사회 불안에 대한 증거 기반 인터넷 인지 행동 치료 (iCBT-SAD)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
합리적인 연구 사회불안장애(SAD)는 가장 널리 퍼진 불안 장애 중 하나이며, 캐나다에서는 평생 및 지난 해 유병률 추정치가 12%와 7%에 이릅니다. 치료가 없을 경우 SAD는 학업 성취도 저하, 생산성 저하, 삶의 질 저하와 관련된 기능의 심각한 장애가 있는 만성 장애입니다. 연구에 따르면 코로나19 기간 동안 정신 건강에 대한 요구가 증가했지만 이용 가능한 자원이 제한되어 정신 건강 서비스 접근에 장벽이 있다는 점을 강조했습니다. SAD 치료를 위한 실행 가능한 치료 옵션에는 가상으로 전달되는 CBT가 포함되며 청소년과 성인에게 효과가 나타납니다. 호주의 CRUfAD(Clinical Research Unit for Anxiety and Depression)는 사회적 불안에 대한 혁신적인 안내 및 비안내 인터넷 전달 인지 행동 치료(iCBT) 프로그램의 효과를 개발, 구현 및 입증했습니다. 현재의 코로나19 정신 건강 위기에 대응하여 고품질의 실시간 증거를 제공하고 고위험 인구(기존 정신 질환이 있는 개인 포함)를 포함한 인구 집단의 정신 건강 요구를 충족하기 위해 심리 서비스에 대한 접근이 결정적으로 필요합니다. 눈에 띄는 소수자 그룹(언어적 소수자 그룹 포함)에 속한다고 스스로 식별하는 청소년 및 청년 성인을 대상으로 호주의 수줍음 프로그램을 캐나다에서 적용하고 해당 프로그램의 효율성과 캐나다 두 지역(퀘벡 및 퀘벡 및 온타리오).
목표
1) iCBT 수줍음 프로그램을 캐나다 상황에 맞게 번역하고 적용합니다. 2) SAD 증상 개선에 있어 프랑스어 번역 및 영어 iCBT Shyness 프로그램을 포함하여 캐나다 적응 프로그램의 완성도와 효과를 조사합니다. 3) 프로그램 실행에 대한 장벽과 촉진 요인을 탐색합니다.
행동 양식
전반적인 연구 설계는 실제 경로(권장 및 자체 추천)를 반영하는 준실험 병렬 그룹 시험의 하이브리드 효과 구현 연구입니다. 이 프로젝트는 캐나다의 2개 주, 즉 퀘벡(몬테레지)과 온타리오에서 수행될 예정입니다.
SAD에 대한 안내 및 비안내 iCBT의 효과에 관한 현재 지식을 기반으로 일반화 가능성을 알리기 위해 3경로 병행 시험에서 프로그램 구현과 관련된 결과를 평가할 것입니다. iCBT 수줍음 프로그램에는 90일 이내에 완료해야 하는 숙제와 함께 CBT 전략을 기반으로 한 6개의 온라인 수업이 포함되어 있습니다. 연구는 퀘벡과 온타리오에서 수행될 예정이다.
1단계:
iCBT 수줍음 프로그램을 시행하기 전에 캐나다 상황에 맞게 초기 조정을 거치게 됩니다. 각 지역의 포커스 그룹은 핵심 행위자 그룹(환자-파트너, 지역사회 지도자, 서비스 제공자, 즉 연구팀의 컨설턴트-파트너)과 함께 진행되어 그래픽 적용, 모듈 내레이션 등에 대해 논의합니다. 캐나다 프랑스어와 영어를 사용하는 인구 사이의 다양한 사회 문화적 맥락(예: 사회 경제적으로 불리한 환경, 문화적 배경)을 반영합니다.
2 단계:
그런 다음 사회 불안이 있는 개인은 다음 중 하나를 수행합니다. 1) 적합한 개입(자기 추천, 무방향 iCBT)을 자체 참조합니다. 2) 등록된 의료 전문가로부터 적합한 중재를 권장받고 지도 없이 프로그램을 완료합니다(권장, 지시되지 않은 iCBT). 또는 3) 등록된 의료 전문가가 프로그램 전반에 걸쳐 낮은 강도의 지도를 통해 적절한 중재를 권장합니다(권장, 지시된 iCBT). 이 프로그램은 Université de Sherbrooke(www.equilia.ca)의 가상 클리닉을 통해 시행될 예정입니다. 캐나다 가상클리닉 라이센스를 취득하여 시행하고 있습니다. 데이터 수집은 가상 진료소 웹 플랫폼과 REDCap 플랫폼에 통합되어 기준선, 각 수업 시작 시, 12주 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. 측정된 개인 수준 결과에는 불안 및 우울 증상, 심리적 고통, 장애, 건강 관련 삶의 질, 의료 서비스 활용 및 만족도가 포함됩니다.
3단계:
이 시험의 마지막 단계로, 연구 참가자 및 의료 서비스 제공자와 반구조화된 인터뷰를 실시하여 iCBT 적응 프로그램 구현에 대한 촉진 요인과 장벽을 탐색하고 이를 통해 캐나다 전역에서 더 광범위하게 사용하기 위한 구현 전략을 알릴 것입니다.
예상되는 결과
이 연구는 SAD에 대한 캐나다 상황에서 저강도 iCBT를 구현하는 데 있어 효과, 장벽 및 촉진 요인에 대한 증거를 제공할 것이며, 이는 SAD와 함께 캐나다의 자격이 없는 인구에 대한 중요한 치료 격차를 해소할 것입니다. 조사 결과는 캐나다 전역의 지역사회 기반 일차 의료 프로그램의 최종 확장에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이는 가시적, 사회 문화적, 언어적 소수 집단을 포함한 많은 캐나다인이 전염병 이후 정신 건강 서비스에 적시에 접근할 수 있도록 도움으로써 의료 시스템의 형평성을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- 전화번호: 3701 (450) 466-5000
- 이메일: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
연구 장소
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G9
- 모병
- CISSS de la Monteregie-Centre
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연락하다:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- 전화번호: 3701 450 466-5000
- 이메일: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
- 모병
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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연락하다:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- 전화번호: 3701 450 466-5000
- 이메일: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상; 그리고
- 프랑스어나 영어로 말하고 쓰세요. 그리고
- 인터넷과 디지털 기기에 접속할 수 있어야 합니다. 그리고
- 17개 항목 사회공포증 척도(SPIN) 설문지(> 20)를 사용하여 사회적 불안을 선별합니다.
제외 기준:
- 심각한 우울증 증상(PHQ-9 점수 ≥ 23)을 자가 보고합니다. 또는
- 지난 2주 동안 PHQ-9의 9번째 항목에서 죽거나 자해하는 것이 낫다고 생각하거나 BDI-II의 9번째 항목에서 자살하고 싶다는 생각이나 소망 또는
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 활성 물질 사용이나 의존과 관련된 문제의 진단 또는
- 벤조디아제핀의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 참조, 무방향 iCBT
이러한 개인은 프로그램을 수행하지만 프로그램이 진행되는 동안 후속 연락을 받지 않습니다.
심각한 정신적 고통을 겪는 경우(예:
Kessler의 10개 항목 심리적 고통 척도(K10)에서 ≥30점을 받은 참가자는 리소스 목록과 비상 연락처 목록이 포함된 자동 이메일을 받게 됩니다.
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수줍음 프로그램은 SAD를 앓고 있는 일하는 여성과 청년, 그리고 그들의 건강 전문가(심리학자)의 이야기를 그림으로 표현한 형태로 제공됩니다.
이 프로그램은 SAD의 증상과 치료에 관한 심리교육(강의 1-2)을 포함하여 핵심 인지 및 행동 원리와 기술을 가르치는 6개의 온라인 강의로 구성됩니다. 단계별 노출 및 행동 실험(강의 3); 인지 재구성(레슨 4-5); 재발 예방(제6과).
이 프로그램에는 또한 프로그램 사용자가 CBT 기술을 직접 적용할 수 있도록 지원하기 위한 수업 요약, 숙제 할당 및 정기적인 이메일이 포함되어 있습니다(N.
Titov, Andrews, Schwencke, 등, 2008).
모듈은 1~2주마다 완료하고 전체 프로그램은 90일 이내에 완료하는 것이 좋습니다(https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/ 참조).
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실험적: 권장되는 무방향성 iCBT
참가자는 지도 없이 조정된 프로그램을 완료하라는 의료 전문가(예: 가정의, 간호사 또는 사회 복지사, 심리학자)로부터 추천을 받게 됩니다.
임상의는 참가자에게 프로그램 내 지원을 제공하지 않고 프로그램을 추천하는 환자의 이름과 이메일을 제공하지만 환자에 대한 임상적 책임이 있으므로 대시보드를 참조합니다.
심각한 고통이 있는 경우(예: K10 점수 ≥30), 의뢰 의료 전문가는 대시보드로 이동하여 해당 환자를 식별하라는 자동 이메일을 받게 됩니다.
또한 참가자는 리소스 목록과 비상 연락처가 포함된 자동 이메일을 받게 됩니다.
실제 세계(생태학적 타당성)에 대한 결과의 일반화를 지원하기 위해 임상의는 재량에 따라 환자를 추적 관찰할 수 있습니다.
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수줍음 프로그램은 SAD를 앓고 있는 일하는 여성과 청년, 그리고 그들의 건강 전문가(심리학자)의 이야기를 그림으로 표현한 형태로 제공됩니다.
이 프로그램은 SAD의 증상과 치료에 관한 심리교육(강의 1-2)을 포함하여 핵심 인지 및 행동 원리와 기술을 가르치는 6개의 온라인 강의로 구성됩니다. 단계별 노출 및 행동 실험(강의 3); 인지 재구성(레슨 4-5); 재발 예방(제6과).
이 프로그램에는 또한 프로그램 사용자가 CBT 기술을 직접 적용할 수 있도록 지원하기 위한 수업 요약, 숙제 할당 및 정기적인 이메일이 포함되어 있습니다(N.
Titov, Andrews, Schwencke, 등, 2008).
모듈은 1~2주마다 완료하고 전체 프로그램은 90일 이내에 완료하는 것이 좋습니다(https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/ 참조).
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실험적: 추천, 감독형 iCBT
참가자에게는 의료 전문가의 중재가 권장되며 낮은 강도의 안내가 제공됩니다(예: 레슨 1과 2가 끝난 후 이메일이나 간단한 전화 연락(5~10분), 그 다음에는 필요에 따라 또는 환자의 요청에 따라).
연구에 참여하는 1차 진료 현장의 임상의는 환자에게 적합한 프로그램을 추천할 수 있고, 환자에 대한 책임을 지며, 대시보드를 확인하여 환자가 프로그램을 통해 어떻게 진행되고 있는지 확인할 수 있습니다.
환자에게 심각한 고통(예: K10 점수 ≥30)이 발생하는 경우 의뢰 의료 전문가는 대시보드로 이동하여 해당 환자를 식별하고 취해야 할 적절한 조치를 평가하도록 알리는 자동 이메일을 받게 됩니다.
또한 참가자는 리소스 목록과 비상 연락처가 포함된 자동 이메일을 받게 됩니다.
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수줍음 프로그램은 SAD를 앓고 있는 일하는 여성과 청년, 그리고 그들의 건강 전문가(심리학자)의 이야기를 그림으로 표현한 형태로 제공됩니다.
이 프로그램은 SAD의 증상과 치료에 관한 심리교육(강의 1-2)을 포함하여 핵심 인지 및 행동 원리와 기술을 가르치는 6개의 온라인 강의로 구성됩니다. 단계별 노출 및 행동 실험(강의 3); 인지 재구성(레슨 4-5); 재발 예방(제6과).
이 프로그램에는 또한 프로그램 사용자가 CBT 기술을 직접 적용할 수 있도록 지원하기 위한 수업 요약, 숙제 할당 및 정기적인 이메일이 포함되어 있습니다(N.
Titov, Andrews, Schwencke, 등, 2008).
모듈은 1~2주마다 완료하고 전체 프로그램은 90일 이내에 완료하는 것이 좋습니다(https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/ 참조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회공포증 목록(SPIN) 변경
기간: 치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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사회공포증 목록(SPIN).
17개 항목으로 구성된 SPIN 설문지는 사회 불안 증상을 평가하는 데 사용되며, 사회 불안 증상은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지 5점 척도로 평가되며 가능한 점수 범위는 0~68점입니다(Connor et al. ., 2000).
컷오프 > 20은 SAD의 가능성 있는 사례를 반영하는 것으로 나타났습니다(Davidson, 2020).
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치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 장애 평가 일정 변경(WHODAS 2.0)
기간: 치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)(Andrews, Kemp, Sunderland, Von Korff, & Ustun, 2009).
12개 항목 일정은 6개 영역(가능한 점수 범위 0~60)에서 지난 30일 동안의 활동 제한을 측정하며 장애 평가에도 사용됩니다.
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치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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건강 관련 삶의 질 변화(HRQOL)
기간: 치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 4차원 삶의 질 평가(AQoL-4D)를 통해 확인됩니다(Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001) 자립생활, 정신건강, 관계, 감각 등 4차원 12개 항목 포함.
점수는 사용 가능한 가중치를 기준으로 하며 유틸리티 점수 범위는 0~1.0입니다(AQol, 2014; Richardson et al., 2014).
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치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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케슬러 심리적 고통 척도(K10)의 변화
기간: 치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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Kessler 심리적 고통 척도(K10)(Kessler et al., 2002).
10개 항목 척도는 10점에서 50점 사이의 점수로 5점 척도로 심리적 고통을 평가합니다.
점수 ≥30은 심각한 고통에 해당하며 연구 팀, 참가자 및 의뢰한 의료 전문가에게 경고가 전송됩니다.
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치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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환자 건강 설문지-8(PHQ-8)의 변화
기간: 치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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환자 건강 설문지(PHQ-8).
8개 항목으로 구성된 설문지는 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
증상은 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지의 점수 척도로 평가되며 점수 범위는 0~24점입니다.
컷오프 점수 ≥10은 주요 우울 장애 가능성을 식별하는 데 사용됩니다(Kroenke et al., 2009).
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치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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범불안장애 척도(GAD-7)의 변화
기간: 치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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일반 불안 척도(GAD-7).
7-iem 설문지는 0에서 21점 범위의 점수로 일반화된 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
가능한 불안을 식별하는 데 컷오프 점수 ≥10이 사용됩니다(Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
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치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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ICBT 프로그램에 대한 자체 만족도
기간: 치료 후 12주
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Williams et al., (2014)(Williams et al., 2014)에서와 같이 iCBT 프로그램에 대한 자체 보고 만족도는 개인이 프로그램에 얼마나 만족했는지 평가하는 5점 척도로 평가됩니다. 1= 매우 불만족 5=매우 만족함; 참가자들이 사회적 불안이 있는 가족/친구에게 프로그램을 추천하는 데 얼마나 자신감이 있는지(1=전혀 그렇지 않음~10=매우 자신감).
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치료 후 12주
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추천 처방자와의 연락처
기간: 치료 후 6개월
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연락처 수(예:
상담) 프로그램 추천 처방자와
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치료 후 6개월
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지난 3개월 및 6개월간 건강 및 사회복지 서비스 이용
기간: 기준선 및 6개월 후 치료
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지난 3개월 및 6개월 동안 건강 및 사회 복지 서비스 이용(응급실 방문, 입원, 의료 전문가 방문, 지역 사회 서비스 센터에서 서비스 받기, 향정신성 약물 사용).
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기준선 및 6개월 후 치료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외로움과 사회적 고립의 변화
기간: 치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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외로움은 4단계 Likert 척도(자주/가끔/드물게/전혀 이런 식으로 느끼지 않음)로 측정된 6개 항목 개정 UCLA 외로움 척도를 사용하여 평가되며 총점 범위는 0~24점(Wongpakaran N, Wongpakaran T, Pinyopornpanish M, Simcharoen S, Suradom C, Varnado P, Kuntawong P, 2020).
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치료 후 기준선(치료 후 12주 및 6개월 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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