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Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet basée sur des données probantes pour l'anxiété sociale (iCBT-SAD)

23 mai 2025 mis à jour par: Université de Sherbrooke
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) traduire et adapter le programme de timidité iCBT au contexte canadien ; 2) examiner l'achèvement et l'efficacité de l'adaptation canadienne, y compris le programme de timidité iCBT traduit en français et en anglais, pour améliorer les symptômes du TAS ; 3) explorer les obstacles et les facteurs facilitant la mise en œuvre du programme. La conception globale de l'étude est une étude hybride efficacité-mise en œuvre d'un essai en groupe parallèle quasi expérimental reflétant les voies du monde réel (recommandées et auto-références). Le projet sera mené dans deux provinces canadiennes : le Québec (Montérégie) et l'Ontario. Avant la mise en œuvre du programme de timidité iCBT, celui-ci subira une première adaptation au contexte canadien et des groupes de discussion seront organisés avec des groupes d'acteurs clés pour discuter des adaptations des graphiques, de la narration des modules, et ce afin de mieux refléter le contexte socioculturel variable parmi Populations canadiennes francophones et anglophones. Nous évaluerons ensuite les résultats associés à la mise en œuvre du programme dans un essai parallèle à trois voies. Comme dernière étape de cet essai, des entretiens semi-structurés seront menés avec les participants à l'étude et les prestataires de soins de santé pour explorer les facteurs facilitant et les obstacles à la mise en œuvre du programme adapté iCBT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification de l'étude Le trouble d'anxiété sociale (TAS) est l'un des troubles anxieux les plus répandus, avec des estimations de prévalence au cours de la vie et de l'année écoulée atteignant 12 % et 7 % au Canada. En l'absence de traitement, le TAS est un trouble chronique caractérisé par une altération significative du fonctionnement associée à une diminution des performances scolaires, une perte de productivité et une diminution de la qualité de vie. Pendant la pandémie de COVID-19, des études mettent en évidence des besoins accrus en matière de santé mentale, mais aussi des obstacles à l’accès aux services de santé mentale dus en partie aux ressources limitées disponibles. Les options thérapeutiques viables pour le traitement du TAS comprennent la TCC dispensée virtuellement, dont l'efficacité est démontrée chez les jeunes et les adultes. L'unité de recherche clinique sur l'anxiété et la dépression (CRUfAD) en Australie a développé, mis en œuvre et démontré l'efficacité d'un programme innovant de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) guidé et non guidé par Internet pour l'anxiété sociale. Mettre à disposition des données probantes de haute qualité et en temps réel en réponse à la crise actuelle de santé mentale liée au COVID-19 et assurer un accès crucial aux services psychologiques pour répondre aux besoins de santé mentale de la population, y compris pour les populations à haut risque (y compris les personnes souffrant de problèmes psychiatriques préexistants), jeunes et jeunes adultes s'identifiant comme appartenant à un groupe de minorité visible (y compris à des groupes linguistiques minoritaires), nous proposons de réaliser une adaptation canadienne du Shyness Program de l'Australie et d'examiner l'efficacité du programme adapté ainsi que sa mise en œuvre dans deux provinces canadiennes (Québec et Ontario).

Objectifs

1) traduire et adapter le programme de timidité iCBT au contexte canadien ; 2) examiner l'achèvement et l'efficacité du programme adapté au Canada, y compris le programme de timidité iCBT traduit en français et en anglais, pour améliorer les symptômes du TAS ; 3) explorer les obstacles et les facteurs facilitant la mise en œuvre du programme.

Méthodes

La conception globale de l'étude est une étude hybride efficacité-mise en œuvre d'un essai en groupe parallèle quasi expérimental reflétant les voies du monde réel (recommandées et auto-références). Le projet sera mené dans deux provinces canadiennes : le Québec (Montérégie) et l'Ontario.

Pour s'appuyer sur les connaissances actuelles concernant l'efficacité de la TCCi guidée et non guidée pour le TAS et informer sur la généralisabilité, nous évaluerons les résultats associés à la mise en œuvre du programme dans un essai parallèle à trois voies. Le programme de timidité iCBT comprend six leçons en ligne basées sur des stratégies de TCC avec des devoirs à faire dans les 90 jours. L'étude sera réalisée au Québec et en Ontario.

La phase 1:

Avant de mettre en œuvre le programme de timidité iCBT, celui-ci subira une première adaptation au contexte canadien. Des groupes de discussion dans chaque province seront menés avec des groupes d'acteurs clés (patients-partenaires, leaders communautaires, prestataires de services, c'est-à-dire partenaires-consultants de l'équipe de recherche) pour discuter des adaptations des graphiques, de la narration des modules, et ce pour mieux reflètent différents contextes socioculturels (p. ex. environnement socioéconomiquement défavorisé, antécédents culturels) parmi les populations canadiennes francophones et anglophones.

Phase 2:

Ensuite, les personnes souffrant d'anxiété sociale : 1) s'auto-référeront à l'intervention adaptée (auto-référence, iCBT non dirigée) ; 2) se voir recommander l'intervention adaptée par un professionnel de la santé agréé et terminera le programme sans conseils (iCBT recommandé et non dirigé) ; ou 3) se voir recommander l'intervention adaptée par un professionnel de la santé agréé, avec des conseils de faible intensité tout au long du programme (TCCI recommandée et dirigée). Le programme sera mis en œuvre via la clinique virtuelle de l'Université de Sherbrooke (www.equilia.ca), car nous avons acquis et mis en œuvre une licence pour la clinique virtuelle au Canada. La collecte de données sera intégrée à la plateforme web de la clinique virtuelle et à la plateforme REDCap et effectuée au départ, au début de chaque cours, suivi de 12 semaines et 6 mois. Les résultats au niveau individuel mesurés comprendront l'anxiété et les symptômes dépressifs, la détresse psychologique, le handicap, la qualité de vie liée à la santé ainsi que l'utilisation et la satisfaction des services de santé.

Phase 3 :

Comme dernière étape de cet essai, des entretiens semi-structurés seront menés avec les participants à l'étude et les prestataires de soins de santé pour explorer les facteurs facilitant et les obstacles à la mise en œuvre du programme adapté iCBT, et ceci pour éclairer les stratégies de mise en œuvre pour une utilisation plus large à travers le Canada.

Résultats attendus

Cette étude fournira des preuves sur l'efficacité, les obstacles et les facteurs facilitants pour la mise en œuvre d'une TCCi de faible intensité dans le contexte canadien pour le TAS, ce qui comblera une lacune importante en matière de soins pour les populations non méritées au Canada atteintes de TAS. Les résultats éclaireront l’éventuelle extension du programme dans les soins de santé primaires communautaires à travers le Canada. Cela améliorerait l’équité du système de santé en aidant un grand nombre de Canadiens, y compris ceux issus de minorités visibles, socioculturelles et linguistiques, à accéder en temps opportun aux services de santé mentale après la pandémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥18 ans ; et
  • Parler et écrire en français ou en anglais ; et
  • Avoir accès à Internet et à un appareil numérique ; et
  • Dépistez l’anxiété sociale à l’aide du questionnaire SPIN (Social Phobia Inventory) en 17 éléments (> 20).

Critère d'exclusion:

  • Auto-évaluation des symptômes graves de dépression (score PHQ-9 ≥ 23) ; ou
  • Pensant qu'il vaudrait mieux qu'ils meurent ou se blessent sur le 9e élément du PHQ-9 au cours des deux dernières semaines ou pensent ou souhaitent se suicider sur le 9e élément du BDI-II ; ou
  • Un diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de problèmes liés à la consommation de substances actives ou à une dépendance ; ou
  • Utilisation actuelle de benzodiazépines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCCi auto-référencée et non dirigée
Ces personnes suivront le programme, mais ne recevront aucun contact de suivi pendant le programme. En cas de détresse psychologique grave (c.-à-d. score ≥ 30 sur l'échelle de détresse psychologique en 10 éléments de Kessler (K10), les participants recevront un e-mail automatisé avec une liste de ressources et de numéros de contact d'urgence.
Le Programme Timidité est présenté sous forme d'histoires illustrées d'une femme active et d'un jeune homme atteint de TAS et de leur professionnel de la santé (un psychologue). Le programme comprend six leçons en ligne qui enseignent les principes et compétences cognitifs et comportementaux de base, y compris la psychoéducation sur les symptômes et le traitement du TAS (Leçons 1-2) ; exposition graduée et expériences comportementales (Leçon 3) ; restructuration cognitive (Leçons 4-5) ; prévention des rechutes (Leçon 6). Le programme comprend également des résumés de cours, des devoirs et des courriels réguliers pour aider les utilisateurs du programme à appliquer eux-mêmes les compétences CBT (N. Titov, Andrews, Schwencke et al., 2008). Il est recommandé que les modules soient complétés toutes les 1 à 2 semaines et que le programme complet soit terminé dans les 90 jours (voir https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
Expérimental: TCCi non dirigée recommandée
Les participants auront reçu la recommandation d'un professionnel de la santé (ex. : médecin de famille, infirmière ou travailleur social, psychologue) pour suivre le programme adapté sans accompagnement. Les cliniciens fourniront le nom et l'adresse e-mail des patients auxquels ils réfèrent le programme sans fournir aux participants un soutien au sein du programme, mais consulteront le tableau de bord car ils ont la responsabilité clinique du patient. En cas de détresse sévère (c'est-à-dire un score K10 ≥30), le professionnel de santé référent recevra un email automatisé l'informant de se rendre sur son tableau de bord pour identifier ce patient. Les participants recevront également un e-mail automatisé avec une liste de ressources et de numéros de contact d'urgence. Pour soutenir la généralisation des résultats au monde réel (validité écologique), les cliniciens peuvent effectuer un suivi des patients à leur discrétion.
Le Programme Timidité est présenté sous forme d'histoires illustrées d'une femme active et d'un jeune homme atteint de TAS et de leur professionnel de la santé (un psychologue). Le programme comprend six leçons en ligne qui enseignent les principes et compétences cognitifs et comportementaux de base, y compris la psychoéducation sur les symptômes et le traitement du TAS (Leçons 1-2) ; exposition graduée et expériences comportementales (Leçon 3) ; restructuration cognitive (Leçons 4-5) ; prévention des rechutes (Leçon 6). Le programme comprend également des résumés de cours, des devoirs et des courriels réguliers pour aider les utilisateurs du programme à appliquer eux-mêmes les compétences CBT (N. Titov, Andrews, Schwencke et al., 2008). Il est recommandé que les modules soient complétés toutes les 1 à 2 semaines et que le programme complet soit terminé dans les 90 jours (voir https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
Expérimental: TCCi recommandée et dirigée
Les participants se verront recommander l'intervention par un professionnel de la santé et recevront des conseils de faible intensité (par exemple, e-mail ou bref contact téléphonique [5 à 10 minutes] après les leçons 1 et 2, puis selon les besoins ou à la demande du patient). Les cliniciens des sites de soins primaires participant à l'étude pourront recommander le programme adapté à leurs patients, resteront responsables de leurs patients et consulteront leur tableau de bord pour voir comment leurs patients progressent dans le programme. En cas de détresse sévère (c'est-à-dire score K10 ≥30) chez un patient, le professionnel de santé référent recevra un email automatisé l'informant de se rendre sur son tableau de bord pour identifier ce patient et évaluer les mesures appropriées à prendre. Les participants recevront également un e-mail automatisé avec une liste de ressources et de numéros de contact d'urgence.
Le Programme Timidité est présenté sous forme d'histoires illustrées d'une femme active et d'un jeune homme atteint de TAS et de leur professionnel de la santé (un psychologue). Le programme comprend six leçons en ligne qui enseignent les principes et compétences cognitifs et comportementaux de base, y compris la psychoéducation sur les symptômes et le traitement du TAS (Leçons 1-2) ; exposition graduée et expériences comportementales (Leçon 3) ; restructuration cognitive (Leçons 4-5) ; prévention des rechutes (Leçon 6). Le programme comprend également des résumés de cours, des devoirs et des courriels réguliers pour aider les utilisateurs du programme à appliquer eux-mêmes les compétences CBT (N. Titov, Andrews, Schwencke et al., 2008). Il est recommandé que les modules soient complétés toutes les 1 à 2 semaines et que le programme complet soit terminé dans les 90 jours (voir https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'inventaire de la phobie sociale (SPIN)
Délai: De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
Inventaire de la phobie sociale (SPIN). Le questionnaire SPIN en 17 éléments sera utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété sociale, qui sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec une plage de score possible de 0 à 68 (Connor et al. ., 2000). Il a été démontré qu’un seuil > 20 reflète un cas probable de TAS (Davidson, 2020).
De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Délai: De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) (Andrews, Kemp, Sunderland, Von Korff et Ustun, 2009). Le calendrier de 12 éléments mesure les limitations d'activité au cours des 30 derniers jours dans 6 domaines (plage de score possible de 0 à 60), sera également utilisé pour évaluer le handicap.
De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
Changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera vérifiée à l'aide de l'évaluation en quatre dimensions de la qualité de vie (AQoL-4D) (Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999 ; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001). comprenant 12 items sur 4 dimensions : vie autonome, santé mentale, relations, sens. La notation sera basée sur les pondérations disponibles et les scores d'utilité vont de 0 à 1,0 (AQol, 2014 ; Richardson et al., 2014).
De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
Changement sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
Échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) (Kessler et al., 2002). L'échelle de 10 items évalue la détresse psychologique sur une échelle de 5 points avec des scores allant de 10 à 50. Les scores ≥30 correspondent à une détresse sévère et une alerte est envoyée à l'équipe d'étude, au participant et au professionnel de santé référent.
De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
Changement dans le questionnaire sur la santé des patients-8 (PHQ-8)
Délai: De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8). Le questionnaire en 8 éléments sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs. Les symptômes sont évalués sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores allant de 0 à 24. Un score seuil ≥ 10 est utilisé pour identifier un trouble dépressif majeur probable (Kroenke et al., 2009).
De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
Modification de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
Échelle d'anxiété généralisée (GAD-7). Le questionnaire en 7 ans sera utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété généralisée avec des scores allant de 0 à 21. Un score seuil ≥10 est utilisé pour identifier l'anxiété probable (Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006).
De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
Satisfaction autodéclarée à l'égard du programme iCBT
Délai: 12 semaines après le traitement
Comme dans Williams et al., (2014) (Williams et al., 2014), la satisfaction autodéclarée à l'égard du programme iCBT sera évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points évaluant le degré de satisfaction des individus à l'égard du programme : 1 = très insatisfait de 5=très satisfait ; et dans quelle mesure les participants sont confiants lorsqu'ils recommandent le programme à un membre de la famille/ami souffrant d'anxiété sociale (1 = pas du tout à 10 = extrêmement confiant).
12 semaines après le traitement
Contacts avec le prescripteur référent
Délai: 6 mois après le traitement
Nombre de contacts (par ex. consultations) avec le prescripteur référent du programme
6 mois après le traitement
Utilisation des services de santé et sociaux au cours des 3 et 6 derniers mois
Délai: Base de référence et 6 mois après le traitement
Recours aux services de santé et sociaux au cours des 3 et 6 derniers mois (toute visite aux urgences, toute hospitalisation, visite chez un professionnel de la santé, réception des services d'un centre local de services communautaires, consommation de psychotropes).
Base de référence et 6 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la solitude et l’isolement social
Délai: De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)
La solitude sera évaluée à l'aide de l'échelle révisée de solitude de l'UCLA en 6 éléments, mesurée sur une échelle de Likert à 4 niveaux (je ressens souvent/parfois/rarement/jamais) avec un score total allant de 0 à 24 (Wongpakaran N, Wongpakaran T, Pinyopornpanish M, Simcharoen S, Suradom C, Varnado P, Kuntawong P, 2020).
De l’inclusion à l’après-traitement (suivi de 12 semaines et de 6 mois après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les auteurs ne sont pas légalement autorisés à partager ou à publier publiquement les données des participants. Il n'a pas été demandé aux participants de donner leur consentement éclairé pour le partage public de données. Les demandes d'accès aux données doivent être adressées au Conseil d'éthique du CIUSSS Estrie-CHUS.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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