Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret internet kognitiv adfærdsterapi for social angst (iCBT-SAD)

23. maj 2025 opdateret af: Université de Sherbrooke
Formålet med undersøgelsen er at 1) at oversætte og tilpasse iCBT Shyness Program til den canadiske kontekst; 2) at undersøge færdiggørelsen og effektiviteten af ​​det canadiske tilpassede, herunder det fransk oversatte og engelske iCBT Shyness Program, til at forbedre SAD-symptomer; 3) at udforske barrierer og faciliterende faktorer for programmets gennemførelse. Det overordnede studiedesign er et hybridt effektivitets-implementeringsstudie af et kvasi-eksperimentelt parallelt gruppeforsøg, der afspejler den virkelige verden (anbefalet og selvhenvisninger). Projektet vil blive gennemført i to canadiske provinser: Quebec (Montérégie) og Ontario. Inden implementeringen af ​​iCBT Shyness-programmet vil det gennemgå en indledende tilpasning til den canadiske kontekst, og fokusgrupper vil blive gennemført med nøgleaktørgrupper for at diskutere tilpasningerne til grafikken, fortællingen af ​​modulerne, og dette for bedre at afspejle varierende sociokulturel kontekst blandt Canadiske fransk- og engelsktalende befolkninger. Vi vil derefter evaluere resultaterne forbundet med implementeringen af ​​programmet i et tre-vejs parallelt forsøg. Som et sidste trin i dette forsøg vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med deltagere i undersøgelsen og sundhedsudbydere for at udforske faciliterende faktorer og barrierer for implementeringen af ​​det iCBT-tilpassede program.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse rationel social angstlidelse (SAD) er en af ​​de mest udbredte angstlidelser, med estimater for levetid og sidste års prævalens på 12% og 7% i Canada. I mangel af behandling er SAD en kronisk lidelse med betydelig funktionsnedsættelse forbundet med nedsat skolepræstation, tab af produktivitet og nedsat livskvalitet. Under COVID-19 fremhæver undersøgelser øgede behov for mental sundhed, men barrierer for adgang til mental sundhed, blandt andet på grund af begrænsede tilgængelige ressourcer. Levedygtige terapimuligheder til behandling af SAD inkluderer CBT, der leveres virtuelt, med effektivitet, der vises hos unge og voksne. Den kliniske forskningsenhed for angst og depression (CRUfAD) i Australien har udviklet, implementeret og demonstreret effektiviteten af ​​et innovativt guidet og uguidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) program til social angst. At stille beviser i høj kvalitet og realtid til rådighed som reaktion på den nuværende COVID-19 mentale sundhedskrise og afgørende nødvendig adgang til psykologiske tjenester for at imødekomme befolkningens behov for mental sundhed, herunder for højrisikopopulationer (inklusive personer med allerede eksisterende psykiatriske tilstande, unge og unge voksne, der selv identificerer sig som tilhørende en synlig minoritetsgruppe (inklusive fra sproglige minoritetsgrupper), foreslår vi at gennemføre en canadisk tilpasning af Australiens Shyness Program og at undersøge det tilpassede programs effektivitet og implementering i to canadiske provinser (Quebec og Ontario).

Mål

1) at oversætte og tilpasse iCBT Shyness Program til den canadiske kontekst; 2) at undersøge færdiggørelsen og effektiviteten af ​​det canadisk-tilpassede, herunder det fransk oversatte og engelske iCBT Shyness Program, til at forbedre SAD-symptomer; 3) at udforske barrierer og faciliterende faktorer for programmets gennemførelse.

Metoder

Det overordnede studiedesign er et hybridt effektivitets-implementeringsstudie af et kvasi-eksperimentelt parallelt gruppeforsøg, der afspejler den virkelige verden (anbefalet og selvhenvisninger). Projektet vil blive gennemført i to canadiske provinser: Quebec (Montérégie) og Ontario.

For at bygge videre på den nuværende viden om effektiviteten af ​​guidet og uvejledt iCBT til SAD og informere om generaliserbarhed, vil vi evaluere resultaterne forbundet med implementeringen af ​​programmet i et tre-vejs parallelt forsøg. iCBT Shyness-programmet inkluderer seks onlinelektioner baseret på CBT-strategier med hjemmeopgaver, der skal udføres inden for 90 dage. Undersøgelsen vil blive udført i Quebec og Ontario.

Fase 1:

Inden implementeringen af ​​iCBT Shyness-programmet vil det gennemgå en indledende tilpasning til den canadiske kontekst. Fokusgrupper i hver provins vil blive gennemført med nøgleaktørgrupper (patienter-partnere, samfundsledere, serviceudbydere, dvs. konsulent-partnere til forskerteamet) for at diskutere tilpasningerne til grafikken, fortællingen af ​​modulerne og dette for bedre at afspejler varierende sociokulturel kontekst (f.eks. socioøkonomisk dårligt stillede miljø; kulturel baggrund) blandt canadiske fransk- og engelsktalende befolkninger.

Fase 2:

Derefter vil personer med social angst enten: 1) selv henvise til den tilpassede intervention (selvhenvisning, urettet iCBT); 2) blive anbefalet den tilpassede intervention af en registreret sundhedsprofessionel og vil gennemføre programmet uden vejledning (anbefalet, urettet iCBT); eller 3) anbefales den tilpassede intervention af en registreret sundhedsprofessionel med lav intensitetsvejledning gennem hele programmet (anbefalet, rettet iCBT). Programmet vil blive implementeret via den virtuelle klinik på Université de Sherbrooke (www.equilia.ca), da vi har erhvervet og implementeret en licens til den virtuelle klinik i Canada. Dataindsamlingen vil blive integreret i den virtuelle klinik-webplatform og REDCap-platformen og udføres ved baseline, i begyndelsen af ​​hver lektion, 12-ugers og 6-måneders opfølgning. De målte resultater på individuelt niveau vil omfatte angst og depressive symptomer, psykiske lidelser, handicap, sundhedsrelateret livskvalitet samt sundhedstjenesteudnyttelse og -tilfredshed.

Fase 3:

Som et sidste trin til dette forsøg vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med deltagere i undersøgelsen og sundhedsudbydere for at udforske faciliterende faktorer og barrierer for implementeringen af ​​det iCBT-tilpassede program, og dette for at informere om implementeringsstrategier til bredere brug i hele Canada.

Forventede resultater

Denne undersøgelse vil give dokumentation for effektiviteten, barriererne og faciliterende faktorer for at implementere en lav-intensitet iCBT i den canadisk kontekst for SAD, som vil bygge bro over et vigtigt plejegab for ufortjente befolkninger i Canada med SAD. Resultaterne vil informere den eventuelle opskalering af programmet i lokalsamfundsbaseret primær sundhedspleje på tværs af Canada. Dette ville forbedre ligheden i sundhedssystemet ved at hjælpe et stort antal canadiere, herunder dem fra synlige, sociokulturelle og sproglige minoritetsgrupper, med rettidig adgang til mentale sundhedstjenester efter pandemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G9
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år; og
  • Tale og skrive på fransk eller engelsk; og
  • Har adgang til internettet og en digital enhed; og
  • Skærm for social angst ved hjælp af spørgeskemaet med 17 punkter Social Phobia Inventory (SPIN) (> 20).

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering af alvorlige symptomer på depression (PHQ-9-score ≥ 23); eller
  • Troede, at de ville være bedre stillet døde eller skade sig selv på det 9. punkt i PHQ-9 i de sidste to uger eller tanker eller ønsker om at dræbe sig selv på det 9. punkt i BDI-II; eller
  • En diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller problemer relateret til brug af aktivt stof eller afhængighed; eller
  • Nuværende brug af benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvhenvist, urettet iCBT
Disse personer vil udføre programmet, men vil ikke modtage opfølgende kontakt under programmet. I tilfælde af alvorlig psykisk lidelse (dvs. score ≥30 på Kesslers 10-elements psykologiske nødskala (K10), vil deltagerne modtage en automatisk e-mail med en liste over ressourcer og nødkontaktnumre.
Generthedsprogrammet præsenteres i form af illustrerede historier om en arbejdende kvinde og ung mand med SAD og deres sundhedsprofessionelle (en psykolog). Programmet omfatter seks onlinelektioner, der underviser i centrale kognitive og adfærdsmæssige principper og færdigheder, herunder psykoedukation om symptomer og behandling af SAD (Lektion 1-2); graderet eksponering og adfærdsmæssige eksperimenter (lektion 3); kognitiv omstrukturering (lektion 4-5); forebyggelse af tilbagefald (lektion 6). Programmet inkluderer også lektionsresuméer, hjemmeopgaver og regelmæssige planlagte e-mails for at støtte programbrugere i selv at anvende CBT-færdighederne (N. Titov, Andrews, Schwencke, et al., 2008). Det anbefales, at moduler gennemføres hver 1. til 2. uge med det fulde program afsluttet inden for 90 dage (se https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
Eksperimentel: Anbefalet, urettet iCBT
Deltagerne vil have modtaget anbefalingen fra en sundhedsperson (f.eks. familielæge, sygeplejerske eller socialrådgiver, psykolog) om at gennemføre det tilpassede program uden vejledning. Klinikere vil oplyse navn og e-mailadresse på de patienter, de henviser programmet til, uden at give deltagerne støtte i programmet, men vil konsultere dashboardet, da de har det kliniske ansvar for patienten. I tilfælde af alvorlig nød (dvs. K10-score ≥30), vil den henvisende sundhedspersonale modtage en automatisk e-mail, der informerer dem om at gå til deres dashboard for at identificere den pågældende patient. Deltagerne vil også modtage en automatisk e-mail med en liste over ressourcer og nødkontaktnumre. For at understøtte generaliseringen af ​​resultater til den virkelige verden (økologisk validitet), kan klinikere følge op med patienter efter deres skøn.
Generthedsprogrammet præsenteres i form af illustrerede historier om en arbejdende kvinde og ung mand med SAD og deres sundhedsprofessionelle (en psykolog). Programmet omfatter seks onlinelektioner, der underviser i centrale kognitive og adfærdsmæssige principper og færdigheder, herunder psykoedukation om symptomer og behandling af SAD (Lektion 1-2); graderet eksponering og adfærdsmæssige eksperimenter (lektion 3); kognitiv omstrukturering (lektion 4-5); forebyggelse af tilbagefald (lektion 6). Programmet inkluderer også lektionsresuméer, hjemmeopgaver og regelmæssige planlagte e-mails for at støtte programbrugere i selv at anvende CBT-færdighederne (N. Titov, Andrews, Schwencke, et al., 2008). Det anbefales, at moduler gennemføres hver 1. til 2. uge med det fulde program afsluttet inden for 90 dage (se https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
Eksperimentel: Anbefalet, rettet iCBT
Deltagerne vil blive anbefalet interventionen af ​​en sundhedspersonale og få vejledning med lav intensitet (f.eks. e-mail eller kort telefonkontakt [5 til 10 minutter] efter lektion 1 og 2, og derefter efter behov eller patientanmodning). Klinikere på de primære plejesteder, der deltager i undersøgelsen, vil være i stand til at anbefale det tilpassede program til deres patienter, vil forblive ansvarlige for deres patienter og vil tjekke deres dashboard for at se, hvordan deres patienter skrider frem gennem programmet. I tilfælde af alvorlige lidelser (dvs. K10-score ≥30) hos en patient, vil den henvisende sundhedspersonale modtage en automatisk e-mail, der informerer dem om at gå til deres dashboard for at identificere den pågældende patient og vurdere den passende handling. Deltagerne vil også modtage en automatisk e-mail med en liste over ressourcer og nødkontaktnumre.
Generthedsprogrammet præsenteres i form af illustrerede historier om en arbejdende kvinde og ung mand med SAD og deres sundhedsprofessionelle (en psykolog). Programmet omfatter seks onlinelektioner, der underviser i centrale kognitive og adfærdsmæssige principper og færdigheder, herunder psykoedukation om symptomer og behandling af SAD (Lektion 1-2); graderet eksponering og adfærdsmæssige eksperimenter (lektion 3); kognitiv omstrukturering (lektion 4-5); forebyggelse af tilbagefald (lektion 6). Programmet inkluderer også lektionsresuméer, hjemmeopgaver og regelmæssige planlagte e-mails for at støtte programbrugere i selv at anvende CBT-færdighederne (N. Titov, Andrews, Schwencke, et al., 2008). Det anbefales, at moduler gennemføres hver 1. til 2. uge med det fulde program afsluttet inden for 90 dage (se https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Social Phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Social Fobi Inventory (SPIN). SPIN-spørgeskemaet med 17 punkter vil blive brugt til at vurdere sociale angstsymptomer, som vurderes på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med et muligt scoreområde fra 0 til 68 (Connor et al. ., 2000). Et cut-off > 20 har vist sig at afspejle et sandsynligt tilfælde af SAD (Davidson, 2020).
Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) (Andrews, Kemp, Sunderland, Von Korff, & Ustun, 2009). Tidsplanen med 12 punkter måler aktivitetsbegrænsninger i de seneste 30 dage i 6 domæner (mulig scoreområde 0 til 60), vil også blive brugt til at vurdere handicap.
Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive fastslået med den firedimensionelle vurdering af livskvalitet (AQoL-4D) (Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001) inklusive 12 emner på 4 dimensioner: selvstændig livsstil, mental sundhed, relationer, sanser. Bedømmelsen vil blive baseret på tilgængelige vægte, og nyttescorer spænder fra 0 til 1,0 (AQol, 2014; Richardson et al., 2014).
Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Ændring på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Kessler et al., 2002). 10-skalaen vurderer psykiske lidelser på en 5-trins skala med scorer fra 10 til 50. Scorer ≥30 svarer til alvorlige lidelser, og der sendes en advarsel til undersøgelsesteamet, deltageren og den henvisende sundhedsperson.
Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8). Spørgeskemaet med 8 punkter vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer. Symptomerne vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) med score fra 0 til 24. En cut-off score ≥10 bruges til at identificere en sandsynlig svær depressiv lidelse (Kroenke et al., 2009).
Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Ændring i skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Generaliseret angstskala (GAD-7). Spørgeskemaet med 7 iem vil blive brugt til at vurdere generaliserede angstsymptomer med score fra 0 til 21. En cut-off score ≥10 bruges til at identificere sandsynlig angst (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Selvrapporteret tilfredshed med iCBT-programmet
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Som i Williams et al., (2014) (Williams et al., 2014), vil selvrapporteret tilfredshed med iCBT-programmet blive vurderet med en 5-trins skala, der vurderer, hvor tilfredse personer var med programmet: 1= meget utilfredse med 5=meget tilfreds; og hvor sikre deltagerne er i at anbefale programmet til et familiemedlem/ven med social angst (1=slet ikke til 10= ekstremt selvsikker).
12 uger efter behandling
Kontakt med henvisende ordinator
Tidsramme: 6 måneders efterbehandling
Antal kontakter (f.eks. konsultationer) med henvisende ordinator af programmet
6 måneders efterbehandling
De seneste 3 og 6 måneders brug af sundheds- og socialtjenester
Tidsramme: Baseline og 6 måneders efterbehandling
De seneste 3 og 6 måneders brug af sundheds- og socialservice (ethvert skadestuebesøg, enhver indlæggelse, besøg hos en sundhedsprofessionel, modtagelse af ydelser fra lokalsamfundets servicecenter, brug af psykofarmaka).
Baseline og 6 måneders efterbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ensomhed og social isolation
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)
Ensomhed vil blive vurderet ved hjælp af 6-elements Revised UCLA Loneliness Scale målt på en 4-niveau Likert-skala (jeg har det ofte/nogle gange/sjældent/aldrig på denne måde) med en samlet score fra 0 til 24 (Wongpakaran N, Wongpakaran T, Pinyopornpanish M, Simcharoen S, Suradom C, Varnado P, Kuntawong P, 2020).
Baseline til efterbehandling (12 uger og 6 måneders opfølgning efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne er ikke juridisk autoriseret til at dele eller offentligt offentliggøre deltagernes data. Deltagerne blev ikke bedt om at give informeret samtykke til offentlig datadeling. Anmodninger om adgang til dataene skal rettes til Ethics Committee Board for CIUSSS Estrie-CHUS.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner