- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403995
Доказательная Интернет-когнитивно-поведенческая терапия социальной тревожности (iCBT-SAD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия социальной тревожности на основе Интернета, направленная на самого себя.
- Поведенческий: Рекомендуемая ненаправленная когнитивно-поведенческая терапия на базе Интернета при социальной тревожности.
- Поведенческий: Рекомендуемая направленная когнитивно-поведенческая терапия на базе Интернета при социальной тревоге
Подробное описание
Обоснование исследования Социальное тревожное расстройство (СТР) является одним из наиболее распространенных тревожных расстройств, распространенность которого в течение жизни и в прошлом году достигает 12% и 7% в Канаде. При отсутствии лечения САР представляет собой хроническое заболевание со значительными нарушениями функционирования, связанными со снижением успеваемости в школе, потерей продуктивности и снижением качества жизни. Во время пандемии COVID-19 исследования подчеркивают возросшие потребности в области психического здоровья, но препятствия для доступа к услугам в области психического здоровья отчасти связаны с ограниченностью имеющихся ресурсов. Жизнеспособные варианты терапии для лечения САР включают проведение КПТ виртуально, эффективность которого показана у молодежи и взрослых. Отделение клинических исследований тревоги и депрессии (CRUfAD) в Австралии разработало, внедрило и продемонстрировало эффективность инновационной управляемой и неуправляемой программы когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) с использованием Интернета для лечения социальной тревожности. Предоставить высококачественные фактические данные в режиме реального времени в ответ на текущий кризис психического здоровья, вызванный COVID-19, и крайне необходимый доступ к психологическим услугам для удовлетворения потребностей населения в области психического здоровья, в том числе для групп высокого риска (включая лиц с ранее существовавшими психическими заболеваниями). молодых людей и молодых людей, идентифицирующих себя как принадлежащих к заметной группе меньшинств (в том числе принадлежащих к группам языковых меньшинств), мы предлагаем провести канадскую адаптацию австралийской программы застенчивости и изучить эффективность адаптированной программы и ее реализацию в двух канадских провинциях (Квебек и Онтарио).
Цели
1) перевести и адаптировать программу iCBT «Застенчивость» к канадскому контексту; 2) изучить завершение и эффективность адаптированной для Канады, включая переведенную на французский и английский язык программы iCBT Shyness Programme, в улучшении симптомов САР; 3) изучить барьеры и факторы, способствующие реализации программы.
Методы
Общий дизайн исследования представляет собой гибридное исследование эффективности и реализации квазиэкспериментального исследования в параллельных группах, отражающее реальные пути (рекомендуемые и самонаправленные). Проект будет осуществляться в двух канадских провинциях: Квебеке (Монтережи) и Онтарио.
Чтобы опираться на текущие знания об эффективности управляемой и неуправляемой iCBT при САР и предоставить информацию о возможности обобщения, мы оценим результаты, связанные с реализацией программы, в трехстороннем параллельном исследовании. Программа iCBT «Застенчивость» включает шесть онлайн-уроков, основанных на стратегиях CBT, с домашними заданиями, которые необходимо выполнить в течение 90 дней. Исследование будет проводиться в Квебеке и Онтарио.
Фаза 1:
Перед внедрением программы застенчивости iCBT она будет подвергнута первоначальной адаптации к канадскому контексту. Фокус-группы в каждой провинции будут проводиться с ключевыми группами участников (пациенты-партнеры, общественные лидеры, поставщики услуг, т.е. консультанты-партнеры исследовательской группы) для обсуждения адаптации графиков, повествования модулей, а также для улучшения отражают различный социокультурный контекст (например, социально-экономически неблагополучную среду; культурные традиции) среди канадского франко- и англоязычного населения.
Фаза 2:
Затем люди с социальной тревогой либо: 1) самостоятельно обратятся к адаптированному вмешательству (самонаправление, ненаправленная iCBT); 2) получить рекомендацию адаптированного вмешательства от зарегистрированного медицинского работника и завершить программу без руководства (рекомендуемая ненаправленная iCBT); или 3) получить рекомендацию адаптированного вмешательства от зарегистрированного медицинского работника с руководством низкой интенсивности на протяжении всей программы (рекомендуется, направленная iCBT). Программа будет реализована через виртуальную клинику Университета Шербрука (www.equilia.ca), поскольку мы приобрели и внедрили лицензию на виртуальную клинику в Канаде. Сбор данных будет интегрирован в веб-платформу виртуальной клиники и платформу REDCap и будет осуществляться на исходном этапе, в начале каждого занятия, а также через 12 недель и 6 месяцев. Измеряемые результаты на индивидуальном уровне будут включать симптомы тревоги и депрессии, психологический дистресс, инвалидность, качество жизни, связанное со здоровьем, а также использование медицинских услуг и удовлетворенность ими.
Этап 3:
В качестве последнего шага к этому испытанию будут проведены полуструктурированные интервью с участниками исследования и поставщиками медицинских услуг для изучения факторов, способствующих и препятствий на пути реализации адаптированной программы iCBT, а также для информирования о стратегиях реализации для более широкого использования по всей Канаде.
Ожидаемые результаты
Это исследование предоставит доказательства эффективности, препятствий и способствующих факторов для внедрения низкоинтенсивной iCBT в канадском контексте при САР, что позволит устранить важный пробел в уходе за незаслуженными группами населения в Канаде с САР. Полученные результаты послужат основой для дальнейшего расширения программы первичной медико-санитарной помощи на уровне сообществ по всей Канаде. Это повысит справедливость в системе здравоохранения, помогая большому числу канадцев, в том числе представителей видимых, социокультурных и языковых меньшинств, своевременно получить доступ к услугам психического здоровья после пандемии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- Номер телефона: 3701 (450) 466-5000
- Электронная почта: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G9
- Рекрутинг
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Контакт:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Номер телефона: 3701 450 466-5000
- Электронная почта: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
- Рекрутинг
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Контакт:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Номер телефона: 3701 450 466-5000
- Электронная почта: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет; и
- Говорите и пишите на французском или английском языке; и
- Иметь доступ к Интернету и цифровому устройству; и
- Скрининг социальной тревожности с использованием опросника Social Phobia Inventory (SPIN), состоящего из 17 пунктов (> 20).
Критерий исключения:
- Самоотчет о тяжелых симптомах депрессии (оценка PHQ-9 ≥ 23); или
- Мысли, что им лучше умереть или пораниться по 9-му пункту PHQ-9 за последние две недели, или мысли или желания покончить с собой по 9-му пункту BDI-II; или
- Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или проблем, связанных с употреблением активных веществ или зависимостью; или
- Современное использование бензодиазепинов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельный, ненаправленный iCBT
Эти люди будут участвовать в программе, но не получат последующего контакта во время программы.
В случае тяжелого психологического расстройства (т.
Если балл ≥30 по шкале психологического стресса Кесслера, состоящей из 10 пунктов (K10), участники получат автоматическое электронное письмо со списком ресурсов и контактными номерами экстренных служб.
|
Программа «Застенчивость» представлена в виде иллюстрированных историй работающей женщины и молодого человека с САР и их медицинского работника (психолога).
Программа состоит из шести онлайн-уроков, на которых обучаются основным когнитивным и поведенческим принципам и навыкам, включая психообразование о симптомах и лечении САР (уроки 1–2); ступенчатое воздействие и поведенческие эксперименты (Урок 3); когнитивная реструктуризация (уроки 4-5); профилактика рецидивов (Урок 6).
Программа также включает в себя конспекты уроков, домашние задания и регулярные запланированные электронные письма для поддержки пользователей программы в самостоятельном применении навыков КПТ (Н.
Титов, Эндрюс, Швенке и др., 2008).
Рекомендуется проходить модули каждые 1–2 недели, при этом полная программа должна быть завершена в течение 90 дней (см. https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Экспериментальный: Рекомендуемый ненаправленный iCBT
Участники получат рекомендацию от медицинского работника (например, семейного врача, медсестры или социального работника, психолога) для прохождения адаптированной программы без руководства.
Клиницисты предоставят имена и адреса электронной почты пациентов, которым они направляют программу, не предоставляя участникам поддержки в рамках программы, но будут обращаться к информационной панели, поскольку они несут клиническую ответственность за пациента.
В случае серьезного дистресса (т. е. балла K10 ≥30) направляющий медицинский работник получит автоматическое электронное письмо с сообщением о необходимости перейти на свою информационную панель для идентификации этого пациента.
Участники также получат автоматическое электронное письмо со списком ресурсов и контактными номерами для экстренных случаев.
Чтобы поддержать обобщение результатов на реальный мир (экологическая достоверность), врачи могут наблюдать пациентов по своему усмотрению.
|
Программа «Застенчивость» представлена в виде иллюстрированных историй работающей женщины и молодого человека с САР и их медицинского работника (психолога).
Программа состоит из шести онлайн-уроков, на которых обучаются основным когнитивным и поведенческим принципам и навыкам, включая психообразование о симптомах и лечении САР (уроки 1–2); ступенчатое воздействие и поведенческие эксперименты (Урок 3); когнитивная реструктуризация (уроки 4-5); профилактика рецидивов (Урок 6).
Программа также включает в себя конспекты уроков, домашние задания и регулярные запланированные электронные письма для поддержки пользователей программы в самостоятельном применении навыков КПТ (Н.
Титов, Эндрюс, Швенке и др., 2008).
Рекомендуется проходить модули каждые 1–2 недели, при этом полная программа должна быть завершена в течение 90 дней (см. https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Экспериментальный: Рекомендуемый, направленный iCBT
Медицинский работник порекомендует участникам вмешательство и предоставит рекомендации низкой интенсивности (например, электронная почта или краткий телефонный контакт [от 5 до 10 минут] после уроков 1 и 2, а затем по мере необходимости или по запросу пациента).
Клиницисты учреждений первичной медико-санитарной помощи, участвующие в исследовании, смогут рекомендовать адаптированную программу своим пациентам, сохранят ответственность за своих пациентов и будут проверять свою информационную панель, чтобы увидеть, как их пациенты продвигаются по программе.
В случае серьезного дистресса (т. е. балла K10 ≥30) у пациента направляющий медицинский работник получит автоматическое электронное письмо с информацией о необходимости перейти на свою панель управления, чтобы идентифицировать этого пациента и оценить соответствующие действия.
Участники также получат автоматическое электронное письмо со списком ресурсов и контактными номерами для экстренных случаев.
|
Программа «Застенчивость» представлена в виде иллюстрированных историй работающей женщины и молодого человека с САР и их медицинского работника (психолога).
Программа состоит из шести онлайн-уроков, на которых обучаются основным когнитивным и поведенческим принципам и навыкам, включая психообразование о симптомах и лечении САР (уроки 1–2); ступенчатое воздействие и поведенческие эксперименты (Урок 3); когнитивная реструктуризация (уроки 4-5); профилактика рецидивов (Урок 6).
Программа также включает в себя конспекты уроков, домашние задания и регулярные запланированные электронные письма для поддержки пользователей программы в самостоятельном применении навыков КПТ (Н.
Титов, Эндрюс, Швенке и др., 2008).
Рекомендуется проходить модули каждые 1–2 недели, при этом полная программа должна быть завершена в течение 90 дней (см. https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника социальной фобии (SPIN)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
Опросник социальных фобий (SPIN).
Опросник SPIN, состоящий из 17 пунктов, будет использоваться для оценки симптомов социальной тревожности, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) с возможным диапазоном баллов от 0 до 68 (Connor et al. ., 2000).
Было показано, что пороговое значение > 20 отражает вероятный случай САР (Дэвидсон, 2020).
|
От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) (Эндрюс, Кемп, Сандерленд, фон Корфф и Устун, 2009 г.).
График из 12 пунктов измеряет ограничения активности за последние 30 дней в 6 областях (возможный диапазон баллов от 0 до 60), а также будет использоваться для оценки инвалидности.
|
От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет определяться с помощью четырехмерной оценки качества жизни (AQoL-4D) (Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001). включая 12 предметов по 4 измерениям: независимая жизнь, психическое здоровье, отношения, чувства.
Оценка будет основана на доступных весах, а показатели полезности варьируются от 0 до 1,0 (AQol, 2014; Richardson et al., 2014).
|
От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
|
Изменение шкалы психологического дистресса Кесслера (K10)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
Шкала психологического стресса Кесслера (K10) (Kessler et al., 2002).
Шкала из 10 пунктов оценивает психологический дистресс по 5-балльной шкале с баллами от 10 до 50.
Оценка ≥30 соответствует тяжелому дистрессу, и исследовательской группе, участнику и направляющему медицинскому работнику отправляется предупреждение.
|
От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
|
Изменение анкеты о состоянии здоровья пациентов-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-8).
Анкета из 8 пунктов будет использоваться для оценки депрессивных симптомов.
Симптомы оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) баллов в диапазоне от 0 до 24.
Пороговый балл ≥10 используется для выявления вероятного большого депрессивного расстройства (Kroenke et al., 2009).
|
От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
|
Изменение шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
Шкала генерализованной тревоги (GAD-7).
Для оценки симптомов генерализованной тревоги будет использоваться 7-метровый опросник с оценкой от 0 до 21.
Пороговый балл ≥10 используется для выявления вероятной тревоги (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
|
От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
|
Самооценка удовлетворенности программой iCBT
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Как и в Williams et al., (2014) (Williams et al., 2014), самооценка удовлетворенности программой iCBT будет оцениваться по 5-балльной шкале, позволяющей оценить, насколько люди были удовлетворены программой: 1 = очень неудовлетворен 5 = очень доволен; и насколько участники уверены в том, что рекомендуют программу члену семьи/другу, страдающему социальной тревогой (от 1 = совсем нет до 10 = чрезвычайно уверенно).
|
12 недель после лечения
|
|
Контакты с направляющим врачом
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Количество контактов (напр.
консультации) с направляющим врачом программы
|
6 месяцев после лечения
|
|
Использование медицинских и социальных услуг в течение последних 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
|
Использование медицинских и социальных услуг в течение последних 3 и 6 месяцев (любое посещение отделения неотложной помощи, любая госпитализация, посещение медицинского работника, получение услуг в местном общественном центре, употребление психотропных препаратов).
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одиночества и социальной изоляции
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
Одиночество будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, состоящей из 6 пунктов и измеряемой по 4-уровневой шкале Лайкерта (я часто/иногда/редко/никогда не чувствую себя так) с общим баллом от 0 до 24 (Вонгпакаран Н, Вонгпакаран Т, Пиньопорнпаниш М, Симчароен С, Сурадом С, Варнадо П, Кунтавонг П, 2020).
|
От исходного уровня до периода после лечения (последующее наблюдение через 12 недель и 6 месяцев после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-4843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .