- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403995
Internetová kognitivně-behaviorální terapie sociální úzkosti založená na důkazech (iCBT-SAD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Samostatně doporučovaná, neřízená internetová kognitivně behaviorální terapie sociální úzkosti
- Behaviorální: Doporučená, neřízená internetová kognitivně behaviorální terapie pro sociální úzkost
- Behaviorální: Doporučená, řízená internetová kognitivně behaviorální terapie pro sociální úzkost
Detailní popis
Studujte racionální Sociální úzkostná porucha (SAD) je jednou z nejrozšířenějších úzkostných poruch, přičemž odhady celoživotní prevalence a prevalence v minulém roce dosahují v Kanadě 12 % a 7 %. Při absenci léčby je SAD chronická porucha s významným narušením fungování spojeným se sníženou školní výkonností, ztrátou produktivity a sníženou kvalitou života. Během COVID-19 studie zdůrazňují zvýšené potřeby duševního zdraví, ale překážky v přístupu ke službám duševního zdraví jsou způsobeny mimo jiné omezenými dostupnými zdroji. Životaschopné možnosti terapie pro léčbu SAD zahrnují CBT dodávanou virtuálně, přičemž účinnost je prokázána u mládeže a dospělých. Klinická výzkumná jednotka pro úzkost a depresi (CRUfAD) v Austrálii vyvinula, implementovala a prokázala účinnost inovativního řízeného a neřízeného programu kognitivně-behaviorální terapie (iCBT) pro sociální úzkost. Abychom zpřístupnili vysoce kvalitní důkazy v reálném čase v reakci na současnou krizi duševního zdraví COVID-19 a zásadně potřebný přístup k psychologickým službám pro uspokojení potřeb populace v oblasti duševního zdraví, včetně vysoce rizikových populací (včetně jedinců s již existujícími psychiatrickými onemocněními, mládež a mladí dospělí, kteří se sami identifikují jako členové viditelné menšinové skupiny (včetně skupin z jazykových menšin), navrhujeme provést kanadskou adaptaci australského programu Shyness a prověřit účinnost a implementaci adaptovaného programu ve dvou kanadských provinciích (Quebec a Ontario).
Cíle
1) přeložit a přizpůsobit iCBT Shyness Program kanadskému kontextu; 2) prozkoumat dokončení a účinnost kanadského adaptovaného programu, včetně francouzského a anglického iCBT Shyness Programu, při zlepšování symptomů SAD; 3) prozkoumat překážky a faktory usnadňující realizaci programu.
Metody
Celkový design studie je hybridní studie účinnosti a implementace kvaziexperimentální paralelní skupinové studie odrážející cesty reálného světa (doporučené a vlastní doporučení). Projekt bude probíhat ve dvou kanadských provinciích: Quebec (Montérégie) a Ontario.
Abychom navázali na současné poznatky týkající se účinnosti řízené a neřízené iCBT pro SAD a informovali o zobecnitelnosti, vyhodnotíme výsledky spojené s implementací programu v třícestné paralelní studii. Program iCBT Shyness obsahuje šest online lekcí založených na strategiích CBT s domácími úkoly, které je třeba splnit do 90 dnů. Studie bude provedena v Quebecu a Ontariu.
Fáze 1:
Před implementací programu iCBT Shyness Program projde počáteční adaptací na kanadský kontext. V každé provincii budou vedeny ohniskové skupiny s klíčovými skupinami aktérů (pacienti-partneři, komunitní vůdci, poskytovatelé služeb, tj. konzultanti-partneři výzkumného týmu), aby se diskutovalo o úpravách grafiky, vyprávění modulů, a to pro lepší odrážejí měnící se sociokulturní kontext (např. socioekonomicky znevýhodněné prostředí; kulturní zázemí) mezi kanadskou francouzsky a anglicky mluvící populací.
Fáze 2:
Potom budou jedinci se sociální úzkostí buď: 1) odkazovat na adaptovanou intervenci (odkaz na vlastní osobu, neřízená iCBT); 2) být doporučena přizpůsobená intervence registrovaným zdravotnickým pracovníkem a absolvovat program bez vedení (doporučená, neřízená iCBT); nebo 3) být doporučena přizpůsobená intervence registrovaným zdravotnickým pracovníkem s nízkou intenzitou vedení během programu (doporučeno, řízená iCBT). Program bude realizován prostřednictvím virtuální kliniky na Université de Sherbrooke (www.equilia.ca), protože jsme získali a implementovali licenci pro virtuální kliniku v Kanadě. Sběr dat bude integrován do webové platformy virtuální kliniky a platformy REDCap a bude prováděn na začátku každé lekce, 12týdenní a 6měsíční sledování. Měřené výsledky na úrovni jednotlivce budou zahrnovat úzkostné a depresivní symptomy, psychické rozrušení, zdravotní postižení, kvalitu života související se zdravím a také využívání a spokojenost zdravotních služeb.
Fáze 3:
Jako poslední krok k této studii budou provedeny polostrukturované rozhovory s účastníky studie a poskytovateli zdravotní péče s cílem prozkoumat faktory a překážky usnadňující implementaci programu přizpůsobeného iCBT, a to s cílem informovat o implementačních strategiích pro širší použití v celé Kanadě.
Očekávané výsledky
Tato studie poskytne důkazy o účinnosti, překážkách a faktorech usnadňujících implementaci iCBT s nízkou intenzitou v kanadském kontextu pro SAD, což překlene důležitou mezeru v péči o nezaslouženou populaci v Kanadě se SAD. Zjištění budou informovat o případném rozšíření programu v komunitní primární zdravotní péči v celé Kanadě. Tím by se zlepšila rovnost systému zdravotní péče tím, že by se velkému počtu Kanaďanů, včetně těch z viditelných, sociokulturních a jazykových menšinových skupin, umožnil včasný přístup ke službám duševního zdraví po pandemii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- Telefonní číslo: 3701 (450) 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G9
- Nábor
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Kontakt:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3701 450 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Nábor
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Kontakt:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3701 450 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let; a
- Mluvte a pište francouzsky nebo anglicky; a
- Mít přístup k internetu a digitálnímu zařízení; a
- Screen pro sociální úzkost pomocí 17-položkového dotazníku Social Fobia Inventory (SPIN) (> 20).
Kritéria vyloučení:
- Vlastní hlášení závažných příznaků deprese (PHQ-9 skóre ≥ 23); nebo
- Myslí si, že by bylo lepší, kdyby byli mrtví nebo si ublížili na 9. položce PHQ-9 v posledních dvou týdnech, nebo myšlenky nebo přání se zabít na 9. položce BDI-II; nebo
- Diagnóza schizofrenie, bipolární porucha nebo problémy související s užíváním účinné látky nebo závislostí; nebo
- Současné užívání benzodiazepinů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nenasměrovaný iCBT s vlastním odkazem
Tito jednotlivci budou program provádět, ale během programu nedostanou následný kontakt.
V případě vážných psychických potíží (např.
skóre ≥30 na Kesslerově 10položkové škále psychologické tísně (K10), účastníci obdrží automatický e-mail se seznamem zdrojů a nouzovými kontaktními čísly.
|
Program Plachost je prezentován formou ilustrovaných příběhů pracující ženy a mladého muže se SAD a jejich zdravotníka (psychologa).
Program zahrnuje šest online lekcí, které učí základní kognitivní a behaviorální principy a dovednosti, včetně psychoedukace o symptomech a léčbě SAD (lekce 1-2); odstupňovaná expozice a behaviorální experimenty (lekce 3); kognitivní restrukturalizace (lekce 4-5); prevence relapsu (lekce 6).
Program také zahrnuje shrnutí lekcí, domácí úkoly a pravidelné plánované e-maily na podporu uživatelů programu při samotném uplatňování dovedností CBT (N.
Titov, Andrews, Schwencke a kol., 2008).
Doporučuje se, aby moduly byly dokončeny každé 1 až 2 týdny s úplným dokončením programu do 90 dnů (viz https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Experimentální: Doporučené, neřízené iCBT
Účastníci obdrží doporučení od zdravotníka (např. rodinného lékaře, zdravotní sestry nebo sociálního pracovníka, psychologa), aby dokončili upravený program bez vedení.
Lékaři poskytnou jméno a e-mail pacientů, kterým program odkazují, aniž by účastníkům poskytli podporu v rámci programu, ale budou konzultovat řídicí panel, protože mají klinickou odpovědnost za pacienta.
V případě vážných potíží (tj. skóre K10 ≥30) obdrží odesílající zdravotnický pracovník automatický e-mail s informací, aby přešel na svůj řídicí panel a identifikoval daného pacienta.
Účastníci také obdrží automatický e-mail se seznamem zdrojů a nouzovými kontaktními čísly.
K podpoře zobecnění nálezů na reálný svět (ekologická validita) mohou kliničtí lékaři sledovat pacienty podle svého uvážení.
|
Program Plachost je prezentován formou ilustrovaných příběhů pracující ženy a mladého muže se SAD a jejich zdravotníka (psychologa).
Program zahrnuje šest online lekcí, které učí základní kognitivní a behaviorální principy a dovednosti, včetně psychoedukace o symptomech a léčbě SAD (lekce 1-2); odstupňovaná expozice a behaviorální experimenty (lekce 3); kognitivní restrukturalizace (lekce 4-5); prevence relapsu (lekce 6).
Program také zahrnuje shrnutí lekcí, domácí úkoly a pravidelné plánované e-maily na podporu uživatelů programu při samotném uplatňování dovedností CBT (N.
Titov, Andrews, Schwencke a kol., 2008).
Doporučuje se, aby moduly byly dokončeny každé 1 až 2 týdny s úplným dokončením programu do 90 dnů (viz https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Experimentální: Doporučená, řízená iCBT
Účastníkům doporučí zákrok zdravotnický pracovník a bude jim poskytnuto vedení s nízkou intenzitou (např. e-mail nebo krátký telefonický kontakt [5 až 10 minut] po lekci 1 a 2 a poté podle potřeby nebo na žádost pacienta).
Klinici v místech primární péče účastnící se studie budou moci doporučit přizpůsobený program svým pacientům, zůstanou zodpovědní za své pacienty a budou kontrolovat svůj řídicí panel, aby viděli, jak jejich pacienti v programu postupují.
V případě vážné úzkosti (tj. skóre K10 ≥30) u pacienta obdrží odesílající zdravotnický pracovník automatický e-mail s informací, aby přešel na svůj řídicí panel, aby daného pacienta identifikoval a posoudil příslušná opatření.
Účastníci také obdrží automatický e-mail se seznamem zdrojů a nouzovými kontaktními čísly.
|
Program Plachost je prezentován formou ilustrovaných příběhů pracující ženy a mladého muže se SAD a jejich zdravotníka (psychologa).
Program zahrnuje šest online lekcí, které učí základní kognitivní a behaviorální principy a dovednosti, včetně psychoedukace o symptomech a léčbě SAD (lekce 1-2); odstupňovaná expozice a behaviorální experimenty (lekce 3); kognitivní restrukturalizace (lekce 4-5); prevence relapsu (lekce 6).
Program také zahrnuje shrnutí lekcí, domácí úkoly a pravidelné plánované e-maily na podporu uživatelů programu při samotném uplatňování dovedností CBT (N.
Titov, Andrews, Schwencke a kol., 2008).
Doporučuje se, aby moduly byly dokončeny každé 1 až 2 týdny s úplným dokončením programu do 90 dnů (viz https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
Inventář sociální fobie (SPIN).
K hodnocení symptomů sociální úzkosti bude sloužit 17položkový dotazník SPIN, které jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), s možným rozsahem skóre od 0 do 68 (Connor et al. ., 2000).
Ukázalo se, že hranice > 20 odráží pravděpodobný případ SAD (Davidson, 2020).
|
Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS 2.0) (Andrews, Kemp, Sunderland, Von Korff a Ustun, 2009).
12položkový plán měří omezení aktivity za posledních 30 dní v 6 doménách (možné skóre 0 až 60), bude také použit k posouzení zdravotního postižení.
|
Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude zjišťována pomocí čtyřrozměrného hodnocení kvality života (AQoL-4D) (Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001) včetně 12 položek ve 4 dimenzích: nezávislý život, duševní zdraví, vztahy, smysly.
Bodování bude založeno na dostupných vahách a skóre užitečnosti se pohybuje od 0 do 1,0 (AQol, 2014; Richardson et al., 2014).
|
Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
|
Změna na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Časové okno: Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
Kesslerova škála psychologické tísně (K10) (Kessler et al., 2002).
Desetibodová škála hodnotí psychickou zátěž na 5bodové škále se skóre v rozmezí od 10 do 50.
Skóre ≥30 odpovídá vážné úzkosti a studijnímu týmu, účastníkovi a odesílajícímu zdravotníkovi je zasláno upozornění.
|
Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-8).
K hodnocení symptomů deprese bude sloužit 8položkový dotazník.
Symptomy jsou hodnoceny na bodové škále 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) se skóre v rozmezí od 0 do 24.
Hraniční skóre ≥10 se používá k identifikaci pravděpodobné velké depresivní poruchy (Kroenke et al., 2009).
|
Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
|
Změna stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
Generalizovaná škála úzkosti (GAD-7).
7dílný dotazník bude použit k posouzení generalizovaných symptomů úzkosti se skóre v rozmezí od 0 do 21.
K identifikaci pravděpodobné úzkosti se používá hraniční skóre ≥10 (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
|
Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
|
Vlastní spokojenost s programem iCBT
Časové okno: 12týdenní po léčbě
|
Stejně jako ve Williams et al., (2014) (Williams et al., 2014) bude spokojenost s programem iCBT hodnocena pomocí 5bodové škály hodnotící, jak byli jednotlivci spokojeni s programem: 1= velmi nespokojeni s 5 = velmi spokojen; a jak sebevědomí jsou účastníci při doporučování programu rodinnému příslušníkovi/přítelovi se sociální úzkostí (1=vůbec ne až 10= extrémně sebevědomí).
|
12týdenní po léčbě
|
|
Kontakty s doporučujícím předepisujícím lékařem
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Počet kontaktů (např.
konzultace) s doporučujícím předepisujícím lékařem programu
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Poslední 3 a 6 měsíční využívání zdravotních a sociálních služeb
Časové okno: Základní a 6měsíční po léčbě
|
Využívání zdravotních a sociálních služeb v posledních 3 a 6 měsících (každá návštěva pohotovosti, případná hospitalizace, návštěva zdravotníka, příjem služeb z místního centra komunitních služeb, užívání psychotropních drog).
|
Základní a 6měsíční po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna osamělosti a sociální izolace
Časové okno: Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
Osamělost bude hodnocena pomocí 6-položkové revidované škály osamělosti UCLA měřené na 4-úrovňové Likertově škále (často/někdy/zřídka/nikdy se tak necítím) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24 (Wongpakaran N, Wongpakaran T, Pinyopornpanish M, Simcharoen S, Suradom C, Varnado P, Kuntawong P, 2020).
|
Výchozí stav po léčbě (12týdenní a 6měsíční sledování po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-4843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .