- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403995
Oparta na dowodach internetowa terapia poznawczo-behawioralna lęku społecznego (iCBT-SAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Samodzielna, nieukierunkowana, oparta na Internecie terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku społecznego
- Behawioralne: Zalecana, nieukierunkowana internetowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku społecznego
- Behawioralne: Zalecana, ukierunkowana internetowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku społecznego
Szczegółowy opis
Racjonalne badanie. Fobia społeczna (SAD) jest jednym z najpowszechniejszych zaburzeń lękowych, a szacunkowa częstość występowania w ciągu całego życia i w zeszłym roku w Kanadzie sięga 12% i 7%. W przypadku braku leczenia SAD jest chorobą przewlekłą, charakteryzującą się znacznym upośledzeniem funkcjonowania, związanym z gorszymi wynikami w szkole, utratą produktywności i obniżoną jakością życia. Badania podkreślają zwiększone potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego w czasie pandemii Covid-19, ale jednocześnie istnieją bariery w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego, częściowo spowodowane ograniczonymi dostępnymi zasobami. Realne opcje terapii SAD obejmują wirtualną terapię poznawczo-behawioralną, której skuteczność wykazano u młodzieży i dorosłych. Jednostka Badań Klinicznych ds. Lęku i Depresji (CRUfAD) w Australii opracowała, wdrożyła i wykazała skuteczność innowacyjnego programu terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) w leczeniu lęku społecznego, prowadzonego i niekierowanego, prowadzonego przez Internet. Udostępnienie wysokiej jakości dowodów w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na obecny kryzys zdrowia psychicznego wywołanego przez Covid-19 i niezwykle potrzebnego dostępu do usług psychologicznych w celu zaspokojenia potrzeb populacji w zakresie zdrowia psychicznego, w tym populacji wysokiego ryzyka (w tym osób z istniejącymi wcześniej schorzeniami psychicznymi, młodzieży i młodych dorosłych, identyfikujących się jako należący do widocznej grupy mniejszościowej (w tym z grup mniejszości językowych), proponujemy przeprowadzenie kanadyjskiej adaptacji australijskiego Programu Nieśmiałości oraz zbadanie skuteczności zaadaptowanego programu i jego wdrożenia w dwóch kanadyjskich prowincjach (Quebec i Ontario).
Cele
1) przetłumaczyć i dostosować Program nieśmiałości iCBT do kontekstu kanadyjskiego; 2) zbadanie kompletności i skuteczności przystosowanego do Kanady, w tym przetłumaczonego na język francuski i angielskiego iCBT Shyness Program, w łagodzeniu objawów SAD; 3) zbadanie barier i czynników ułatwiających realizację programu.
Metody
Ogólny projekt badania to hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia quasi-eksperymentalnego badania w grupach równoległych odzwierciedlające ścieżki w świecie rzeczywistym (zalecane i samodzielne skierowanie). Projekt będzie realizowany w dwóch kanadyjskich prowincjach: Quebec (Montérégie) i Ontario.
Aby wykorzystać obecną wiedzę na temat skuteczności kierowanej i niekierowanej iCBT w przypadku SAD i poinformować o możliwości uogólnienia, ocenimy wyniki związane z wdrożeniem programu w trójtorowym równoległym badaniu. Program nieśmiałości iCBT obejmuje sześć lekcji online opartych na strategiach CBT z zadaniami domowymi do wykonania w ciągu 90 dni. Badanie zostanie przeprowadzone w Quebecu i Ontario.
Faza 1:
Przed wdrożeniem Programu Nieśmiałości iCBT zostanie on poddany wstępnej adaptacji do kontekstu kanadyjskiego. W każdej prowincji zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z grupami kluczowych aktorów (pacjentami-partnerami, liderami społeczności, usługodawcami, tj. konsultantami-partnerami zespołu badawczego) w celu omówienia adaptacji grafiki, narracji modułów, a to w celu lepszego odzwierciedlają zróżnicowany kontekst społeczno-kulturowy (np. środowisko znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej; pochodzenie kulturowe) wśród kanadyjskiej populacji francuskojęzycznej i anglojęzycznej.
Faza 2:
Następnie osoby cierpiące na fobię społeczną: 1) same zgłoszą się na dostosowaną interwencję (samodzielne skierowanie, nieukierunkowana iCBT); 2) otrzymać zalecenie dostosowanej interwencji od zarejestrowanego pracownika służby zdrowia i ukończyć program bez wskazówek (zalecane, nieukierunkowane iCBT); lub 3) otrzymać zalecenie dostosowanej interwencji od zarejestrowanego pracownika służby zdrowia, z poradnictwem o niskiej intensywności przez cały program (zalecane, ukierunkowane iCBT). Program będzie realizowany za pośrednictwem wirtualnej kliniki na Université de Sherbrooke (www.equilia.ca), ponieważ pozyskaliśmy i wdrożyliśmy licencję na wirtualną klinikę w Kanadzie. Gromadzenie danych zostanie zintegrowane z platformą internetową wirtualnej kliniki i platformą REDCap i będzie przeprowadzane na początku każdej lekcji, po 12 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji. Mierzone wyniki na poziomie indywidualnym będą obejmować objawy lękowe i depresyjne, cierpienie psychiczne, niepełnosprawność, jakość życia związaną ze stanem zdrowia, a także wykorzystanie i satysfakcję z usług zdrowotnych.
Faza 3:
Ostatnim krokiem tego badania zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami badania i świadczeniodawcami w celu zbadania czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu programu dostosowanego do iCBT, a także w celu uzyskania informacji o strategiach wdrażania do szerszego zastosowania w całej Kanadzie.
Oczekiwane wyniki
Badanie to dostarczy dowodów na skuteczność, bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie iCBT o niskiej intensywności w kontekście kanadyjskim w przypadku SAD, co wypełni istotną lukę w opiece nad niezasłużonymi populacjami w Kanadzie z SAD. Wyniki pozwolą na ostateczne zwiększenie skali programu w środowiskowej podstawowej opiece zdrowotnej w całej Kanadzie. Poprawiłoby to równość systemu opieki zdrowotnej, pomagając dużej liczbie Kanadyjczyków, w tym osobom z widocznych grup mniejszości społeczno-kulturowych i językowych, w szybkim dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego po pandemii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen-Maria Vasiliadis, PhD
- Numer telefonu: 3701 (450) 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G9
- Rekrutacyjny
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Kontakt:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Numer telefonu: 3701 450 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Rekrutacyjny
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
Kontakt:
- Helen-Maria Vasiliadis, Ph.D.
- Numer telefonu: 3701 450 466-5000
- E-mail: helen-maria.vasiliadis@usherbrooke.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat; I
- Mów i pisz po francusku lub angielsku; I
- Mieć dostęp do Internetu i urządzenia cyfrowego; I
- Badanie lęku społecznego za pomocą 17-punktowego kwestionariusza Inwentarza Fobii Społecznej (SPIN) (> 20).
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielne zgłaszanie ciężkich objawów depresji (wynik PHQ-9 ≥ 23); Lub
- Myśli, że byłoby lepiej, gdyby umrzeli lub zrobili sobie krzywdę w przypadku 9. pozycji PHQ-9 w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub myśli lub pragnienia samobójstwa w przypadku 9. pozycji BDI-II; Lub
- Diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub problemów związanych z używaniem lub uzależnieniem od substancji czynnych; Lub
- Aktualne stosowanie benzodiazepin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samozwańczy, niekierowany iCBT
Osoby te wezmą udział w programie, ale nie będą otrzymywać dalszych kontaktów w trakcie programu.
W przypadku poważnych problemów psychicznych (tj.
z wynikiem ≥30 w 10-punktowej skali cierpienia psychicznego Kesslera (K10), uczestnicy otrzymają automatyczną wiadomość e-mail z listą zasobów i numerami kontaktowymi w sytuacjach awaryjnych.
|
Program Nieśmiałość prezentowany jest w formie ilustrowanych historii pracującej kobiety i młodego mężczyzny z SAD oraz ich pracownika służby zdrowia (psychologa).
Program składa się z sześciu lekcji online, które uczą podstawowych zasad i umiejętności poznawczych i behawioralnych, w tym psychoedukacji na temat objawów i leczenia SAD (lekcje 1-2); stopniowane eksperymenty narażenia i zachowania (lekcja 3); restrukturyzacja poznawcza (lekcje 4-5); zapobieganie nawrotom (lekcja 6).
Program obejmuje także podsumowania lekcji, zadania domowe i regularnie wysyłane e-maile mające na celu wsparcie użytkowników programu w samodzielnym stosowaniu umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (N.
Titov, Andrews, Schwencke i in., 2008).
Zaleca się ukończenie modułów co 1–2 tygodnie, a pełny program w ciągu 90 dni (patrz https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Eksperymentalny: Zalecane, nieukierunkowane iCBT
Uczestnicy otrzymają zalecenie od pracownika służby zdrowia (np. lekarza rodzinnego, pielęgniarki lub pracownika socjalnego, psychologa), aby ukończyć dostosowany program bez wskazówek.
Lekarze podają nazwiska i adresy e-mail pacjentów, do których kierują program, nie zapewniając uczestnikom wsparcia w ramach programu, ale skonsultują się z panelem kontrolnym, ponieważ ponoszą odpowiedzialność kliniczną za pacjenta.
W przypadku poważnego cierpienia (tj. wyniku K10 ≥30) kierujący pracownik służby zdrowia otrzyma automatyczną wiadomość e-mail z informacją o konieczności udania się do panelu kontrolnego w celu zidentyfikowania pacjenta.
Uczestnicy otrzymają także automatyczną wiadomość e-mail z listą zasobów i numerami kontaktowymi w sytuacjach awaryjnych.
Aby wesprzeć uogólnienie wyników na świat rzeczywisty (ważność ekologiczna), klinicyści mogą według własnego uznania monitorować pacjentów.
|
Program Nieśmiałość prezentowany jest w formie ilustrowanych historii pracującej kobiety i młodego mężczyzny z SAD oraz ich pracownika służby zdrowia (psychologa).
Program składa się z sześciu lekcji online, które uczą podstawowych zasad i umiejętności poznawczych i behawioralnych, w tym psychoedukacji na temat objawów i leczenia SAD (lekcje 1-2); stopniowane eksperymenty narażenia i zachowania (lekcja 3); restrukturyzacja poznawcza (lekcje 4-5); zapobieganie nawrotom (lekcja 6).
Program obejmuje także podsumowania lekcji, zadania domowe i regularnie wysyłane e-maile mające na celu wsparcie użytkowników programu w samodzielnym stosowaniu umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (N.
Titov, Andrews, Schwencke i in., 2008).
Zaleca się ukończenie modułów co 1–2 tygodnie, a pełny program w ciągu 90 dni (patrz https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
|
Eksperymentalny: Polecany, kierowany iCBT
Uczestnikom zostanie zalecona interwencja przez pracownika służby zdrowia i otrzymają wskazówki o niskiej intensywności (np. e-mail lub krótki kontakt telefoniczny [5 do 10 minut] po lekcjach 1 i 2, a następnie w razie potrzeby lub na życzenie pacjenta).
Lekarze w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczący w badaniu będą mogli polecić dostosowany program swoim pacjentom, pozostaną odpowiedzialni za swoich pacjentów i będą sprawdzać swój panel kontrolny, aby zobaczyć, jak ich pacjenci radzą sobie w programie.
W przypadku poważnego cierpienia (tj. wynik K10 ≥30) u pacjenta, kierujący pracownik służby zdrowia otrzyma automatyczną wiadomość e-mail z informacją o konieczności przejścia do panelu kontrolnego w celu zidentyfikowania pacjenta i oceny odpowiednich działań, jakie należy podjąć.
Uczestnicy otrzymają także automatyczną wiadomość e-mail z listą zasobów i numerami kontaktowymi w sytuacjach awaryjnych.
|
Program Nieśmiałość prezentowany jest w formie ilustrowanych historii pracującej kobiety i młodego mężczyzny z SAD oraz ich pracownika służby zdrowia (psychologa).
Program składa się z sześciu lekcji online, które uczą podstawowych zasad i umiejętności poznawczych i behawioralnych, w tym psychoedukacji na temat objawów i leczenia SAD (lekcje 1-2); stopniowane eksperymenty narażenia i zachowania (lekcja 3); restrukturyzacja poznawcza (lekcje 4-5); zapobieganie nawrotom (lekcja 6).
Program obejmuje także podsumowania lekcji, zadania domowe i regularnie wysyłane e-maile mające na celu wsparcie użytkowników programu w samodzielnym stosowaniu umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (N.
Titov, Andrews, Schwencke i in., 2008).
Zaleca się ukończenie modułów co 1–2 tygodnie, a pełny program w ciągu 90 dni (patrz https://thiswayup.org.au/courses/the-social-anxiety-course/).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Fobii Społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
Inwentarz Fobii Społecznej (SPIN).
Do oceny objawów lęku społecznego zostanie wykorzystany 17-itemowy kwestionariusz SPIN, który oceniany będzie w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 4 (skrajnie), z możliwym zakresem punktacji od 0 do 68 (Connor i wsp. ., 2000).
Wykazano, że granica > 20 odzwierciedla prawdopodobny przypadek SAD (Davidson, 2020).
|
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) (Andrews, Kemp, Sunderland, Von Korff i Ustun, 2009).
12-punktowy schemat mierzy ograniczenia aktywności w ciągu ostatnich 30 dni w 6 domenach (możliwy zakres punktacji od 0 do 60), będzie również stosowany do oceny niepełnosprawności.
|
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) będzie sprawdzana za pomocą czterowymiarowej oceny jakości życia (AQoL-4D) (Hawthorne G, Richardson J, Osborne R, 1999; Hawthorne G, Richarson J, Day NA, 2001) w tym 12 pozycji dotyczących 4 wymiarów: niezależne życie, zdrowie psychiczne, relacje, zmysły.
Punktacja będzie oparta na dostępnych wagach i wynikach użyteczności w zakresie od 0 do 1,0 (AQol, 2014; Richardson i in., 2014).
|
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
|
Zmiana w Skali Stresu Psychologicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10) (Kessler i in., 2002).
Skala 10-punktowa ocenia cierpienie psychiczne w 5-punktowej skali z wynikami od 10 do 50.
Wyniki ≥30 odpowiadają poważnemu niepokojowi, a do zespołu badawczego, uczestnika i kierowanego pracownika służby zdrowia wysyłane jest ostrzeżenie.
|
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
Do oceny objawów depresyjnych zostanie wykorzystany 8-punktowy kwestionariusz.
Objawy ocenia się w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) z punktacją od 0 do 24.
Do identyfikacji prawdopodobnego dużego zaburzenia depresyjnego stosuje się punktację odcięcia ≥10 (Kroenke i in., 2009).
|
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
|
Zmiana skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
Uogólniona Skala Lęku (GAD-7).
Do oceny objawów lęku uogólnionego zostanie wykorzystany kwestionariusz 7-iem, w skali od 0 do 21.
Do identyfikacji prawdopodobnego lęku stosuje się punkt odcięcia ≥10 (Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006).
|
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
|
Samookreślone zadowolenie z programu iCBT
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Podobnie jak w Williams i in., (2014) (Williams i in., 2014), zgłaszane przez siebie zadowolenie z programu iCBT będzie oceniane za pomocą 5-punktowej skali oceniającej stopień zadowolenia osób z programu: 1 = bardzo niezadowolone z programu 5=bardzo zadowolony; oraz jaką pewność mają uczestnicy, polecając program członkowi rodziny/znajomemu cierpiącemu na fobię społeczną (1 = wcale do 10 = bardzo pewnie).
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Kontakty z polecającym lekarzem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba kontaktów (np.
konsultacje) u lekarza polecającego program
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej i społecznej w ciągu ostatnich 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej i społecznej w ciągu ostatnich 3 i 6 miesięcy (każda wizyta na oddziale ratunkowym, jakakolwiek hospitalizacja, wizyta u pracownika służby zdrowia, korzystanie z usług lokalnego centrum usług społecznych, zażywanie narkotyków psychotropowych).
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samotności i izolacji społecznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
Samotność będzie oceniana za pomocą 6-punktowej poprawionej Skali Samotności UCLA, mierzonej w 4-stopniowej skali Likerta (często/czasami/rzadko/nigdy się tak nie czuję), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 24 (Wongpakaran N, Wongpakaran T, Pinyopornpanish M, Simcharoen S, Suradom C, Varnado P, Kuntawong P, 2020).
|
Stan wyjściowy do okresu po leczeniu (obserwacja 12-tygodniowa i 6-miesięczna po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-4843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .